Kliniska pr vningar
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 78

Kliniska prövningar PowerPoint PPT Presentation


  • 175 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Kliniska prövningar. Helene Jacobsson E-post: [email protected] Tel: 046-177934. Kliniska prövningar. Vad är kliniska prövningar? kliniska undersökningar definieras på ett varierat sätt av olika personer och organisationer genom tiden. Kliniska prövningar.

Download Presentation

Kliniska prövningar

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Kliniska pr vningar

Kliniska prövningar

Helene Jacobsson

E-post: [email protected]

Tel: 046-177934


Kliniska pr vningar1

Kliniska prövningar

Vad är kliniska prövningar?

  • kliniska undersökningar

  • definieras på ett varierat sätt av olika personer och organisationer genom tiden


Kliniska pr vningar2

Kliniska prövningar

”En klinisk prövning är en forskningsverksamhet som innebär

administrering av en testbehandling till en försöksgrupp i syfte att

utvärdera behandlingen.” (Meinert, 1986)

”En klinisk prövning är en delmängd av kliniska studier som

utvärderar prövningsläkemedel i fas I, II, och III. De kliniska

studierna kan vara olika vetenskapliga metoder att utvärdera

medicinsk profylax, diagnosmetoder, och behandlingar.”

(Spilker, 1991)

”En klinisk prövning är en undersökning på friska eller sjuka

människor för att studera effekten av ett läkemedel eller

behandlingsmetod.” (Wikipedia, 2013)


Kliniska pr vningar3

Kliniska prövningar

Tre viktiga nyckelord

  • försöksgrupp

  • behandling

  • utvärdering


Kliniska pr vningar4

Kliniska prövningar

Försöksgrupp

  • en grupp från en studiepopulation

  • specificerar den avsedda studiepopulationen

  • patienter, men kan även bestå av friska personer


Kliniska pr vningar5

Kliniska prövningar

Behandling

  • olika kombinationer av ex.

    ny farmaceutisk egenart (t.ex. en förening eller läkemedel),

    ny diet,

    kirurgisk metod,

    diagnostiskt test,

    medicinskt instrument,

    hälsoutbildningsprogram,eller

    ingen behandling

  • placebo


Kliniska pr vningar6

Kliniska prövningar

Utvärdering

  • effekt

  • säkerhet

  • livskvalité

  • genetiska faktorer

  • farmakoekonomi

  • annan forskning associerad med behandlingen


Kliniska pr vningar7

Kliniska prövningar

Faser

  • I

  • II

  • III

  • IV


Kliniska pr vningar8

Kliniska prövningar

Fas I

  • en första introduktion av ett nytt läkemedel på människor

  • de primära målen är att bestämma metabolism och farmakologiska aktiviteter av läkemedlet på människor, de biverkningar som förknippas med ökande doser, tidigt bevis av effektivitet och att få tillräcklig information om läkemedlets farmakokinetik och farmakologiska effekter för att möjliggöra utformning av välkontrollerade och vetenskapligt giltiga fas II studier


Kliniska pr vningar9

Kliniska prövningar

Fas I

  • involverar vanligtvis 20-80 normala frivilliga försökspersoner eller patienter

  • protokoll för fas I studier är mindre detaljerade och mer flexibla än för efterföljande faser, men de måste ge en beskrivning av undersökningen och även ange i detalj de faktorer som är kritiska för säkerheten

  • granskning av fas I studier fokuseras på bedömningen av säkerheten


Kliniska pr vningar10

Kliniska prövningar

Fas II

  • de första kontrollerade kliniska studier av läkemedel

  • de primära målen är att utvärdera effektiviteten av ett läkemedel, fastställa doseringsintervall och doser för fas III-studier, de kortsiktiga biverkningarna och riskerna med läkemedlet

  • involverar vanligen inte mer än några hundra patienter, men utökade fas II studier kan involvera upp till flera tusen patienter


Kliniska pr vningar11

Kliniska prövningar

Fas III

  • är utökade kontrollerade och okontrollerade studier

  • utförs efter det att preliminära bevis av effektiviteten av läkemedlet har påvisats

  • de primära målen är att samla in ytterligare information om effekt och säkerhet som krävs för att utvärdera den samlade nytta-risk-förhållandet för läkemedlet och för att ge en tillräcklig grund för märkning

  • kan involvera flera hundra till flera tusen patienter


Kliniska pr vningar12

Kliniska prövningar

Fas IV

  • refererar generellt till studier utförda efter det att ett läkemedel har godkänts för marknadsföring

  • syftet är att ytterligare belysa förekomsten av biverkningar och bestämma effekten av ett läkemedel på morbiditet av dödlighet

  • utförs också för att studera en ny patientgrupp, t ex barn

  • brukar vara användbara marknadsorienterade jämförelsestudier mot konkurrerande produkter


Kliniska pr vningar13

Kliniska prövningar

Två olika typer av prövning

  • konfirmerande

  • explorativ


Kliniska pr vningar14

Kliniska prövningar

Konfirmerande studie

  • adekvat kontrollerad studie där hypoteser anges i förväg och utvärderas

  • bevis av effekt och säkerhet


Kliniska pr vningar15

Kliniska prövningar

Explorativ studie

  • tydliga och exakta mål

  • utforskning av data

  • tester av hypoteser kan utföras, men valet kan bero på data

  • kan ha en mer flexibel design

  • ger inte bevis av effekt


Kliniska pr vningar16

Kliniska prövningar

Population Försöksgrupp

SlutsatserSlumpmässigt

Analyser urval

Försöksgrupp


Kliniska pr vningar17

Kliniska prövningar

Försöksgrupp

  • en önskan att maximera möjligheten att observera klinisk effekt (fas I och II)

  • spegla målpopulationen (fas III och IV)


Kliniska pr vningar18

Kliniska prövningar

Urval

  • inklusionskriterier, ex.

    normalt blodtryck (SBP mellan 90-140 mmHG och

    DBP 60-90 mmHG),

    normal hjärtfrekvens (BPM mellan 40-100)

  • exklusionskriterier, ex.

    aktiv atopisk dermatit eller annan hudsjukdom,

    kvinnor,

    positiv graviditetstest


Kliniska pr vningar19

Kliniska prövningar

Reproducerbarhet

  • de kliniska resultaten i samma målpopulation är reproducerbara från en plats (t.ex. studieplatsen) till en annan inom samma region (t.ex. USA eller Europa), eller

  • de kliniska resultaten är reproducerbara från en region till en annan region i samma målpopulation


Kliniska pr vningar20

Kliniska prövningar

Generaliserbarhet

  • de kliniska resultaten kan generaliseras från målpopulationen (t.ex. vuxna) till en annan liknande men något annorlunda patientpopulation (t.ex äldre) inom samma region, eller

  • de kliniska resultaten kan generaliseras från målpopulationen (t.ex. vita) i en region till en liknande men något annorlunda patientpopulation (t.ex. asiater) i annan region


Kliniska pr vningar21

Kliniska prövningar

Primär variabel

  • den variabel som är relaterad till det primära målet av studien

  • bör bara vara en primär variabel

  • bör vara den som används vid beräkning av försöksgruppernas storlek

  • skall vara specificerad i protokollet


Kliniska pr vningar22

Kliniska prövningar

Sekundär variabel

  • variabel relaterad till det primära målet eller variabel/ler relaterad/e till det/de sekundära målet/en

  • antalet variabler skall vara begränsade

  • skall vara specificerade i protokollet


Kliniska pr vningar23

Kliniska prövningar

Utfall

  • mortalitet

  • orsaks specifik mortalitet

  • kliniska händelser

  • symptom


Kliniska pr vningar24

Kliniska prövningar

Lubsens hierarki

  • utfall kan rangordnas hierarkiskt

  • hierarkiska nivåer skall beaktas i analysen

  • förvanskning av analysen kan uppstå när information från högre nivåer ignoreras


Kliniska pr vningar25

Kliniska prövningar

Hierarchical levels of outcome information

Level 1

All-cause mortality

Level 2

Cause-specific mortality

Level 3

Non-fatal clinical events

Level 4

Symptoms, signs and paraclinical measures


Kliniska pr vningar26

Kliniska prövningar

Kombinerade effektmått

  • förvanskning kan bedömas genom att kombinera information från flera nivåer

  • tillåter ofta en bättre förståelse av behandlingseffekter

  • multiplicitet kan undvikas

  • styrkan att upptäcka en behandlingseffekt kan förstärkas


Kliniska pr vningar27

Kliniska prövningar

Systematisk avvikelse

  • den systematiska tendensen av någon faktor associerad med design, utförande, analys och utvärdering av resultatet av en klinisk studie som kan göra att skattningen av en behandlingseffekt skiljer sig från det sanna värdet


Kliniska pr vningar28

Kliniska prövningar

Designtekniker för att undvika systematisk avvikelse

  • maskering

  • randomisering

  • design, t.ex.

    specificera metoder i protokollet för att minimera olika typer av protokollöverträdelser, tillbakadragande och saknade värden


Kliniska pr vningar29

Kliniska prövningar

Maskering

  • begränsar förekomsten av medveten och omedveten systematisk avvikelse i genomförandet och tolkningen av en klinisk studie uppstående från den inverkan som vetskapen om behandling har på t.ex.

    rekryteringen och tilldelning av patienter,

    deras efterföljande vård,

    patienters hållning till behandlingen,

    analysen av effektmått,

    hantering av tillbakadragande,

    uteslutningen av data från analys

  • viktigaste målet är att förhindra identifiering av behandlingarna


Kliniska pr vningar30

Kliniska prövningar

Olika typer av maskering

  • öppen

  • enkel

  • dubbel


Kliniska pr vningar31

Kliniska prövningar

Öppen

  • identiteten av behandling är känd för alla

  • är i en del studier bara i praktiken eller etiskt möjlig

  • en central randomiseringsmetod (ex. via internet) vid tilldelningen av behandling skall övervägas

  • kliniska bedömningar skall om möjligt göras av medicinsk personal som inte är involverad i behandlingen av patienter och som förblir maskerad för behandling

  • alla försök skall göras för att minimera de olika kända källorna

    av systematisk avvikelse


Kliniska pr vningar32

Kliniska prövningar

Enkel

  • undersökaren och/eller hans personal är medveten om behandlingen men patienten är det inte, eller tvärtom

  • en central randomiseringsmetod (ex. via internet) vid tilldelningen av behandling skall övervägas

  • kliniska bedömningar skall om möjligt göras av medicinsk personal som inte är involverad i behandlingen av patienter och som förblir maskerad för behandling

  • alla försök skall göras för att minimera de olika kända källorna

    av systematisk avvikelse


Kliniska pr vningar33

Kliniska prövningar

Dubbel

  • varken patienten eller någon av undersökaren eller sponsor personalen som är involverade i behandlingen eller klinisk utvärdering av patienter är medveten om mottagen behandling

  • det optimala tillvägagångssättet

  • kräver att behandlingarna som skall användas under studien inte går att skilja åt (utseende, smak, etc) varken innan eller under administreringen, och att maskeringen är bibehållen under hela studien


Kliniska pr vningar34

Kliniska prövningar

Randomisering

  • slumpmässig tilldelningen av behandling till patienter

  • ger en fullgod statistisk grund för den kvantitativa utvärderingen

  • tenderar att producera lika behandlingsgrupper avseende

    fördelningen av prognostiska faktorer, kända eller okända

  • i kombination med maskering undviks möjlig systematisk avvikelse i selektionen och tilldelningen av patienter


Kliniska pr vningar35

Kliniska prövningar

Randomiseringsschema

  • dokumenterar den slumpmässiga tilldelningen av behandlingar till patienter

  • olika studiedesigner kommer att kräva olika metoder

  • skall vara reproducerbara

  • skall förvaras säkert av en sponsor eller en annan part på ett sätt som försäkrar att maskeringen är ordentligt bevarad genom hela studien


Kliniska pr vningar36

Kliniska prövningar

Randomiseringsmetoder

  • en sekventiell lista

  • i block

  • stratifiering


Kliniska pr vningar37

Kliniska prövningar

En sekventiell lista

  • en sekventiell lista av behandlingar (eller behandlingssekvenser i en crossover studie) eller motsvarande koder av patientnummer

  • en obegränsade randomisering är ett acceptabelt sätt


Kliniska pr vningar38

Kliniska prövningar

I block

  • hjälper att öka jämförbarheten av behandlingsgrupper

  • en bättre garanti att behandlingsgrupperna kommer att vara nästan lika stora

  • omtanke skall företas att välja blocklängder tillräckligt korta

    att begränsa möjlig obalans, men tillräckligt långa att undvika förutsägbarhet


Kliniska pr vningar39

Kliniska prövningar

Stratifiering

  • separata randomiseringsscheman

  • stratifiera för center eller att tilldela flera hela block till varje center i multicenterstudier

  • stratifiering av viktiga prognostiska faktorer mätta vid start kan främja balanserad tilldelning inom strata

  • användningen av fler än två eller tre stratifieringsfaktorer är ibland behövligt, vilket kan medföra svårigheter att uppnå balans och logistiska besvär


Kliniska pr vningar40

Kliniska prövningar

Design former

  • parallell grupp

  • crossover

  • faktor


Kliniska pr vningar41

Kliniska prövningar

Parallell grupp design

  • patienter är randomiserade till en, två eller flera armar, varje arm är tilldelade en olik behandling

  • den mest vanliga designen för konfirmerande studier

  • antaganden underliggande denna design är mindre komplex än för de flesta andra designer, men det kan vara andra faktorer i studien som komplicerar analysen och tolkningen

    (ex. kovariater, upprepade mätningar över tid, interaktioner mellan variabler, protokoll överträdelser, bortfall och tillbakadragande)


Kliniska pr vningar42

Kliniska prövningar

Crossover design

  • varje patient är randomiserad till en sekvens av två eller flera

    behandlingar, och följaktligen verkar som sin egen kontroll av

    behandlingsjämförelser

  • reducerar antalet patienter och vanligen antalet analyser som

    behövs för att uppnå en specifik styrka

  • i den enklaste 2×2 crossover designen får varje patient två

    behandlingar i randomiserad ordning i två efterföljande

    behandlingsperioder, ofta separerade av en washout period

  • talrika variationer existerar


Kliniska pr vningar43

Kliniska prövningar

Crossover design

  • har ett antal problem som kan ogiltigförklara deras resultat t.ex carryover, dvs, den återstående påverkan av behandlingarna i efterföljande behandlingsperioder

    förlusten av försökspersoner

    svårigheter att tilldela biverkningar som uppträder i senare behandlingsperioder till rätt behandling


Kliniska pr vningar44

Kliniska prövningar

Faktor design

  • två eller flera behandlingar utvärderas samtidigt genom användning av varierande kombinationer av behandlingar

  • 2×2 faktor design är det enklaste exemplet i vilket patienter slumpmässigt är tilldelade en av fyra möjliga kombinationer av två behandlingar, A och B (endast A, endast B, både A och B, varken A eller B)

  • används ofta i syftet att undersöka interaktionen mellan A och B


Kliniska pr vningar45

Kliniska prövningar

Kontrollgrupp

  • skiljer patientutfall (t.ex. förändringar av symptomer, tecken, eller andra morbiditeter) orsakade av testbehandlingen från utfallet orsakade av andra faktorer (t.ex. den naturliga progressionen av sjukdomen, observatör eller patient förväntningar, eller andra behandlingar)


Kliniska pr vningar46

Kliniska prövningar

Olika typer av kontroller

  • placebo

  • ingen behandling

  • dos-respons

  • aktiv (positiv)

  • extern (innefattande historisk)


Kliniska pr vningar47

Kliniska prövningar

Placebo kontrollerad studie

  • patienterna är slumpmässigt tilldelade en testbehandling eller en identiskt-förefallande behandling som inte innehåller testläkemedlet

  • kontrollerar för ”placebo” effekt, dvs. förbättringar i en patient

    resulterande av vetskapen att han eller hon tar ett läkemedel

  • kontrollerar för all eventuell inverkan på det faktiska eller

    märkbara förloppet av sjukdomen annat än de uppstående från den farmakologiska verkan av testläkemedlet

  • den nya behandlingen och placebo kan båda vara tillagda en vanlig standardbehandling


Kliniska pr vningar48

Kliniska prövningar

Ingen behandling-kontrollerad studie

  • patienterna är slumpmässigt tilldelade testbehandling eller ingen testbehandling

  • patienter och forskare är inte maskerade för tilldelning av behandling

  • är troligen nödvändig och lämplig endast när det är svårt eller omöjligt att dubbel-maskera (t.ex., behandlingar med lätt igenkännande toxicitet), det finns tillräcklig tillit att effektmått är objektiva, och resultaten av studien inte är influerade av andra faktorer (t.ex. patienter på aktivt läkemedel rapporterar mer fördelaktiga utfall)


Kliniska pr vningar49

Kliniska prövningar

Dos-respons studie

  • är patienter randomiserade till en av flera bestämda dosgrupper

  • patienterna kan antingen vara placerade på sin bestämda dos i

    början eller bli ökad till den dosen stegvist, men den avsedda

    jämförelsen är mellan grupperna på deras slutliga dos

  • är vanligen dubbel-maskerade

  • kan inkludera en placebo (noll dos) och/eller aktiv kontroll


Kliniska pr vningar50

Kliniska prövningar

Aktiv kontroll studie

  • patienter är slumpmässigt tilldelade en testbehandling eller till en aktiv kontrollbehandling

  • är vanligen dubbel-maskerade, men detta är inte alltid möjligt (t.ex. olika led av administreringen, och olika toxiciteter).

  • kan ha olika skilda mål

    att visa verkan av testbehandlingen genom att visa att det är lika bra som en känd effektiv behandling,

    att visa verkan genom att visa superiority av testbehandlingen mot den aktiva kontrollen, och

    att jämföra verkan och/eller säkerhet av de två behandlingar


Kliniska pr vningar51

Kliniska prövningar

Extern kontroll studie (innefattar historisk kontroll studie)

  • jämför en grupp av patienter mottagande testbehandlingen med en grupp av patienter utifrån till studien

  • den externa kontrollen kan vara

    en grupp av patienter behandlade vid en tidigare tid (historisk kontroll), eller en grupp behandlad under samma period men i annan miljö

    definierad (en specifik grupp av patienter) eller icke-definierade (en jämförande grupp baserad på allmän medicinsk kunskap av utfall)


Kliniska pr vningar52

Kliniska prövningar

Kontrollgrupp

  • valet av kontrollgrupp är alltid ett avgörande beslut i designen av

    en klinisk studie

  • valet påverkar bl.a.

    slutsatserna som kan dras från studien,

    den etiska acceptabiliteten av studien,

    graden till vilket systematisk avvikelse i genomförande och analysering av studien kan minimeras,

    vilka patienter som kan rekryteras och takten av rekrytering,

    typen av effektmått som kan studeras, och

    den allmänna och den vetenskapliga trovärdigheten av resultaten


Kliniska pr vningar53

Kliniska prövningar

Försöksgruppsstorlek

  • skall alltid vara tillräckligt stort för att ge ett tillförlitligt svar till frågan ställd

  • är vanligen beräknad på det primära målet av studien

  • metoden med vilken försöksgruppsstorleken är beräknad skall vara given i protokollet, tillsammans med uppskattningen av storheter använda i beräkningen (t.ex. standardavvikelse, skillnad som skall upptäckas)

  • grunden för dessa uppskattningar skall också uppges


Kliniska pr vningar54

Kliniska prövningar

Försöksgruppsstorlek

  • användande den vanliga metoden för att bestämma lämplig försöksgruppsstorlek, bör följande anges

    den primära variabeln,

    den statistiska testen,

    nollhypotesen,

    den alternativa hypotesen,

    sannolikheten att felaktigt förkasta nollhypotesen (typ I fel)

    sannolikheten att felaktigt misslyckas att förkasta nollhypotesen (typ II fel),

    strategin att behandla tillbakadraganden och protokoll överträdelser


Kliniska pr vningar55

Kliniska prövningar

Försöksgruppsstorlek

  • metoden med vilken försöksgruppsstorleken är beräknad skall vara given i protokollet, tillsammans med uppskattningen av storheter använda i beräkningen (t.ex. standardavvikelse, skillnad som skall upptäckas)

  • grunden för dessa uppskattningar skall också uppges


Kliniska pr vningar56

Kliniska prövningar

Förspecificering av analyser

  • statistikavsnittet i protokollet

  • den statistiska analysplanen


Kliniska pr vningar57

Kliniska prövningar

Statistikavsnittet i protokollet

  • de huvudsakliga dragen av den slutliga statistiska analysen av data skall vara beskriven

  • skall inkludera alla huvuddrag av protokollets konfirmerande analyser av den primära variabeln och på vilket sätt förutsedda analysproblem kommer att hanteras

  • i fallet av explorativa studier skall mer generella principer och direktiv beskrivas


Kliniska pr vningar58

Kliniska prövningar

Den statistiska analysplanen

  • kan skrivas som ett separat dokument som blir avslutat efter det slutgiltiga protokollet

  • en mer saklig och detaljerad utveckling av huvuddragen framlagda i protokollet kan vara inkluderad

  • kan innehålla detaljerade metoder för att utföra den statistiska analysen av primära och sekundära variabler och annan data

  • skall granskas och möjligen uppdateras som ett resultat av den maskerade genomgången av data och skall vara slutförd innan maskeringen bryts


Kliniska pr vningar59

Kliniska prövningar

Maskerad genomgång

  • när studien är genomförd och all data är tillgänglig är det bra att utföra en maskerad genomgång av den planerade analysen

  • skall omfatta beslut angående, t.ex, exklusion av patienter eller data från analysmängden, möjliga transformationer, och användningen av parametriska eller icke-parametriska metoder kan vara på nytt övervägt

  • ändringar som görs skall vara beskrivna i rapporten skild från de som statistikern gör efter det att behandlings koderna är brutna, eftersom maskerade beslut vanligen kommer att introducera mindre systematisk avvikelse


Kliniska pr vningar60

Kliniska prövningar

Den planerade analysen

  • skall utföras enligt de fördefinierade planerna; desto mer dessa planer är vidhållna, desto större trovärdighet ges resultaten

  • en noggrann förklaring skall ges för avvikelser från den planerade analysen


Kliniska pr vningar61

Kliniska prövningar

Oplanerade analyser

  • nya frågor kan uppstå under den omaskerade analysen, vilket genererar ytterligare och kanske komplicerade statistiska analyser. Detta ytterligare arbete skall vara noggrant skiljt i rapporten från arbete som var planerat i protokollet

  • slumpen kan leda till oförutsedd obalans mellan behandlingsgrupperna. Detta är bäst hanterat genom att visa att en ytterligare analys som tar hänsyn till dessa obalanser ger huvudsakligen samma slutsatser som den planerade analysen. Om detta inte är fallet, skall effekten av obalansen på slutsatserna diskuteras

  • i allmänhet skall sparsam användning göras av oplanerade analyser


Kliniska pr vningar62

Kliniska prövningar

Patientflöde

  • alla patienter som gick in i studien ska redovisas i rapporten, även om de inte är inkluderade i analysen

  • alla skäl för exklusion från analysen skall vara dokumenterad

  • effekten av alla förluster av patienter och data, tillbakadragande av behandling eller större protokoll överträdelser på huvudanalyserna av den primära variabeln(erna) bör övervägas noga

  • patienter försvunna vid uppföljning, tillbakadragande vid behandling, eller med en allvarlig protokoll överträdelse skall indentifieras, och en beskrivande analys av dem skall lämnas, innefattande anledningarna till deras försvinnande och dess relation till behandling och utfall


Kliniska pr vningar63

Kliniska prövningar

CONSORT 2010 Flow Diagram

Assessed for eligibility (n= )

Enrollment

  • Excluded (n= )

    • ¨Not meeting inclusion criteria (n= )

    • ¨Declined to participate (n= )

    • ¨Other reasons (n= )

Randomized (n= )

  • Allocated to intervention (n= )

    • ¨Received allocated intervention (n= )

    • ¨Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )

Allocation

  • Allocated to intervention (n= )

    • ¨Received allocated intervention (n= )

    • ¨Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )

Lost to follow-up (give reasons) (n= )

Discontinued intervention (give reasons) (n= )

Follow-Up

Lost to follow-up (give reasons) (n= )

Discontinued intervention (give reasons) (n= )

Analysed (n= )¨Excluded from analysis (give reasons) (n= )

Analysis

Analysed (n= )¨Excluded from analysis (give reasons) (n= )


Kliniska pr vningar64

Kliniska prövningar

Beskrivande statistik

  • en nödvändig del av rapporter

  • lämpliga tabeller och/eller grafiska presentationer skall åskådliggöra tydligt viktiga drag av de primära och sekundära variablerna, och av prognostiska och demografiska variabler

  • resultaten av huvudanalyserna relaterande till målen av studien skall vara föremålet för särskild noggrann beskrivande presentation


Kliniska pr vningar65

Kliniska prövningar

Statistisk bedömning

  • slutlig statistisk bedömning bör ges på analys, tolkning och

    presentation av resultaten av en klinisk prövning

  • en statistiker bör vara en medlem av det team som ansvarar för den kliniska studierapporten, och även godkänna den kliniska rapporten


Kliniska pr vningar66

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar67

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar68

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar69

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar70

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar71

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar72

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar73

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar74

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar75

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar76

Kliniska prövningar


Kliniska pr vningar77

Kliniska prövningar

Referenser

  • Chow SC, Liu JP. (2004). Design and analysis of clinical trials: Concepts and methodologies. John Wiley & Sons Inc., Hoboken, New Jersey.

  • Meinert, C.L. (1986). Clinical Trials: Design, Conduct, and Analysis. Oxford University Press, New York.

  • Spilker, B. (1991). Guide to Clinical Trials. Raven Press, New York.

  • http://en.wikipedia.org/wiki/Main_Page

  • EMEA ICH Topic E 9, Statistical Principles for Clinical Trials.

  • Chow SC, Shao J. (2002). Statistics in Drug Research – Methodologies and Recent Developments. Dekker, New York.

  • Lubsen J, Kirwan B-A. Combined endpoints: can we use them?. Statist.Med. 2002;21:2959-2970.

  • EMEA ICH Topic E109, Choice of Control Group in Clinical Trials.


  • Login