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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013

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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013. Rôle. Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide  » pour le compte de l’Etat

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Presentation Transcript
slide2
Rôle

Autorité Nationale de régulation des produits de santé

« Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat

Mais aussi « informe » , « surveille  », « soutient la recherche indépendante »

Doit agir de façon transparente et indépendante

Représente la France à l’European Medicine Agency

objectif la s curit du patient
Objectif : la sécurité ….du patient !

Une gouvernance modernisée : sous contrôle CA et CS, moins d’instances, responsabilités

Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers , stratégie, processus et ressources

Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique

Des valeurs renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendanteet partagée

th mes prioritaires
thèmes prioritaires

Accès à l’innovation

Surveillance et sécurité

Transparence, déontologie, information

Engagement européen

Expertise

Organisation

acc s l innovation
Accès à l’innovation
  • Accompagnement à l’innovation
  • Avis scientifiques
  • ATU de cohorte
  • Essais cliniques
  • AMM
  • RTU
  • Modifications d’AMM
  • Appels à projets recherche 
acc s l innovation1
Accès à l’innovation
  • Accompagnement à l’innovation
  • Avis scientifiques
  • ATU de cohorte
  • Essais cliniques
  • AMM
  • RTU
  • Modifications d’AMM
  • Appels à projets recherche 
surveillance et s curit
Surveillance et sécurité

Quelques chiffres clés

sur 12 mois

41 500 cas de Ph.Vigilance

19 000 cas de M.Vigilance

3 800 cas d’H.Vigilance

532 inspections depuis janv. dont 38 inopinées

2 844 lots libérés

300 ruptures stocks gérées depuis janv.

7 arbitrages européens lancés

4 classes de DM à risque

5000 dossiers pub évalués

10 études pharmaco-épidémio.

lancées depuis janvier

  • Vigilances,
  • Surveillance du marché
  • pharmaco-épidémiologie
  • Contrôle de la pub
  • Défauts qualité
  • Contrôle
  • Inspection
  • Ruptures de stock
  • Analyse du marché
origine des signaux en pharmacovigilance
Origine des signaux en pharmacovigilance

PSURS/programme de réévaluation du bénéfice/risque des anciennes AMM

Littérature scientifique

Déclarations de PV/ Tour de table des cas marquants

Pharmaco-épidémiologie

Surveillance économique du marché

Registres

Lanceurs d’alerte

Veille internationale

Détection automatisée des signaux

Erreurs médicamenteuses/toxicovigilance/addictovigilance

Essais cliniques/défaut qualité/ATU

EMA/réseau des agences européennes

surveillance et s curit1
Surveillance et sécurité
  • Vigilances,
  • Surveillance du marché
  • pharmaco-épidémiologie
  • Contrôle de la pub
  • Défauts qualité
  • Contrôle
  • Inspection
  • Ruptures de stock
  • Analyse du marché
surveillance des m dicaments
Surveillance des médicaments

Pharmacovigilance

Base Eudravigilance :

20 % des notifications sont françaises

(13 % de la population de l’UE)

slide17

Elaborer une liste de dispositifs médicaux implantables à risque

Développer un programme d’action spécifique de surveillance et de prévention des risques

Développer un programme d’actions complémentaires incluant inspections et contrôles

Surveillance et sécurité

int grer les priorit s d action dans une strat gie europ enne et internationale
Intégrer les priorités d’action dans une stratégie européenne et internationale

Participer à la mise en place et à l’élaboration des règlementations UE :

Pharmaco-vigilance

Médicaments falsifiés

Essais cliniques

Dispositifs médicaux

expertise
Expertise

4 commissions,

33 groupes de travail

4 comités techniques

5 comités interface

Nouvelle approche des dossiers

Implication professionnels de santé

et patients

Indépendance de l’expertise

  • Expertise interne en priorité
  • Expertise externe collective
  • Expertise externe individuelle
  • Réseaux de vigilance
  • Echanges avec les associations patients
  • Echanges avec les professionnels
organisation
Organisation
  • Décloisonnement équipes
  • Management
  • Processus
  • Circuits de validation
  • Priorisation, hiérarchisation
  • Simplification, fluidification
  • Information
  • Outils
  • Directions en place,
  • Equipes à taille humaine
  • Niveaux de management resserrés
  • Tutorat / formation
  • Prise en charge nouvelles missions à moyens constants
  • Reste ce que l’on doit améliorer !!!
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