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Herzlich Willkommen!. 7. CDISC User Group GER Meeting, Basel, 11.03.2010 Rechtliche Aspekte und Rahmenbedingungen der digitalen Archivierung von klinischen Studiendaten Sebastian Claudius Semler Wissenschaftlicher Geschäftsführer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

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Herzlich Willkommen!

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Presentation Transcript


Herzlich willkommen

Herzlich Willkommen!

7. CDISC User Group GER Meeting,

Basel, 11.03.2010

Rechtliche Aspekte und Rahmenbedingungen der digitalen Archivierung von klinischen Studiendaten

Sebastian Claudius Semler

Wissenschaftlicher Geschäftsführer

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

Berlin


Projekt earchivierung der tmf 2006 2009

Projekt eArchivierung der TMF(2006-2009)

  • Vorbereitung der Forschungsverbünde auf eine einheitliche, Standard-basierte Archivierung ihrer Forschungsdokumente zur Erfüllung der rechtlichen Verpflichtungen und zur Nachnutzung der Forschungsdaten

  • Erarbeitung einer nachhaltigen und langfristigen Lösung unter Berücksichtigung der verschiedenen Aspekte der Archivierungsproblematik

  • Arbeitspakete:

  • AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung

  • AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen

  • AP 2: XML als neues Archivformat

  • AP 3: CDISC-Format für die Archivierung

  • AP 4: Konventionelle Formate

  • AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse

  • AP 6: Beurteilung und Handlungsempfehlungen

  • APXs: begleitende Arbeitspakete (Workshops etc.)


Projekt earchivierung fragestellungen

Projekt eArchivierung: Fragestellungen

  • welche rechtlichen Verpflichtungen ?

  • welche funktionalen Anforderungen ?

  • jeweils für den Bereich klinischer Studien (Schwerpunkt AMG, aber auch MPG, Non-AMG-Non-MPG)

  • aber auch über den Bereich klinischer Studien hinaus

  • Stand der Archivierung heute

  • Problematik der Datenarchivierung(Formate, Standardisierung, Anwendungen für Archive strukturierter Daten)

  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen

    • Papier vs. elektronisch

    • lokal vs. zentralisiert

    • Archivdienst, Scan-Dienstleistung

  • Handlungsempfehlung / Bedarf an übergeordneten Services ?


Projekt earchivierung projektteam

Projekt eArchivierung: Projektteam

  • AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung

  • AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (Geis, Dierks)

  • AP 2: XML als neues Archivformat (Häber)

  • AP 3: CDISC-Format für die Archivierung (Aerts)

  • AP 4: Konventionelle Formate (Brandner)

  • AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse (Dujat)

  • AP 6: Beurteilung und Handlungsempfehlungen

  • APXs: begleitende Arbeitspakete

  • Projektleitung: Kuchinke, Semler

  • Projektteam & -koord.: Freudigmann, Drepper

  • Externe Gutachter: s.o.


Teilgutachten zur elektronischen archivierung archivierung von forschungsunterlagen

Teilgutachten zur elektronischen Archivierung + Archivierung von Forschungsunterlagen

  • Gliederung:

    • Grundlagen

      • Dokumentenbegriff, revisionssichere Archivierung, Faksimilequalität, technische Speicherformate, Scannen, Mikroverfilmung, elektron. Signatur

    • Archivierung von klinischen Studien

    • datenschutzrechtliche Aspekte hierzu

    • Sonstige Fragen zur Archivierung in der medizin. Forschung

  • beauftragte Gutachter: Dr. Ivo Geis (Hamburg), Prof. Dr. Dr. Christian Dierks (Berlin)

  • Reviewer:Prof. Dr. Roßnagel (Kassel), RA Claus Burghardt (Bonn)

  • eingebettet in Sammelvergabe von mehreren Rechtsgutachten zu aktuellen rechtlichen Problemen für die medizinische Forschung


Teilprojekt rechtsfragen 2 gutachten reviews eingebettet in sammelgutachtenvergabe der tmf

Teilprojekt Rechtsfragen: 2 Gutachten & Reviews(eingebettet in “Sammelgutachtenvergabe“ der TMF)

Prof. Dierks

+ Sträter

Prof. Roßnagel Dr. Hornung

Dr. Geis

+ Prof. Dierks

+ Prof. Roßnagel

Prof. Dierks

Prof. Dierks

+ Jungk

+ Prof. Roßnagel

+ Sträter

Prof. Goebel


Quellen und literatur zu rechtsfragen der digitalen archivierung auswahl

Quellen und Literatur zu Rechtsfragen der digitalen Archivierung (Auswahl)

  • C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)

  • A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)

  • Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)

  • A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)

  • Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)

  • Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)

  • Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)

  • Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)

  • Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)

  • VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)

  • Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)

  • Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)

  • Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)

  • Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)

  • Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)

  • Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)

  • Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)

  • Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)

  • Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)

  • Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)

  • Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)

  • Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)

  • Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)

  • Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)

  • DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)

  • Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)

  • Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & [email protected] (1998)

  • Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)

  • Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)

  • Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)

  • Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)

  • Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)

  • www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.


Quelle auswahl

Quelle (Auswahl)

  • C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)

  • A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)

  • Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)

  • A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)

  • Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)

  • Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)

  • Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)

  • Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)

  • Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)

  • VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)

  • Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)

  • Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)

  • Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)

  • Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)

  • Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)

  • Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)

  • Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)

  • Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)

  • Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)

  • Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)

  • Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)

  • Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)

  • Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)

  • Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)

  • DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)

  • Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)

  • Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & [email protected] (1998)

  • Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)

  • Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)

  • Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)

  • Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)

  • Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)

  • www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.

Download unter:

www.tmf-ev.de Produkte & Services http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx

Nr. P042011 - Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierunghttp://www.tmf-ev.de/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?Method=attachment&Command=Core_Download&EntryId=1425&PortalId=0

… demnächst in Buchform in der TMF-Schriftenreihe (MWV-Verlag) !


Grunds tzliche vorbemerkung realisierung und archivierungsstrategien

Grundsätzliche Vorbemerkung:Realisierung und Archivierungsstrategien

  • Archivierungsstrategien:

  • herkömmlich:

  • reine Papierarchivierung

  • kombinierte Archivierung (Mikrofilm + Papier)

  • nur Mikrofilm

  • Einsatz der digitalen Archivierung:

  • Kombinierte Archivierung

    • Papier (komplett) + digital (nur EDV-gestützt erzeugte Dokumente)

    • digital (nach Entlassung) + Papier (komplett)

    • digital (bereits während des Aufenthalts) + Papier (komplett)

    • digital + Papier (nur Essenzbelege)

  • Hybridarchivierung

    • Mikrofilm + digital

    • Mikrofilm + digital + Papier (Essenzbelege)

  • vollständig digitale Archivierung (revisionssicher, keine Urkunde)

  • vollständig digitale Archivierung mit qualifizierter elektron. Signatur (vollständig rechtssicher, Urkunde)


Grunds tzliche vorbemerkung notwendige unterscheidungen

Grundsätzliche Vorbemerkung:Notwendige Unterscheidungen

  • 1. Dokumentenarchivierung

  • 1.1 Papier  („ersetzendes Scannen“)  digitale Datei

  • 1.1.1 Papier = Urkunde

  • 1.1.2 Papier = keine Urkunde

  • 1.2 Sonderfalle Papier = Print-out einer digitalen Datei

  • 1.2.1 Papier = Urkunde

  • 1.2.2 Papier = keine Urkunde

  • 1.3 primär elektron. Dokument  Archivierung digitaler Datei

  • keine Urkunden !

  • 2. Datenarchivierung

  • keine Urkunden !

  • Unterscheidung wichtig zur Frage der elektronischen Signatur:

  • a) zur Authentifizierung i.S.e. Urkunde

  • b) als Zeitstempel „nur“ zur Gewährung der Unveränderlichkeit


Dokumentations aufbewahrungspflicht elektronisch versus papier

Dokumentations- & Aufbewahrungspflicht – elektronisch versus Papier

  • Grundsätzlich gilt:

  • Die Digitale Archivierung muss dieselben Vorgaben zur Dokumentationspflicht und zu Aufbewahrungsfristen erfüllen wie die herkömmliche Papierarchivierung !

  • Obwohl denkbar, gibt es keine eigenen gesetzlichen Regelungen für die digitale Aufbewahrung („Archivierung“) medizinischer Unterlagen. (Ausnahme: Röntgen-VO).

  • Ableitung von anderen Gesetzen erforderlich (z.B. HGB, AO).

  • Dokumentenarchivierung in der Patientenversorgung:

    • Scannen

    • Übernahme primär digitaler Dokumente – Tendenz steigend: (mehr KAS/EPA-Systeme, eGK !)

  • Urkundenproblematik


Welche rechtlichen vorgaben aus dem gutachten zersplitterter rechtsrahmen

Welche rechtlichen Vorgaben ?aus dem Gutachten: „zersplitterter Rechtsrahmen“


Allgemeine rechtsgrundlagen medizinische dokumentation und deren aufbewahrung

Allgemeine Rechtsgrundlagen Medizinische Dokumentation und deren Aufbewahrung

  • Behandlungsvertrag mit Arzt oder Krankenhaus

  • Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) § 10 (Fassung v. 2004)

  • Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) „Gesetzliche Krankenversicherung“

  • Röntgenverordnung (RöV) § 28, § 43

  • Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) § 43

  • Infektionsschutzgesetz, Transfusionsgesetz, Transplantationsgesetz

  • Krankenhausgesetze der Länder (LKG)

  • KrankengeschichtenVO (nur Berlin)

  • Archivgesetze der Länder

  • Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder (BDSG, LDSG)

  • Strafgesetzbuch (StGB) § 203, § 52

  • Handelsgesetzbuch (HGB) § 257

  • Abgabenordnung (AO) § 147

  • Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) § 195, § 199

  • weiterhin ZPO, StPO97, BetrVG, MPG, SigG/SigV


Aufbewahrungsfristen patientenversorgung

Aufbewahrungsfristen – Patientenversorgung

  • für ärztliche Aufzeichnungen nach § 10 Abs. 3 MBO: mind. 10 Jahre

  • z.T. spezielle Regelungen – Bsp. KrankengeschichtenVO von Berlin:

    • bei im Krankenhaus verstorbenen Erwachsenen 10 Jahre

    • bei im Krankenhaus verstorbenen Minderjährigen 20 Jahre

    • bei allen sonstigen Fällen 30 Jahre

  • allgemein haftungsrechtlich nach § 195, § 199 und § 852 BGB: 30 Jahre

  • auch darüber hinausgehende Empfehlungen: bis zu 100 Jahre (Strafrecht!)

  • für Röntgenbilder nach § 28 Abs. 3 der RöntgenVO (RöV 2003): 10 Jahre bzw. mind. bis zum 28. Lebensjahr des Patienten

  • wenn als zur Krankenakte gehörig definiert (z.B. Berlin) sogar 30 Jahre

    • nach § 28 Abs. 4-6 der RöntgenVO auch elektronisch

      • alte Regelung: möglich davon 3 Jahre im Original der Direktradiographie, danach elektronischd.h. primär digitale Röntgenbilder brauchen gar nicht als Röntgenfilm archiviert zu werden

    • laut Beschluss Länderausschuss RöntgenVO von Nov. 1996 dann auch sofort elektronisch, wenn Erstellen einer Hardcopy oder anderen bildlichen Vorlage in einer Qualität gewährleistet ist, die sowohl für einen anderen Arzt als Befundbild als auch der Ärztlichen Stelle zur Begutachtung (QS) dienen kann. -> eingegangen in Neufassung der RöV 2003

  • für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen nach § 28 Abs. 3 der RöV: 30 Jahre

    • nach § 28 Abs. 4 der RöntgenVO auch elektronisch, nach § 43 aber nur mit qualifizierter elektronischer Signatur gemäß SigG

  • steuerlich relevante Unterlagen gemäß AO §147, HGB, GoBS, GDPdU: 6 bzw. 10 Jahre


  • Rechtsrahmen f r klinische studien

    Rechtsrahmen für klinische Studien

    • Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:

    • Richtlinie 2005/28/EG

    • Richtlinie 2001/20/EG

    • Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

    • Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1

    • Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1

    • CPMP/ICH/135/95

    • US-FDA 21 CFR Part 11

    • Deklaration von Helsinki

    • EUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional Information)


    Rechtsrahmen f r klinische studien1

    Rechtsrahmen für klinische Studien

    • Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:

    • AMG

    • Medizinproduktegesetz

    • Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien

    • GCP-Verordnung

    • medizinische Spezialgesetzgebung:

      • Röntgenverordnung

      • Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach RöV

      • Strahlenschutzverordnung

      • Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung

      • Transplantationsgesetz

      • Gentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

    • Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen


    Vorgaben f r die elektronische form der aufbewahrung 28 r v

    Vorgaben für die elektronische Form der Aufbewahrung § 28 RöV

    • Übereinstimmung der Daten mit den Bildern oder Aufzeichnungen, wenn sie lesbar gemacht werden

    • Verfügbarkeit während der Dauer der Aufbewahrungsfrist

    • Ausschluss von Informationsänderungen oder -verlust

    • Zulässigkeit der Kompression von Röntgenbildern auf elektronischen Datenträgern, wenn diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt

    • Die elektronischen Aufzeichnungen müssen dem mit- oder weiterbehandelnden Arzt in einer für diesen geeigneten Form zugänglich gemacht werden können

    • Übereinstimmung mit den Ursprungsdaten sicherzustellen


    43 r v

    § 43 RöV

    • bestehende Aufzeichnungspflichten können auch in elektronischer Form erbracht werden

    • Zustimmung der zuständigen Behörde

    • bestimmt das Verfahren und die hierzu notwendigen Anforderungen

    • nicht nur bei Bestehen eines gesetzlichen Schriftformerfordernisses ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen

       Besonderheit in der Gesetzgebung:

      Genehmigungsvorbehalt + nicht technikneutral !


    Strahlenschutzverordnung

    Strahlenschutzverordnung

    • §§ 87, 85: Erklärungen und Aufzeichnungen sind 30 Jahre lang nach deren Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen

    • § 115: Die Aufzeichnungspflichten können mit Zustimmung der zuständigen Behörde auch in elektronischer Form erbracht werden

    • In den Fällen der elektronischen Aufbewahrung und Mitteilung gegenüber der zuständigen Behörde ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen


    Gentechnik aufzeichnungsverordnung

    Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

    • Die Aufzeichnungen können gem. § 3 Abs. 2 GenTAufZV auch auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern – also auch elektronisch – geführt und aufbewahrt werden.

    • Hierbei muss allerdings sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind.

    • Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können


    Aufbewahrungspflichten des pr farztes

    Aufbewahrungspflichten des Prüfarztes

    • Art. 15 Abs. 5 2001/20/EG Trial Master File (wesentliche Abschnitte der KP nach ICH-GCP-Leitlinien 135/95)

    • Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre

    • § 10 Abs. 3 MBO: Krankenakte mind. 10 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung

    • Blut, Röntgen, Strahlen, Gentechnik: 30 Jahre


    Aufbewahrungspflichten des sponsors

    Aufbewahrungspflichten des Sponsors

    • Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre

    • 2003/63/EG Anhang I 5.2.c: alle Versuchsunterlagen solange, wie das Arzneimittel zugelassen ist

    • Nach Zulassung weitere fünf Jahre

    • § 13 Abs. 10 GCP-VO: wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich Prüfbögen nach der Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre

    • Nach § 40 Abs. 2a Nr. 1 lit. b – d AMG pseudonymisiert


    Aufbewahrungspflichten der ethikkommission

    Aufbewahrungspflichten der Ethikkommission

    • Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG:

      • alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens 3 Jahre


    Aufbewahrungspflichten des herstellers zulassungsinhabers

    Aufbewahrungspflichten des Herstellers (Zulassungsinhabers)

    • Zulassungsinhaber hat gem. der Richtlinie 2003/63/EG Anhang I 5.2 c. dafür Sorge zu tragen, dass – abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers – die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden.

    • Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung

    • oder mindestens 2 Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung in der Europäischen Gemeinschaft, bis keine Zulassungsanträge in der Europäischen Gemeinschaft mehr anhängig sind oder in Aussicht stehen;

    • oder mindestens 2 Jahre nach dem formellen Abbruch der Entwicklung des Prüfpräparates.


    Zust ndigkeitsverteilung bei aufbewahrung und vernichtung l schung

    Zuständigkeitsverteilung bei Aufbewahrung und Vernichtung/Löschung

    • § 4 Abs. 25 AMG: LKP

      • Gewährleistungspflicht

      • Organisationspflicht

      • Aufsichtspflicht

    • Verantwortliche Stelle nach § 40 Abs. 2a Satz 3 AMG

      • kann nur Prüfer sein, s. § 3 Abs. 7 BDSG


    Vernichtung l schung

    Vernichtung / Löschung

    • Unkenntlichmachen gespeicherter personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt, § 3 Abs. 4 Nr. 5 BDSG

    • Daten sind zu löschen, wenn ihre Speicherung unzulässig ist oder wurde oder aber ihre Kenntnis zur jeweiligen Aufgabeerfüllung der Daten verarbeitenden Stelle nicht mehr erforderlich ist, § 20 Abs. 2, § 35 Abs. 2 BDSG

    • Löschungsfristen

    • Einwilligung nur für notwendige Aufbewahrungsdauer gem. §§ 40 Abs. 1 Nr. 3 lit. C, 2a Nr. 4 AMG

    • § 42 Abs. 3 AMG bestimmt Fristen (=solche der GCP-VO) es sei denn auf Grund Gesetz, Satzung oder Vertrag länger


    Vertragliche regelungen bei verteilten zust ndigkeiten

    Vertragliche Regelungen bei verteilten Zuständigkeiten

    • Regelungen zur haftungsrechtlichen Verantwortung

    • Gewährleistungspflicht des Sponsors / Informationspflichten

    • Klare Aufgabenzuweisung

    • Definition der Form der Löschung

    • Regelungen bei Delegation der Pflichten (Anforderungen einer Datenverarbeitung im Auftrag bestehen sowohl bei Aufbewahrung als auch bei Vernichtung)


    Zur beauftragung eines externen archivdienstleisters

    Zur Beauftragung eines externen Archivdienstleisters

    • 2005/28/EG Art. 7 lässt die Delegation von Verantwortlichkeiten des Sponsors ausdrücklich zu

    • Aber: 2005/28/EG Art. 19 „betraute Personen aus seiner Einrichtung“

    • ICH-GCP/135/95 5.2.1: „The storage of the sponsor´s documentation may be transferred to a sub-contractor (e. g. a commercial archive) but the ultimate responsibility for the quality, integrity, confidentiality and retrival of the documents resides with the sponsor”

    • Grundsätze zur Datenverarbeitung im Auftrag:

    • Organisationspflicht: Jederzeitige Verfügbarkeit und Kenntnis über Verbleib der Unterlagen

    • Keine Möglichkeiten der Haftungsabtretung


    Grunds tze der aufbewahrung sowie der datenschutzrechtlichen anforderungen

    Grundsätze der Aufbewahrungsowie der datenschutzrechtlichen Anforderungen

    • Vollständigkeit

    • Authentizität  Bestimmbarkeit der Quelle

    • Integrität  Unveränderlichkeit, „Unversehrtheit“

    • Verfügbarkeit, Lesbarkeit  Verkehrsfähigkeit, Praktikabilität

    • Revisionsfähigkeit, Rechtssicherheit

    • Vertraulichkeit

    • Validität

    • Nutzungsfestlegung


    Ausdr ckliche gesetzliche regelungen der elektronische aufbewahrung

    Ausdrückliche gesetzliche Regelungen der elektronische Aufbewahrung

    • Keine Gebote

    • keine Gestattungen (Ausn. RöV)

    • keine Verbote

    • vorausgesetzt in Art. 20 2005/28/EG

    • ( § 2 AMG-AV: elektronische Meldepflicht )

    • allgemein:

    • Gleichstellung der Schriftform zur elektronischen Form § 3a VwVfG, § 36a SGB I, § 126 Abs. 3 i. V. m. § 126 a Abs. 1 BGB


    Vorgaben f r archivdatei formate bei der elektronische aufbewahrung

    Vorgaben für Archivdatei-Formate bei der elektronische Aufbewahrung

    • Gesetzliche Regelungen sind technikneutral und damit entwicklungsoffen

    • Ausnahme: qualifizierte elektronischen Signatur durch § 43 RöV oder § 115 StrlSchVO

    • Art. 18 Abs. 1 S. 2 „Richtlinie für das Bearbeiten und Verwalten von Schriftgut“

      • Vollständigkeit, Integrität, Authentizität und Lesbarkeit

  • Ähnlich: §§ 110a ff. SGB IV

  • ArchiSig Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente


  • Vorgaben f r scan oder hybridverfahren

    Vorgaben für Scan- oder Hybridverfahren

    • Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung

    • Grundsatz der Vollständigkeit

    • Zusammenführbarkeit

    • Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.


    Beweiswert eingescannter dokumente

    Beweiswert eingescannter Dokumente

    • elektronische Signatur sichert nur die Transparenz zukünftiger Integrität

    • beweist nicht, dass das eingescannte Dokument tatsächlich dem Original in Papierform entspricht

    • § 286 statt 371a ZPO

    • Risikoabwägung zum Verlust der Beweisfähigkeit –

      • Funktion gesetzlicher Aufbewahrungsfristen: z.B. allein dem Zwecke der Rückverfolgung (vgl. § 15 Abs. 2 TPG) sind die Risiken einer Vernichtung des Originals eher als gering einzustufen.

    • Verfahrensmaßstäbe (Protokollierung des Scannens, technische und organisatorische Vorkehrungen etc.)


    Sicherungsmittel aus atla studie 2006

    Sicherungsmittel(aus ATLA§-Studie, 2006)


    Aufbewahrung signierter und nicht signierter dokumente aus atla studie 2006

    Aufbewahrung signierter und nicht signierter Dokumente (aus ATLA§-Studie, 2006)

    • Grundsätzliche Anmerkungen

      • Die Aufbewahrung kann den Wert nicht verbessern

      • Die Aufbewahrung sollte den Wert nicht verschlechtern

      • Signaturen als Sicherungsmittel der Archivierung sind sinnvoll und möglich

    • Aufbewahrung unsignierter Dokumente

      • Systembezogene Sicherung

        • Beweissicherheit von Sicherungsmitteln und ihrer Dokumentation abhängig

        • Verkehrsfähigkeit nicht gegeben

      • Signierung am Archiveingang – Sicherung ab Archivierungszeitpunkt

    • Aufbewahrung signierter Dokumente

      • Signierte Dokumente in der Regel als Beweismittel aufbewahrt

      • Möglichkeit des Verlusts des Beweiswerts

      • Neusignierung gewährleistet Verkehrsfähigkeit und Beweissicherheit


    Elektronische signaturen 4 typen

    Elektronische Signaturen: 4 Typen


    Unterschiede qualifizierter elektron signaturen

    Unterschiede qualifizierter elektron. Signaturen


    Elektronische signatur ja oder nein

    Elektronische Signatur – ja oder nein ?

    • Signaturen und Zeitstempel bringen zusätzliche Rechtsqualität bei der Archivierung vor allem zum Nachweis der Unveränderlichkeit während des Archivierungszeitraum.

    • Probleme:

    • Signaturkonzept ist primär nicht für (statische) Langzeitaufbewahrung, sondern für Einmal-Kommunikationsvorgänge gedacht. (e-Mail)

    • Erforderlichkeiten: Umschlüsselungen (Schlüsselverfall nach 5-7 Jahren), Kopier- und Migrationsvorgänge, klare Verwaltung von Signaturen in der Objektablage etc.

    • wer signiert automatisch generierte Dokumente?

    • gemäß SigG eindeutige replizierbare Sicht des Signierten erforderlich

      • welche (Bild-) Formate? zertifizierte Viewer?

    • wie stellt man die Signatur in einem Dokument bildlich dar?

    • Lösungen:

    • beispielhaft erarbeitet im ArchiSig-Projekt – für PDF-Dokumente


    Archisig probleme und l sungen

    ArchiSig: Probleme und Lösungen

    • Sicherung der Authentizität

      • Zeitlich begrenzte Prüfbarkeit der Zertifikate

      • Dokumentation, Gültigkeitsabfragen und Sperrlisten nicht mehr verfügbar

        • Nach 5 Jahren bei qualifizierten ZDA (bei Einstellung der Zertifizierungsdienste früher)

        • Nach 30 Jahren bei akkreditierten ZDA

    •  Rechtzeitige Einholung und Speicherung notwendiger Verifikationsdaten

    • Sicherung der Integrität

      • Nachlassende Sicherheit der Verschlüsselungs-Algorithmen oder deren Parameter

      • Nachlassende Sicherheit der Hash-Algorithmen

    •  Signaturerneuerung = Erzeugung erneuter Signaturen

    ( nach Brandner & Schmücker )


    Archisig probleme und l sungen1

    ArchiSig: Probleme und Lösungen

    • Rechtliche Anforderungen

      • Erneute Signatur ist ein Sicherungsmittel und keine Willenserklärung

      • Sicherheitseignung der Algorithmen gemäß Veröffentlichungen der RegTP

      • Rechzeitige Signaturerneuerung mit sicheren Algorithmen

      • Signaturerneuerung durch qualifizierten Zeitstempel mit qualifizierter elektronischer Signatur

      • Erneuerung der Signaturen bei sicherem Hash-Algorithmus ausreichend

      • Erneute Signatur muss alle Signaturen und kann viele Dokumente umfassen

    • Anwendungsorientierte Anforderungen

      • Effizienz und Wirtschaftlichkeit (bei Vollsignatur hohe Kosten!!)

      • Allgemeine, formatunabhängige Anwendbarkeit

      • Datenschutzkonformität

    (nach Brandner & Schmücker )


    Archisig archivzeitstempel und hashbaum

    ArchiSig: Archivzeitstempel und Hashbaum

    • SignaturerneuerungdurchArchivzeitstempel

      • Archivzeitstempel für viele Dokumente= Hashwertbaum (Merkle) + Zeitstempel mit qualifizierter elektronischer Signatur

    • Initiale Archivzeitstempelung

      • Erzeugung von Hashwertenbei der Archivierung der Dokumente und Bildung eines Archivzeitstempels

      • Bewertung der Sicherheitseignung kryptographischerAlgorithmen durch das Archivsystem ist gegeben

    • Zeitstempel-Erneuerung

      • Notwendig bevor kryptographische Algorithmen im Zeitstempel unsicher werden

      • Für betroffene Archivzeitstempel Zeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bilden

      • Kein Zugriff auf die archivierten Dokumente selbst

    • Hashbaum-Erneuerung

      • Notwendig bevor Hash-Algorithmus im Hashwertbaum unsicher wird

      • Für betroffene Archivzeitstempel archivierte Dokumente und reduzierte Archivzeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bilden

    • (nach Brandner & Schmücker)


    Grunds tze zur langzeitsicherung elektronisch signierter dokumente

    Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente

    • ArchiSig: 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente (Anforderungen)

    • Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Nutzdatenformate

    • Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Signaturdatenformate

    • Berücksichtigung der Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen

    • Verwendung elektronischer Signaturen mit ausreichend hohem Sicherheitsniveau

    • Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form

    • Rechtzeitige und beweiskräftige Signaturerneuerung

    • Verfügbarkeit technischer Komponenten

    • Sichere Transformation elektronisch signierter Dokumente

    • Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes

    • Erhöhte Sicherheit durch Redundanz bei der Speicherung und Erneuerung elektronisch signierter Dokumente

    • (Näheres siehe www.archisig.de)


    Ersetzendes scannen

    Ersetzendes Scannen

    • Basisanforderungen an das ersetzende Scannen und die

    • revisionssichere Aufbewahrung von gescannten Dokumenten in

    • Anlehnung an das HGB bzw. die GOBS:

      • Ordnungsmäßigkeit

      • Vollständigkeit

      • Schutz vor Veränderung und Verfälschung

      • Sicherung vor Verlust

      • Beweiswahrung

      • Nachvollziehbarkeit

      • Prüfbarkeit

      • Gewährleistung für dauerhaften Zugriff


    Ersetzendes scannen und digitale archivierung

    Ersetzendes Scannen und digitale Archivierung

    • Beweissicheres ersetzendes Scannen durch Scandienstleister möglich

      • mit digitaler Signatur (Zeitstempeldienst)

        • mit Zertifizierung (Werkzeuge / Dienste / Gesamtprozess)

        • ohne

      • ohne

    • Beweiswert der digitalisierten PA ist abhängig von der Revisionssicherheit des Gesamtverfahrens !

    • Ordnungsmäßigkeit ist durch Verfahrensdokumentation und Qualitätsmanagement nachzuweisen !

      • z.B. durch ISO9001-zertifizierte/-geprüfte Prozessabläufe

    • Gewährleistung der Revisionssicherheit über die Aufbewahrungsfrist

      • Fristgemäße Hash- und Signaturerneuerung nach den Vorgaben der Bundesnetzagentur und nach dem ERS-Standard

      • Migrationsstrategie


    Ersetzendes scannen prozessdokumentation verfahrensbeschreibungen

    Ersetzendes ScannenProzessdokumentation - Verfahrensbeschreibungen

    • Definition und Dokumentation des Auftrages

    • Aktenabholung/Transport

    • Datenübernahme

    • Aktenaufbereitung für die Dokumentenverarbeitung

    • Scannen

    • ggf. Verfilmung v.Schriftgut, Filmentwicklung, Duplizierung etc.

    • Datenkontrolle und -aufbereitung

    • Indexierung / Unterstützung durch Belegcodierung (Barcode) und/oder strukturiertes Formularwesen

    • personenbezogene qualifizierte Signatur/Zeitstempel, vorzugsweise akkreditierter Trustcenter

    • Aktenvernichtung: Vernichtung der ursprünglichen Dokumente gemäß den Vorgaben des BDSG (bzw. Anonymisierung)

    • Qualitätssicherungs-System

    • außerdem: Vertragliche Vereinbarung zur Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Patientendaten im Auftrag


    Ersetzendes scannen empfehlungen zum verfahren

    Ersetzendes ScannenEmpfehlungen zum Verfahren

    • GOBS

    • VOI Merksätze zur revisionssicheren elektronischen Archivierung

    • Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen)

    • Leitfaden der GMDS zur Archivierung (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen – A. Häber, P. Schmücker et al.)


    Herzlich willkommen

    Empfehlungen zum Vorgehen für KKS und andere mit der Durchführung aufbewahrungspflichtiger Studien befasster Standorte


    Empfehlungen zum vorgehen

    Empfehlungen zum Vorgehen

    • Vorbemerkung: Abschließende Handlungsempfehlungen des TMF-Projekts eArchivierung stehen noch aus ! (Abschluss Anfang 2010)

    • Aufbau eines zentralen Telearchiving-Service (kein Cloud!)

    • zentrale Scan-Services über einen professionellen zertifizierten Scan- und Archivdienstleister

    • kontinuierlicher Ausbau elektronischer Datenübernahmen und Weiterentwicklung der Datenarchivierung (CDISC-basiert!)

    • Schnittstellen zu existierenden DMS-Systemen

    • Absicherung des zentralen Services über techn.-rechtl. Gutachten

    •  wird als Verfahrensvorschlag im TMF-Vorstand beraten, ob die TMF dies als Service deutschlandweit aufbaut

    • Alternative für einzelne Standorte: bei Papierarchivierung bleiben!


    Komponenten und integration der elektronischen archivierung in eine etrial systemarchitektur

    Komponenten und Integration der elektronischen Archivierung in eine eTrial-Systemarchitektur

    Groupware

    (email)

    Prozessmanagement / Controlling

    ?

    Vorlagen-basierte Dokumentationsprozesse anstoßen

    EDC / RDE

    Mail-Vorgänge aus DMS anstoßen

    ?

    DMS

    • Vorlagenverwaltung

    • Dokumentenspeicherung

    • Versionierung

    • Dokumentationsworkflows

    • elektron. Korrespondenz

    Dok. publ.

    elektronisches Trial Master File ?

    Portal (CMS)

    eMails (PDF, MIME)

    Dokumente (PDF)

    eArchivierung

    Studiendaten

    (CDISC ODM)

    weitere Schnittstellen / Exporte


    Zentrale aussagen und schlussfolgerungen

    Zentrale Aussagen und Schlussfolgerungen

    • Digitale Einzellösung (Server und Lizenz je Verbund) ist in jedem Falle teurer als Papier-Archivierung

    • Zentrale Lösung (Campuslizenz, zentraler Server) ist auf Dauer günstiger als Einzellösung, wenn > 10 Verbünde sich beteiligen

    • Bei 13 Verbünden:

      • Kosten je Studie

        • Papier: ca. 3.000 €

        • Digital: ca. 2.000 – 2.500 € (ab 3. Jahr)

      • Break-Even nach ca. 10 Jahren

    • Kostentreiber sind auch im zentralen Szenario: Lizenz, Software-Pflege und Personalkosten

    • Scan-Kosten spielen angesichts der geringen Mengen eine geringe Rolle (relevant bleibt organisatorische Veranwortung!)

    • Telearchiving-Service kann derzeit nicht vergleichend gerechnet werden, da Angebote noch nicht vorverfügbar sind


    Handlungsempfehlungen der projektgruppe f r die tmf

    Handlungsempfehlungen der Projektgruppe für die TMF

    • Von dezentralen (lokalen) Lösungen im Eigenbetrieb für elektronische Archive und Scan-Strecken wird aus Kosten- wie aus organisatorischen Gründen abgeraten.

    • Eine zentrale Lösung kann aus denselben Gründen bei einem Mindestgrößengerüst empfohlen werden.

    • Als Hoster hierfür kommen in Frage:a) ein KKS als Serviceprovider für alle anderen Standorteb) eine Universitätsklinikumsarchiv als Serviceprovider für alle Standortec) ein externer HosterSzenario c erscheint besonders vorteilhaft als:

    • Telearchiving-Service, vermittelt durch TMF: attraktiv, weil

      • kostengünstig, da nur geringe Zugriffsanforderungen

      • gewährleistet über 10 Jahre die organisatorischen Verpflichtungen (wichtig für Audits und Inspektionen)

        a) nur als Tele-Archiving-Serviceb) kombiniert mit Scan-Dienstleistung


    Offene punkte

    Offene Punkte

    • Datenarchivierung nach wie vor ungelöst !(Hintergrund: derzeit keine best practice Beisiele im laufenden Betrieb auf Basis des Standards CDISC ODM !)

    • Handlungsempfehlungen hierzu:

      • Diskussion mit RDE-Anbietern und Pharma-Industrie in der deutschen CDISC User Group (Febr. 2010)

      • direkte Gespräche mit RDE-Anbietern

      • Weiterentwicklung und Förderung des CDISC ODM Standards, um „Marktdruck“ für sinnvolle Archivlösungen aufzubauen.

    • Mögliches Zielszenario: Kombination dreier Systeme (in Kopplung an die RDE-Systeme für das Studienmanagement)

      • DMS (mit Verknüpfung zur Dokumentenarchivierung)

      • elektronisches Archiv (als Telearchiving-Service) vorrangig für Dokumentenarchivierung

      • CDISC ODM-basiertes DataWarehouse mit speziellen Frontends, partiell verknüpft mit Dokumentenarchiv


    Vielen dank f r ihre aufmerksamkeit

    „ Ich hatte leider keine Zeit, mich kurz zu fassen.“[Goethe]

    Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

    Weitere Informationen:

    http://www.tmf-ev.de/


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