Utfordringer for sm og mellomstore bedrifter 11 3 2008
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 26

Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008 PowerPoint PPT Presentation


  • 94 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008. Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning. Helse- og omsorgsdepartementet. Helse Midt-Norge RHF. AID. EIA. FHA. KTA. SHA. Helse Nord RHF. Nasjonalt

Download Presentation

Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Utfordringer for sm og mellomstore bedrifter 11 3 2008

Utfordringer for små og mellomstore bedrifter11.3.2008

Statens legemiddelverk -

rolle i forvaltningen

Hans Halse

avdelingsdirektør

avdeling for legemiddelgodkjenning


Utfordringer for sm og mellomstore bedrifter 11 3 2008

Helse- og omsorgsdepartementet

Helse

Midt-Norge

RHF

AID

EIA

FHA

KTA

SHA

Helse Nord

RHF

Nasjonalt

folkehelseinstitutt

Statens

helsetilsyn

Sosial- og helse

direktoratet

Helse Sør

RHF

Statens

legemiddelverk

Nasjonalt

kunnskapssenter

for helsetjenesten

Helsetilsynet i

fylkene

Helse Vest

RHF

Statens

strålevern

Statens

autorisasjonskontor for

helsepersonell

Statens inst. for

rusmiddelforskning

Pasientombudene

Helse Øst

RHF

LMD

FKD

Fylkesmannens

oppgaver for SHdir

Vin-

monopolet

Norsk

pasientskade-

erstatning

Mattilsynet

Arbeids- og

velferdsetaten

Sosial- og helseforvaltningen,

Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006


Utfordringer for sm og mellomstore bedrifter 11 3 2008

Helse- og omsorgs

departementet

(HOD)

Statens

legemiddelverk

(Legemiddelverket)

Sosial- og helse-

direktoratet

(SHdir)

Statens folkehelse-

institutt

(Folkehelseinstituttet)

Statens

helsetilsyn

(Helsetilsynet)

Andre

Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen


Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk

  • Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet

  • Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter

  • Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet.

    Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.


Legemiddelverkets hovedform l

Legemiddelverkets hovedformål

Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og

refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til:

  • sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted

  • nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne

  • informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler

  • lavest mulig pris på legemidler

    St. prp.1 2007-2008


Historie

Historie

  • 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge

  • 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll)

  • 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov

  • 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov

  • 1994: EØS-avtalen

  • 2000: Utvidelse av EØS-avtalen


Utfordringer for sm og mellomstore bedrifter 11 3 2008

Tall

Antall ansatte: ca 200

Budsjett 2008; 155.203.000.-

Av dette skal det tas inn div avgifter totalt 144.635.000.-

Hovedsakelig som hhvis:

  • registreringsavgift kr 82.007.000.-

  • kontrollavgift kr 60.322.000.-

  • refusjonsavgift kr 2.310.000.-


Statens legemiddelverk organisasjon

Statens legemiddelverk, organisasjon

Administrerende direktør

Gro R. Wesenberg

Stab

Kvalitetssjef

  • Administra-sjons-avdelingen

Avdeling for lege-middelgod-kjenning

Laboratorie-avdelingen

Avdeling for tilsyn

Avdeling for legemiddel-økonomi

Avdeling for legemiddel-bruk


Forvaltningsoppgaver

Forvaltningsoppgaver

  • Klassifisering

    • Legemiddel ellermedisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd

  • Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger

  • Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt

  • Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT)

  • Fastsette pris på reseptbelagte legemidler


Forvaltningsoppgaver1

Forvaltningsoppgaver

  • Opptak av legemidler på blå resept

  • Overvåke markedsførte legemidler

    • bivirkningsovervåking

    • laboratoriekontroll

    • tilbakekalling/salgsstopp

  • Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med:

    • Tilvirkere

    • Importører

    • Grossister

    • Apotek, øvrige detaljister


Forvaltningsoppgaver2

Forvaltningsoppgaver

  • Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon

  • Forvalte narkotika- og dopinglisten

  • Søknader om godkjenningsfritak

  • Reklamekontroll

  • Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé)Informasjon !


Godkjenning av legemidler markedsf ringstillatelse mt

Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT)

4 ulike prosedyrer:

  • sentral (CP)

  • desentralisert (DCP)

  • gjensidig (MRP)

  • nasjonal

    Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre

    Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler:

  • kvalitet

  • sikkerhet

  • effekt


Krav til markedsf ringstillatelse mt og refusjon r

Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R)

Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R

Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R

Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R

Behandlingen er langvarig R

Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R


S knadsvolum

Søknadsvolum


Norge og eu

Norge og EU

I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? )

Deltar i

  • godkjenningsprosedyrene

  • komiteer

  • arbeidsgrupper

    …. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke lenger

    Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk

    og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte

    MT-søknad


Norge og eu muligheter

Norge og EU / muligheter ….

Norge deltar i;

EMEA Management board

CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUs

vitenskaplige komité for legemidler til mennesker)

Working parties (WP) under CHMP:

  • Joint Quality WP

  • Safety WP

  • Efficacy WP

  • Pharmacovigilance WP

  • Biotechnology WP

  • GCP-inspectors group


Norge og eu muligheter forts

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products,

EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr)

Working parties (WP) under CVMP:

  • Joint Quality WP

  • Immunologicals WP

  • Pharmacovigilance WP

  • Efficacy WP

  • Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)


Norge og eu muligheter forts1

Norge og EU / muligheter, forts ….

COMP (Committee for Orphan Medicinal Products,EUs vitenskaplige komité for legemidler til skjeldne sykdommer )

HMPC (Herbal Medicinal Products Committee,EUs vitenskapelige komité for plantebaserte legemidlerkomiteen for plantelegemidler )

PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for legemidler til barn )


Norge og eu muligheter forts2

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU-

kommisjonen:

Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader)

Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk)

Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)


Norge og eu muligheter forts3

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU:

CMD(h)Coordination Group for Mutual Recognition and

Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for

gjensidig og desentralisert prosedyre)

Under CMD:

EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen


Norge og eu muligheter forts4

Norge og EU / muligheter, forts ….

.. og deltar i;

CMD(v)Coordination Group for Mutual Recognition and

Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for

gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr)

HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies

(Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)


Noen utfordringer

Noen utfordringer ...

  • Norges rolle i EU

  • Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr 30.10.2005

  • Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ???

  • Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon

  • Etablere Informasjonsavdeling


Ofte benyttede forkortelser

Ofte benyttede forkortelser

CDCommission Decision / Kommisjonsvedtak

CMD(h)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised

Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og

desentralisert prosedyre)

CMD(v)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised

Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og

desentralisert prosedyre)

CMSConcerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP


Ofte benyttede forkortelser1

Ofte benyttede forkortelser

COMPthe Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for legemidler til bruk

ved skjeldne sykdommer

CoRCorapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CP

CP Centralised Procedure

CHMPCommittee for Human Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker

CVMPCommittee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til dyr


Ofte benyttede forkortelser2

Ofte benyttede forkortelser

CXMPSamlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMP

DCPDecentralised Procedure

EMEAThe European Medicines Agency

GCPGood Clinical Practise

GMPGood Manufacturing Practise

HMPCHerbal Medicines Products Committee

MRAMutual Recognition Agreement

MRPMutual Recognition Procedure/gjensidig anerkjennelsesprosedyre


Ofte benyttede forkortelser3

Ofte benyttede forkortelser

MSMember State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR

MTMarkedsføringstillatelse

PDCOPaediatric Committee

PIC / SPharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme

RRapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP

RELISRegional legemiddelinformasjonssenter

RMSReference Member State / Det land som først utreder søknad om MT i MRP

WPWorking Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP


  • Login