治験プロセス検討にあたって

治験プロセス検討にあたって 治験プロセス検討チーム日本医師会治験促進センターちけん君は、日本医師会治験促進センターのキャラクターです

治験プロセスの現状と課題 【現状】実施医療機関・治験依頼者双方が、GCPで要求されている以上の業務を、‘必須業務’ と考えて実施している（やらせている？）業務量・負担の増大治験のコスト高【課題】 ①GCPで要求されている必要最小限の手順とは？ ②治験を効率的に実施するためのプロセスとは？

GCPの要求に沿った必要最小限の手順 【作業①】各構成員が実施・経験した「依頼前から終了まで」の治験業務のまとめすごい量になりました・・・関連部署へのあいさつ廻り！？全施設を一堂に会した説明会の開催！？治験ごとのＥＤＣトレーニングの実施！？事前審査的なヒアリングの実施！？

【作業②】 作業①で挙げられた各々の業務から、ＧＣＰに根拠がある業務のみ抽出ＧＣＰを片手に、構成員が合宿状態で頑張りました！！時系列に整理使用する統一書式を明記根拠となる GCP条項を明記

治験プロセスにおける効率化 治験依頼者と実施医療機関が協働し、国際的な競争力を維持・強化するためには・・・ GCPで要求されている必要最小限の手順を明確にした上で、更なる効率化に向けた改善策の検討が必要！

効率化に向けた提言 • ＩＲＢ審査資料の統一化と電子化 • 実施医療機関における治験実施体制の整備と役割分担の適正化 • 事前ヒアリング等の必要性とあり方 • モニタリング業務（直接閲覧を含む）の効率化 6

IRB審査資料の統一化と電子化 統一書式を採用していない施設がある。統一書式を改変したり、独自書式を追加している。統一書式の使用を徹底し、改変や独自の運用は行わない。独自の書式は必要最低限とし、必要とする側が作成する。現状と課題提言医依医療機関ごとにＩＲＢ審査資料の提出方法がある。説明文書などの作成をモニターに要請する施設がある。現状と課題ＩＲＢ審査資料の種類や並び順を統一する。ＩＲＢ審査資料はそれぞれの役割に従って作成する。提言医依ＩＲＢ審査資料の提出や通知書の交付は、郵送や宅配便、電子メールなどを積極的に利用する。提言医モニターが訪問しなければ、ＩＲＢ審査資料の提出や通知書の受領を行えない施設がある。現状と課題依ＩＲＢ審査資料を可能な範囲で電子化し、ＩＲＢ運営業務の省力化と保存場所の有効活用を促進する。提言医ＩＲＢ審査資料など紙媒体の資料が膨大である。資料の作成や保存・破棄などに苦労を要している。現状と課題依

体制の整備と役割分担の適正化 医医療機関は、施設調査や選定を行うために有用な情報を、ホームページなどで積極的に公表する。医療機関は施設選定時に同じ内容の調査を何度も受ける。治験依頼者は施設選定のために医療機関を個別訪問する。現状と課題提言医治験で使用する測定機器に対して、治験依頼者からバリデーションの提示を求められる。データの信頼性を担保するために、測定機器のバリデーションを医療機関側で確保する。提言現状と課題依情報収集や連絡のために、モニターが医療機関の関連部署を個別に訪問しなければならない施設がある。現状と課題治験事務局が窓口となり、医療機関として集約できる情報や文書を一元管理し、院内調整や関連部署への連絡を行う。医提言医療機関側で作成すべき文書の作成や、症例ファイルなどのカスタマイズを担当モニターに要請している施設がある。現状と課題医療機関は必要な人員を確保し、役割分担の適正化に努める。治験依頼者からの提供資材のカスタマイズは施設側で行う。医提言治験薬搬入時に、モニターの立ち合いがないと治験薬を受領できない施設がある。医治験薬交付に際し、治験依頼者は積極的に運搬業者を活用し、医療機関は特段の理由がない限りそれを受け入れる。現状と課題提言依

事前ヒアリング等の必要性とあり方 事前ヒアリングは、治験責任医師が中心となって医療機関の関係者が当該治験の内容を周知・協議する場と位置づける。医ＩＲＢの予備審査的な位置づけで、事前ヒアリングを実施している施設があり、ＩＲＢ機能の一部形骸化が懸念される。現状と課題提言事前ヒアリングの実施手順が医療機関毎に異なり、治験実施までに時間を要し、治験依頼者側の負担が増大している。現状と課題依依スタートアップミーティングの準備や院内関係者の日程調整等をモニターに要請している施設がある。医療機関は開始前に確認すべき情報を標準化して共有する。治験依頼者は質疑応答の情報を集約して情報提供に努める。スタートアップミーティングは治験依頼者及び医療機関の双方が最適な方法として選択した場合に医療機関が主催する。医医現状と課題提言提言治験依頼者主催の全体説明会が休日であったり、数日間の拘束を伴ったり、参加する医療機関側の負担が大きい。現状と課題治験責任医師やＣＲＣの負担を極力抑えるように、全体説明会の内容を十分考慮し、開催日時や開催場所等を配慮する。提言依治験ごとにＧＣＰやＥＤＣトレーニングが実施され、同じＥＤＣを使用した経験があっても研修が課せられる場合がある。現状と課題ＧＣＰやＥＤＣトレーニングは、基本的な研修を一度受講すればその後の受講が不要となるよう、運用方法の確立に努める。提言依

モニタリング業務の効率化① 治験依頼者は治験薬の評価に必要なデータのみを収集し、　治験実施計画書の作成段階でそれらを考慮する。提言依医症例報告書に記載する情報に関して、原データの特定や記載方法等を治験依頼者と医療機関双方で事前に取り決める。医医療機関はデータ発生後速やかに症例報告書を記入し、記載内容の点検・確認を適宜行う。収集すべきデータが実施計画書に規定されていなかったり、評価に不要なデータの収集が必須となっている場合がある。提言提言現状と課題依医医療機関は、データの発生源である自らが正確かつ完全なデータを収集し、データの品質を管理する体制を整備する。医療機関におけるデータの品質を管理する体制整備が十分でなく、データが複数あったり、不完全なことが多い。現状と課題提言モニターが原資料等の閲覧作業に多くの時間や労力を費やし、モニタリングのオーバーワークが問題視されている。現状と課題症例報告書の記入・点検・確認および回収に、治験依頼者と医療機関双方で時間と労力を要している。現状と課題

モニタリング業務の効率化② 医特段の理由がない限り、結果報告書の提出を求めない。改善が必要な場合、治験依頼者は速やかにその旨を伝える。直接閲覧終了後にＧＣＰで規定されていない直接閲覧結果報告書の提出を治験依頼者に求める医療機関がある。提言現状と課題依医医療機関は可能な範囲でＯＪＴを受け入れ、治験依頼者は守秘義務を遵守した上で、モニターのスキルアップを推進する。直接閲覧時に、モニター指名されていない新人モニター等のＯＪＴを受け入れてくれる施設が少ない。提言現状と課題依データの信頼性が確保できると判断した場合に、治験依頼者はサンプリングSDVの実施を考慮する。サンプリングＳＤＶがあまり普及していない。提言現状と課題依直接閲覧の場所が少なく、タイムリーなＳＤＶができない。直接閲覧の申込手順が煩雑で、実施までに時間を要する。医療機関は直接閲覧用スペースを確保するなど環境の整備に努め、また直接閲覧の受入れ手順を簡素化する。現状と課題医提言

最後に 世界の医薬品開発における日本の存在意義を確立させるために、医療機関、治験依頼者及び行政等がベクトルを合わせて、課題の解決に取り組みましょう！今の治験環境のままでは、日本がＧＬＯＢＡＬから排除される可能性があります。（ドラッグラグが広がってしまいます） 12

ご清聴ありがとうございました ちけん君は、日本医師会治験促進センターのキャラクターです

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