Tica em pesquisas cl nicas
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Ética em Pesquisas Clínicas PowerPoint PPT Presentation


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VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007. Ética em Pesquisas Clínicas. Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de Brasília. Pesquisa Clínica.

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Ética em Pesquisas Clínicas

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Presentation Transcript


Tica em pesquisas cl nicas

VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007

Goiânia

04 de novembro de 2007

Ética em Pesquisas Clínicas

Dirce Guilhem

Professora Titular

Universidade de Brasília


Pesquisa cl nica

Pesquisa Clínica

  • Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente.

  • Compreende pesquisas com:

    • Fármacos e novas drogas

    • Vacinas

    • Procedimentos

    • Materiais e equipamentos


Eticidade em pesquisa

Eticidade em Pesquisa

8 Requisitos Fundamentais

  • Relevância social

  • Validade científica

  • Seleção eqüitativa dos participantes

  • Balanço favorável entre riscos e benefícios

  • Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa

  • Monitoramento da pesquisa

  • Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • Respeito pelos participantes e seus direitos

  • Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação nos benefícios

    Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711


Tica em pesquisas cl nicas

Ensaios clínicos

Não-maleficência ...................................................... Beneficência

-

+

Fase I

No

S

U

J

E

I

T

O

S

Fase II

R

I

S

C

O

Fase III

Fase IV

-

+

Eficácia..............................................Efetividade

Segurança

Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.


Desenho de ensaio cl nico duplo cego

Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego

População Alvo

Critério de elegibilidade

Consentimento livre e esclarecido

Amostra Representativa

Randomização

Grupo Caso

Droga em teste

Grupo Controle

Placebo ou tratamento

Seguimento

Duplo cego

Incidência do Evento

Efeitos Adversos

Incidência do Evento

Efeitos Adversos


Avalia o tica

Avaliação Ética


Ensaios cl nicos vacinas hiv

Ensaios Clínicos – Vacinas HIV


Desenvolvimento de vacinas fases

Desenvolvimento de Vacinas – Fases

Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3): 07-16.


Avalia o cient fica e tica

Avaliação Científica e Ética

  • Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa

  • Envolvimento e participação comunitária

  • Balanço entre riscos e benefícios

  • Método e estratégias de recrutamento dos participantes

  • Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes

  • Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do consentimento

  • Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a comunidade

  • Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes

  • Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos

  • Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados

  • Prevenção de estigma e discriminação

  • Sensibilidade às questões de gênero

  • Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes

  • Garantia de qualidade e controle de segurança

  • Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis benefícios


Cr ditos

Créditos

  • http://www.sogipa.org.br/imagens/noticias/26-n13/vacina.jpg

  • http://www.sbppc.org.br/portal/images/03.jpg

  • http://www.didinho.org/homenagemamulhernegra.jpg

  • http://www.pime.org.br/imagens/mmset2003-f18.jpg

  • http://www.casa-indigo.com/images/criancas_325.jpg

  • http://www.promundo.org.br/boletim%20Institucional/boletim%20Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg


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