Tica em pesquisas cl nicas
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Ética em Pesquisas Clínicas PowerPoint PPT Presentation


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VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007. Ética em Pesquisas Clínicas. Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de Brasília. Pesquisa Clínica.

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Ética em Pesquisas Clínicas

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Presentation Transcript


VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007

Goiânia

04 de novembro de 2007

Ética em Pesquisas Clínicas

Dirce Guilhem

Professora Titular

Universidade de Brasília


Pesquisa Clínica

  • Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente.

  • Compreende pesquisas com:

    • Fármacos e novas drogas

    • Vacinas

    • Procedimentos

    • Materiais e equipamentos


Eticidade em Pesquisa

8 Requisitos Fundamentais

  • Relevância social

  • Validade científica

  • Seleção eqüitativa dos participantes

  • Balanço favorável entre riscos e benefícios

  • Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa

  • Monitoramento da pesquisa

  • Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • Respeito pelos participantes e seus direitos

  • Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação nos benefícios

    Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711


Ensaios clínicos

Não-maleficência ...................................................... Beneficência

-

+

Fase I

No

S

U

J

E

I

T

O

S

Fase II

R

I

S

C

O

Fase III

Fase IV

-

+

Eficácia..............................................Efetividade

Segurança

Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.


Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego

População Alvo

Critério de elegibilidade

Consentimento livre e esclarecido

Amostra Representativa

Randomização

Grupo Caso

Droga em teste

Grupo Controle

Placebo ou tratamento

Seguimento

Duplo cego

Incidência do Evento

Efeitos Adversos

Incidência do Evento

Efeitos Adversos


Avaliação Ética


Ensaios Clínicos – Vacinas HIV


Desenvolvimento de Vacinas – Fases

Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3): 07-16.


Avaliação Científica e Ética

  • Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa

  • Envolvimento e participação comunitária

  • Balanço entre riscos e benefícios

  • Método e estratégias de recrutamento dos participantes

  • Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes

  • Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do consentimento

  • Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a comunidade

  • Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes

  • Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos

  • Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados

  • Prevenção de estigma e discriminação

  • Sensibilidade às questões de gênero

  • Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes

  • Garantia de qualidade e controle de segurança

  • Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis benefícios


Créditos

  • http://www.sogipa.org.br/imagens/noticias/26-n13/vacina.jpg

  • http://www.sbppc.org.br/portal/images/03.jpg

  • http://www.didinho.org/homenagemamulhernegra.jpg

  • http://www.pime.org.br/imagens/mmset2003-f18.jpg

  • http://www.casa-indigo.com/images/criancas_325.jpg

  • http://www.promundo.org.br/boletim%20Institucional/boletim%20Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg


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