F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008
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F ORO CÁMARA DE DIPUTADOS Ciudad de México, 5 de noviembre de 2008. Alternativas de políticas en PI para promover el acceso a los medicamentos y la innovación en el sector de la salud Secretaria de la OMPI. La innovación. (Diccionario de la lengua española)

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F ORO CÁMARA DE DIPUTADOS Ciudad de México, 5 de noviembre de 2008

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Presentation Transcript


F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008

FORO CÁMARA DE DIPUTADOSCiudad de México, 5 de noviembre de 2008

Alternativas de políticas en PI para promover el acceso a los medicamentos y la innovación en el sector de la salud

Secretaria de la OMPI


La innovaci n

La innovación

(Diccionario de la lengua española)

Creación o modificación de un producto,

y su introducción en un mercado


Dos elementos del concepto a retener

Dos elementos del concepto a retener

  • La innovación no es simplemente una modificación técnica a un producto

  • La innovación es un proceso económico que solamente ocurre luego de la introducción de un producto nuevo/modificado en el mercado


F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008

Modelo linear de Innovación

Derechos de PI

Investigación Básica

?

Patente, Modelo,

Infor/ Confidencial

Investigación Aplicada

Invención

Diseños Indus, Protección de datos

Desarrollo

Producción

Marcas y otros signos

Comercialización


Las primeras 10 compa as del sector farmac utico

Las primeras 10 compañías del sector farmacéutico

Source: L’Hebdo (week 5, year 2005)


Principales productos en ventas globales en el 2005

Principales productos en ventas globales en el 2005**


F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008

*

* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medicine, Michael A. Gollin, 2001


F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008

*

* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medecine, Michael A. Gollin, 2001


Legislaci n multilateral en materia de acceso a medicamentos

Legislación multilateral en materia de acceso a medicamentos

  • El convenio de París; y

  • El Acuerdo de los ADPIC


El convenio de par s y las asimetr as

El Convenio de París y las asimetrías

Muchos países han excluido de patentabilidad los productos farmacéuticos, sin que ello haya constituido problema alguno frente al Convenio de París (Art. 4 bis, 4 ter, 5, 5 ter).

Esta situación ha ido cambiando gradualmente en atención a compromisos multilaterales adoptados en el marco del Acuerdo de los ADPIC o por que algunos países de manera unilateral han decidido hacerlo.


Acuerdo de los adpic

Acuerdo de los ADPIC

Materia Patentable. Art. 27. 1), 2) y 3)

Orden público o moral

Métodos de Diagnostico, terapéutico y quirúrgicos (Art.27.3 (a))

Plantas y animales (diferente de microorganismos) y procesos esencialmente biológicos para la producción de estos (que no sean no-biológicos y microbiológicos)

segundos usos de substancias conocidas; (Art. 27.1)

Aplazamiento de la protección por “patente de producto” (Art.65.4)(LDC Art. 66.1)

Otros usos sin autorización (Art. 31)


Acuerdo adpic

Acuerdo ADPIC

  • Art. 39.3 Asegura protección para los datos de prueba contra todo “uso comercial desleal”, que significa uso de los datos con un efecto comercial, lo cual es injusto frente al originador de estos datos (incluyendo uso por el Gobierno).

  • El uso de los datos de prueba en para ser justo/leal, debe hacerse atendiendo a consideraciones de tipo comercial en favor del originador de la misma, ya fuera, un derecho de remuneración o una forma de exclusividad.


Declaraci n de doha sobre los adpic y sal d p blica

Declaración de Doha sobre los ADPIC y Salúd Pública

  • “Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.”

  • “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.


Doha y salud p blica

Doha y Salud Pública

  • Decisión del Consejo General del 1 July 2002 para la extensión del período de transición (Art. 66.1) para los países menos desarrollados en relación con productos farmacéuticos (2016)

  • Decisión del Consejo General del 8 de Julio 2002, que exceptúa a los países menos desarrollados de la obligación prevista en el párrafo 9 del artículo 70 (2016)

  • Decisión del Consejo General del 30 Agosto del 2003 para la implementación del párrafo 6 de la Declaración de Doha


Acceso a medicamentos en el contexto de los acuerdo bilaterales usa tlcs

Acceso a medicamentos en el contexto de los Acuerdo bilaterales (USA TLCs)

  • Pendientes de aprobación del Congreso

    ColombiaPanamáRepublica of Corea

  • Vigentes

    IsraelNAFTAJordánChileSingaporeAustraliaMorocoBahrein

  • Pendientes de Implementación

    PerúOmán

  • Otras Negociaciones de TLCs

    MalasiaThailandSACUUAE


Us trade promotion authority

US Trade Promotion Authority

“ further promote adequate and effective protection of intellectual property rights, including through […] ensuring that provisions […] reflect a standard of protection similar to that found

in United States law.”


Disposiciones en materia de patentes en recientes tlcs

Disposiciones en materia de Patentes en recientes TLCs


Disposiciones en materia de datos de prueba en recientes tlcs

Disposiciones en materia de Datos de Prueba en recientes TLCs


Cambio en la politica americana de comercio

CAMBIO EN LA POLITICA AMERICANA DE COMERCIO

  • Acuerdo del 10 de Mayo de 2007, entre los dos partidos (dem y rep) en siete puntos (basic labor standards, environment and global warming, patents and IPR access to medicines, government procurement, port security, investment, workers assistance and training).

  • “For decades now, trade has been a polarizing issue in Congress, but today's agreement signals a new direction and renewed spirit of bipartisanship” Charles Rangel (Chairman, Committee on Ways and Means).


Shift in the us trade policy some reactions

SHIFT IN THE US TRADE POLICY. Some reactions…..

  • “We applaud your leadership in promoting a trade policy that places public health over private profits and recognizes that developing countries need more flexibility to ensure their populations access to affordable medicines” Oxfam America (May 31 letter to Ms. Pelosi).

  • The new trade policy “is proof that a balance between fostering drug innovation and ensuring access to affordable medicines can be achieved”. GPhA (May 31 press Release)


Los cambios introducidos patentes

Los cambios introducidos. Patentes

  • Mejores esfuerzos para tramitar de forma expedita Autorizaciones Sanitarias y Patentes, evitando retrasos irrazonables (5 años desde la solicitud o 3 desde la solicitud de examen). Cada partes adoptará mecanismos para compensar por los retrasos.

  • En el tema farmacéutico no hay obligación de compensar por el retraso respecto de la demora en el trámite de la patente. Salvo si la parte quiere hacerlo, así como sobre la reducción del plazo efectivo de la patente.


Los cambios data protecci n 1

Los Cambios …..Data Protección (1)

  • Datos relativos a productos que utilizan NCEs deben ser protegidos contra toda divulgación, si su obtención implica un esfuerzo considerable.

  • Cada parte establecerá que los datos suministrados en solicitudes posteriores a la entrada en vigencia del TLC, no podrán ser utilizados por un tercero para apoyar una solicitud (sin permiso) en un plazo razonable.

  • Plazo razonable normalmente quiere decir 5 años desde la fecha de la aprobación, tomando en consideración la naturaleza de los datos, así como los esfuerzos humanos y financieros.


Los cambios data protecci n 2

Los Cambios …..Data Protección (2)

  • Una parte puede apoyarse en AS otorgadas por otra parte. En este caso no hay información clara acerca de la protección, asi como tampoco a cerca del periodo de exclusividad.

  • Sin embargo, si la parte otorga la AS en un periodo de seis meses, el plazo de protección (el que se haya establecido en la parte) comienza a contar desde la fecha de la primera autorización sanitaria (concurrent period).

  • Si la decisión no se toma dentro del plazo de seis meses, cuál es la consecuencia?.


Los cambios data protecci n 3

Los Cambios …..Data Protección (3)

  • Las partes pueden tomar medidas para proteger la salud pública de acuerdo a lo previsto en:

    i) declaración en PI y salud pública (Doha);

    ii) cualquiera exoneración (waiver ) de las obligaciones de los ADPIC; y

    iii) cualquier modificación de los ADPIC.


Los cambios data protecci n 4

Los Cambios …..Data Protección (4)

  • Las partes deben adoptar:

  • procesos (judiciales o administrativos) y sanciones (medidas cautelares) para resolución oportuna de conflictos (infracciones y validez)

  • Sistema transparente de información

  • Suficiente oportunidad y tiempo al titular de la patente, para obtener medidas antes de que el producto presuntamente infractor llegue al mercado


Los cambios data protecci n 5

Los Cambios …..Data Protección (5)

  • Las partes pueden permitir que otra persona distinta del que realizo y suministro los estudios se apoye en los mismos a efectos de demostrar (eficacia y seguridad) o se apoye en evidencia que demuestre los resultados de los estudios, por ej. AS otorgadas en la misma parte o en otros países. Sobra decir que esto será luego de la exclusividad.

  • Si esto fuera así, la parte podrá implementar sus obligaciones por medio de los procedimientos antes comentados (slide DP 4).


F oro c mara de diputados ciudad de m xico 5 de noviembre de 2008

Muchas gracias!Marco M. Aleman

Director Adjunto, División de Políticas Públicas para el Desarrollo

[email protected]


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