Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013
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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013. Rôle. Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide  » pour le compte de l’Etat

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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013

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Presentation Transcript


Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013

ANSMRôle et actionsFrance et EuropeD.Maraninchinovembre 2013


Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013

Rôle

Autorité Nationale de régulation des produits de santé

« Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat

Mais aussi « informe » , « surveille  », « soutient la recherche indépendante »

Doit agir de façon transparente et indépendante

Représente la France à l’European Medicine Agency


Objectif la s curit du patient

Objectif : la sécurité ….du patient !

Une gouvernance modernisée : sous contrôle CA et CS, moins d’instances, responsabilités

Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers , stratégie, processus et ressources

Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique

Des valeurs renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendanteet partagée


Th mes prioritaires

thèmes prioritaires

Accès à l’innovation

Surveillance et sécurité

Transparence, déontologie, information

Engagement européen

Expertise

Organisation


Acc s l innovation

Accès à l’innovation

  • Accompagnement à l’innovation

  • Avis scientifiques

  • ATU de cohorte

  • Essais cliniques

  • AMM

  • RTU

  • Modifications d’AMM

  • Appels à projets recherche 


Acc s l innovation1

Accès à l’innovation

  • Accompagnement à l’innovation

  • Avis scientifiques

  • ATU de cohorte

  • Essais cliniques

  • AMM

  • RTU

  • Modifications d’AMM

  • Appels à projets recherche 


Surveillance et s curit

Surveillance et sécurité

Quelques chiffres clés

sur 12 mois

41 500 cas de Ph.Vigilance

19 000 cas de M.Vigilance

3 800 cas d’H.Vigilance

532 inspections depuis janv. dont 38 inopinées

2 844 lots libérés

300 ruptures stocks gérées depuis janv.

7 arbitrages européens lancés

4 classes de DM à risque

5000 dossiers pub évalués

10 études pharmaco-épidémio.

lancées depuis janvier

  • Vigilances,

  • Surveillance du marché

  • pharmaco-épidémiologie

  • Contrôle de la pub

  • Défauts qualité

  • Contrôle

  • Inspection

  • Ruptures de stock

  • Analyse du marché


La pharmacovigilance ce n est pas que la d claration des effets ind sirables

la pharmacovigilance, ce n’est pas que la déclaration des effets indésirables…


Origine des signaux en pharmacovigilance

Origine des signaux en pharmacovigilance

PSURS/programme de réévaluation du bénéfice/risque des anciennes AMM

Littérature scientifique

Déclarations de PV/ Tour de table des cas marquants

Pharmaco-épidémiologie

Surveillance économique du marché

Registres

Lanceurs d’alerte

Veille internationale

Détection automatisée des signaux

Erreurs médicamenteuses/toxicovigilance/addictovigilance

Essais cliniques/défaut qualité/ATU

EMA/réseau des agences européennes


Mais la d claration contribue fortement la surveillance des m dicaments

mais la déclaration contribue fortement à la surveillance des médicaments …!


Surveillance et s curit1

Surveillance et sécurité

  • Vigilances,

  • Surveillance du marché

  • pharmaco-épidémiologie

  • Contrôle de la pub

  • Défauts qualité

  • Contrôle

  • Inspection

  • Ruptures de stock

  • Analyse du marché


Surveillance des m dicaments

Surveillance des médicaments

Pharmacovigilance

Base Eudravigilance :

20 % des notifications sont françaises

(13 % de la population de l’UE)


La d claration un syst me am liorer

La déclaration, un système à améliorer …


Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013

en ligne sur le portail de l’ANSM


Surveillance et s curit2

Surveillance et sécurité


Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013

Surveillance et sécurité


Ansm r le et actions france et europe d maraninchi novembre 2013

Elaborer une liste de dispositifs médicaux implantables à risque

Développer un programme d’action spécifique de surveillance et de prévention des risques

Développer un programme d’actions complémentaires incluant inspections et contrôles

Surveillance et sécurité


Int grer les priorit s d action dans une strat gie europ enne et internationale

Intégrer les priorités d’action dans une stratégie européenne et internationale

Participer à la mise en place et à l’élaboration des règlementations UE :

Pharmaco-vigilance

Médicaments falsifiés

Essais cliniques

Dispositifs médicaux


Expertise

Expertise

4 commissions,

33 groupes de travail

4 comités techniques

5 comités interface

Nouvelle approche des dossiers

Implication professionnels de santé

et patients

Indépendance de l’expertise

  • Expertise interne en priorité

  • Expertise externe collective

  • Expertise externe individuelle

  • Réseaux de vigilance

  • Echanges avec les associations patients

  • Echanges avec les professionnels


Organisation

Organisation

  • Décloisonnement équipes

  • Management

  • Processus

  • Circuits de validation

  • Priorisation, hiérarchisation

  • Simplification, fluidification

  • Information

  • Outils

  • Directions en place,

  • Equipes à taille humaine

  • Niveaux de management resserrés

  • Tutorat / formation

  • Prise en charge nouvelles missions à moyens constants

  • Reste ce que l’on doit améliorer !!!


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