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Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012

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Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012. Elementos del sistema de gestión y Manual de la Calidad. El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor.

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Sistema

de Gestión

de Laboratorios

FING – IIQ - Marzo 2012

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El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor.

  • El laboratorio o la organización a la que pertenecen debe ser legalmente responsable.
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Tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar las tareas.

Incluye la totalidad de las instalaciones del laboratorio vinculadas al alcance gestionado.

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Debo demostrar:

  • Independencia del personal para evitar posible conflictos de intereses.
  • Libres de presiones
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El laboratorio debe tener:

  • Políticas y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información.
  • Definida su estructura organizativa y de gestión ( organigrama)
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En aquellos casos en que el laboratorio sea parte de una organización, debe quedar claro en el organigrama o en la descripción de cargos quien o quienes son los cargos externos al laboratorio de los cuales el mismo depende.(Cargos superiores directos)

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Se debe tener los mecanismos adecuados que evidencian la ausencia de presiones sobre las actividades del laboratorio por parte de los cargos superiores al mismo.

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Se solicitará evidencia objetiva del cumplimiento de este punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.

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Se debe tener:

  • Personal capacitada para al personal que realiza ensayos y calibraciones, así como personal en entrenamiento.
  • Un responsable de la calidad.
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El laboratorio debe definir como se cubren los cargos de dirección técnica y responsable de la calidad en caso de ausencia.

Los mismos deben estar ocupados por personas diferentes, en la medida de la disponibilidad de los recursos humanos del laboratorio.

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Sólo en forma temporaria podrá ser aceptado el ejercicio de DT y RC de no disponer de recursos suficientes para cubrirlos.

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En el caso que los cargos de DT y RC sean desempeñados por la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

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SISTEMA DE GESTION.

Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de las actividades.

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Documentar políticas, procedimientos e instrucciones.

  • Documentación comunicada entendida disponible e implementada por todo el personal.
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Política definida en el manual de la calidad.

Objetivos generales documentados en la política emitida por la dirección.

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Política de la calidad.

  • Definirla
  • Documentarla
  • Darla a conocer
  • Velar porque se cumpla
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Declaración sobre la política de la calidad.

  • Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y/o calibraciones.
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Declaración de la dirección sobre el nivel de servicio del laboratorio.

  • Objetivos del sistema de la calidad.
  • Cumplir con la norma.
  • Todo el personal debe conocer sus procedimientos de trabajo.
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Manual.

  • Debe hacer referencia:
  • A la política.
  • Procedimientos técnicos.
  • Estructura de la documentación.
  • Definiciones de las responsabilidades y funciones de la dirección técnica y calidad.
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Control de documentos.

  • Todo lo necesario debe estar documentado.
  • Identificado en forma única.
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Documentos del sistema de la calidad.

  • Internos o externos.
  • Reglamentos normas, métodos de ensayo, manuales, especificaciones, etc
  • En papel o en forma electrónica.
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Aprobación y emisión de documentos.

  • Revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión.
  • Evitar uso de documentos no válidos y/o obsoletos antes de su emisión.
  • Establecer documentos de cómo se realizan los cambios y/o controlan en caso de sistemas computarizados.
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Cambio en los documentos.

  • Deben ser revisados y aprobados por los mismos que realizaron la versión original.
  • Identificar el documento actualizado y el nuevo.
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Se recomienda no realizar el enmendado a mano de los documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

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Revisión de pedidos, ofertas y contratos.

  • Contrato claro con el cliente.
  • Elección del método adecuado.
  • Establecer y mantener procedimientos.
  • Requisitos definidos deben estar documentados y entendidos.
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Asegurar que el laboratorio puede cumplir con los pedidos.

  • Mantener registro de las revisiones.
  • Cubre trabajo subcontrato
  • Informar al cliente de cualquier desviación
  • Si hay modificaciones: comunicar
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Subcontrataciones.

  • Debido a situaciones imprevistas o en forma continua.
  • Debo asegurar subcontratista competente
  • Avisar el cliente.
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Laboratorio responsable frente al cliente

  • Debe existir registro de contratistas
  • Registro de evidencias del cumplimiento de la norma.
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Compra de servicios y suministros.

  • Servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.
  • Política para la selección y compra.
  • Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y otros consumibles.
  • Inspeccionar, verificar y registrar cumplimiento de especificaciones.
  • Evaluar proveedores.
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Adicionalmente,

  • Dentro de los servicios críticos se incluyen, proveedores de ensayos de aptitud o ensayos interlaboratorios.
  • Los proveedores de servicios de calibración externa.
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Servicios al cliente.

  • Cooperar con los clientes
  • Aclarar el pedido
  • Hacer seguimiento del desempeño
  • Asegurar confidencialidad
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Quejas.

  • Si el cliente plantea desviaciones estas deben registrarse y comunicado al personal que corresponda.
  • Debe existir una política para la resolución de los reclamos del cliente.
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No conformidades

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

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No conformidad:

Incumplimiento de un requisito.

UNIT – ISO 9000:2008

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Acción correctiva:

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

UNIT – ISO 9000:2008

(Diferente a una corrección)

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Corrección:

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación deseable.

UNIT-ISO 9000:2008

(Puede realizarse junto a la acción correctiva)

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Acción preventiva:

Acción tomada para prevenir, la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.

UNIT-ISO 9000:2008

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La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda

  • La acción correctiva se toma para evitar que algo vuelva producirse.
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Control de trabajo de ensayos y/o calibraciones no conformes.

  • Tener políticas y procedimientos a implementar para el tratamiento de las no conformidades.
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¿Qué es un trabajo no conforme?

Si los ensayos o calibraciones no concuerdan con:

  • Sus propios procedimientos
  • O con requisitos acordados con el cliente
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Tipo de acciones.

  • Detención del trabajo
  • Retención de informes de ensayo o certificados de calibraciones.

(Si fuera necesario.)

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Además se tiene que:

  • Realizar la corrección inmediatamente.
  • De ser necesario avisar al cliente y se anule el trabajo.
  • Se defina quien autoriza la reanudación del trabajo.
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Casos de no conformidades

  • Quejas de los clientes
  • Calibración de instrumentos
  • Resultados de auditorías
  • Control de consumibles
  • Verificación de informes o certificados
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Mejoras.

  • Mejorar continuamente el sistema de gestión mediante el uso de:
  • La política de la calidad
  • Objetivos de la calidad
  • Resultados de las auditorías
  • Análisis de datos
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Acciones correctivas

  • Acciones preventivas
  • Revisiones por la dirección.
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El laboratorio debería evaluar y revisar la eficiencia y eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.

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En base a esta información.

  • Identificar
  • Jerarquizar
  • Planificar
  • Llevar a la práctica
  • Las mejoras que resulten necesarias.
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Revisiones por la dirección.

  • Debe tomarse en cuenta:
  • Informes del personal directivo y de supervisión.
  • Resultados de auditorías internas recientes.
  • Acciones preventivas y correctivas
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Evaluaciones por organismos externos.

  • Resultados de comparaciones interlaboratorios
  • Retroalimentación de los clientes
  • Reclamos
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Control de registros.

  • Se refiere a los registros técnicos y a los del sistema de gestiónde la calidad.
  • Deben ser legibles, recuperables, establecer tiempo de retención, mantener seguros y en confidencialidad.
  • Si están almacenados electrónicamente, deben existir elementos para almacenarlos y protegerlos. Prevenir acceso de personal no autorizado.
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