תנאי ייצור נאותים GMP - Good Manufacturing Practice אבנר הלוי – לימודי האיכות

1. תנאי ייצור נאותיםGMP - Good Manufacturing Practiceאבנר הלוי – לימודי האיכות

2. "תנאי ייצור נאותים" הם כינוי למערכת דרישות בתעשיות המזון, התרופות והציוד הרפואי.

3. מערכת הדרישות הזאת התייחסה בדרך כלל לתנאי ניקיון ותברואה וליכולת לזהות סיכונים פוטנציאליים לבריאות הציבור ולמנוע אותם.

4. בקשר לסיכונים לבריאות הציבור ולשלומו, הוכנה שיטה שנקראת HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points.

5. אם כי GMP נולד מתוך מוטיבציה של היצרנים (כמו תקנים אחרים בענפים אחרים), הוא הפך לדרישות חוק במדינות רבות.

6. גם בארץ, משרד הבריאות מפקח על קיום תנאי ייצור נאותים הן בתעשיית המזון והן בתעשיות התרופות והציוד הרפואי.

7. למעשה, זו דרישה אולטימטיבית, כי אחרת המוצרים לא יאושרו למכירה בשוק.

8. לפני כ-10 שנים נדרשו יצרנים בארץ המבקשים אישור רשמי על עמידה בדרישות GMP לעמוד גם בדרישות 9000 ISO.

9. אימוץ של שיטות טובות ממגזר אחד לשני הוא דו-כיווני. התעשייה אימצה את עקרון HACCP והיום מקובל לדבר על ניהול סיכונים. ראה ת"י 18001 OHSAS

10. מינהל המזון והתרופות הפדרלי בארה"ב (FDA) הקנה ל-GMP גושפנקא של תקנות פדרליות מחייבות.

11. למעשה, ה-FDA מחמיר מאד, במיוחד עם יצרני תרופות, ובמיוחד בשלבי ההוכחה של אפקטיביות ושל היעדר סיכונים.

12. ה-FDA דורש בדיקות שונות והוכחה שהייצור נעשה תחת בקרה ותחת שיטה ללמידה ולשיפור.

13. דרישה חשובה בתעשיות המזון והתרופות היא לקיים יכולת עקיבות אל מוצרים שנשלחו כבר לשווקים ולזמן אותם בחזרה במקרה שנוצר חשד לפגם או לסיכון.

14. דרישה זו ידועה בכינויהrecallודורשת קיום יכולת לזהות סדרת ייצור החשודה בפגם ואת המקומות בהם נמצאים המוצרים מסדרה זו.

15. עד כמעט סוף המאה ה-20, הדרישות לא היו חריפות מדי (חוץ משלבי ההוכחה שתרופה ראויה למכירה לאזרחים)

16. תעשיות התעופה והחלל ואף תעשיות הרכב ותעשיות האלקטרוניקה התנדבו להטיל על עצמן דרישות חריפות יותר לבקרת איכות.

17. ב-1996 ה-FDA הוציא מדריך גדול ומפורט ל-GMP. המדריך התייחס גם להיבטים של תכן לאיכות, גורמי אנוש, בטיחות וניהול סיכונים.

18. המדריך זמין לכל מי שיכול לקרוא את כולו:http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/default.htmויש עוד מקור מפורט:http://www.gmp1st.com/gmp.htm

19. היום תקנות GMP של ה-FDA שמות לב לתכן איכותי ולהתחשבות בסביבה בה ישתמשו בתרופה או בציוד.

20. למשל, אם יצרן מציע ערכה חדשה לעירוי דם באמבולנס או בתנאי שדה, עליו להוכיח את עמידותה ואת תפקודה המלא והבטוח והתקין בתנועה.

21. בתנועה ובשדה יש לא רק קפיצות, הלמים והסחת דעת אלא גם הפרעות אחרות (כגון הפרעות חשמליות ממכשירי קשר)

22. וכל זה מבוצע על פי שלושה מדרגים של סיכון פוטנציאלי (לציבור): נמוך, בינוני או גבוה.

23. הדרישה היא: The design would have to be reviewed throughout development to make sure all requirements werebeing met.

24. אבל ה-FDA לא מציינים באיזה "דרישות" המוצר צריך לעמוד. הם מתכוונים בעצם לדרישות שהיצרן עצמו מציב.

25. כלומר, הדרישות הן בסגנון של "מה צריך שיהיה" ולא "איך לשלב בתהליך", החל מניסוח הדרישות וכלה בבדיקות התקפות.

26. מתן גמישות ליצרנים בבחירת שיטות היישום של הדרישות היא עיקרון של ה-FDA מזה כ-10 שנים.

27. דוגמא נוספת לדרישה: Under design controls, manufacturers must establishperformance requirements for a device before production, ensurethat device components are compatible with each other, selectadequate packaging materials, and where appropriate do a risk analysis.

28. המוטיבציה להרחבת ההיקף של GMP היא בלקחים שהופקו מסקר שנערך בשנות ה-1980 על סיבות לקריאות חזרה מהשוק (recall)

29. review of medical device recalls during a six-year period in the 1980s found that

30. about 44 percent of quality problems were attributable to errors or deficiencies in the device design and could have been prevented with proper design controls.

31. Design-related defects have been found in such critical products as heart valves, defibrillators, pacemakers, ventilators, patient chair lifts and laboratory tests.

32. ההתקרבות של עקרונות GMP לתקנים הבינלאומיים:

33. The new Quality System regulation will make standards for American medical devices consistent with quality systemrequirements worldwide, thereby meeting an important goal of global harmonization.

34. The new Quality System regulation will make The new standards closely follow the international standard,ISO 9001, and fulfill a mandate of the Safe MedicalDevices Act of 1990 to harmonize these requirements.