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Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância

Farmacovigilância: Introdução , Conceitos, Dados Estatísticos. Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP. Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância.

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Presentation Transcript

  1. Farmacovigilância: Introdução, Conceitos, Dados Estatísticos Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância

  2. Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002) Conceitos

  3. Reação Adversa a Medicamento é uma resposta nocivae não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972) Conceitos

  4. Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Meio Ambiente

  5. Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas. Identificar os fatores de riscoàs RAM. Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos. Objetivosda Farmacovigilância

  6. Monitorar a cadeia de medicamentos. Identificar e gerar os sinais de alertaque evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM. Objetivosda Farmacovigilância

  7. Classificação da RAM: expectativa • Não Grave • Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

  8. Classificação da RAM: expectativa • - Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida (ou risco de morte) • Fatal ou Letal (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

  9. Classificação da RAM: expectativa • Esperado (ou descrito o conhecido) • - É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento

  10. Classificação da RAM: expectativa • Inesperado (ou não descrito ou desconhecido) - É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido

  11. Consequências das RAM afastamento do trabalho ou da escola risco de hospitalização risco de sequelas risco de óbito aumento na duração da internação e de seus custos “cascata iatrogênica” (Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

  12. Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA

  13. A literatura nos informa

  14. A literatura nos informa

  15. Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA

  16. Secretaria de Estado da Saúde Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andar CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo/SP Fone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744 E-mail:farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br slima@cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br

  17. FIM

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