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Beneficio Adicional de Montelukast en Pacientes con Asma y Rinitis Alérgica. Análisis del estudio COMPACT Price DB 1 , Swern AS 2 , Tozzi CA 2 , Philip G 2 , Polos P 2 , Yu Q 2 Presentado originalmente en el Congreso de la Organización Mundial de las Alergias (XVIII ICACI),

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Presentation Transcript
Beneficio adicional de montelukast en pacientes con asma y rinitis al rgica

Beneficio Adicional de Montelukast en Pacientes con Asma y Rinitis Alérgica

Análisis del estudio COMPACT

Price DB1, Swern AS2, Tozzi CA2, Philip G2, Polos P2, Yu Q2

Presentado originalmente en el Congreso de la Organización Mundial de las Alergias (XVIII ICACI),

Vancouver, BC, Canadá – 10 de Septiembre de 2003

Compendio publicado en Allergy & Clinical Immunology International 2003,

Supl. 1:29 abstract O-15-1

1MédicoGeneral y Atención Primaria, Universidad de Aberdeen, Aberdeen, RU

2 Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EUA


O Rinitis Alérgicabservación Clínica de Montelukast como Agente Asociado para el Tratamiento Complementario

Price DB, Hernandez D, Magyar P y cols. Thorax 2003;58:211-216


Antecedentes
Antecedentes Rinitis Alérgica

  • El asma y la rinitis alérgica a menudo coexisten1

    • La rinitis se presenta en el 75% de los pacientes con asma alérgica y en el 80% de los pacientes con asma no alérgica

    • Los mismos desencadenantes (por ejemplo alergenos) pueden causar rinitis y asma

    • La rinitis tratada activamente es un factor de riesgo para las exacerbaciones de asma1

  • Las vías aéreas superiores e inferiores comparten un proceso inflamatorio común que probablemente está interconectado

    • Células inflamatorias comunes: mastocitos, eosinófilos, células T2

    • Mediadores inflamatorios comunes: histamina, leucotrienos, citocinas3

    • El reto bronquial provoca inflamación nasal y el reto nasal provoca inflamación bronquial3

1. Price D, Thomas M. ERS 2002

2. Bousquet J y el Grupo de Trabajo ARIA. J Allergy Clin Immunol 2001;108(5):S147-S334

3. Management of Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Pocket Guide.A Pocket Guide for Physicians and Nurses. 2001


Antecedentes1
Antecedentes Rinitis Alérgica

  • El manejo óptimo de la rinitis puede mejorar el asma coexistente1

  • Montelukast está aprobado para el tratamiento del asma y también ha recibido aprobación reciente para la rinitis alérgica en varios países.

    • Argentina, República Checa, México, Nueva Zelanda, Estados Unidos, etc.

1. Bousquet J y el Grupo de Trabajo ARIA. J Allergy Clin Immunol 2001;108(5):S147-S334


Objetivos del estudio compact
Objetivos del Estudio COMPACT Rinitis Alérgica

Determinar el efecto de:

  • Agregar montelukast a budesonida inhalada, 800 mg diarios

    contra

  • Duplicar la dosis de budesonida de 800 mg diarios a 1600 mg diarios


Criterios de inclusi n para el estudio compact
Criterios de inclusión para el Estudio COMPACT Rinitis Alérgica

  • Adultos (15 a 70 años) con asma crónica durante >1 año

  • Uso de corticosteroides inhalados durante >12 semanas

    • Rango de dosis: 600 a 1200 µg/día (de DPB o equivalente)

  • Asma no controlada de manera óptima (a criterio del investigador)

  • Valor VEF1 o FEM inicial >50% predicho

  • Reversibilidad con -agonista

    • >12% en VEF1 ó >15% en FEM en la visita de distribución al azar, o

    • Variabilidad predefinida de FEM >20%

  • Niveles mínimos de síntomas diurnos y uso de -agonista durante las 2 semanas previas a la distribución al azar.

DPB=Dipropionato de beclometasona

VEF1=Volumen espiratorio forzado en un segundo

FEM=Flujo espiratorio máximo


Periodo II Rinitis Alérgica

Tratamiento Activo

(12 semanas)

Doble ciego

Periodo IPeriodo de ingreso (4 semanas)

Ciego sencillo

n=448

Montelukast 10 mg una vez al día

+

Budesonida 400 µg dos veces al día

Budesonida 400 µg dos veces al día

Budesonida 800 µg dos veces al día

n=441

0

1

4

16

8

12

Semanas

Diseño del Estudio


Objetivo de este an lisis
Objetivo de este Análisis Rinitis Alérgica

  • Determinar si el tratamiento con montelukast agregado a budesonida (400 g dos veces al día), comparado con budesonida (800 g dos veces al día), proporciona beneficios adicionales a pacientes con asma y rinitis alérgica coexistentes.


An lisis estad stico
Análisis Estadístico Rinitis Alérgica

  • Se incluyeron en este análisis por intención de tratamiento todos los pacientes con valor inicial y por lo menos con un valor en tratamiento

  • Las comparaciones de tratamiento se basaron en un análisis del modelo de covarianza (ANCOVA), con el valor inicial incluido como una covariante y grupo de tratamiento como factor

  • Todos los análisis de los subgrupos de pacientes fueron post hoc


Definici n de grupos en el an lisis
Definición de Grupos en el Análisis Rinitis Alérgica

  • Asma + RA

    Pacientes con asma y rinitis alérgica, definida tanto por los antecedentes positivos del paciente como por diagnóstico confirmado por un médico

  • Asma – RA

    Pacientes con asma pero sin antecedentes ni diagnóstico médico de rinitis alérgica


Caracter sticas demogr ficas del paciente
Características Demográficas del Paciente Rinitis Alérgica

Asma + RA Asma –RAN=410 N=479

Edad, años mediana (rango) 43 (15-74) 45 (15-75)

Raza, n (%) Caucásico 319 (77.8) 365 (76.2) Negro 4 (1.0) 2 (0.4) Hispano 46 (11.2) 82 (17.1) Otros41 (10.0) 30 (6.3)

Sexo, n (%) Masculino 171 (41.7) 184 (38.4) Femenino239 (58.3) 295 (61.6)


Antecedentes del paciente
Antecedentes del Paciente Rinitis Alérgica


Caracter sticas iniciales del paciente
Características Iniciales del Paciente Rinitis Alérgica

Asma + RAAsma –RA

N=410 N=479

FEM AM

Mediana (rango) 381 (89-870) 360 (62-875)

Eosinófilos

Mediana (rango)0.24 (0-1.59) 0.23 (0-2.12)

Usando Medicamento para Rinitis Antes del Estudion (%) n (%)

Esteroides intranasales (INS)14 (3.4) 9 (1.9)Antihistamínicos (A)41 (10.0) 15 (3.1)

Otros tratamientos (OT)12 (2.9) 10 (2.1)

OT ó INS ó A 57 (13.9) 30 (6.3)

AM=Matutino


Cambio en fem am grupo total
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaGrupo Total

p=0.36

Semanas

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día

CM=Cuadrados mínimos

EEP=Error Estándar Promedio


Cambio en fem am grupo total1
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaGrupo Total

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Cambio en fem am grupo de pacientes con asma ra an lisis post hoc
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaGrupo de Pacientes con Asma + RAAnálisis Post Hoc

p<0.03

Semanas

* Montelukast 10 mg una vez al día con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Cambio en fem am grupo de pacientes con asma ra
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaGrupo de Pacientes con Asma + RA

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Cambio en fem am pacientes con asma ra usando medicamentos para rinitis an lisis post hoc
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaPacientes con asma + RA: Usando Medicamentos§ para Rinitis Análisis Post Hoc

p<0.02

Semanas

§ Esteroides intranasales o antihistamínicos u otros tratamientos para la rinitis

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Cambio en fem am pacientes con asma ra usando medicamentos para rinitis
Cambio en FEM AM Rinitis AlérgicaPacientes con asma + RA: Usando Medicamentos§ para Rinitis

§ Esteroides intranasales o antihistamínicos u otros tratamientos para rinitis

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Porcentaje de incremento en fem am en diferentes subgrupos ra
Porcentaje de incremento en FEM AM en Diferentes Subgrupos RA

Porcentajes calculados usando el promedio CM para cambio y promedio inicial

§ Esteroides intranasales o antihistamínicos u otros tratamientos para rinitis

* Montelukast 10 mg una vez al día junto con budesonida 400 g dos veces al día.

** Budesonida 800 g dos veces al día


Resultados
Resultados RA

  • La adición de montelukast mejoró significativamente el FEM AM en pacientes que padecían tanto de asma como de rinitis alérgica (definidas tanto por los antecedentes del paciente como por el diagnóstico del médico), contra duplicar la dosis de budesonida inhalada

    • El efecto del tratamiento fue mayor en pacientes que tomaban medicamentos para la rinitis durante la distribución al azar.

  • El duplicar la dosis de budesonida fue menos eficaz para el asma que el agregar montelukast en los pacientes con rinitis alérgica y asma

    • Los pacientes con rinitis alérgica y asma– que también tomaban medicamentos para la rinitis – mostraron una mejoría mínima en el FEM AM cuando se duplicó la dosis de budesonida


Conclusi n
Conclusión RA

  • En el subgrupo de pacientes del estudio COMPACT que padecían tanto de asma como de rinitis alérgica, el agregar montelukast a budesonida proporcionó mayor beneficio en la reducción de la obstrucción del flujo del aire, en comparación con la duplicación de la dosis de budesonida


Reconocimiento
Reconocimiento RA

Los autores expresan su gratitud a los siguientes centros de estudio e investigadores:

  • Argentina: Baena-Cagnani CE, Lopez AM, Nannini LJ, Neffen H, Callejas O, Rey CA, Rojas R, Taborda J

  • Australia: Bryant D, Dennis C, Holmes P

  • Austria: Eckmayr J, Kummer F, Obermair H, Roger MG, Vetter N, Wanka W, Wild M, Wildner C, Zwick H

  • Bélgica: Dierickx H, Mestdagh J, Rombouts L, Schatteman E, Schoofs H

  • Brasil: Fiterman J, Barreto SM

  • Canadá: Laviolette M

  • China: Lin J, Luo W, Zhong NS, Zhou X

  • Colombia: Naranjo F

  • Finlandia: Rossi O, Toljamo T, Torkko M

  • Alemania: Becker J, Beeh KM, Harnest U, Linnhoff A, Mikloweit P, Mitlehner W, Schmidtmann S, Schultebraucks R, Seevers C, Stutz P

  • Grecia: Christaki P, Gaga A, Galanis N, Gourgoulianis G, Cratsiou C, Konstantopoulos S, Papadakis NE, Papageoriou G, Siafakas N

  • Hungría: Baliko Z, Berta G, Csontos Z, Herjavecz I, Kraszko P, Nekam K, Namenyi M, Magyar P, Szuks Z

  • Italia: Centanni S, Di Maria GU, Fabbri LM, Schmid G

  • México: Acuña M, Hernandez D, Perez R, Salazar R

  • Países Bajos: Aalbers R, Bantje T, Bax AJM, Creemers JPHM, Harreveld A, Van Kralingen K, Kuipers A, Luursema P, Van Noord J, Rijssenbeek-Nouwens LHM, Sinninghe Damst HEJ, Van Weelden BM, Wever AMJ

  • Noruega: Bergmann A, Johansen B, Langaker KE

  • Portugal: Almeida J, Arrobas AM, Miranda MS, Segorbe AL

  • Rumania: Radu JR, Stoicescu IP

  • España: Ercoreca IA, Hernandez JC, Olaguibel-Rivera JM, Pelaez A, Prieto-Andres JL, Reques FG, Rodriguez JR, Sanz CC

  • Suecia: Johansson G, Lind A, Lundback B, Spjuth A

  • Suiza: Graf HJ, Gumowski P, Pons M, Spertini F

  • Taiwán: Chiang CD, Wang JH

  • RU: Barnes N, Corris P, O’Connor B, Dilworth P, Fahmy M, Fletcher P, James IB, Price DB

  • Venezuela: Montes De Oca MDC


Esta información se proporciona como un servicio profesional de Merck & Co., Inc. Los puntos de vista expresados en esta presentación reflejan la experiencia y opiniones de los autores mas no necesariamente los de Merck & Co., Inc. o de alguna de sus filiales. Para obtener información detallada de prescripción de cualquier producto mencionado en esta presentación, por favor consulte la información para prescribir o el folleto de instrucción emitido por el fabricante antes de iniciar el tratamiento o los procedimientos.

Usado con permiso del autor.

Derechos reservados  2004 Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., E.U.A.

Prohibída su reproducción parcial o total

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