Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO

1. ISO (od 1947): Komitety Techniczne (TC), Podkomitety (SC), Grupy Robocze (WG). • Poza ISO: Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna, IEC. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO

2. Zarządzanie jakością ISO/TC-69 metody statystyczne, narzędzia sterowania jakością ISO/TC-176 konstruowanie i funkcjonowanie systemów jakości ISO/TC-207 zarządzanie środowiskowe Komitety Techniczne ISO/TC

3. Terminologia • Systemy jakości • Systemy ochrony środowiska • Przeglądy i rewizje systemów (audity) • Procedury certyfikacyjne • Procedury statystyczne Normalizacja w zakresie zarządzania jakością

4. Europejski Komitet Normalizacji - CEN • Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej - CENELEC W Polsce: • Polski Komitet Normalizacyjny - PKN • Komitety Techniczne PKN W Europie

5. 1987 – pierwsze wydanie norm • 1994 – mała nowelizacja (usunięcie błędów i niespójności) • 2000 (15 grudnia) – duża nowelizacja (doskonalenie systemów zarządzania jakością); Wydanie polskie: PN-ISO 9000 (koniec 2001) Normy serii ISO 9000 nt. zapewnienia jakości i zarządzania jakością

6. ISO 9000:2005 Systemy zarządzania jakością-Podstawy i terminologia ISO 9001:2000 Systemy zarządzania jakością-Wymagania ISO 9004:2000 Systemy zarządzania jakością-Wytyczne doskonalenia funkcjonowania Znowelizowane normy serii ISO 9000:2000

7. Listopad 2008 – czwarte wydanie normy ISO 9001: Systemy zarządzania jakością – Wymagania. • Zmiany: - poprawa przejrzystości normy, - spójność z rodziną norm ISO 9000, - kompatybilność z ISO 14001:2004. Nowe wydanie normy ISO 9001

8. Jakość – stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania • Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie , które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe • Zadowolenie klienta – percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione • Zdolność – możliwość organizacji, systemu lub procesu dotycząca realizacji wyrobu, który spełnia wymagania określone dla tego wyrobu • Kompetencje – wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności ISO 9000:2005 Terminologia – terminy dotyczące jakości

9. System – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów System zarządzania – system do ustanawiania polityki i celów, i osiągania tych celów System zarządzania jakością – system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości Polityka jakości – ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo Terminologia – terminy dotyczące zarządzania

10. Zarządzanie – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 2

11. Planowanie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości i określająca procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia celów dotyczących jakości Sterowanie jakością – część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących jakości Zapewnienie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania , że wymagania dotyczące jakości będą spełnione Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 3

12. Doskonalenie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań Skuteczność – stopień, w jakim planowane działania są realizowane i planowane wyniki osiągnięte Efektywność – relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 4

13. Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań Struktura organizacyjna – przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi Infrastruktura – (organizacja) system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji Środowisko pracy – warunki, w jakich praca jest wykonywana Terminologia – terminy dotyczące organizacji

14. Klient – organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób Dostawca – organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób Strona zainteresowana – osoba lub grupa zainteresowana funkcjonowaniem lub sukcesem organizacji Umowa – wiążące porozumienie Terminologia – terminy dotyczące organizacji, 2

15. Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia • Wyrób – wynik procesu Uwaga: są cztery ogólne kategorie wyrobu: - usługi (np. transport) - wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik) - przedmiot materialny (np. część mechaniczna silnika) - materiały przetworzone (np. smar) Terminologia – terminy dotyczące procesu i wyrobu

16. Przedsięwzięcie – unikatowy proces, składający się ze zbioru skoordynowanych i nadzorowanych działań, z podaniem dat rozpoczęcia i zakończenia, podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego określone wymagania, z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów • Projektowanie i rozwój – zbiór procesów, które przekształcają wymagania na określone właściwości lub na specyfikację wyrobu, procesu lub systemu • Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu Terminologia – terminy dotyczące procesu i wyrobu, 2

17. Właściwość – cecha wyróżniająca Właściwość jakościowa – inherentna właściwość wyrobu, procesu lub systemu związana z wymaganiem Niezawodność – termin ogólny stosowany do opisu gotowości obiektu i wpływających na nią czynników: nieuszkadzalności, obsługiwalności i zapewnienia środków obsługi Identyfikalność – zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozpatrywania Terminologia – terminy dotyczące właściwości

18. Zgodność – spełnienie wymagania Niezgodność – niespełnienie wymagania Wada – niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania Działanie zapobiegawcze – działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej Terminologia – terminy dotyczące zgodności

19. Działanie korygujące – działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji Korekcja – działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności Przeróbka – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z wymaganiami Przeklasyfikowanie – zmiana klasy wyrobu niezgodnego, aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia Terminologia – terminy dotyczące zgodności, 2

20. Naprawa – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia Likwidowanie – działanie wobec wyrobu niezgodnego w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego użycia Zezwolenie – pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań Zgoda na odstępstwo - pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu, wydane przed jego realizacją Zwolnienie – pozwolenie na przejście do następnego etapu procesu Terminologia – terminy dotyczące zgodności, 3

21. Terminy dotyczące dokumentacji • Terminy dotyczące badań • Terminy dotyczące auditu • Terminy dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych Terminologia – pozostałe grupy terminów

23. Interpretacja normy ISO 9001:2000 Normy ISO serii 9000:2000

24. Wprowadzenie 1. Zakres normy 2. Normy powołane 3. Terminy i definicje 4. System zarządzania jakością 5. Odpowiedzialność kierownictwa 6. Zarządzanie zasobami 7. Realizacja wyrobu 8. Pomiary, analiza i doskonalenie Struktura normy ISO 9001:2000

25. Podejście procesowe – przeniesienie punktu ciężkości ze ‘starania się’ na zarządzanie Pętla Deminga: zaplanuj – wykonaj – sprawdź – popraw (PDCA) Spójność norm: ISO 9001 i ISO 9004 Zgodność ze strukturą normy ISO 14001: 2004 (zarządzanie środowiskowe) Wprowadzenie

26. Zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów spełniających: - wymagania klienta, - przepisy prawne. • Wdrożenie systemu zawierającego procesy stałego doskonalenia. • Istnieje możliwość wyłączania wymagań – rozdział 7 – realizacja wyrobu. 1. Zakres normy

27. Identyfikacja procesów niezbędnych dla SZJ (produkcyjne, usługowe, logistyczne, sprzedaży, itp.) Określenie ich kolejności oraz wzajemnych zależności Określenie kryteriów oraz metod oceny Zapewnienie dostępności zasobów i informacji Uruchomienie procesu ciągłego doskonalenia 4/1. System zarządzania jakością (SZJ)

28. Polityka jakości wraz z celami jakości Procedury i instrukcje oraz zapisy Dowolna forma i na dowolnym nośniku Dokumentacja nadzorowana i dostępna w miejscach stosowania 4/2. Struktura dokumentów SZJ

29. Dawanie świadectwa zaangażowania poprzez: - ustanowienie polityki i celów jakości - przeprowadzanie przeglądów - zapewnianie dostępności zasobów - uświadamianie pracownikom ważności spełniania wymagań klienta oraz przepisów prawnych 5. Odpowiedzialność kierownictwa

30. Trzy rodzaje zasobów - ludzie, infrastruktura i środowisko pracy: - pracownicy: przekazywanie kompetencji, prowadzenie szkoleń - wyposażenie i usługi: niezbędne do osiągania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu - elementy środowiska pracy: określenie tych, które mają wpływ na zgodność wyrobu i jej utrzymanie 6. Zarządzanie zasobami

31. Wymagania nie odpowiadające działalności organizacji mogą zostać wyłączone Nadzorowanie wyrobu (planowanie i rozwijanie procesów) Procesy związane z klientem (badanie potrzeb i oczekiwań oraz wymagań prawnych) Projektowanie i prace rozwojowe 7/1. Realizacja wyrobu

32. Siedem elementów: - planowanie, - dane wejściowe, - dane wyjściowe, - przeglądy, - weryfikacja, - walidacja, - nadzorowanie zmian. 7/2. Projektowanie

33. Badanie zadowolenia klienta Audity wewnętrzne Monitorowanie procesów i wyrobów Nadzorowanie wyrobów niezgodnych Działania korygujące Działania zapobiegawcze 8. Pomiary, analiza i doskonalenie

34. Ciągłe doskonalenie – ocena subiektywna Wzrost satysfakcji klienta – główny wskaźnik doskonalenia, aby uniknąć popełniania dużego błędu Nowa rola auditorów

35. Podstawa – analiza cyklu życia wyrobu/usługi Planowanie – stare wyniki i oczekiwania klientów Proces certyfikacji – dodatkowa ocena: przywództwa, rozwoju kadry, polityki i strategii Kierunek auditu – ocena ciągłego doskonalenia Zmiana zakresu auditowania

36. Dlaczego SZJ według normy ISO 9001:2000 nie działa? Seria norm ISO 9000:2000

37. Nieznajomość normy wśród kierownictwa Brak zaangażowania dyrekcji Brak znajomości ISO 9001 przez pełnomocnika ds. jakości Brak wiedzy z zakresu organizacji i zarządzania Wiara, że wystarczy opisanie w procedurze, aby wszystko działało Brak skutecznego nadzoru nad dokumentacją 1. Kierownictwo firmy

38. Jednoczesne wdrażanie kilku systemów Nadinterpretacje dokonywane przez konsultantów Niechęć do formalnego zgłaszania potrzeb zmian w procedurach Brak wystarczającej znajomości normy wśród piszących procedury Nadmierne usztywnienie systemu uniemożliwiające reakcję na nieprzewidziane zdarzenia 2. Działania