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Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina

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Situaci n de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregi n andina - PowerPoint PPT Presentation


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Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos. Informe:. Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina. 10 de Septiembre de 2007 Bogotá. Objetivo General .

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informe

Reunión de la Comisión Técnica Subregional para

la Política de Acceso a Medicamentos

Informe:

Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina

10 de Septiembre de 2007

Bogotá

objetivo general
Objetivo General
  • Conocer la situación de los Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de la Subregión Andina.

Términos de Referencia

objetivos espec ficos
Objetivos Específicos
  • Organización General
  • Sistema de Calidad
  • Instalaciones
  • Materiales Científicos
  • Reclutamiento y capacitación del personal
  • Controles en el laboratorio
  • Elementos presupuestarios
  • Equipamientos informáticos
  • Proposiciones de perspectivas para un trabajo en red de los países de la subregión andina.
metodolog a
Metodología
  • Revisión antecedentes
  • Aplicación de encuesta
  • Entrevistas no estructuradas
  • Análisis de la información obtenida
antecedentes
Antecedentes
  • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF)
    • Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio

Organización Panamericana de la Salud

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/RedParf-home.htm

antecedentes6
Antecedentes
  • 80’s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de Calidad (OPS)
    • Buenas Prácticas de Laboratorio
    • Programa de Control Externo de Calidad
  • 1992: Continuidad de la red supeditada a programa de trabajo y coordinación por parte de los mismo laboratorios. No se realizó.
  • 1996: Consulta de expertos para desarrollo de estándares farmacopeicos y discusión sobre capacidades de laboratorios de control de calidad en sector público y privado (OPS – USP)

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

antecedentes7
Antecedentes
  • 1997 - I Conferencia PARF: reconoce necesidad de criterios unificados para la acreditación de laboratorios para el control analítico de muestras de medicamentos.
  • 1998 – OPS – USP: proponen creación de red electrónica para intercambio de información entre laboratorios oficiales del área Andina.
  • 1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación.

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

antecedentes8
Antecedentes
  • 2000: II Conferencia PARF  Red PARF  Grupo de Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP)
    • Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia técnica y financiamiento USP)  Fase 1: estudio diagnóstico de 17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004)

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

antecedentes9
Antecedentes
  • Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de envío de muestras y patrones correspondientes  clasificación de los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004)
      • Grupo 1 – Muy buen trabajo
      • Grupo 2 – Excelente trabajo
      • Grupo 3 – Trabajo muy pobre
  • Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004)
    • Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de disolución
    • Seminarios en BPL

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

revisi n antecedentes
Revisión antecedentes
  • 2005 - IV Conferencia PARF se recomienda a:
    • Autoridades Regulatorias participar activamente en la selección de muestras a ser analizadas por el Programa
    • Laboratorios Oficiales de Control de Calidad  facilitar infraestructura para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma periódica un coordinador de la red
    • La Industria Farmacéutica y las Universidades  promover la actualización en técnicas analíticas
    • USP  producir protocolos estandarizados de análisis y reportes comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE
    • Red PARF  constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento

IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones

encuesta
Encuesta
  • Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad
  • Se diseñó considerando:
    • Información requerida
    • Antecedentes descritos
    • ISO 17025
  • Recaba información sobre:
    • Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia sanitaria al interior de su país
    • Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir exigencias ISO 17025
    • Retos que enfrentan los laboratorios oficiales
    • Perspectivas futuras
encuesta12
Encuesta
  • Organización General
  • Planeamiento
  • Sistema de Gestión de la Calidad
  • Instalaciones y Condiciones Ambientales
  • Equipamiento
  • Personal
  • Compras y Servicios de Suministros
  • Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos
  • Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
  • Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos
  • Muestreo
  • Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración
  • Trazabilidad de las medidas
  • Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos
  • Registros e informes de resultados
  • Producción
  • Perspectivas
problem tica del sistema de cc en la regi n andina
Problemática del Sistema de CC en la Región Andina
  • Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control
  • Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional  Red Andina
  • Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad
  • Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad
  • Financiamiento y sostenibilidad
gesti n de las decisiones pol ticas econ micas de producci n y de control
Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control
  • Separación de los niveles de decisión
    • Conveniencia
    • Factibilidad
    • Factores a favor
    • Factores limitantes
  • Fortalecimiento / Reforma del sistema de control de calidad
estrategias y mecanismos de integraci n de los sistemas nacionales en un sistema regional
Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional
  • Intercambio de experiencias
    • Técnicas propias
    • Avances tecnológicos
  • Intercambio de información
    • Productos no conformes
    • Falsificación
    • Contrabando
  • Acceso a bienes y servicios para el sistema
  • Consolidación de trabajo en Red
    • Aplicación de nuevas tecnologías de información
    • Visión “horizontal”
desarrollo de los laboratorios nacionales de control de calidad
Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad
  • Sostenibilidad en el PCCE
  • Certificación ISO 17025
    • Plan Andino
    • Proyecto conjunto
implementaci n de redes nacionales de control de calidad
Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad
  • Asistencia Técnica
    • Regional
  • Sostenimiento
financiamiento para desarrollo y sostenibilidad
Financiamiento para desarrollo y sostenibilidad
  • Identificación de nuevos esquemas de financiamiento
  • Rol de la Cooperación Internacional
  • Impacto de recursos asignados y empleados en el aseguramiento de la calidad
decisiones a tomar
Decisiones a tomar:
  • ¿Qué?
  • ¿Cómo?
  • ¿Quién?
  • ¿Cuándo?
  • ¿Dónde?
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Muchas Gracias

Juan Villacorta

Consultor ORAS - CONHU

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