FOCAL Gæðastjórnun og alþjóðlegar kröfur

1. FOCAL Gæðastjórnun og alþjóðlegar kröfur Hörður Olavson, frkv.stj. Hópvinnukerfi ehf, FOCAL Groupware

2. Úr Heilbrigðisáætlun til 2010 Markmið 16 – Aukin gæði og árangur. • Allar heilbrigðisstofnanir þrói með sér árangurs-mælikvarða og meti starf sitt á þeim grunni og/eða með hliðsjón af viðurkenndum gagna-grunnum. • Allar heilbrigðisstofnanir komi sér upp formlegu gæðaþróunarstarfi og fylgi eigin áætlunum í gæðamálum. • Yfir 90% sjúklinga séu ánægðir með þá heilbrigðisþjónustu sem þeir fá.

3. Úr Heilbrigðisáætlun til 2010 Kröfur um að heilbrigðisþjónustan tileinki sér aðferðir gæðaþróunar hafa rutt sér til rúms í heilbrigðis-þjónustunni á undanförnum árum. Markmið hennar er að heilbrigðisstofnanir tileinki sér aðferðir gæða-þróunar og hafi komið á formlegu gæðaþróunar-starfi... [Aðferð sem]... heilbrigðisstarfsfólknotar til að meta og bæta kerfisbundiðþjónustu viðsjúklinga til þess að efla heilsu og bætalífsgæði.

4. Úr Heilbrigðisáætlun til 2010 ... ríkari áherslu á að heilbrigðisþjónustan styðjistvið viðurkennda gæðastaðla... virkari þátttöku í alþjóðlegu starfi á sviðigæðamála svo að tryggt verði aðheilbrigðisþjónustanuppfylli tilgreindar gæðakröfur.

5. Markmið FOCAL Gæðastjórnunar • Beita nútíma tækni til að auka virkni gæðakerfa • Styðja við viðurkennda staðla og kröfur • Einfalda skjölun, skráningu og sannprófun í gæðaferlum • Auðvelda tölfræðilega úrvinnslu, rekjanleika og eftirlit með gæðaferlum og styðja þannig stöðugar endurbætur • Auka gæði vöru og þjónustu

6. Tilgangur krafna í heilbrigðisþjónustu • Tryggja líf, heilsu og öryggi sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólks

7. Hvaðan koma alþjóðlegar kröfur? • Staðlar • Lög og reglugerðir

8. Alþjóðlegir staðlar • ISO 9001:2000 Gæðastjórnunarkerfi - kröfur • ISO 13485:2000 Gæðakerfi – sérstakar kröfur varðandi beitingu ISO 9001 gagnvart lækningatækjum • ISO 14971:2000 Lækningatæki – Notkun áhættustýringar í tengslum við lækningatæki • ISO 15489:2001 Staðall um skjalastjórn • (ekki tæmandi listi)

9. Lög or reglugerðir • 53/1988 Læknalög • 16/2001 Lög um lækningatæki • 21CFR Part 820 Quality System Regulation (GMP) • Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices • 21CFR Part 11 Electronic records and signatures • (ekki tæmandi listi)

10. Þróun krafna síðustu ára • Ábyrgðin er lögð á framleiðendur og þá sem veita þjónustuna í stað opinbers eftirlits • Opinberir aðilar stunda “markaðseftirlit” og inngrip við brot á reglum • Aukin áhersla á vottuð gæðakerfi

11. Almennar kröfur til að tryggja öryggi • “Gæðastjórnunarleg nálgun” við tryggingu öryggis og heilsu sjúklinga • Gæðakerfi sem byggir á samþykktum stöðlum • Tæknileg skjölun • Rekjanleiki frá hönnun til framleiðslu • Skráning reynslu af notkun - frávika • Áhættugreining • Koma í veg fyrir, minnka eða láta notendur vita af hættum (í þessari röð)

12. Nokkur dæmi um hvernig FOCAL svarar kröfum • ISO 9001:2000

13. ISO 9001 4.2 Skjalfesting • Skjalastýring • Ritun • Samþykkt • Útgáfa • Stýring skráa • Merking, geymsla, varðveisla, endurheimt, varðsveislutími og förgun

14. Skjalfesting verklags • Ritun, samþykkt og útgáfa gæðaskjala • Rafrænar undirskriftir • Sjálfvirkar uppfærslur Mynd af gæðahandbók

15. ISO 9001 6.2 Mannauður • Hæfni, vitund og þjálfun starfsmanna • Kröfur um hæfni • Þjálfun • Sannprófun og mat

16. Hæfniskröfur Starfsþróun Þjálfun Frammistöðumat Menntun og reynsla Mynd úr Starfsmannakerfi

17. Færni Mat á hlutlægum og huglægum þáttum Grunnur að samtölum Þróun og samanburður Mynd úr frammistöðumati

18. ISO 9001 7.2 Ferli tengd viðskiptavinum • Samningar • Samskipti • Rýni

19. Viðskiptavinir Samskipti Samningar Verkefni Skjalastjórn Mynd af Samskiptum

20. ISO 9001 7.3 Hönnun og þróun • Skipulagning • Áfangar • Forsendur • Niðurstöður þróunar og hönnunar • Rýni • Sannprófun og fullgilding • Stýring breytinga á hönnun og þróun

21. Rannsóknir og þróun Verkefnastjórn Vinnuferlar Hópvinna Verkaskipting Mynd af verkefnastjórnun

22. ISO 9001 8 Mælingar, greining og umbætur • Vöktun og mæling • Ánægja viðskiptavina • Úttektir • Frábrigði • Greining gagna • Umbætur og úrbætur • Forvarnir

23. Staða úttekta Úttektir Áætlun Skýrslur Frávik Úrbætur Ábyrgð

24. Tölfræði Talningar Frávik Þróun Mælingar á árangri Umbætur Mynd af grafík

25. Sértækar kröfur t.d. vegna lækningatækja • Ákveðnari kröfur um sönnun og rekjanleika rannsókna, mælinga og árangurs • Greining á hættum • Hæfni og skráning starfsmanna • Clinical evaluation in design process • Líftími tækja • Hugbúnaður notaður í rannsóknum, þróun og framleiðslu • Meðferð og skráning frávika

26. Lög um lækningatæki (16/2001) 7. gr. Meðferð.Eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun tækis og hæfni notanda. Auk þess ber eiganda að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt. 11. gr. Tilkynningaskylda Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna landlækni um slíkt.

27. Mynd af FOCAL Tækjaskrá Viðhald Bilanir Notkun Ábyrgð Notkunarleiðbeiningar Kvörðun mælitækja

28. Markmið FOCAL Gæðastjórnunar • Beita nútíma tækni til að auka virkni gæðakerfa • Styðja við viðurkennda staðla og kröfur • Einfalda skjölun, skráningu og sannprófun í gæðaferlum • Auðvelda tölfræðilega úrvinnslu, rekjanleika og eftirlit með gæðaferlum og styðja þannig stöðugar endurbætur • Auka gæði vöru og þjónustu

29. Framhaldið hjá FOCAL • Áframhaldandi samstarf við heilbrigðisstofnanir á Íslandi • Áhersla á öryggi og heilsu sjúklinga og starfsmanna • Áframhaldandi samstarf við framleiðendur lækningatækja á Norðurlöndum um þróunarferli og rekjanleika tækja frá hugmynd til notkunar

30. Endir

31. 8.4 Öryggi lækningatækja • Vinna þarf að samræmingu faglegrar ábyrgðar með lækningatækjum hér á landi.Nauðsynlegt er að gera mjög strangar öryggiskröfur til lækningatækja og nota alþjóðlega staðla við samræmismat og öryggisprófanir. Sífellt flóknaritækjabúnaður kallar á markvisst eftirlit og fyrirbyggjandi viðhald tækjanna til að tryggja öryggi sjúklinga og notenda. Ljúka þarf setningu sérlaga um lækningatækiog koma á fót fagráði sérfræðinga á þessu sviði. Komið verður á samræmdri upplýsingaþjónustu varðandi málaflokkinn í heild sinni og vefsíður notaðar meðvísan í erlendar síður. Tekin verður upp alþjóðleg skráning lækningatækja ogumsjón höfð með tilkynningarskyldu um óhöpp sem rekja má til tækjanna. Komiðverður á öflugu samstarfi við önnur aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins ogönnur Norðurlönd.Leið:Landlæknisembættið ber ábyrgð á þessum verkþætti fyrir utan lagasetningar semeru á ábyrgð Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis.