270 likes | 424 Views
BIOPANKIT – oikeudellisia kysymyksiä. Helsingin yliopisto Sirpa Soini 17.10.2005. Mikä on biopankki (1). ei vakiintunutta määritelmää useita nimityksiä mm. kohortti, geenipankki, epidemiologinen tutkimus, populaatiotutkimus eri laajuisia (koko väestö, tietty ryhmä) eri tarkoituksia
E N D
BIOPANKIT – oikeudellisia kysymyksiä Helsingin yliopisto Sirpa Soini 17.10.2005
Mikä on biopankki (1) • ei vakiintunutta määritelmää • useita nimityksiä mm. kohortti, geenipankki, epidemiologinen tutkimus, populaatiotutkimus • eri laajuisia (koko väestö, tietty ryhmä) • eri tarkoituksia • vanhat vs. uudet näytteet • yleisesti tarkoitetaan ihmisperäisen biologisen materiaalin kokoelmaa ja/tai terveydentilaa ja elintapoja koskevia tietoja • genotyyppi ja fenotyyppi yhdistetään
Mikä on biopankki (2) • Massatutkimusta -> ei yksilöllistä diagnoosia (ei kliinistä tarkkuutta - virhemahdollisuus; geneettisen neuvonnan puute) • Yhden geenin sairaus (monogeeninen) vs. yleiset monitekijäiset sairaudet, joihin geneettinen alttius • Bioinformatiikan suuri merkitys raakadatan analysoinnille • Mystifikaation ongelma. Onko geenitieto erilaista kuin muu terveystieto? Vaatiiko se erilaista suojaa?
Biopankin toimintaympäristö Instituutti Rahoittaja Näytteenantajat Yhteistyöryhmät, esim. kv. kohortti BIOPANKKI Tietosuojavalt. Itsenäisetpalvelulaboratiot
Kotimaisia tutkimushankkeita: taustaa • Suomen vahvuudet perinnöllisten sairauksien tutkimiseksi • rekisteriperinne • tutkimusmyönteinen ilmapiiri • ns. perustajakansa eli geenitausta sangen homogeeninen • Biopankin ylläpitäminen ja hallinnointi kallista
Suomalaisia tutkimushankkeita: tavoitteet • hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti olemassa oleva aineisto • yhteistyö kaupallisten yritysten kanssa • tieteellisen ja kaupallisen arvon tulee perustua aineiston avulla tuotettuun tietoon ja ko. tiedon soveltamiseen -> aineistoa ei tule luovuttaa
Kansallisia uusia kohortteja • Geenivaramu Viro • DeCode –genetics Iceland • UK Biobank
Monikansallisia • GenomEUtwin • P3G – HapMap • WHO Monica • MORGAM
Keskeiset kysymykset • Näytteiden keruu ja käyttö • tietoinen suostumus (informed consent) • käyttötarkoituksen muutos • vetäytymisoikeus • kaupallinen hyödyntäminen • Tietosuoja • Yksityinen vai julkinen
Intressikonflikti • Yksilön suoja vs. tutkimuksen intressi • L lääketieteellisestä tutkimuksesta 4 § ja Biolääketiedesopimus (Euroopan neuvosto 1997) Art 2: - Tutkittavan etu ja hyvinvointi tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle - Riskien minimointi
Biopankki suomalaisessa lainsäädännössä • ei nimenomaista lakia (vrt. muut Pohjoismaat) • L potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) • L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) • L ihmisen elimien ja kudosten kaupallisesta käytöstä (101/2001) • Kansanterveyslaki (66/1972) • Henkilötietolaki (523/1999) • L terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) • STM asetus (99/2001) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä
Potilaslaki 785/1992 • Soveltamisala: potilaan asema ja oikeudet, jollei muussa laissa toisin säädetä
Tutkimuslaki 488/1999 • Soveltamisala ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuva lääketieteellinen tutkimus siltä osin, kuin siitä ei lailla toisin säädetä • ”Puuttuminen koskemattomuuteen”
Kudoslaki 101/2001 • Lähtökohtaisesti soveltuu terapeuttiseen kudoksen ja elimen käsittelyyn • Soveltamisala biopankin osalta rajautuu lähinnä muuttuneeseen käyttötarkoitukseen • 20 § erottelee kliinisessä yhteydessä tai tutkimustarkoituksessa otetut näytteet
Henkilötietolaki (1) • Soveltamisala: henkilötietojen käsittely yleisesti, jollei muualla laissa ole toisin säädetty • Tunnistettavuus • 6 § ja 9 §: Suunnittelu- ja tarpeellisuusvaatimus: - > määrittely • 7 §: Käyttötarkoitussidonnaisuus – tutkimuspoikkeus • Looginen yhteys: kaikki tiedot, jotka rekisterinpitäjän hallussa, kuuluvat samaan henkilörekisteriin
Henkilötietolaki (2) • Terveydentilaan koskevat tiedot arkaluonteisia (11 §); lähtökohtaisesti käsittelykielto. Poikkeukset: • no. suostumus • rekisterinpitäjän velvollisuus (L terveydenhuollon ammattihenkilöistä 559/1994; Potilaslaki 785/1992; STM:n asetus 99/2001) • ks. STM:n ohje 2001:3 • tieteellinen tutkimus • Luovutus: ei ilman potilaan no. suostumusta saa luovuttaa sivulliselle • Sivullinen on pääsääntöisesti kuka tahansa, joka ei osallistu potilaan välittömään hoitoon • Tieteellisen tutkimuksen poikkeukset eri laeissa
Informed consent • ehdoton periaate lääketieteellisessä tutkimuksessa (mm. TutkL 6 §) • ”nimenomainen tietoon perustuva suostumus” • myös yhteisön suostumus • soveltuuko biopankkitoimintaan?! • tulevaisuuden tutkimustarpeet eivät tiedossa suostumusta pyydettäessä • ongelma myös olemassa olevien näytteiden osalta tutkimuksen käyttötarkoituksen muuttuessa
Muuttunut käyttötarkoitus (1) • Kudoslaki 20 § 1: • hoidon/diagnoosin vuoksi otetut näytteet saa käyttää tutkimukseen potilaan suostumuksella • luovutus tai käyttö TEO:n luvalla, jos suostumusta ei näytteiden suuren määrän tai iän tms, tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia
Muuttunut käyttötarkoitus (2) • Kudoslaki 20 § 2: • Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja näytteitä saa käyttää muuhun kuin ap. suostumuksessa tarkoitettuun tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittava kuollut, TEO voi perustellusta syystä antaa luvan. -> tiukempi kuin muut näytteet, selvitettävä onko tutkittava kuollut
Muuttunut käyttötarkoitus (3) • Kudoslaki 20 § 3: Hoito/diagnoosi/kuolemansyy –näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ao. yksikön luvalla, jos ei käsitellä henkilötietoja
Vetäytymisoikeus • Tutkimuslaki 6 § 3: oikeus peruttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä • Missä raja?
Viranomaisvalvonta • Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) ja lääninhallitukset • Eettiset toimikunnat (Tutkimuslaki 4 luku) sairaanhoitopiireissä: tutkimushankkeiden ennakkoarviointi • Tietosuojavaltuutettu
Kaupallistaminen ja IPR • Kuka omistaa näytteet? • Kenellä oikeus määrätä niistä? • Kenellä tekijänoikeus? • Saako kaupallistaa ja millä edellytyksillä? • Mitä immateriaalioikeuden suojamuotoja? • Tietokantasuojadirektiivi 96/9/EC • Biopatenttidirektiivi 98/44/EY
EU • ei no. säännöstä • EY Tietosuojadirektiivi (95/46/EY) • EY Biopatenttidirektiivi (98/44/EY) • Art 29 Data Protection Working Party: Working Document on Genetic Data 2004 • Geenitestauksen eettiset, oikeudelliset ja yhteiskunnalliset näkökohdat: 25 suositusta. Komission asettama asiantuntijaryhmä 2004.
Kv. sääntely • UNESCO - 1997 Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus - 2003 Ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus • Euroopan neuvosto • Biolääketiedesopimus 1997 ja lisäpöytäkirjat – Suomi ei ratifioinut, mutta omaksunut suuren osan • lisäpöytäkirjaluonnos varastoidun biomateriaalin käytöstä tutkimustarkoituksiin CDBI/INF (2002) 5
Soft law • WMA 1964: Helsingin julistus • Cioms 2002: International ethical guidelines for Biomedical research involving Human Subjects • CoE, Committee of Ministers: Rec R (97) 5 on the protection of Medical Data • European Society of Human Genetics (ESHG) suositus 2003 • Biolääketiedesopimus Art 4: ammatilliset velvoitteet ja standardit huomioitava
Kirjallisuutta mm. • Eduskunnan tulevaisuusvaliokunta 2003: Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle. • Osmo Kuusi: Geenitieto kuuluu kaikille, Edita 2004. • Veikko Launis: Geeniteknologia, arvot ja vastuu. Gaudeamus 2003. • Salla Lötjönen: Ihmisperäisten biologisten näytteiden käyttö lääketieteellisessä tutkimuksessa. Lakimies 5/2005. • Sanna Wolk (toim.): Biobanksrätt. Studentlitteratur Lund 2004