Этические аспекты исследований безопасности лекарственных средств

1. XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ, КАЧЕСТВО, ЭКОНОМИЧНОСТЬ» 15 декабря 2009 г. Секционное заседание «Безопасность лекарств и фармаконадзор» Этические аспекты исследований безопасности лекарственных средств Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова

2. Научно-медицинские исследования Доклинические Клинические Неинтервенционные Например: • Лабораторные • Экспериментальные • Рандомизированные • Слепые • Сравнительные • Контролируемые • и др. • Когортные • Случай-контроль • «До и после» • Наблюдательные • (обсервационные) • Клинико-эпиде- • миологические 2

3. Неинтервенционные исследования или «исследования без вмешательств» (НИКИ) - такие исследования, в которых «лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в инструкции. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы» (определение в Директиве 2001/20/ЕС) 3

4. Неинтервенционные исследования применения = исследования безопасности: • Результаты отклонения от инструкции при назначении или приеме ЛС (например, пропуск приема или практика Off-Label-Use) • Безопасность в долгосрочном плане, т.е. выявление редких нежелательных реакций, взаимодействия с другими ЛС или продуктами питания.

5. Этические проблемы исследований безопасности ЛС • Маркетинговая направленность • Незащищенность пациентов (персональные данные) • Уклонение от оглашения «невыгодных результатов» (“publication bias”)

6. НИКИ (NIS) - маркетинг или наука? • достаточно просты в исполнении, • малозатратны, • не требуют разрешений регуляторных органов • дополнительного страхования на случай нанесения ущерба здоровью пациента, • не нужно искать опытных врачей-исследователей

7. Причины введения регулирования НИКИ • регуляторные органы ощутили насущную необходимость в создании и систематическом пополнении баз данных по безопасности лекарственных средств; • в течение последних 10 лет в разных странах и на уровне ЕС были приняты нормативные акты, касающиеся конфиденциальности персональных данных (в России - федеральный закон «О персональных данных» 2006 г.)

8. Проблемы фармаконадзора в ЕС По оценкам экспертов, в ЕС побочные действия ЛС являются причиной 5% госпитализаций, что от них страдают 5% всех госпитализированных пациентов и что они являются пятой по частоте встречаемости причиной смерти в больнице. Ежегодно в ЕС от нежелательных побочных эффектов фармакотерапии умирают 197 тысяч человек. Дополнительная нагрузка вследствие побочных эффектов на бюджеты здравоохранения в государствах-членах в общей сложности оценивается в 79 млрд. евро в год.

9. Преобразование фармаконадзора в ЕС(брюссельские инициативы) Пострегистрационные исследования безопасности ЛС(post-authorization safety study – PASS) – исследования разрешенных к применению ЛС, которые проводятся с целью выявления рисков для здоровья пациентов, характеристики этих рисков или их количественного определения, с целью подтверждения профиля безопасности ЛС или оценки эффективности мероприятий по управлению рисками (могут инициироваться ЕМЕА).

10. Требования к проведению НИКИ «Рекомендации по планированию, проведению и оценке наблюдательных исследований» (BfArM), • За планирование, менеджмент, оценку результатов и управление качеством при не интервенционных исследованиях должен отвечать руководитель медицинского департамента компании; • Следует применять системы менеджмента качества, которые обеспечивают валидность и репрезентативность полученных данных; • Условием включения пациента в неинтервенционное исследование является получение его добровольного информированного согласия в письменной форме

11. Требования к проведению НИКИ «Рекомендации по планированию, проведению и оценке наблюдательных исследований» (BfArM), - Перед проведением исследования необходимо получить консультацию независимого комитета по этике и его положительное заключение; - Перед началом исследования информация о нем должна быть представлена в одном из доступных регистров клинических исследований, в том числе поддерживаемых международными ассоциациями фарминдустрии (IFPMA, EFPIA, JPMA и др.).

12. Требования к проведению НИКИ «Рекомендации по планированию, проведению и оценке наблюдательных исследований» (BfArM), • Краткийотчетпорезультатамисследованиядолженбытьопубликованмаксимумчерез 12 месяцевпослеокончанияисследования (последнийпациент/последнийвизит).

13. Требования к проведению НИКИ «Рекомендации по планированию, проведению и оценке наблюдательных исследований» (BfArM), • Компании должны подробно описать основные положения и корпоративные правила по планированию, проведению и оценке исследований, а также соответствующи верификации полученных данных) в корпоративных стандартных операционных процедурах

14. Требования к проведению НИКИ «Рекомендации по планированию, проведению и оценке наблюдательных исследований» (BfArM), • ·        Компенсации врачам за заполнение анкет в наблюдательных исследованиях должны быть умеренными и не создавать стимула для неоправданного назначения исследуемого ЛС.

15. По самым скромным оценкам, благодаря общеевропейской системе фармаконадзора, включая меры по безопасности ЛС и управлению рисками, в ЕС ежегодно будет спасено 591 человеческая жизнь, оптимистические прогнозы говорят о 5910 жизнях в год. Это - не говоря о повышении качества жизни и предотвращении вызванных лекарствами нежелательных реакций. • 237 млн. евро, по наиболее оптимистичным оценкам – 2,4 млрд евро в год.

16. Благодарю за внимание!