1 / 25

Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні

Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні. Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Падалко Г.В. Необхідність реформування :

onofre
Download Presentation

Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобівПадалко Г.В.

  2. Необхідність реформування : • Приведення у відповідність з законодавством України органів, що здійснювали контроль у цій сфері. •  Дублювання функцій цих органів. •  Гармонізація законодавства України із Європейським законодавством. •  Приєднання України до країн міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). •  Відсутність державного нагляду за функціонуванням систем якості на всіх етапах обігу лікарських засобів (GMP,GDP.GPP,GLP,GCP, GRP). •  Недосконалість механізмів державного регулювання цін на основні життєво необхідні лікарські засоби. •  Відсутність нормативного регулювання та, відповідно, системи контролю за виробами медичного призначення після їх реєстрації. 2

  3. «Спадок» старої системи органів державного контролю • 1. Зношена матеріально-технічна база. • З 1997 року держава фінансувала контроль якості лікарських засобів лише на 1% від повної потреби. • З Державного Бюджету виділялися кошти, яких вистачало лише на оплату посадових окладів працівників інспекторських відділів. • Потреба в приміщеннях складає 15,4 тис. кв. м. (власні приміщення мають тільки Херсонська, Харківська, Миколаївська інспекції). • Балансова вартість лабораторного обладнання всіх територіальних інспекції складає 3,6 млн. грн., тоді як вартість сучасної повнофункціональної лабораторії – 36 млн. грн. • Відсутня матеріальна-технічна база для здійснення контролю якості імунобіологічних препаратів. 3

  4. «Спадок» старої системи органів державного контролю 2. Недосконала нормативно-правова база, що регулює сферу обігу та контролю лікарських засобів Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає досконалу єдину термінологічну базу, порядок державної реєстрації лікарських засобів, не надає достатніх повноважень посадовим особам органу державного контролю, відсутні загальні вимоги до рекламування лікарських засобів; Закон України «Про рекламу» не передбачає детальні правила рекламування лікарських засобів; В Кодексі України про адміністративні правопорушення та Кримінальному кодексі України відсутня відповідальність за виготовлення, продаж, інші дії, пов‘язані з обігом фальсифікованих лікарських засобів; Відсутній Закон України «Про вироби медичного призначення», який повинен встановити державне регулювання обігу виробів медичного призначення та контроль їх якості, повноваження органів державної влади в цій сфері. 4

  5. «Спадок» старої системи органів державного контролю 3. Відсутність належної взаємодії між органами влади - Держмитслужбою, СБУ, МВС, Держкордоном та органом контролю за якістю лікарських засобів, що разом з відсутністю державного фінансування призвело до зростання кількості з фальсифікованими лікарськими засобами, що є сьогодні. Недосконала взаємодія державних органів при реєстрації лікарських засобів : Так, за останні 3 роки було зафіксовано 323 випадків невідтворюваності методів контролю, які містилися в аналітичній нормативній документації. Під час державної реєстрації не здійснюється інспектування виробництв (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані системи забезпечення якості), хоча це і передбачено постановою КМУ № 376 від 26.05.05.

  6. «Спадок» старої системи органів державного контролю 4. Відсутність механізму здійснення контролю якості спеціальних харчових продуктів (БАДів). 5. Недосконалість контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, закуплених за бюджетні кошти. 6. Неефективні методи заборони, зупинення обігу та знищення фальсифікованих та неякісних ЛЗ.

  7. Структура Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Центральнийапарат. Штат: 150- граничначисельність (62 - фактично) Територіальні інспекції: 27 - Державних інспекційз контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м.м. Києві та Севастополі. 25 - підпорядкованих їм лабораторій Штат: 1315 -граничначисельність. (759 - фактично), з них держслужбовців -500 (351 – фактично) 8державних підприємств (ДП): • Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів, • Львівська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, • Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, • Державний навчальний центр з належної виробничої дистриб'юторської практики, • Науково-експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення, • Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції, • Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції, • Український науково-експертний центр лікарських засобів та виробів медичного призначення 7 7

  8. Науково-методологічна Рада • Для науково-методологічного забезпечення виконання покладених на Держлікінспекцію завдань було створено Науково-методологічну Раду з якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції. • До складу цього постійно діючого та координуючого консультативно-дорадчого органу входять: • 2 академіка (Розенфельд Л.Г., Андронаті С.А.) • 2 члена-кореспондента АМН України (Зайцев В.М., Сердюк А.М.) • 8 докторів наук, професорів • 2 діючих експерта ВООЗ • Основним завданням Ради: аналіз і прогнозування факторів, що впливають на вдосконалення та гармонізацію із ЄС системи контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні з видачею відповідних науково обґрунтованих рекомендацій щодо її поліпшення. 8

  9. Стан державного контролю якості лікарських засобів за період з 01.01.2009 по 01.05.2009.

  10. Типові порушення, що виявлені при перевірках: • порушення умов зберігання лікарських засобів • невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю • порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск без рецепту рецептурних препаратів); • недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів; • реалізація незареєстрованих лікарських засобів; • застосування лікарських засобів та медичної продукції без сертифікату якості виробника; • здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не мають відповідної освіти. 10

  11. Лабораторний контроль Результати проведення лабораторних аналізів лікарських засобів, станом на 01.05.2009 11

  12. Контроль за ввезенням лікарських засобів (Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р №902) Станом на 01.05.2009 року на територію України ввезено та проаналізовано 31327 серій лікарських засобів. З них 29822 підлягає візуальному контролю (лікарські засоби вироблені підприємствами, що відповідають вимогам GMP – 95 % ) Лікарські засоби без сертифікату GMP – 1505 серій (5 % від загальної кількості) підлягають повному лабораторному контролю або за окремими показниками, визначеними наказом МОЗ України від 30.01.2001 № 436 “. 12 12

  13. Контроль якості лікарських засобів. 13 13

  14. Фальсифіковані ЛЗ Динаміка виявлених та вилучених з обігу фальсифікованих лікарських засобів за період 2008 рік та 2009 рік (січень-квітень) 14

  15. Атестація фармацевтичних кадрів:шляхи вирішення існуючих проблем • наявність кваліфікаційної категорії повинна бути обов’язковою нормою ліцензійних умов; • запровадження обов’язкового тестування; • впровадження механізму контролю за кваліфікаційними вимогами та внесення змін до наказу МОЗ України від 12.12.06.№818 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”

  16. Кількість ліцензіатів в Україні

  17. Ліцензування виробництва, оптовоїта роздрібної торгівлі лікарськими засобамистаном на 01 травня 2009 року Ліцензіатів оптової та роздрібної торгівлі – 6043, із них оптовою торгівлею займаються - 590 Працюють 23989 аптечних закладів, із них: 699 - аптечних складів 12054 – аптек 5 734- аптечних кіосків 5 502 - аптечних пунктів Навантаження на 1 аптечний заклад роздрібної торгівлі - біля 3 тисяч осіб Виробників – 148, із них: 67 – виробники основних лікарських засобів 23 – виробники кисню медичного 13 – виробники субстанцій 39 – виробники фітопрепаратів За січень-квітень 2009 року Держлікінспекцією видано: анульовано: 189 ліцензії 68 ліцензій 1427 копій ліцензій 781 копій ліцензій

  18. Система державного контролю за якістю виробів медичного призначення

  19. Моніторинг цін 19

  20. Концепція реформування системи державного контролю Відпуск – тільки дистрибуторам, якімаютьвласну систему якості (аудит дистрибуторів) Отриманнясировини у виробників, яківідповідаютьGMP (аудит виробниківсировини), дозвіл до передачі у виробництво Виробництво укомплектовано відповідноюкількістюкваліфікованого персоналу, Працює система постійногонавчання, вимогамGMP; Постійний контроль парметрівтехпроцесу, напівпродуктів, кінцевого продукту валідованими методиками Належна виробнича практика (GMP) Техпроцес, системийогозабезпеченняпроходятьпостійнукваліфікацію та валідацію (підтвердженнявідповідностітанадійності) Виконаннявсіхстадійтехпроцесупротоколюється, перевіряється, відхилення – фіксуються, Уповноваженою особою 20

  21. ПАЦІЄНТ Роздрібна реалізація (GPP) Система забезпечення якості лікарських засобів Доклінічні дослідження (GLP) Оптова реалізація (GDP) Виробництво (GMP) Клінічні випробування (GCP) Фармацевтичнарозробка (ICH Q8) 21 21

  22. Основні складові Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів Контроль якості лікарських засобів Реєстрація лікарських засобів Інформаційна база лікарських засобів Інформування населення Контроль виробництва лікарських засобів Облік суб'єктів господарювання Контроль імпорту, експорту лікарських засобів Моніторинг оптового та роздрібного продажу лікарських засобів 22 22

  23. Першочергові завдання (1): 1. Забезпечення належного фінансування Держлікінспекції 2. Фінансування програм в сфері державного контролю якості лікарських засобів : Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів Програма приведення лабораторного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення до національних та міжнародних стандартів. Державна програма підготовки та перепідготовки кадрів у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідності до міжнародних вимог. Програма реформи системи стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції у відповідності до вимог Європейської Спільноти. Програма розвитку ДП «ДНЦЛС», як унікального розробника лікарських засобів в Україні. Програма «Державна інформаційна база обігу лікарських засобів».

  24. Першочергові завдання (2): 4. Удосконалення нормативної бази. 5. Створення повноцінної лабораторії з контролю якості імунобіологічних препаратів. 6. Розробка та впровадження Державного реєстру цін на лікарські засоби. 7. Розробка Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів 8. Прискорення входження до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). 24

  25. Дякую за увагу! 25

More Related