Veilig werken met GGO’s

1. Veilig werken met GGO’s Dr F.W.A. (Frans) Heessen Biologische Veiligheidsfunctionaris Arbo- en Milieudienst Radboud Universiteit en UMC Erasmuslaan 17 Tel 3619660 *81-1940

2. Veilig werken met GGO’s • Inhoud presentatie: • Wat zijn GGO’s? • Wet- en regelgeving: EU • 3. Wet- en regelgeving: Nederland • 4. Betrokken partijen bij het Besluit GGO • - Overheid • - Intern RU/UMC • 5. Nederlandse wet- en regelgeving uitvoering • 6. Voorschriften voor veilig werken

3. 1. Wat zijn GGO’s? Definitie: Genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) zijn “organismen waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is door voortplanting of recombinatie en die het vermogen bezitten dat genetisch materiaal te vermenigvuldigen of over te dragen (Besluit GGO)”.

4. 1. Wat zijn GGO’s? • Soorten organismen: • Micro-organismen (bacteriën, virussen, schimmels, • parasieten) • Planten • Dieren • Mensen • Dus ook: • Levende cellen afkomstig van genetisch • gemodificeerde dieren en planten • Pollen en zaden van genetisch gemodificeerde planten • Transgene muizen

5. 1. Wat zijn GGO’s? • Wat wordt ermee gedaan? • Productie van eiwit door bacterie/gist/insectencellen • Gen uitschakelen  functie bestuderen • Gen toevoegen  functie bestuderen • Gen toevoegen ter vervanging defect gen (gentherapie) • Gen toevoegen aan plant  verbeterd gewas • Stuk DNA toevoegen aan bacterie  analyseren • etc.

6. 1. Wat zijn GGO’s? • Mogelijke risico’s: • Ontstaan van nieuwe ziekteverwekkers • Verstoring ecologisch evenwicht • Overdracht van genen op andere organismen, die hierdoor ziekten kunnen verwekken of het ecologisch evenwicht kunnen verstoren

7. 1. Wat zijn GGO’s? • Verschillende toepassingen: • Ingeperkt gebruik: laboratoria / kassen / dierverblijven e.d. • Introductie in het milieu: veldproeven (gentherapie) • Markttoelating • Doel regels ingeperkt gebruik: • Voorkomen verspreiding door: • Fysische inperking (inrichting ruimten) • Biologische inperking (keuze organisme) • Veilige microbiologische techniek (VMT): werkvoorschriften

8. 2. Wet- en regelgeving: EU 90/219/EEG: richtlijn inzake het Ingeperkt Gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen Richtlijn 98/81/EG tot wijziging van 90/219/EEG

9. 3. Wet- en regelgeving: Nederland • Wet milieubeheer (Wm): • Inrichtingen- en vergunningenbesluit (IVB): inrichtingsvergunning (voor ingeperkt gebruik) • Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen (BIRO): informatieverstrekking Burgemeester & Wethouders • Vergunning: Wm-Campusvergunning • Vergunningverlener: provincie • Vergunning voor ruimten • Inrichtingseisen: Regeling GGO

10. 3. Wet- en regelgeving: Nederland • Wet milieugevaarlijke stoffen (Wms): • Besluit GGO: procedures (o.a. vergunningprocedure) • (Ministeriële) Regeling GGO: nadere regels(o.a. organisatie, inrichtingseisen) • Vergunning (“GGO-vergunning”): • Vergunningverlener: Minister van VROM • Per onderzoeksproject • Vergunning voor de activiteiten, + werkvoorschriften

11. 3. Wet- en regelgeving: Nederland • Aangrenzende wetgeving: • Transport: Wet vervoer gevaarlijke stoffen • Plantpathogenen: Regels van de Plantenziektekundige Dienst • Radioactieve stoffen: KeW-vergunning

12. 3. Wet- en regelgeving: Nederland • Wetgeving dieren in detail: • Besluit GGO Wms, Wm • Handelingen met proefdieren: Wet op de dierproeven (WOD) • Genereren van genetisch gemodificeerde dieren: Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (GWWD): Besluit Biotechnologie bij dieren • Handelingen met dierpathogenen: GWWD • Handelingen met dierpathogene micro-organismen: Voorschriften van Directie Voedselveiligheid en Diergezondheid van LNV

13. 4. Betrokkenen bij het Besluit GGO: overheid • Ministerie van VROM: • regelgeving • vergunningverlener Wms-vergunning (GGO-vergunning): uitbesteed aan Bureau GGO • Commissie Genetische Modificatie (COGEM) • adviesorgaan • VROM inspectie NW: • inspectie / handhaving • Provincie Gelderland: • verleent Wm-vergunning • toezicht op gebouwen en installaties

14. 4. Betrokkenen bij het Besluit GGO: RU/UMC • Instellingsbestuur (CvB / RvB): • Verantwoordelijk voor vergunningaanvraag en toepassing richtlijnen • Benoemt BVF en VM’s • Biologische veiligheidsfunctionaris (BVF): • Adviserende en toezichthoudende taken (hulp bij vergunningaanvragen, inspectie laboratoria, etc.) • Verantwoordelijk medewerker (VM): • Stelt werkvoorschriften op • Dagelijkse leiding en toezicht • Iedere Medewerker: • Verantwoordelijk voor veilige uitvoering

15. 5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering Inperkingniveaus: EU: 4 inperkingsniveaus per inperkingscategorie  Plantenkweekcellen Laboratoria Kassen ML-I PL ML-II ML-III ML-IV PC-I PCM-I PCM-II PCM-III PCM-IV PK-I PK-II PKM-I PKM-II PKM-III PKM-IV Dierverblijven Procesinstallaties D-I DM-I DM-II DM-III DM-IV MI-I MI-II MI-III MI-IV

16. 5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering Inrichtingsvoorschriften laboratoria • ML-I • Naam BVF + VM op deur • Eisen aan werkoppervlakken: bestand tegen zuren, basen, oplosmiddelen en desinfectantia (oud: niet-absorberend, goed reinigbaar en ontsmetbaar) • Wastafel met zeepdispenser • 2 kapstokken: binnen: werkkleding, buiten: persoonlijke bezittingen • ML-II • Biorisicoteken bij de deur • Biologische veiligheidswerkbank klasse II • Geen toegang voor onbevoegden • Autoclaaf in het gebouw

17. 5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering Inrichtingsvoorschriften laboratoria ML-II Biologische veiligheidswerkbank

18. 5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering Inrichtingsvoorschriften laboratoria • ML-III • Autoclaaf achter sluis • Ramen zijn afgekit • Ontsmetting m.b.v. gassen moet mogelijk zijn • Druk in ruimte < sluis < buiten • Kapstok en wastafel in de sluis • HEPA-filter in luchtafvoer

19. 6. Voorschriften voor veilig werken: uitvoering • Regels voor Veilige Microbiologische Techniek (VMT) • Ramen en deuren dicht • Laboratorium schoon en netjes • Werktafels ontsmetten • Na morsen direct ontsmetten • Incidenten in logboek vermelden • Alleen geschoolde medewerkers • Laboratoriumjas verplicht (gesloten) • Geen ringen, armbanden, horloges • Niet eten, drinken, roken

20. 6. Voorschriften voor veilig werken: uitvoering • Regels voor Veilige Microbiologische Techniek (VMT) • Gezicht niet aanraken; gebruik papieren zakdoeken • Handen wassen bij werkonderbreking • Nooit met de mond pipetteren • Vermijd de vorming van aërosolen • Glaswerk en afval ontsmetten • Besmet materiaal afvoeren in onbreekbare gesloten containers.