Productos naturales tradicionales
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PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES. Ministerio de Salud y Deportes. Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud. Politica. Nacional de. Medicamentos. “Política de Medicamentos y Regulación Farmacéutica”. Ministerio de Salud y Deportes. Objetivo General.

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PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES

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Productos naturales tradicionales

PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES

Ministerio de Salud y Deportes

Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud


Productos naturales tradicionales

Politica

Nacional de

Medicamentos

“Política de

Medicamentos

y Regulación

Farmacéutica”

Ministerio de Salud y Deportes


Objetivo general

Objetivo General

“Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”


Definici n

Definición


Productos naturales tradicionales

Aquel que en su composición contiene principios activos o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.


Base legal

Base legal


Productos naturales tradicionales

“Ley del Medicamento No. 1737 de 16 de diciembre de 1996”


Productos naturales tradicionales

Regulación Farmacéutica


Productos naturales tradicionales

Sistema Nacional Unico de Suministros

Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos

Manual para la Administración de Sustancias Controladas

Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales

Notificación Sanitaria Obligatoria

Manual para Registro de Vacunas

Manual para Botica Comunales

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Ministerio de Salud y Deportes

Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos

Cont. Regulación Farmacéutica

Ministerio de Salud y Deportes


Medicamentos reconocidos por ley

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY

  • Medicamentos genéricos

  • Medicamentos de marca

  • Preparados oficiales

  • Formulas magistrales

  • Medicamentos Homeopáticos

  • Productos de origen vegetal, animal o mineral

  • Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.


Medicamentos reconocidos por ley cap tulo iv

Medicamentos reconocidos por LeyCapítulo IV

f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales


Productos naturales tradicionales

  • Decreto Supremo

  • No. 25235

  • Reglamento a la Ley del Medicamento

  • 30 de noviembre de 1998


Medicamentos naturales y tradicionales cap tulo xix

Medicamentos Naturales y TradicionalesCapítulo XIX

Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad.

Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.


Registro de productos naturales

Registro de Productos Naturales

  • Elaboración Artesanal

    Nacional

  • Elaboración Industrial

    Nacional o Importado

Registro Sanitario


Productos naturales tradicionales

“Normas para

Medicamentos

Naturales, Tradicionales y Homeopáticos”

Ministerio de Salud y Deportes


Contenido del manual de registro de productos naturales tradicionales artesanales

Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales

  • Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales

  • Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional

  • Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal


Contenido del manual de registro de productos naturales tradicionales artesanales1

Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales

  • Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal

  • Costos por Servicio

  • Control de Calidad por muestreo

  • Vigilancia y Control de Producto Natural Tradicional y Artesanal


Registro de productos tradicionales artesanales

Manual para el

Registro Sanitario de Producto

Natural, Tradicional y Artesanal

Ministerio de Salud y Deportes

Registro de Productos Tradicionales Artesanales

Registro de Productos Tradicionales Industriales

SIMPLE

DINAMED - CONCAMYT


Investigaci n

Control de Calidad

Manual para el

Registro Sanitario de Producto

Natural, Tradicional y Artesanal

Ministerio de Salud y Deportes

Investigación

Cualquier

Producto

Natural

DINAMED - CONCAMYT

CONCAMYT - IIFB

Control Fisicoquímico

Control cuali – Cuantitativo

Control Microbiológico

Muestreo y Vigilancia

Estudios de Seguridad

Estudios de Eficacia


Conformaci n de la subcomisi n de productos naturales y tradicionales

Conformación de laSubcomisión de Productos Naturales y Tradicionales


Resoluci n ministerial no 0692 18 noviembre 2003

Resolución Ministerial No. 0692 18/noviembre/2003


Productos naturales tradicionales

FCFB-UMSA

SOBOMETRA

COMENAT

Conformación

CONSAQ

INSBOMETRA

CSUTCB

CIDOB


Incorporaci n de m s instituciones

Incorporación de más instituciones


Resoluci n ministerial no 0399 29 junio 2004

Resolución Ministerial No. 0399 29/junio/2004


Productos naturales tradicionales

Conformación

CONAMAQ

CONMIK

FUNDOMENTCI

INBOMETRAKA


Finalidad

Finalidad


Productos naturales tradicionales

Realizar la evaluación y selección de medicamentos naturales y tradicionales, contando con el asesoramiento de la Comisión Farmacológica Nacional.


Monograf as bolivianas

MonografíasBolivianas


Productos naturales tradicionales

  • Nombre común

  • Nombre científico

  • Familia

  • Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.


Productos naturales tradicionales

  • Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc.

  • Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc.

  • Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda

  • Uso medicinal: (que parte y como se emplea)


Productos naturales tradicionales

  • Composición química (principios activos), si corresponde

  • Farmacología experimental, si corresponde

  • Propiedades Medicinales

  • Dosificación terapéutica


Productos naturales tradicionales

  • Contraindicaciones

  • Precauciones

  • Toxicología (efectos secundarios, DL-50)

  • Asociaciones


Avances

AVANCES


Productos naturales tradicionales

  • Formato de farmacopea:

  • Prefacio

  • Introducción

  • Capitulo general

  • Monografías

  • Indice


Capitulo general

CAPITULO GENERAL

  • Aspectos generales de las drogas vegetales.

  • Aspectos generales de formas farmacéuticas.

  • Ensayos generales, procesos y equipos.


Monografia

MONOGRAFIA

  • Nombre científico de la especie vegetal.

  • Nombre común (es).

  • Descripción

  • Distribución geográfica

  • Factores de recolección y tratamiento postcosecha

  • Ensayos de identidad generales.

  • Ensayos de pureza

  • Ensayos quimicos


Monografia1

MONOGRAFIA

  • Constituyentes químicos principales.

  • Formas de dosis.

  • Usos medicinales

  • Farmacología

  • Reacciones adversas

  • Posología.

  • Referencias

  • Figuras sobre las plantas y cortes histológicos


Monografia2

MONOGRAFIA

  • Constituyentes químicos principales.

  • Formas de dosis.

  • Usos medicinales

  • Farmacología

  • Reacciones adversas

  • Posología.

  • Referencias

  • Figuras sobre las plantas y cortes histológicos


Monograf a cal ndula officinalis l

MonografíaCaléndula officinalis l.


Propuesta

PROPUESTA

  • Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L.

  • Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold.

  • Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.


Distribucion geografica

DISTRIBUCION GEOGRAFICA

  • Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado.

  • Parte de la planta empleada. Los capítulos florales


Ensayos generales

ENSAYOS GENERALES

  • En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo.

  • La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.


Ensayos quimicos

ENSAYOS QUIMICOS

  • La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.


Constituyentes quimicos

CONSTITUYENTES QUIMICOS

  • Aceite esencial 0,02%

  • Calendulina

  • Carotenoides

  • Esteroides

  • Sesquiterpenoides

  • Triterpenoides

  • Flavonoides

  • Esteres de ácidos orgánico y otros


Formas de dosis

FORMAS DE DOSIS

  • Las flores secas se utilizan en forma de Infusión.

  • El extracto hidroalcoholico al 40%

  • La tintura 0,3-1,2 ml

  • En forma de pomada ungüento o talco; en el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares


Usos medicinales atribuidos

USOS MEDICINALES ATRIBUIDOS

  • Via oral contra infecciones digestivas

  • Respiratorias catarro, gripe, tos

  • Vía tópica como cataplasma en casos de golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras.

  • En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea

  • Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.


Farmacologia

FARMACOLOGIA

  • Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente.

  • En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes

  • Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas


Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS

  • Los granos de polen pueden producir alergias.

  • No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados

  • La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad


Posologia

POSOLOGIA

  • Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión.

  • Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l


Productos naturales tradicionales

Ministerio de Salud y Deportes

www.sns.gov.bo

DINAMED


Productos naturales tradicionales

Gracias por suatención


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