Brasília, 5 de agosto de 2014

1. Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. III Symposium Sindusfarma - IPS/FIP - Anvisa Brasília, 5 de agostode 2014

2. CONTEÚDO • Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS • Novos procedimentos do SNVS: • Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório; • Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco Sanitário Associado. • Treinamentos

3. HARMONIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS - SNVS Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011 Procedimentos, programas e documentos padronizados do SNVS (BPF de medicamentos) e criação o sistema CANAIS. Instrução Normativa IN nº 05 de 19 de setembro de 2011 Cria GT para Gestão de Documentos do SNVS relativos a inspeções de BPF para medicamentos.

4. DOCUMENTOS ELABORADOS Programa de capacitação de inspetores de BPF Medicamentos (PROG-SNVS-001) Elaboração de relatório de inspeção em Fabricantes de Medicamentos (POP-O-SNVS-001) Condução de inspeção (POP-O-SNVS-002) Ações corretivas (POP-O-SNVS-003) Comunicação das Inspeções (POP-O-SNVS-004) Gerenciamento de documentos (POP-O-SNVS-010) Elaboração de Relatório de inspeção Import. Distr. Armaz .Transp. de Medicamentos (POP-O-SNVS-011) Elaboração de Relatório de inspeção nacional fabricante de Insumos (POP-O-SNVS-012) Elaboração de Relatório de inspeção em fabricantes para Produtos para saúde (POP-O-SNVS- 013) Elaboração de POP Gerenciamento de documentos (POP-Q-SNVS-005) Elaboração do Manual da qualidade (POP-Q-SNVS-006) Elaboração de POP Auditoria (POP-Q-SNVS-007) Elaboração de POP Treinamento (POP-Q-SNVS-008) Elaboração de Programa de capacitação de cada ente do SNVS (POP-Q-SNVS-009)

5. DOCUMENTOS ELABORADOS RECENTEMENTE 15. Categorização de não conformidades(POP-O-SNVS-014) 16. Planejamento de Inspeções com Base no Risco Sanitário Associado (POP-O-SNVS-015)

6. POP-O-SNVS-014 Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

7. POP-SNVS-014: OBJETIVOS • Sistematizar a categorização das NC identificadas em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, de acordo com o risco envolvido. • Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a quantidade e o risco das não conformidades identificadas.

8. POP-SNVS-014: OBJETIVOS • Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.

9. POP-SNVS-014: REFERÊNCIAS • HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH INSPECTORATE. Guide-0023 – RiskClassificationofGood Manufacturing Practices (GMP) Observations, 2012. • WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk Management. • RDCs da Anvisa

10. POP-SNVS-014: ABRANGÊNCIA • Quem?SNVS • Quais tipos de atividades? Inspeções de rotina para a verificação das BPF (incluindo para inspeções extrazona). • Quais categorias de produtos? • Medicamentos (inclui biológicos, homeopáticos e radiofármacos). • Insumos Farmacêuticos. • Quais categorias de produtos não foram abrangidas? • Gases medicinais. • Produtos para saúde.

11. DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014 Processode fabricação complexo Medicamentos Processos em que um sutil desvio no controle de parâmetros pode resultar em produto: • Não uniforme • Não preencha os requisitos de suas especificações • Insumos farmacêuticos • Processos em que: • Empregadas tecnologias mais avançada (ex. nanotecnologia) • Formação ou separação de moléculas com centros quirais • Possibilidade de formação de impurezas tóxicas

12. DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014 Produto Crítico: • janela terapêutica estreita • alta toxicidade • indicação terapêutica significativa (terapias responsáveis pela manutenção da vida). • Produto de alto risco: • oferecem risco ao usuário mesmo quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada (ex. art. 125 RDC 17/10). • Produtos de baixo risco: • Demais.

13. DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014 Não conformidade: • Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado • Formalizada no relatório de inspeção. • Classificada como "Crítica", "Maior" ou "Menor".

14. TIPOS DE NC Crítica NC que provavelmente resulta em um produto em desacordo com : • atributos críticos de registro (diretamente responsáveis pela pureza, identidade, segurança ou eficácia de um produto) e apresente risco latente ou imediato à saúde • fraude (falsificação de produto ou de dados) ou adulteração.

15. TIPOS DE NC Maior NC que possa resultar na fabricação de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de seu registro. Menor NC que não possa ser categorizada como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das BPF.

16. CATEGORIZANDO UMA NC • Atribuído de acordo com a natureza do desvio (algumas NC maiores podem receber um upgrade) • Número de ocorrências do mesmo desvio • Produtos de baixo risco, não críticos e processos de fabricação não complexos: NCCríticas reclassificadas como Maiores* * Exceto quando se tratar de: • Fraude (falsificação de dados, documentos e produtos) adulteração (produção de medicamento ou insumo farmacêutico utilizando matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa) • Contaminação cruzada generalizada • Segregação inadequada de produtos de alto risco • Infestação ou condições não sanitárias • Desvios generalizados que afetam múltiplos lotes.

17. CATEGORIZANDO UMA NC • 305 possíveis NC foram previamente categorizadas (Anexo do POP SNVS-014) • Casos omissos: arvore de decisão (próximos slides)

18. ÁRVORE DE DECISÃO: CATEGORIZAÇÃODE NC

19. ÁRVORE DE DECISÃO: CATEGORIZAÇÃODE NC

20. DESCREVENDO UMA NC • múltiplos descumprimentos de um mesmo artigo/item: 1 NC • Na descrição da NC devem ser incluídas evidência (ex. registro, procedimento, entrevista ou observação visual).

21. CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS • Classificação: Satisfatório, Insatisfatório ou Em Exigência • Agrupamento: Grupos 1, 2 e 3, de acordo com o grau de cumprimento das BPF

22. ÁRVORE DE DECISÃO 2: CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS

23. ÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS

24. ÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS Observações importantes • Empresa tenha sido reinspecionadadevido a resultado insatisfatório em inspeção prévia é classificada como Grupo 3. • Ações corretivascompletamente implementadas durante o período da inspeção, a empresa poderá ser classificada como Satisfatória, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.

25. POP SNVS-015 Agrupamento de empresas (risco regulatório): Dado considerado no Planejamento de Inspeções POP SNVS-015

26. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO POP SNVS-015

27. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO INICIALMENTE DESENVOLVIDO PARA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS INCLUSÃO POSTERIOR DE FABRICANTES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

28. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO Objetivo Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo SNVS para o planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de BPF.

29. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO ABRANGÊNCIA SNVS: Insumos Farmacêuticos e Medicamentos. Não se aplica: • novos estabelecimentos; • novas áreas fabris (sem histórico de BPF); • investigativas; • verificação do cumprimento de NC;• inspeções que a empresa tenha sido classificada comoinsatisfatória.

30. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO • Definições • Índice de risco – combinação dos riscos intrínseco e regulatório. • Risco intrínseco – risco inerente da complexidade das instalações, processos e produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial da falta destes produtos para o SUS (Portaria 1.554/13: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde). • Risco regulatório – estimativa baseada nos dados da última inspeção. Reflete o nível de cumprimento das BPF.

31. PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO T0 Edital de coleta de informações: seção 3 do Diário Oficial da União do dia 24 de julho de 2014 (aberto por 45 dias) ? ? Ok

32. TREINAMENTOS E AUDITORIAS

33. TREINAMENTO (POP-O-SNVS-014) Treinamentos na modalidade EaD Presencial Servidores da GGINP

34. TRANSPARÊNCIA POPs do SNVS serão publicados no portal da Anvisa. IMPORTANTE: Os entes do SNVS podem adaptar parcialmente os procedimentos de acordo com suas particularidades (normas locais, capacidade operacional, etc.)

35. OBRIGADO! Nélio Cézarde Aquino Gerência-Geral de Inspeção Sanitária GGINP/SUINP/ANVISA