醫療相關法規

1. 醫療相關法規 行政院衛生署醫事處 報告人 吳淑慧

2. 課程大綱 • 醫事法簡介 • 醫事機構管理法規 • 醫事人員管理法規

3. 醫事法的領域 一、醫事機構（業務）管理法規 以醫療機構、醫療業務之管理，病人 權利之保護，及均衡醫療資源等為規 範內容。 二、醫事人員管理法規 以醫事人員之資格、執業、業務與義 務、公會組織等為規範內容。

4. 醫療業務管理主要法規 （一）醫療法 （民國75.11.24公布，民國94.2.5修正） （二）人體器官移植條例 （民國76.6.19公布，民國92.1.29修正） （三）精神衛生法 （民國79.12.7公布，民國96.7.4修正） （四）優生保健法 （民國73.7.9公布，民國88.12.22修正） （五）藥事法 （民國59.8.17公布，民國95.5.30修正） （六）管制藥品管理條例 （民國18.11.17公布，民國95.6.14修正） （七）傳染病防治法 （民國33.12.6公布，民國96.7.18修正） （八）人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例 （民國79.12.17 公布，民國96.7.11修正） （九）全民健康保險法 （民國83.8.9公布，民國94.5.18修正） （十）緊急醫療救護法 （民國84.8.9公布，民國96.7.11修正） （十一）安寧緩和醫療條例 （民國89.6.7公布，民國91.12.11修正） （十二）解剖屍體條例 （民國37.11.26公布，民國73.6.16修正） （十三）病人安全及醫療糾紛處理法草案（研議中）

5. 醫事機構（業務）管理 醫事機構類別：一、醫療機構：指供醫師執行醫療業務之機 構。（醫療法第2條） 分類：（1）醫院 （2）診所 （3）其他醫療機構 ⊙國術館？？

6. 二、護理機構︰為減少醫療資源浪費，因應連續性醫療照二、護理機構︰為減少醫療資源浪費，因應連續性醫療照 護之需求，並發揮護理人員之執業功能。 （護理人員法第14條） 分類︰（1）護理之家機構 （2）居家護理機構 （3）產後護理機構 安養機構？長期照護機構？養護機構？ 三、物理治療所。 八、職能治療所。 四、醫事檢驗所。 九、醫事放射所。 五、精神復健機構。 十、藥局。 六、助產所。 十一、鑲牙所。 七、心理治療所 。 十二、心理諮商所。

7. 醫療機構 ┌綜合醫院 ├醫院 ┌醫院──────┼專科醫院（含精神科醫院） │ ├慢性醫院 　 │ ├中醫醫院 ┌醫學中心 │ └牙醫醫院 │ 醫 │ ├區域醫院 │ ┌專科診所 │ 療 │ ├一般診所 ├地區醫院 ├診所──────┼中醫診所 │ 機 │ ├牙醫診所 └基層醫療單位 │ ├衛生所 構 │ └醫務室 │ │ ┌病理中心 └其他醫療機構───┴捐血機構

8. 醫療機構 • 設有病房收治病人者為醫院。 • 僅應門診者為診所。 • 非以直接診治 病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。 • 前項診所得設置九張以下之觀察病床；婦產科診所，得依醫療業務需要設置十張以下產科病床。（醫療法第12條）

9. 收費標準 • 醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣 (市) 主管機關核定之。（醫療法第21條） • 醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據。（醫療法第22條第1項） • 醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費 。（醫療法第22條第2項） • 未依限將超收費用退還病人之處罰。(醫療法第108條)

10. 病人就醫安全 • 為保障病人就醫安全，任何人不得以強暴、脅迫、恐嚇或其他非法之方法，滋擾醫療機構秩序或妨礙醫療業務之執行。（醫療法第24條第2項） • 違反前項規定者，警察機關應協助排除或制止之。（醫療法第24條第3項） • 違反第二十四條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上五萬元以下罰鍰。其 觸犯刑法者，應移送司法機關辦理。（醫療法第106條）

11. 保障病人就醫權益 • 醫療機構應依其提供服務之性質，具備適當之醫療場所及安全設施。（醫療法第56條） • 醫院於診療時間外，應依其規模及業務需要，指派適當人數之醫師值班， 以照顧住院及急診病人。（醫療法第59條） • 醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力 予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。（醫療法第60條）

12. 保障病人就醫權益（續） • 醫療機構，不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法，招攬病人。（醫療法第61條第1項） • 醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益。（醫療法第61條第2項） • 不得拒絕開給出生證明書、診斷書、死亡證明書或死產證明書。（醫療法第76條第1項） • 醫院、診所對於非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗。（醫療法第76條第2項）

13. 保障病人知的權益 • 交付藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別 、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日 。（醫師法14） • 交付藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、醫療機構名稱與地點及交付年月日。（醫療法第66條）

14. 告知義務 • 醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應。（醫師法第12條之1） • 應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。（醫療法第81條） • 手術及侵入性檢查與治療。（醫療法第63條、第64條） • 組織檢體及手術切取器官病理檢查。（醫療法第65條第1項）

15. 隱私保護 • 醫師對於因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得無故洩露。（醫師法第23條） • 醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏。（醫療法第72條） • 商業保險。

16. 強化病歷管理制度 • 明定病歷之範圍（醫療法第67條） • 醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。 • 各項檢查、檢驗報告資料。 • 其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。

17. 強化病歷管理制度（續） • 醫事人員親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年月日。（醫療法第68條第1項） • 病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。 （醫療法第68條第2項） • 醫囑應於病歷載明或以書面為之。口頭方式應於二十四小時內完成書面紀錄 。（醫療法第68條第3項）

18. 強化病歷管理制度（續） • 病歷保存（醫療法第70條） • 至少保存七年。 • 未成年者之病歷，保存至其成年後七年。 • 人體試驗之病歷，應永久保存。 • 醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存。 • 無承接者至少應繼續保存六個月以上 。

19. 醫事人員管理法規

20. 醫師法(96.12.12) 藥師法(96.3.21) 護理人員法(96.1.29) 醫事檢驗師法(96.1.29) 醫事放射師法(96.1.29) 營養師法(93.5.5) 物理治療師法(96.1.29) 職能治療師法(96.1.29) 心理師法(90.11.21) 呼吸治療師法(91.1.16) 助產人員法(92.7.2) 語言治療師法(97.7.2) 驗光師法草案 聽力師法草案 牙體技術師法草案 醫事人員管理法規

21. 醫事人員類別-23類 醫師、中醫師、牙醫師 護理師、護士、助產師、助產士 藥師、藥劑生 醫事檢驗師、醫事檢驗生 醫事放射師、醫事放射士 物理治療師、物理治療生 職能治療師、職能治療生 臨床心理師、諮商心理師 呼吸治療師、鑲牙生、營養師 語言治療師

22. 醫事人員資格之取得 養成教育 經醫事人員考試及格 領有醫事人員證書

23. 護理人員執業登記及繼續教育辦法 【97年6月20日發布施行】 • 護理人員執業，應定期每6年辦理執業執照更新。 • 護理人員執業每6年應接受150點課程積分。

24. 護理專業證照租借他人罰責 • 護理人員法第30條之1(本條新增) • 護理人員將證照租借予不具護理人員資格者使用，廢止其護理人員證書；租借予前述以外之人使用者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，得併處一個月以上一年以下之停業處分或廢止其執業執照。 前項情形涉及刑事責任者，並應移送該管檢察機關依法辦理。

25. 護理人員 • 所稱護理人員，指護理師及護士。（護理人員法第2條） • 非領有護理師或護士證書者，不得使用護理師或護士名稱。（護理人員法第7條第1項） • 非領有專科護理師證書者，不得使用專科護理師名稱。（護理人員法第7條第2項） • 違反者，處新臺幣一萬元以上六萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。（護理人員法第38條）

26. 專科護理師（護理人員法第7之1條） • 護理師經完成專科護理師訓練，並經中央主管機關甄審合格者，得請領專科護理師證書。 • 前項專科護理師之甄審，中央主管機關得委託各相關專科護理學會辦理初審工作。領有護理師證書並完成相關專科護理師訓練者，均得參加各該專科護理師之甄審。 • 專科護理師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之。

27. 專科護理師執業範疇(960620) • 一、住院病人身體理學檢查之初步評估及病情詢問。 • 二、記錄住院病人病情及各項檢查檢驗結果。 • 三、處理住院病人及其家屬醫學諮詢及病情說明。 • 四、在醫囑或醫師指示下，得開立檢驗、檢查申請單，但該檢驗、檢查申請單需註明指示醫師之姓名及時間，該指示醫師並應於24小時內，依醫師法及醫療法之相關規定，親自補開立檢驗、檢查單。 • 五、在醫囑或醫師指示下，得開立領藥單，但該領藥單上需註明指示醫師之姓名及時間，該指示醫師並應於24小時內，依醫師法及醫療法之相關規定，親自補開立處方箋。 • 六、其他經中央衛生主管機關認定宜由專科護理師執行之醫療輔助行為。 • 上述執業內容，應在醫院成立專科護理師執業委員會制定Clinical guideline或Clinical pathway後執行。

28. 護理人員資格之喪失（護理人員法第6條） • 重大違法--觸犯肅清煙毒條例、麻醉藥品管理條例及毒品危害防治條例罪經判刑確定。 • 廢止護理人員證書： 廢止執業執照仍繼續執業。

29. 護理人員之執業管理 (一)加入公會 非加入所在地護理公會，不得執業。但公會應不得拒絕具會員資格之護理人員加入公會。（護理人員法第10條） (二)申請執業登記 應向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關送驗證書，申請登記，發給執業執照，始得執業。（護理人員法第8條第1項）

30. 護理人員之執業管理（續） (三) 執業處所之限制 • 應在所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記之醫療機醫構、護理機構或其他經中央主管機關認可之機構為之。但急救、執業機構間之支援獲經事先報准者，不在此限。（護理人員法第12條） • 登記執業處所，以一處為限。（護理人員法第13條） (四)異動報備（護理人員法第11條） 1. 停業、歇業，應自事實發生之日起30日內應向所在 地主管機關報備。 2、停業期間，以1年為限；逾1年者，應辦理歇業。 3、護理人員變更執業處所或復業者，準用關於執業規定。

31. 醫事人員支援未經報備之罰則 • 醫師：新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。 （醫師法第27條） • 護理人員：新台幣6仟元以上3萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，處1個月以上1年以下之停業處分。（護理人員法第33條） • 醫療機構：違反同法第57條規定，處新台幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。（醫療法第103條）

32. 執業義務 • 護理人員執行業務時，應製作紀錄。（護理人員法第25條第1項） • 護理機構病歷保存十年。（護理人員法第25條第2項） • 護理人員執行業務時，遇有病人危急，應立即聯絡醫師。但必要時得先行給予緊急救護處理。（護理人員法第26條） • 護理人員受有關機關詢問時，不得為虛偽之陳述或報告。（護理人員法第27條） • 護理人員或護理機構及其人員對於因業務而知悉或持有他人秘密，不得無故洩漏。（護理人員法第28條） • 違反前揭者，處新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰，並限期令其改善；屆期未改善者，處一個月以上一年以下之停業處分。（護理人員法第33條）

33. 其他罰責 • 護理人員於業務上有違法或不正當行為，得處一個月以上一年以下之停業處分或撤銷其執業執照，涉及刑事責任，移送該管檢察機關依法辦理。（護理人員法第35條） • 未取得護理人員資格，執行護理人員業務者，本人及其雇主各處新臺幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰。但在護理人員指導下實習之高級護理職業以上學校之學生或畢業生，不在此限。（護理人員法第37條）

34. D C ↑危險性‧ 技術性‧專業性 B A 醫事人員的分工 A.醫療主要行為 B.醫療輔助行為 C.不列入醫療管理之行為 D.非醫療行為

35. 醫師法第二十八條 未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者，處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之。但合於下列情形之一者，不罰： 一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。 二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。 三、合於第十一條第一項但書規定。 四、臨時施行急救。

36. 醫事人員之業務範圍 • 醫療業務、醫療行為、醫療輔助行為與不列入醫療管理之行為1.醫師法第二十八條2.醫療業務與醫療行為：

37. 醫療業務：指以醫療行為為職業者而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定多數人之醫療行為均屬之，但不以收取報酬為要件。醫療業務：指以醫療行為為職業者而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定多數人之醫療行為均屬之，但不以收取報酬為要件。 • 醫療行為：係為指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、診斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部的總稱。

38. 醫事人員的分工(一) A.醫療主要行為：須由醫師親自執行！西醫師：診斷（含體格檢查結果之綜合判定）、處方、記載病歷、手術（含外傷縫合、子宮內膜刮除術）、麻醉。中醫師：看診、把脈、針灸（含刺針放血、刺血療法、轉針等）、針灸加電後之按摩、推拿、拔針等電療行為。牙醫師：洗牙（牙結石清除）、牙齦發炎治療、根管治療、換藥拔牙、蛀牙填補、黏牙、開消炎藥處方等。

39. B.醫療輔助行為： 醫師可以指示其他醫事人員執行醫療輔助行為。 指示的方法：由醫師視情況自行斟酌指示方式或以醫囑為之，不限於醫師眼睛能見度範圍以內，但應以醫師親自診治病人，確定治療方針或用藥為要件。 醫師法第28條：「…二、在醫療機構於醫師指示下之護士、助產士或其他醫事人員。…」 醫事人員的分工(二)

40. C. 不列入醫療管理之行為 （行政院衛生署82.11.19衛署醫字第8240756號公告） 未使用儀器、未交付或使用藥品，或未有侵入性，而以傳統習用方式如指壓、刮痧、腳底按摩、收驚、神符、香灰、拔罐、氣功與內功之功術等方式，對人體疾病所為處置行為。 未涉及接骨或交付內服藥品，以傳統之推拿方法，或使用民間習用之外敷藥膏、外敷生草藥與藥洗，對運動跌打損傷所為之處置行為。 執行上述行為，不得為醫療業務廣告。 醫事人員的分工(三)

41. 護理人員業務（護理人員法第24條） 一、健康問題之護理評估。 二、預防保健之護理措施。 三、護理指導及諮詢。 四、醫療輔助行為。 前項第四款醫療輔助行為應在醫師之指示下行之。

42. 護理人員之醫療輔助行為 （90.3.12衛署醫0900017655號修正公告）(1)輔助施行侵入性檢查(2)輔助施行侵入性治療、處置(3)輔助各項手術(4)輔助分娩(5)輔助施行放射線檢查、治療(6)輔助施行化學治療(7)輔助施行氧氣療法(含吸入療法)光線療法(8)輔助藥物之投與(9)輔助心理、行為相關治療(10)病人生命徵象之測量與評估

43. 醫療輔助行為（續） (11)其他經中央衛生主管機關認定之醫療輔助行 為。 (12)針灸療法之取針與灸法、耳穴埋豆法、中藥超聲霧吸入法、中藥保留灌腸、坐藥法等行為之輔助施行。 (護理人員除執行上開醫療輔助行為外，對於住院病人仍應依病人病情需要，提供適當之護理服務)

44. 輔助施行侵入性檢查 • 導尿之護理（含餘尿測定）。 • 各項內視鏡檢查之護理，例如：氣管鏡、食道鏡、胃鏡、直、結腸鏡、膀胱鏡、關節腔鏡、腹腔鏡、逆行性膽胰攝影術 • 血管攝影檢查之護理。 • 中心靜脈導管置入之護理。 • 中心靜脈壓測量。 • 脊髓液外漏測量。 • 心導管檢查之護理。 • PTCA檢查之護理（經皮下穿腔性冠狀動脈整形術） • PTMV檢查之護理（經皮下穿腔心臟瓣膜整形術）。 • E.P.S. With Ablation檢查之護理（心臟電氣生理檢查及阻斷）。

45. 輔助施行侵入性檢查（續） • E.P.S.檢查之護理（心臟電氣生理檢查）。 • 淋巴管攝影檢查之護理。 • 經皮脈血液氣體測定。 • 中央系統監測器使用之護理。 • 裝置Swan Ganz之護理。 • I.A.B.P.護置之護理（主動脈內氣球激搏器裝置之護理）

46. 輔助施行侵入性治療、處置 • 特別口腔護理（含有傷口、有固定器、意識不清、及無吞嚥反應之病患）。 • 會陰沖洗（有傷口）。 • 新生兒臍部之護理。 • 留置導尿管之護理。 • 人工呼吸器使用之護理。 • 全靜脈營養術之護堙。 • 灌腸（甘油球灌腸除外）。 • 肛門、陰道栓劑使用之護理。 • 胸腔物理治療之護理。 • 傷口沖洗、換藥。

47. 輔助施行侵入性治療、處置（續） • Hickman Cathter放置之護理(內植式輸液導管放置之護理)。 • 肛管插管之護理。 • 牽引術之護理。 • 骨科外固定術之護理。 • 眼耳鼻沖洗及點藥。 • 臍導管術之護理。 • 靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮內注射

48. 輔助施行侵入性治療、處置（續） • 各項灌洗，例如： • 陰道灌洗、造口灌洗、胃灌洗、膀胱灌洗 • 傷口灌洗、關節腔灌洗、肋膜腔灌洗 • 腹腔灌洗、結腸灌洗

49. 輔助施行侵入性治療、處置（續） • 各項器官穿刺及組織切片之護理，例如： • 角膜穿刺術、心胞膜放液術、心臟內膜穿刺術、胸腔穿刺術、腹腔穿刺術、肝臟穿刺術、腎臟穿刺術、羊膜穿刺術、腰椎穿刺術、骨髓穿刺術、關節穿刺術、腦池穿刺術、膀胱穿刺術、皮膚切片、肌肉切片

50. 輔助施行侵入性治療、處置（續） • 各項插管引流之護理，例如： • 腦室引流、硬腦膜腔引流、胸腔引流、肝臟引流 • 經皮腎引流、經皮穿肝膽道引流、腹腔引流 • 潮式引流、關節腔引流、脊髓腔引流、鼻胃管引流 • 其他傷口引流。