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Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina PowerPoint PPT Presentation


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Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos. Informe:. Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina. 10 de Septiembre de 2007 Bogotá. Objetivo General.

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Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina

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Presentation Transcript


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Reunión de la Comisión Técnica Subregional para

la Política de Acceso a Medicamentos

Informe:

Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos de la subregión andina

10 de Septiembre de 2007

Bogotá


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Objetivo General

  • Conocer la situación de los Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de la Subregión Andina.

Términos de Referencia


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Objetivos Específicos

  • Organización General

  • Sistema de Calidad

  • Instalaciones

  • Materiales Científicos

  • Reclutamiento y capacitación del personal

  • Controles en el laboratorio

  • Elementos presupuestarios

  • Equipamientos informáticos

  • Proposiciones de perspectivas para un trabajo en red de los países de la subregión andina.


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Metodología

  • Revisión antecedentes

  • Aplicación de encuesta

  • Entrevistas no estructuradas

  • Análisis de la información obtenida


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Antecedentes

  • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF)

    • Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio

Organización Panamericana de la Salud

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/RedParf-home.htm


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Antecedentes

  • 80’s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de Calidad (OPS)

    • Buenas Prácticas de Laboratorio

    • Programa de Control Externo de Calidad

  • 1992: Continuidad de la red supeditada a programa de trabajo y coordinación por parte de los mismo laboratorios. No se realizó.

  • 1996: Consulta de expertos para desarrollo de estándares farmacopeicos y discusión sobre capacidades de laboratorios de control de calidad en sector público y privado (OPS – USP)

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf


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Antecedentes

  • 1997 - I Conferencia PARF: reconoce necesidad de criterios unificados para la acreditación de laboratorios para el control analítico de muestras de medicamentos.

  • 1998 – OPS – USP: proponen creación de red electrónica para intercambio de información entre laboratorios oficiales del área Andina.

  • 1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación.

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf


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Antecedentes

  • 2000: II Conferencia PARF  Red PARF  Grupo de Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP)

    • Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia técnica y financiamiento USP)  Fase 1: estudio diagnóstico de 17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004)

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf


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Antecedentes

  • Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de envío de muestras y patrones correspondientes  clasificación de los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004)

    • Grupo 1 – Muy buen trabajo

    • Grupo 2 – Excelente trabajo

    • Grupo 3 – Trabajo muy pobre

  • Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004)

    • Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de disolución

    • Seminarios en BPL

  • www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf


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    Revisión antecedentes

    • 2005 - IV Conferencia PARF se recomienda a:

      • Autoridades Regulatorias participar activamente en la selección de muestras a ser analizadas por el Programa

      • Laboratorios Oficiales de Control de Calidad  facilitar infraestructura para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma periódica un coordinador de la red

      • La Industria Farmacéutica y las Universidades  promover la actualización en técnicas analíticas

      • USP  producir protocolos estandarizados de análisis y reportes comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE

      • Red PARF  constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento

    IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones


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    Encuesta

    • Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad

    • Se diseñó considerando:

      • Información requerida

      • Antecedentes descritos

      • ISO 17025

    • Recaba información sobre:

      • Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia sanitaria al interior de su país

      • Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir exigencias ISO 17025

      • Retos que enfrentan los laboratorios oficiales

      • Perspectivas futuras


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    Encuesta

    • Organización General

    • Planeamiento

    • Sistema de Gestión de la Calidad

    • Instalaciones y Condiciones Ambientales

    • Equipamiento

    • Personal

    • Compras y Servicios de Suministros

    • Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos

    • Subcontratación de Ensayos y Calibraciones

    • Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos

    • Muestreo

    • Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración

    • Trazabilidad de las medidas

    • Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos

    • Registros e informes de resultados

    • Producción

    • Perspectivas


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    Encuesta / Entrevista


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    Aspectos Organizativos y Funcionales


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    Aspectos Organizativos y Funcionales


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    Sistema de Gestión de la Calidad


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    Instalaciones


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    Equipamiento


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    Suministros


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    Personal


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    Perspectivas


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    Problemática del Sistema de CC en la Región Andina

    • Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control

    • Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional  Red Andina

    • Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad

    • Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad

    • Financiamiento y sostenibilidad


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    Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control

    • Separación de los niveles de decisión

      • Conveniencia

      • Factibilidad

      • Factores a favor

      • Factores limitantes

    • Fortalecimiento / Reforma del sistema de control de calidad


    Estrategias y mecanismos de integraci n de los sistemas nacionales en un sistema regional l.jpg

    Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional

    • Intercambio de experiencias

      • Técnicas propias

      • Avances tecnológicos

    • Intercambio de información

      • Productos no conformes

      • Falsificación

      • Contrabando

    • Acceso a bienes y servicios para el sistema

    • Consolidación de trabajo en Red

      • Aplicación de nuevas tecnologías de información

      • Visión “horizontal”


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    Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad

    • Sostenibilidad en el PCCE

    • Certificación ISO 17025

      • Plan Andino

      • Proyecto conjunto


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    Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad

    • Asistencia Técnica

      • Regional

    • Sostenimiento


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    Financiamiento para desarrollo y sostenibilidad

    • Identificación de nuevos esquemas de financiamiento

    • Rol de la Cooperación Internacional

    • Impacto de recursos asignados y empleados en el aseguramiento de la calidad


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    Decisiones a tomar:

    • ¿Qué?

    • ¿Cómo?

    • ¿Quién?

    • ¿Cuándo?

    • ¿Dónde?


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    Muchas Gracias

    Juan Villacorta

    Consultor ORAS - CONHU


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