DOSSIÊS TÉCNICOS DE PRODUTOS

1. DOSSIÊS TÉCNICOS DE PRODUTOS

2. Alteração no sistema de processos para peticionamento on-lineResolução 335/99 x Resolução 343/05Resolução 79/00 + Resolução 211/05TERMO DE RESPONSABILIDADE

3. Brasília, 15 de fevereiro de 2007 - 9h45GGCOS verificará notificações de Produtos de Grau 1“A partir de 1 de março de 2007 a Gerência Geral de Cosméticos dará início à verificação da conformidade das informações apresentadas nas Notificações em relação ao disposto na legislação sanitária, no âmbito das ações de controle sanitário dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ofertados à população.Atendendo ao disposto nos Artigos 13 e 16 da Resolução RDC nº 343 de 13 de dezembro de 2005”

4. Inspeções nos pontos de venda para averiguar irregularidades- Foi comprovado que existem muitas irregularidades no mercado- Em Minas Gerais por exemplo 91% dos produtos apresentaram irregulares- Fiscalizações em revistas, jornais, televisão, etc. também são realizadas

5. “Os 10 Mandamentos”

6. I – Fórmula do produto - Componentes descritos em nomenclatura INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredient - Para saber nome químico (INCI), CAS e Função das substâncias utilizadas em cosméticos leia CTFA, ou INDEX ABC acesse o site da ANVISA, NOMENCLATURA INCI, clique em LEGAL AND REGULATORY e depois em INVENTORY OF INGREDIENTS http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/cosm_inci_index.htm - Quantidades expressas em massa ou volume percentual % (p/p)

7. - As funções dos ingredientes devem ser respaldadas em bibliografias e corresponder ao informado - As referências devem ter sempre finalidade cosmética - Utilizar Index ABC, Farmacopéias, Merck Index, CAS Number como referências - Para referência de essências utilizar “Conforme Normas IFRA / ABIFRA” - Matérias-primas que possuem diferentes concentrações para venda, descreve-la ao final do componente. Ex: FORMALDEHYDE 37%

8. - Processo de Fabricação segundo Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Sistema de codificação de lote

9. II - Especificação de matéria-prima - Laudos físico-químicos originais com autenticidades asseguradas - Laudos microbiológicos originais com autenticidades asseguradas - Devem constar a denominação INCI - Não aceitar matéria-prima sem a denominação solicitada

10. III – Especificação do produto - Devem possuir intervalos baseados no estudo de estabilidade Especificação de liberação +/-5% x Especificação de Shelf Life +/-10% - As especificações informadas devem apresentar análises de comprovação

11. III – Especificação do produto - Não utilizar termos “conforme o padrão, similar ao padrão” - Utilizar termos como “característico a fragrância de nota frutal, floral, amadeirado, etc.

12. IV - Laudo microbiológico do produto - Resolução 481/99 Massa terrestre - 50% microorganismos - 35% plantas - 15% animais - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não

13. V – Estudo de estabilidade - Guia de estabilidade de produtos cosméticos – ANVISA - Estabilidade preliminar - Estabilidade acelerada - Teste de prateleira - Teste de compatibilidade formulação x material de embalagem Teste de transporte e distribuição - Avaliação organoléptica, físico-química e microbiológica - Challenge Test – Teste de Desafio Microbiano

14. VI – Teste de segurança - Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos - ANVISA - Devem ser feitos em todos os produtos - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não - Utilização inadequada, ou consumidores com pele sensível algum componente.

15. VI – Teste de segurança - Atributos Ex: Dermatologicamente Testado Não Acnegênico A empresa deve estar respaldada em testes - Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos “In vitro” Ensaios de compatibilidade “In vivo” Ensaios de acnegenicidade, etc.

16. VII – Teste de eficácia - Quando utilizar termos que promovem benefícios Ex: 24 horas de proteção Ex: 3 vezes mais potente Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou não - Guia Colipa

17. VIII – Dizeres de rotulagem - Cuidado com o que acrescentar na rotulagem - Deve ser a mais clara e completa possível com precauções, advertências, cuidados, modo de uso correto - Não induzindo a erros (produtos que possam ser ingeridos ou inalados) - A fabricação e a validade devem ser claras e objetivas

18. VIII – Dizeres de rotulagem Ex: Fabricação 03/2006 Validade 03/2011 - Não utilizar termos como “válido 36meses” - Composição com nomenclatura INCI

19. IX – Especificação de embalagem - Laudos com gramatura, diâmetro, espessura, desenhos técnicos, etc.

20. X – FISPQ ou MSDS - Ficha de Informação e Segurança de Produto Químico

21. - Registro de autorização de Funcionamento- Licença de Funcionamento- Certificado de Venda livre- Fórmula do produto importado consularizada

22. Cosmetovigilância - Portaria nº 15 de Janeiro de 2005 - O estudo de cosmetovigilância pode ser acrescentado ao dossiê como parte integrante do mesmo.

23. - Todos os documentos devem apresentar o nome do produto conforme informado no peticionamento eletrônico- Alterações no produto devem ser bem avaliadas, por implicar a possibilidade de refazer o dossiêEx: Alteração de essência - Todos os documentos devem ser assinados por profissional competente

24. “Negócios baseiam-se no segredo, mas o sucesso tem base na cooperação”John H. Patterson

25. Kelly Barroso de Moraes SIPATERJ Tel: (021) 2524 0458 / 2292 5262 Cel: 9874 2847 E-mail: regulatorio@sipaterj.com.br