Serviços de Terapia Antineoplásica : um enfoque no preparo de quimioterápicos (RDC 220/04)

1. Serviços de Terapia Antineoplásica: um enfoque no preparo de quimioterápicos(RDC 220/04) Graziela Ferreira Escobar

2. O que é câncer? • Câncer é o nome dado a um conjunto de mais de 100 doenças que têm em comum o crescimento desordenado (maligno) de células que invadem os tecidos e órgãos, podendo espalhar-se (metástase) para outras regiões do corpo.

3. Incidência de Câncer Sexo Masculino: Estimativas, para o ano 2008, das taxas brutas de incidência por 100 mil e de número de casos novos por câncer, em homens, segundo localização primária. • Fonte: Estimativa 2008 – Incidência de Câncer no Brasil, INCA (Instituto Nacional de Câncer)

4. Incidência de Câncer Sexo Feminino: Estimativas, para o ano 2008, das taxas brutas de incidência por 100 mil e de número de casos novos por câncer, em mulheres, segundo localização primária. • Fonte: Estimativa 2008 – Incidência de Câncer no Brasil, INCA (Instituto Nacional de Câncer)

5. Serviços de Oncologia 2% 21% 46% 9% 22%

6. Quimioterapia/ Terapia Antineoplásica Terapia Antineoplásica (TA): conjunto de procedimentos terapêuticos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico ou a quem deles necessitar.

7. Histórico • Portaria MS 3535/ 98 • CSB Classe II B2, • Sala exclusiva com 5 m2 por cabine. • RDC ANVISA 50/ 2002 • Unidade Funcional Apoio Técnico/ Farmácia • CSB Classe II B2, • Sala exclusiva com 5 m2 por cabine.

8. Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplásica (EMTA) • Oncologista ou hematologista; • Enfermeiro (RT atividades de enfermagem); • Farmacêutico (RT atividades de farmácia). Serviço de Terapia Antineoplásica (STA): serviço de saúde composto por equipe multiprofissional especializada na atenção à saúde de pacientes oncológicos que necessitem de tratamento medicamentoso.

9. Atribuições da Equipe Técnica • Atribuições EMTA: • Supervisionar todas as etapas da TA; • Criar mecanismos para farmacovigilância, tecnovigilância e biosegurança; • Estabelecer protocolos; • Capacitar profissionais envolvidos.

10. Etapas da Terapia Antineoplásica • Observação clínica e prescrição médica; • Preparação: avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e conservação; • Transporte; • Administração; • Descarte; • Documentação e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas do processo.

11. Farmácia • Deve atender às Boas Práticas de Preparação da TA (Anexo III); • Medicamentos e materiais devem atender a especificação técnica detalhada pela EMTA; • Fornecedores de medicamentos e materiais devem ser qualificados; • Pode ser contratada: • Alvará sanitário; • Contrato formal de prestação de serviços; • Farmacêutico deve compôr a EMTA.

12. Aspectos Fundamentais da Preparação • Qualificação de Fornecedores • Padronização de Medicamentos e Produtos para Saúde • Recebimento • Armazenamento • Manipulação • Acondicionamento/ Transporte • Descarte

13. Qualificação de Fornecedores • Atendimento às especificações definidas pela EMTA, • Fornecer somente medicamentos e materiais regularizados junto a ANVISA, • Fornecer certificado de análise por lote, quando aplicável, • Processo documentado.

14. Recebimento • Verificação de recebimento documentada, observando a integridade da embalagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido. • Quando uma única remessa de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação.

15. Armazenamento • Todos os medicamentos destinados a TA devem ser separados dos demais, armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. • No caso de medicamentos que exijam condições especiais de temperatura, deve existir registro e controle de temperatura que comprovem o atendimento as exigências.

16. Armazenamento

17. Armazenamento

18. Estrutura Física - Farmácia • Prazo de utilização preconizado: • Produtos manipulados para utilização em até 48h, do início da preparação até o término de sua administração, devem atender as disposições estabelecidas neste regulamento, de maneira a reduzir o risco de contaminação inerente ao procedimento. • Prazo de utilização acima de 48 horas: • Deve atender requisitos da RDC ANVISA 67/07 sobre Manipulação Farmacêutica – Anexo Estéreis.

19. Estrutura Física - Farmácia Exigências RDC Anvisa 220/04: • Área destinada à paramentação: provida de lavatório para higienização das mãos; • Sala exclusiva para preparação de medicamentos para TA, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica; • Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2; • Área de armazenamento exclusiva para medicamentos da TA. Utilização em 48 horas!

20. Estrutura Física - Farmácia Exigências RDC Anvisa 67/07: • Sala de paramentação com câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/ limpo) para troca de roupa; • Sala para limpeza e higienização de medicamentos classe ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico de ar) contígua à sala de manipulação; • Sala destinada à manipulação, independente e exclusiva, em área ISO Classe 7 e cabine de segurança biológica ISO Classe 5. • Pressão negativa em relação às salas adjacentes.

21. Estrutura Física - Farmácia

22. Estrutura Física - Farmácia A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver movimentação ou reparos, por pessoal treinado, e o processo registrado.

23. Equipamentos de Proteção Individual/ Paramentação • Avental longo ou macacão de uso restrito a área de preparação, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico; • Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis.

24. Equipamentos de Proteção Individual/ Paramentação • Procedimento: • Coloque a touca e os propés no vestiário; • Higienize as mãos com Álcool 70⁰; • Vista o avental no vestiário; • Calce o primeiro par de luvas cirúrgicas de látex; • Calce o segundo par de luvas cirúrgicas de látex. Utilize o segundo par de luvas apenas no ambiente interno da cabine de segurança biológica, durante o preparo. • Troque os pares de luvas a cada hora de manipulação e imediatamente após acidentes, desprezando-os em lixo químico. • Ao final do dia, despreze o avental, os propés e a touca em lixo químico.

25. Boas Práticas de Preparo • Procedimentos escritos; • Avaliação da prescrição médica; • Registro de todas as manipulações, indicando lote e fabricante; • Rótulo com informações detalhadas, inclusive prazo de validade e condições para conservação; • Inspeção visual; • Garantia de conservação e transporte.

26. Fluxograma de Avaliação Farmacêutica da Prescrição PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM AVALIAÇÃO RECEBA A PRESCRIÇÃO MÉDICA CONFIRA AS INFORMAÇÕES DO PACIENTE CONFIRA CÁLCULO DE SUPERFÍCIE CORPÓREA E ESQUEMA TERAPÊUTICO VERIFIQUE DILUIÇÃO, TEMPO DE INFUSÃO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO VERIFIQUE DOSE ACUMULADA E RESTRIÇÃO DE DOSE PRESCRIÇÃO OK ? CONFIRME AS DÚVIDAS COM O MÉDICO E ANOTE EM FORMULÁRIO ESPECÍFICO ANOTE MATERIAL UTILIZADO E ORIENTAÇÕES ESPECIAIS CARIMBE E ASSINE ENCAMINHE A PRESCRIÇÃO PARA MANIPULAÇÃO PRESCRIÇÃO AVALIADA

27. Manipulação Exemplo de POP

28. Manipulação – Técnica Asséptica

29. Manipulação

30. Transporte • Recipiente isotérmico exclusivo; • Garantia de conservação; • Treinamento do colaborador para gerenciamento de riscos e acidentes.

31. Administração • Deve atender às Boas Práticas de Administração da TA (Anexo IV); • Deve dispor de materiais, equipamentos e médico para atendimento de emergências.

32. Administração • EPIs: avental e luvas; • Procedimentos escritos; • Protocolos para acidentes de punção e extravasamentos; • Avaliação da prescrição médica; • Inspeção visual e verificação do produto preparado antes da administração; • Registro em prontuário de evolução de enfermagem, eventos adversos e ocorrência de extravasamentos.

33. Administração O STA deve dispor para atendimento de emergência médica, no próprio local ou em área contígua e de fácil acesso, e em plenas condições de funcionamento . Materiais e equipamentos: • a) Eletrocardiógrafo • b) Carro de emergência com monitor cardíaco e desfibrilador • c) Ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatório) • d) Medicamentos de emergência • e) Ponto de oxigênio • f) Aspirador portátil • g) Material de entubação completo (tubos endotraqueais, cânulas, guias e laringoscópios com jogo completo de lâminas).

34. Segurança ambiental • Kit de derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte; • Composição do Kit: luvas de procedimento, avental, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição do procedimento e formulário de notificação, recipiente para recolhimento dos resíduos; • Classificação de acidentes: pessoal, na cabine, ambiental.

35. RDC ANVISA 220/04Legislação relacionada • Infra-estrutura: RDC/ANVISA n.°50, de 21/02/2002. • Limpeza e desinfecção: Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde do Ministério da Saúde/1994. • Descarte de resíduos: RDC/ANVISA n° 33 de 25/02/2003, substituída pela RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004. • Prevenção e Controle de Infecção e Eventos Adversos: Portaria GM/MS n. º 2616, de 12/05/1998.

36. RDC ANVISA 220/04Legislação relacionada • Frascos e equipos: RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003. • Saúde ocupacional: NR nº 7 do Ministério do Trabalho, substituída pela NR 32/ MT de 11/11/2005. • Farmácia de manipulação contratada: RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2000, substituída pela RDC/ANVISA nº 67, de 08/10/2007. • Cadastramento de serviços de alta complexidade: Portaria SAS nº 741, de 19/12/2005.

37. Obrigada! Graziela Ferreira Escobar gzescobar@yahoo.com.br