D marches de qualit en biologie
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 10

Démarches de qualité en biologie PowerPoint PPT Presentation


  • 60 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Démarches de qualité en biologie. Atelier 19. L’accréditation des laboratoires de biologie médicale en France. Hélène MEHAY – Responsable de la Section Santé Humaine tél : 01 44 68 11 97 - mél : [email protected] COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS. Introduction.

Download Presentation

Démarches de qualité en biologie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


D marches de qualit en biologie

Démarches de qualité en biologie

Atelier 19

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale en France

Hélène MEHAY – Responsable de la Section Santé Humaine

tél : 01 44 68 11 97 - mél : [email protected]

COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS


Introduction

Introduction

  • Une accréditation obligatoire

  • application des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 ;

  • un travail important à réaliser entre le Cofrac, la DGS, l’HAS et les représentants des professionnels biologistes ;

  • une adaptation du Cofrac aux problématiques de la santé humaine ;

  • une nouvelle organisation pour les laboratoires de biologie médicale.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 2


Le cofrac

Conseil

d’Administration

Commission

d’audit interne

Directeur Général

Responsable

Qualité

Services

Evaluateurs, RH, SI, Comptabilité,

Moyens internes, Communication

Section

Laboratoires

Section

Inspection

Section Santé humaine

Sections

Certification

Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques

Le Cofrac

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 3


Le cofrac cr e une section sant humaine

Le Cofraccréeune section Santé Humaine

  • la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ;

  • le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation des LBM ;

  • la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques;

  • le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 4


Les valuateurs des lbm

Les évaluateurs des LBM

  • l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs ;

  • les évaluateurs techniques missionnés exercent dans un LBM accrédité ou inscrit dans la démarche d’accréditation ;

  • les évaluateurs qualiticiens et techniques sont missionnés par le Cofrac ;

  • ils remplissent une déclaration de confidentialité et de “conflits d’intérêts” ;

  • ils bénéficient d’une formation initiale et leurs pratiques d’évaluation font l’objet d’une harmonisation.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 5


Les valuations des lbm

Les évaluations des LBM

  • une accréditation multisites et un cycle standardisé avec une évaluation initiale, 3 évaluations de surveillance, une réévaluation à 5 ans (la 1ère réévaluation a lieu au bout de 4 ans) ;

  • le LBM peut récuser l’évaluateur proposé, sur justifications auprès du Cofrac ;

  • Les écarts constatés sont présentés au LBM en réunion de clôture de l’évaluation ;

  • le LBM peut accepter / refuser l’écart signalé par l’évaluateur ;

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 6


Les valuations des lbm1

Les évaluations des LBM

  • les dossiers d’évaluation sont examinés de façon collégiale par des commissions d’accréditation ;

  • la décision d’accréditation est prise par le DG du Cofrac ;

  • les décisions peuvent être contestées via une procédure d’appel.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 7


Le cas des pratiques risque en sant publique

Le cas des pratiques à risqueen santé publique

  • le Cofrac signale immédiatement à l’Agence Régionale de Santé des écarts constatés qui mettraient en péril la santé publique.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 8


L laboration d un manuel d accr ditation

L’élaboration d’un manueld’accréditation

  • un groupe de travail Cofrac a été constitué et a tenu 7 réunions plénières depuis février ;

  • les exigences de l’accréditation et les exigences réglementaires seront explicitées dans un manuel d’accréditation. Le groupe de travail a pour mission de concevoir ce manuel.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 9


Co ts de l accr ditation

Coûts de l’accréditation

  • les coûts de l’accréditation se répartissent en frais d’instruction, frais d’évaluation et redevance annuelle (lorsque le LBM est accrédité) ;

  • les tarifs annuels seront validés par le conseil d’administration après avis du comité de section Santé Humaine.

JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 10


  • Login