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Maurice Ventura Pharmacien

Maurice Ventura Pharmacien Président de l’Association pour le Développement d’un Classification des Dispositifs Médicaux et autres Produits de Santé (CLADIMED) maurice_ventura@yahoo.fr. État des lieux. 500 000 à 1 000 000 DM commercialisée (consommables) Pour mémoire médicaments ≈ 10 000

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Presentation Transcript

  1. Maurice Ventura Pharmacien Président de l’Association pour le Développement d’un Classification des Dispositifs Médicaux et autres Produits de Santé (CLADIMED) maurice_ventura@yahoo.fr Nomenclature - Classification - Codification

  2. État des lieux • 500 000 à 1 000 000 DM commercialisée (consommables) • Pour mémoire médicaments ≈ 10 000 • Un volume de données important à gérer • Pas de connaissance exhaustive du domaine Nomenclature - Classification - Codification

  3. Trois problèmes – Trois solutions • Identifier • La Nomenclature • Rechercher - Comparer • Les Classifications • Gérer - Tracer • La codification Nomenclature - Classification - Codification

  4. Nomenclature Nomenclature - Classification - Codification

  5. Nomenclature (1) • Répertoire de termes génériques non ambigus, permettant de regrouper sous une même appellation un ensemble d’objets qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes, ou qui ont des caractéristiques communes. • Ces termes génériques sont associés à une définition(et un code), qui doit permettre à un individu de reconnaître le produit avec suffisamment de précision Nomenclature - Classification - Codification

  6. Nomenclature (2) • La Nomenclature définie sans ambiguïté les objets que l’on étudie • Deux objets rangés sous la même dénominations sont considérés comme équivalents (pour l'étude que l'on veux faire) • Elle est le point commun de toutes les classifications utilisées (pour un même observateur) Nomenclature - Classification - Codification

  7. Exemples • Dictionnaire : • Stylo à bille bleu (Bic bleu, Parker bleu, …) Instrument pour écrire, dessiner, tracer des traits, dont le manche évidé contient une réserve d’encre. • LPPR : • 3130648 Implant réfection paroi, tricoté ou tissé, non résorbable, supérieure à 100 cm² et inférieure ou égale à 250 cm². • GMDN Nomenclature - Classification - Codification

  8. Global Medical Device Nomenclature • Nomenclature européenne de référence • outil pour faciliter les échanges de données réglementaires entre les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants. • Structure à trois niveaux (Norme EN ISO 15225) • Version 2 publié en 2003 • www.gmdn.org Nomenclature - Classification - Codification

  9. GMDN • Niveau 1 : Catégorie de dispositifs médicaux • 12 catégories "suffisamment large pour couvrir des dispositifs disparates présentant des recouvrements de domaines prévus d'utilisation ou de technologie" Nomenclature - Classification - Codification

  10. GMDN(catégories) • 01 Active implantable devices • 02 Anaesthetic and respiratory devices • 03 Dental devices • 04 Electro mechanical medical devices • 05 Hospital hardware • 06 In vitro diagnostic devices (IVD) • 07 Non-active implantable devices • 08 Ophthalmic and optical devices • 09 Reusable instruments • 10 Single use devices • 11 Technical aids for disabled persons • 12 Diagnostic and therapeutic radiation devices Nomenclature - Classification - Codification

  11. GMDN • Niveau 2 : Groupe générique de dispositifs médicaux • Dispositifs ayant des usages prévus identiques ou similaires ou une technologie commune • 7 469 termes (+ définition + code) • pour la version 2003 Nomenclature - Classification - Codification

  12. Exemple • 10688 Catheter, angiography : • A flexible tube designed to inject contrast media into blood vessels of the cerebral, visceral, or peripheral vasculature for visualization of the vascular system of a targeted area of the body. This device is single-use. Nomenclature - Classification - Codification

  13. GMDN • Niveau 3 : Type de dispositif • Correspond à une marque ou un modèle commercial. Chaque type de dispositif ne peut appartenir qu'à un seul groupe générique Nomenclature - Classification - Codification

  14. GMDN • La liste est complétée par 10 215 termes synonymes (appellation d’usage) qui renvois sur les termes à utiliser. • Ex : • Catheter, angioplasty, peripheral, transluminal renvoi sur • Catheter, angioplasty, balloon dilatation qui est le terme à employer Nomenclature - Classification - Codification

  15. GMDN (Exemple) Nomenclature - Classification - Codification

  16. Classifications Nomenclature - Classification - Codification

  17. Classification (1) • Distribution d’objets par classes, par catégories, constituées d’éléments de plus en plus semblables, selon un ordre et une certaine méthode, en fonction de critères hiérarchisés • Une classification répond à un objectif défini. • Les critères sont hiérarchisables afin d'obtenir des groupements dont la taille diminue avec le degré de précision. Ils varient selon le but : nature des matériaux, usage, origine, technologie… Nomenclature - Classification - Codification

  18. Classification (2) • En partitionnant un ensemble d’objet en classes et sous-classe constituées d'éléments de plus en plus semblables et selon des critères correspondants à une logique précise et acceptée, la classification est un outil de recherche. Nomenclature - Classification - Codification

  19. Classification (3) • C'est également un outil d'analyse économique et de comparaison en permettant une approche par niveaux successifs standardisés, dont le degré d'agrégation est choisi en fonction du niveau d'analyse utile à l'observateur (représentation économique). Cette fonction économique n'a de sens que si la même classification est utilisée par toutes les entités économiques (fabricants, distributeurs consommateurs). Nomenclature - Classification - Codification

  20. Classifications • C.E.= classification en fonction du risque • UNSPSC : Vocation de suivi du commerce international (www.unspsc.org) • eCl@ss : Allemagne • CND: Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (Italie) • CLADIMED Nomenclature - Classification - Codification

  21. UNSPSC • United Nations Standard Products and Services Classification ou Codes : • Classification internationale ouverte regroupant 8300 classifications et 16.000 termes de domaines très variés, intégrant des produits et des services • Constitue le plus haut niveau de classification au niveau international, mais ne rentre pas dans des détails métiers et ne descend pas à un niveau utilisable dans notre profession Nomenclature - Classification - Codification

  22. UNSPSC • Objectif essentiellement commercial, • Utilisé par GHX (Global Healthcare Exchange) • Gérée pour les Nations Unies et payante. Traduite en France par Gencod = GS1. • 5 niveaux Nomenclature - Classification - Codification

  23. eCl@ss et CND • eCl@ss • Pour faciliter le e-commerce • Au départ industriel • Extension vers le médical • www.eclass.eu • CND • Classification par type de produit • « Extension de la classification » GMDN Nomenclature - Classification - Codification

  24. CLADIMED • Classification à 5 niveaux inspirée de l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC) • Développé à l’origine à l’AP-HP • Adoptée par la conférence des CHU • Partagée par tous les intervenants du domaine • Fabricants, Hospitaliers….. • Adaptable à tous les produits de santé Nomenclature - Classification - Codification

  25. Structure • Classification à 5 niveaux • Famille une lettre de A à Z • Sous-famille deux chiffres 50 à 99 (Médicaments <50) • Gamme une lettre de A à Z • Sous-gamme une lettre de A à Z • Composant deux chiffres 1 à 99 Nomenclature - Classification - Codification

  26. Les Familles • A : TRACTUS DIGESTIF et METABOLISME • B : SANG CIRCULATION SANGUINE • C : SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE • E :HYGIENE - PROTECTION • F : SOINS • G : SYSTEME UROGENITAL • K : PRELEVEMENT INJECTION- EXPLORATION • M : SYSTEME MUSCULAIRE et SQUELETTE • N : SYSTEME NERVEUX • R : SYSTEME RESPIRATOIRE • S : ORGANES SENSORIELS Nomenclature - Classification - Codification

  27. CLADIMED :exemple • M – Système musculaire et squelettique • 52 – Reconstruction • A – Membres supérieurs prothèses • A – Prothèse d’épaule • B – Prothèse de coude • C – Prothèse de doigt • D – Prothèse de poignet • C – Membres inférieurs prothèses • A – Prothèse de hanche • B – Prothèse de genou • C – Prothèse de cheville • D – Prothèse d’orteil Nomenclature - Classification - Codification

  28. Exemple (suite) • M52AA – Prothèse d’épaule • M52AA16 – Implant épaule, huméral monobloc • M52AA17 – Implant épaule, huméral modulaire • M52AA18 – Implant épaule, glènoïdien • M52AA19 – Implant épaule, tête • M52AA20 – Implant épaule, insert • M52AA21 – Implant épaule, huméral, resurfaçage • M52AA98 – Implant épaule, complément • M52AA99 - Implant épaule, autre Nomenclature - Classification - Codification

  29. Lien Classification - Nomenclature Nomenclature Classification à 5 niveaux Nomenclature - Classification - Codification

  30. Lien Nomenclature-Classifications CLASSIFICATION BUDGETAIRE Références commerciales Fournisseur NOMENCLATURE (Ensemble des dénominations) CLASSIFICATION des DM Références commerciales Fournisseur Dénomination générique Références commerciales UNSPSC Fournisseur Références commerciales Fournisseur NOMENCLATURE CODE MARCHE PUBLIC Nomenclature - Classification - Codification

  31. Codification Nomenclature - Classification - Codification

  32. Codification • Identification univoque et non ambiguë d'un objet ou d'un service selon une séquence généralement numérique, ou alpha-numérique, en vue d'un traitement informatique. • Permet d’identifier un objet (produit, personne, service, matière, colis ou unité logistique, etc...), à l'aide d'une représentation plus condensé que son expression littérale correspondante, afin d’en faciliter la gestion et son intégration dans un système d’échange de données. Nomenclature - Classification - Codification

  33. Exemples de codifications • CIP & ACL = Club Inter-Pharmaceutique – Association de Codification Logistique : • 6 chiffres + 1 clef de contrôle, • Série 300.000 pour la présentation ville, • Série 550.000 pour la présentation hôpital, • ACL: gère la codification pour les autres produits de santé (700 000) • GS1 : EAN 13 et EAN 128 Il faut une gestion centralisée pour assurer l’unicité des codes Nomenclature - Classification - Codification

  34. Symbolisation • Représentation d'un terme ou d'un code par un symbole lisible et exploitable de façon automatique par un outil adapté. • Exemple : code barre, signal radiofréquence, signal audio. • Permet l'acquisition automatique de données par lecture du symbole et enregistrement des données représentées dans celui-ci. Nomenclature - Classification - Codification

  35. Exemples de codifications Code permettant le remboursement en code 128 sur 14 caractères Code ACL en code 39 Nomenclature - Classification - Codification

  36. GS1 13 GS1-128 Data Matrix RSS RFID Supports de Codification Nomenclature - Classification - Codification

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