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PUC/RS - FFCH Curso de Filosofia Filosofia e Bioética Prof. Nereu R. Haag Turma 240 - 7 AB-CD - 2012/I Alunos: Karla e Natália Rossa. TEMA: Experimentação em humanos. Apresentado na aula em: 02/06/2012. Experimentação em humanos. Natália Rossa e Karla Zevallos Disciplina de Bioética.

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Experimentação em humanos

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Presentation Transcript


Experimenta o em humanos

PUC/RS - FFCHCurso de FilosofiaFilosofia e BioéticaProf. Nereu R. HaagTurma 240 - 7 AB-CD - 2012/IAlunos: Karla e Natália Rossa.TEMA: Experimentação em humanos.Apresentado na aula em: 02/06/2012.


Experimenta o em humanos

Experimentação em humanos

Natália Rossa e Karla Zevallos

Disciplina de Bioética


Defini o

Definição

  • Experimentar significa submeter ao teste da experiência. Em toda investigação o objetivo é adquirir novos conhecimentos

  • Experimentação humana é aquela que utiliza estratégias que envolvem seres humanos, abrangendo diversas áreas do conhecimento, desde o campo biomédico (ensaios clínicos) ao campo social (opinião pública sobre um determinado assunto)


Interface da experimenta o em humanos

Interface da experimentação em humanos

  • Duas importantes frentes devem ser respeitadas:

     O reconhecimento do direito de pesquisa livre e responsável

     O respeito da pessoa humana e seus direitos

  • Ambos no mesmo patamar de valoração e voltados para a instituição de uma sociedade justa.


Interface da experimenta o em humanos1

Interface da experimentação em humanos

  • A bioética, como um espaço paradigmático multidisciplinar, enfrenta-se com diversas questões relacionadas com as pesquisas tecnocientíficas.

  • As reflexões bioéticas têm como intenção a busca de articulações entre o saber científico e os valores humanos.


Interface da experimenta o em humanos2

Interface da experimentação em humanos

  • Juntamente com a evolução da ciência surgem questionamentos éticos, morais e científicos. Qual a fronteira às inovações técnico-científicas? Se é que existem, quais os limites éticos e jurídicos da pesquisa genética em seres humanos?

  • A experimentação humana põe à luz questões cruciais que estiveram na agenda de debates em inúmeras Comissões de bioética e Congressos científicos.


Contexto hist rico

Contexto Histórico

  • Não é possível separar a história da experimentação em humanos da história da medicina.

  • Desde tempos imemoriais experimentam-se tratamentos novos em pacientes que apresentam sintomas incomuns ou não respondem aos tratamentos convencionais.


Contexto hist rico1

Contexto Histórico

  • A preocupação específica com a ética médica se define com mais clareza no fim do século XVIII, com o advento da era microbiológica.

  • Os novos agentesetiológicos descobertos eram com alguma frequência, utilizados parainoculação experimental em detentos e outros grupos sociais mais vulneráveis

    inoculação da Neisseriagonorrhoeaem prostitutas


Contexto hist rico2

Contexto Histórico

  • A tomada de consciência das implicações éticas, legais e sociais da pesquisa biomédica em seres humanos se dá somente depois da segunda guerra mundial, particularmente, através dos julgamentos dos crimes de guerra.


Contexto hist rico3

Contexto Histórico

  • Auschwitz-Birkenau (abril de 1940 a janeiro de 1945)

  • Número de mortos - 1,1 milhão a 1,5 milhão.

  • Experiências - Pesquisas com gêmeos e anões; infecção com bactérias e vírus; eletrochoque; esterilização; remoção de partes de órgãos; ingestão de veneno; criação de feridas para testar novos medicamentos; operações e amputações desnecessárias.


Contexto hist rico4

Contexto Histórico

  • Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos

  • A essencialidade do consentimento prévio e individual por parte do participante em um experimento com seres humanos

  • O direito inalienável do indivíduo retirar-se do grupo do experimento a qualquer momento


Contexto hist rico5

Contexto Histórico

  • Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos.

  • A definição de que os experimentos em humanos somente serão realizados quando não houver uma outra metodologia disponível para se obter os resultados desejados, excluindo-se experiências ao acaso ou desnecessárias.


C digo de nuremberg 1947

Código de Nuremberg (1947)

  • Art. 1º - consentimento voluntário

  • Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade

  • Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios

  • Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários

  • Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa

  • Art. 6º - relação risco x benefício

  • Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa

  • Art. 8º - qualificação dos pesquisadores

  • Art. 9º - liberdade de retirar consentimento

  • Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador


Contexto hist rico6

Contexto Histórico

  • Após o aparecimento do Código de Nuremberg as infrações éticas, infelizmente, continuaram e continuam a ocorrer.

  • O aumento do número de situações abusivas levou a Organização Mundial de Saúde a discutir aquestão e a rever o Código de Nuremberg.

  • Em 1964, na 18ª Assembleia Médica Mundial foi anunciada a nova regulamentação, conhecida como Declaração de Helsinque I


Contexto hist rico7

Contexto Histórico

  • Declaração de Helsinque (1964)

  • Define que todo protocolo experimental envolvendo seres humanos deve ser aprovado por um Comitê independente externo

  • Deve haver uma supervisão por profissional qualificado e responsável pelo protocolo

  • Reafirma que o consentimento prévio é essencial


Contexto hist rico8

Contexto Histórico

  • Declaração de Helsinque (1964)

  • Realizar avaliação prévia e cuidadosa dos riscos do protocolo, prevendo-se que os benefícios esperados devem ser superiores aos possíveis riscos

  • Levanta a questão de que nenhum resultado científico obtido em protocolos com seres humanos deverá ser aceito para divulgação, caso não tenham sido observadostodos os requisitos descritos antes e durante a sua realização


Contexto hist rico9

Contexto Histórico

Revisões da Declaração de Helsinque:

  • 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975)

  • 35ª AG AMM (Veneza, Itália – outubro 1983)

  • 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989

  • 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996)

  • 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)


Resolu o cns n 196 de 10 de outubro de 1996

Resolução CNS nº 196,de 10 de outubro de 1996

  • documento de naturezabioética (conteúdo)

  • elaboradoporgrupomultidisciplinar

  • não tem viés de instituição

  • tem contribuição dos sujeitosdapesquisa

  • visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador)

  • tem comomecanismoprotetor o controle social

  • tem força legal (quemnãocumpreestásujeito a sançõeslegais)


Resolu o 196 96

Resolução 196/96

  • “Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”


Resolu o 196 961

Resolução 196/96

  • Linguagem acessível

  • Objetivos

  • Justificativa

  • Desconfortos e riscos

  • Métodos alternativos existentes

  • Formas de acompanhamento

  • Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo

  • Liberdade para retirar consentimento

  • Formas de ressarcimento de despesas

  • Indenização por danos


Resolu o 196 962

Resolução 196/96

  • “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução.

  • Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”


Resolu o 196 963

Resolução 196/96

  • Consentimento voluntário – AUTONOMIA

  • Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA

  • Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA

  • Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE


Princ pios ticos em pesquisa com seres humanos

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

  • Quanto ao princípio da beneficência, é bom enfatizar que a ideia da palavra, isto é, hábito de fazer bem, é simplista diante da moderna experimentação com seres humanos. Beneficência é definida como a obrigação de garantir o bem-estar do indivíduo, e a obrigação de desenvolver informação para tornar mais fácil dar essa garantia.


Princ pios ticos em pesquisa com seres humanos1

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

  • Em consequência do princípio da autonomia, todo ser humano tem direito à autodeterminação, isto é, direito de agir de acordo com os próprios julgamentos e as próprias convicções. As decisões devem ser, em principio, respeitadas. Em obediência ao princípio da autodeterminação que se torna obrigatório o “consentimento esclarecido”

  • direito de entender e de determinar sobre os procedimentos


Princ pios ticos em pesquisa com seres humanos2

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

  • Em nome do principio da justiça não se pode fazer experimentos apenas com determinados grupos – pacientes de enfermaria, asilados, prisioneiros, simplesmente porque eles estão à disposição e em situação de dependência.


Experimenta o em humanos1

Experimentação em humanos

  • Temas envolvidos:

     Genoma humano

     Utilização de células-tronco


Genoma humano

Genoma Humano

  • O Projeto Genoma Humano (PGH) tem como objetivo identificar todos os genes responsáveis por nossas características normais e patológicas.

  • Os resultados a longo prazo certamente irão revolucionar a medicina, principalmente na área de prevenção.


Genoma humano1

Genoma Humano

  • As pessoas poderão saber se têm predisposição aumentada para certas doenças, como diabete, câncer, hipertensão ou doença de Alzheimer, e tratar-se antes do aparecimento dos sintomas.

  • Contudo, o mapeamento genético também está alertando para outra questão: a da discriminação genética. Instituições e pesquisadores já indagam se o conhecimento do material genético de uma pessoa não permitirá a sua exclusão social ou econômica.


Genoma humano2

Genoma Humano

  • As empresas seguradoras de saúde poderiam, por exemplo, utilizar o mapeamento genético para alterar os valores dos serviços ou excluir clientes que demonstrassem grande propensão a determinadas doenças.

  • Uma pesquisa feita nos Estados Unidos pela Time/CNN mostrou que 75% dos entrevistados não querem que suas companhias de seguro de saúde conheçam seu código genético, por temerem discriminação. Os pesquisadores já falam na necessidade de proibir, legalmente, a discriminação genética.


C lulas tronco

Células Tronco

  • As células-tronco poderiam revolucionar a medicina, ao curar doenças fatais com tecidos e órgãos especialmente criados.

  • Diante de um debate importante como o da decisão do uso de embriões para pesquisas o que, pelo menos, não se pode descartar é a integridade dos valores racionais e emocionais de todos os homens com considerações equivalentes, e o direito que a sociedade tem às informações completas.


Quest o bio tica

Questão bioética

  • Mas como conciliar, neste momento, ética, moral e os conhecimentos jurídicos existentes? Como valorar a pesquisa humana frente aos benefícios que traria à vida humana? Qual o mais importante: o bem coletivo ou a não manipulação do material genético humano?


O papel da bio tica

O papel da bioética

  • Reconhecendo que nem tudo que é cientificamente possível de ser realizado é, portanto, eticamente aceitável, tal linha de raciocínio nos conduz à reflexão que se consolidou a partir da necessidade em se reconhecer o valor ético da vida humana e recolher subsídios para conciliar o imperativo do desenvolvimento tecnológico e a proteção da vida e da qualidade de vida.

  • O grande desafio enfrentado pela Bioética é conciliar o saber humanista com o saber científico.


Experimenta o em humanos

“Ao homem cabe a consciência de que não se deve brincar de Deus, porém se Ele dotou os seres humanos de inteligência suficiente para criar e produzir a vida, nas suas mais variadas formas, por quê não utilizá-la?”


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