Le B.E.R.P.C Sa mission d’assistance sur REACH S. AUGUSTE – VICHY – 13 Novembre 2007

1. Le B.E.R.P.CSa mission d’assistance sur REACHS. AUGUSTE – VICHY – 13 Novembre 2007

2. Février 2005: création d’un pôle d’expertise des dangers et des risques des agents chimiques pour l’homme et l’environnement: le BERPC BERPC: UN PARTENARIAT INRS-INERIS • Mise en commun des équipes « d’expertise dossiers » • Développer la connaissance sur les produits chimiques et regrouper les moyens disponibles dans le domaine de l’évaluation des substances chimiques. • Longue expérience dans le champ de l’expertise et coopération sur l’évaluation réglementaire des substances chimiques • Dans le réseau des deux instituts: • travaux de recherche et activités « de terrain »

3. Activités du BERPC BERPC ET REACH: jusqu’au 01/06/08 • Helpdesk • Poursuite des travaux actuels d’expertise(substances existantes/nouvelles, classification/étiquetage): • -Arrêté du 27/07/2007 : agrément du BERPC pour les biocides • -Arrêté du 24/08/2007 : agrément du BERPC pour les substances nouvelles • Travaux sur les RIPs (guides techniques)  Au bénéfice exclusif de l’intérêt général

4. Répondre aux différentes obligations du règlement REACH Implementation Projects ou RIP • Guides techniques : • 4 RIP principaux développés pour les industriels: • RIP 3.2: évaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) • RIP 3.3: informations nécessaires sur les propriétés intrinsèques des substances • RIP 3.5: obligations des utilisateurs en aval • RIP 3.10: caractérisation et identification des substances http://reach.jrc.it/guidance_en.htm

5. BERPC – Helpdesk(Service national d’assistance sur REACH) • Mission gratuite d’assistance des États membres sur le règlement REACH (articles 77 et 124). - Action prioritaire : le pré-enregistrement - Cible prioritaire : les PME, les utilisateurs en aval • Rôle : faciliter l’accès des entreprises à un niveau suffisant d’information pour leur permettre de répondre aux exigences de REACH

6. BERPC Helpdesk – Moyens • Une équipe dédiée à l’assistance REACH • Un site internet pour une information de premier niveau (www.reach-info.fr) • Une messagerie électronique • Un accueil téléphonique  Des documents d’information

8. Agence européenne des produits chimiques 27 Etats Membres dont la France BERPC BERPC Helpdesk AC MEDAD Niveau national « Que faire » Chambres de Commerce et d’Industrie Organisations Professionnelles PME « Information » « Comment faire » PME PME Helpdesksréseau européen - réseau national Niveau européen

9. AEPC : RIPs, guides techniques Réseau européen des helpdesks nationaux: Résolution de problèmes et coordination des informations au niveau européen Helpdesk de l’AEPC : Responsable des questions sur l’enregistrement Helpdesks nationaux : Traitement des questions complexes ou générales – Appui au réseau national Autorité Compétente : Expertise, interprétation légale et application de la réglementation Chambres de Commerce et d’Industrie : Expertise, relais d’information PME Organisations Professionnelles : Expertise industrielle et soutien aux PME REACH – Les partenaires Industrie - (fabricants, importateurs, utilisateurs en aval)

10. BERPC et REACH du 01/06/08 à 2010 REACH – CERComité d’Évaluation des Risques Activités BERPC Poursuite des travaux de Classification/Étiquetage Helpdesk

11. BERPC et REACH2011- 2022 Enregistrement :Examen propositions d’essais (appels d’offres de l’AEPC) Évaluation :Des substances (programme pluriannuel) Activités BERPC Autorisation, restrictions et classification :Construction et défense dossiers français, commentaires sur dossiers des autres EM CER :Contrôle et avis sur les dossiers d’enregistrement, évaluation, autorisation, restriction et classification

12. REACH EN QUELQUES MOTS

14. -Pour une même substance fabriquée ou importée, les quantités dépassent le seuil d’1 tonne/an. -Pour les substances soumises à autorisation, quelle que soit leur quantité. Donc, vous entrez dans le système REACH si : Les dispositions à mettre en œuvre pour se mettre en conformité varient selon l’importance du danger et les quantités fabriquées ou mises sur le marché de l’Union Européenne. Attention : entre le 1er juin 2007 et le 1er juin 2008 les dispositions actuelles de la réglementation sur les substances chimiques nouvelles continuent de s’appliquer !

15. Si vous êtes importateur/fabricant de substances chimiques sur le territoire de l’UE, alors vous devez : 1) Avant le 1er juin 2008 : recenser les différentes substances chimiques produites ou importées actuellement, déterminervotre statut au regard du règlement et collecter les informations disponibles sur chaque substance ; 2) Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2008 : pré-enregistrer les substances « phase-in »,c'est-à-dire les substances répertoriées dans l’inventaire EINECS,auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (AEPC) via le système informatique REACH-IT ; Attention : une substance qui n’aura pas été pré-enregistrée ne pourra pas bénéficier de l’étalement du calendrier d’enregistrement (dit régime transitoire)!

16. Au plus tard le 1er juin 2018 Au plus tard le 1er juin 2013 Au plus tard le 1er décembre 2010 Calendrier du processus d’enregistrement Échéance pour l’enregistrement des substances > 100 t/an Échéance pour l’enregistrement des substances > 1 t/an Échéance pour l’enregistrement  des substances > 1000 t/an, CMR 1 et 2, R50/53 > 100 t/an CMR : Substances Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques R50/53 : Substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et qui peuvent causer des dommages à long terme dans l’environnement aquatique. 3) Puis : effectuer l’enregistrement,  selon le calendrier ci-dessous, en élaborant undossier technique pour chaque substance fabriquée ou importée à hauteur d’au moins 1 tonne par an. De plus, un rapport sur la sécurité chimique (CSR) est demandé pour les substances produites ou importées à plus de 10 tonnes par an (risques liés à cette substance, scénarii d'exposition possibles, mesures de gestion de ces risques)

17. Si vous êtes utilisateur de substances chimiques sur le territoire de l’UE : • Avant le 1er juin 2008, vous devez prendre contact avec vos fournisseurs pour savoir si chaque substance sera bien pré-enregistrée pour votre usage, et faire connaître à vos fournisseurs, le cas échéant, votre profil d’utilisation, afin qu’il soit couvert par l’enregistrement. • Attention : certains utilisateurs en aval sont également importateurs de produits, et à ce titre soumis à l’obligation d’enregistrement.

18. REACH: arbre décisionnel

19. Pas d’enregistrement Substances exemptées - substances radioactives - substances soumises à un contrôle douanier - intermédiaires non-isolés - substances dangereuses transportées - déchets - substances dans les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - substances dans les denrées alimentaires ou des aliments pour animaux - substances figurant à l'annexe IV - substances couvertes par l'annexe V - substances réimportées dans la Communauté Substances chimiques telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles > 1 tonne/an/fabricant non Pas d’enregistrement oui Pas d’enregistrement oui Exemption temporaire (5 ans) - substances issues d’activités de rechercheet de développement axées sur les produits et les processus exemptées d’enregistrement considérées enregistrées oui non Intermédiaire isolérestant sur site ou transporté Pas d’enregistrement • Considérées comme enregistrées • Substances actives dans les pesticides/biocides • Co-formulant biocides • - Substances nouvelles déjà notifiées REACH: arbre décisionnel

20. Intermédiaire isolérestant sur site ou transporté oui a) l'identité du fabricant ou de l'importateur; b) l'identité de l'intermédiaire; c) la classification de l'intermédiaire; d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement; e) une brève description générale de l'utilisation; f) des informations sur les mesures de gestion des risques mises en oeuvre et recommandées à l'utilisateur. Volume transporté >1000 t/an/fabricant => Données complémentaires (Art 18) non Substance contenue dans des articles REACH: arbre décisionnel

21. Substance contenue dans des articles non oui Substance soumise à autorisation (critères: article 57)-art.7.2 Libérée intentionnellement ou de manière raisonnablement prévisible - art. 7.1 • Notification à l’Agence • l'identité du fabricant ou de l'importateur; • le numéro d’enregistrement (si disponible) • l’identité de la substance • la classification et l'étiquetage • des informations sur les utilisations identifiées de la substance • le tonnage approximatif oui oui L’agence décide que la substance doit être enregistrée oui non Pas d’enregistrement REACH: arbre décisionnel

22. 1 t < tonnage < 10 t tonnage > 10 t REACH: arbre décisionnel 1 tonne ou plus par an (Annexe VII) Dossier techniquecontenant: a) l'identité du ou des fabricants ou importateurs; b) l'identité de la substance; c) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations identifiées de la substance; d) la classification et l'étiquetage de la substance; e) des conseils d'utilisation; f) des résumés des informations demandées; g) des résumés d'études consistants; h) une indication des informations soumises; i) des propositions d'essais; j) une demande indiquant quelles informations, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées. 10 tonnes ou plus par an (Annexes VII et VIII), 100 tonnes ou plus par an (Annexes VII, VIII et IX), 1000 tonnes ou plus par an (Annexes VII, VIII, IX et X). Dossier technique + Rapport sur la sécurité chimique (CSR) avec une évaluation de la sécurité chimique (CSA) comprenant: a) une évaluation des dangers pour la santé humaine; b) une évaluation des dangers physicochimiques; c) une évaluation des dangers pour l'environnement; d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB). Si PBT ou vPvB : a) une évaluation et une estimation de l'exposition; b) la caractérisation des risques.

23. En priorité, vous pouvez obtenir des informations auprès de votre organisation professionnelle. • Un service national d'assistance gratuit (en anglais, " helpdesk ") sur REACH est à votre disposition pour vous aider sur les aspects réglementaires et techniques du texte de REACH et sur les obligations qui en découlent. Cette mission a été confiée au Bureau d’Evaluation des Risques des Produits et agents Chimiques (BERPC). Pour poser vos questions : http://www.reach-info.fr • Vous pouvez également contacter : La Chambre de Commerce et d’Industrie de votre région. • Agence européenne des produits chimiques: http://ec.europa.eu/echa/