Metodología de la investigación

1. Metodología de la investigación Dr. Hid Felizardo Cordero Franco. Maestro en Ciencias Médicas.

2. Introducción Cuando hablamos de investigación científica solemos pensar en un proceso fatigoso, no estimulante, y que sólo está al alcance de personas muy experimentadas. Nada más lejos de la realidad. Hoy en día, el médico moderno debe estar familiarizado con la investigación, ya sea para efectuar proyectos o simplemente para actualizarse.

3. Introducción En el campo de las ciencias de la salud, los conocimientos que hoy tenemos en el diagnóstico, tratamiento, prevención y rehabilitación de nuestros pacientes, emanan de trabajos de investigación con un riguroso orden y consistencia metodológica… … Dichos conocimientos cambian conforme avanza la calidad de la investigación.

4. Objetivos del curso • Que el MIP conozca los pasos básicos para la realización de un proyecto de investigación científica, lo cual le servirá para la entrega de su tesis. • Que el MIP se encuentre capacitado para encontrar y discriminar la información científica que se le presenta, en aras de lograr una mayor conciencia crítica sobre la veracidad, consistencia, confiabilidad y validez de los artículos de investigación original.

5. Definiciones • Investigación: proceso sistemático en el que se usan métodos disciplinados ordenados para CONTESTAR PREGUNTAS O RESOLVER PROBLEMAS. • Protocolo de investigación (propuesta): documento en el que se especifica lo que el investigador pretende estudiar; comunica el problema de investigación, su importancia, los procedimientos a los que piensa recurrir para resolverlo y, cuánto costará la investigación.

6. Clasificación de la investigación Según la intervención del investigador en la manipulación de variables puede ser: • Experimental: cuando el investigador aplica un tratamiento a dos o más grupos de sujetos en forma aleatoria (al azar), siendo uno el grupo experimental (el que recibe el tratamiento a probar) y, el o los demás, son el grupo control (el que recibe un placebo o el medicamento actual) para posteriormente medir las diferencias. • No experimental (observacional): el investigador no aplica tratamiento alguno, sólo observa y recaba datos sobre la o las variables que le interesan. • Existe otro ejemplo que es el CUASI-EXPERIMENTAL, en el que el investigador aplica un tratamiento a un solo grupo de sujetos, sin grupo de control, observándolo antes y después de aplicar el tratamiento.

7. Clasificación de la investigación Según el campo de aplicación: • Básica: encaminada a ampliar la base de conocimientos de una disciplina para generar conocimientos o plantear teorías, más que para resolver un problema inmediato (ej.: estudio de proto oncogenes, polimorfismos, líneas celulares, etc.) • Clínica: diseñada para generar conocimientos que guíen la práctica de las ciencias de la salud (ej.: estudio del efecto de un medicamento en una enfermedad; estudio de factores de riesgo para enfermedad de Parkinson; prevalencia de una enfermedad en una población determinada, etc.) • Educativa: diseñada para la generación de estrategias de enseñanza – aprendizaje en grupos selectos de estudiantes (ej.: estudio de la aptitud clínica en un grupo de residentes de medicina interna sobre la hipertensión arterial; evaluación de una estrategia de lectura crítica versus estrategia tradicional en el aprendizaje sobre TBP en un grupo de médicos internos de pregrado.)

8. Clasificación de la investigación Según los procedimientos que emplea: • Cualitativa: investigación de fenómenos, típicamente profunda y holista, mediante la colecta de material narrativo muy ilustrativo empleando un diseño de investigación flexible. • Cuantitativa: investigación de fenómenos que se prestan para la medición objetiva y cuantificación precisa, a menudo con un diseño riguroso y controlado.

9. Definiciones • Problema de investigación: situación que implica un aspecto enigmático, intrigante o contradictorio que puede ser analizado mediante investigación disciplinada. Generalmente se refiere a la relación entre variables o a la situación general de una sola variable. • Pregunta de investigación: enunciado de la interrogante específica que el investigador desea responder para resolver un problema de investigación.

10. Definiciones • Variable: atributo de una persona u objeto que varía, es decir, adopta valores diferentes, y se puede medir (ej.: edad, sexo, IMC, glicemia en ayuno, estado civil, escolaridad, etc.) • Variable independiente: variable que supuestamente CAUSA a la variable dependiente o influye en ella. En una investigación experimental puede ser manipulada por el investigador. • Variable dependiente (EFECTO): variable resultante que interesa; en función de la hipótesis depende de otra o es causada por ésta. EJEMPLOS: El tabaquismo (independiente) es factor de riesgo para cáncer pulmonar (dependiente). La azidotimidina (independiente) provoca remisión de la actividad viral del VIH (dependiente). EL nivel socioeconómico bajo (dependiente) es causado por una escolaridad baja (independiente). La penicilina (independiente) cura la sífilis primaria (dependiente).

11. Clasificación de las variables • Según su presencia en la cadena de la causalidad pueden ser: independientes (causa) o dependientes (efecto). En medio de ellas se encuentran las confusoras (o de control) que afectan a las anteriores y, por tanto, vuelven confusa la relación entre ellas. Ejemplo: Una variable confusora puede ser la presencia de epilepsia (confusora) cuando se estudia el efecto de la paroxetina (independiente) sobre la depresión mayor (dependiente.) La variable confusora debe ser controlada por el investigador, ya sea mediante el diseño de la investigación o mediante procedimientos estadísticos.

12. Clasificación de las variables • Según el tipo de valores que puede tomar: • V. cuantitativas (o numéricas): cuando son números con los que pueden realizarse operaciones matemáticas (edad, IMC, peso, glicemia, colesterol sérico.) A dichos valores se les puede calcular: media (promedio), mediana, moda, desviación estándar, variancia. • V. cualitativas (o categóricas): cuando son categorías de valores, con las cuales no se pueden calcular las medidas anteriores. Representan dos o más categorías que son mutuamente excluyentes. Ejemplo: sexo (masculino o femenino), escolaridad (analfabeta, primaria, secundaria, bachillerato, etc.), estado civil (casado, soltero, divorciado, unión libre, viudo), estado de salud (sano o enfermo), gravedad de una enfermedad (leve, moderada, severa).

13. Definiciones Hipótesis: enunciado de las relaciones predichas entre variables. Se considera una respuesta posible a la pregunta de investigación. Si la pregunta de investigación es: ¿existe asociación entre el tabaquismo y el cáncer pulmonar?, la hipótesis es: Sí existe asociación entre el tabaquismo y el cáncer pulmonar. • Hipótesis nula: aquélla que afirma que no hay relación entre variables, y que el investigador busca rechazar; ejemplo: No existe asociación entre el tabaquismo y el cáncer pulmonar? • Hipótesis alterna: la que afirma que sí hay relación entre variables, y es por tanto, la complementaria de la nula. Ejemplo: Sí existe asociación entre tabaquismo y cáncer pulmonar.

14. Definiciones • Estadística: ciencia que estudia la organización y el análisis de datos. • Estadística descriptiva: se usa para describir o resumir datos. • Estadística inferencial: aquélla que permite hacer inferencias acerca de la probabilidad de que las relaciones observadas en una muestra se presenten en la población general. Se divide en estadística paramétrica y no paramétrica.

15. Definiciones • Estadística paramétrica: tipo de e. inferencial que implica que las variables son numéricas, con una distribución normal, en escala de medición intervalar o de razón, y busca la estimación de un parámetro. • Estadística no paramétrica: tipo de e. no inferencial que no implica las condiciones anteriores; en escala de medición nominal u ordinal.

16. Cómo nace un proyecto de investigación • Paso 1. Ubicar un problema de estudio. • Paso 2. De acuerdo al tipo de problema, formularse una pregunta de investigación. • Paso 3. Encontrar y discriminar la información preexistente (antecedentes científicos) para ver lo que otros investigadores han hecho, y cuáles han sido sus resultados.

17. Cómo nace un proyecto de investigación • Paso 4. En caso de que la pregunta ya fue ampliamente contestada antes, cambiar la idea o el enfoque de la misma y volver a buscar información. • Paso 5. Volver a formular una pregunta de investigación que no ha sido respondida por otros investigadores, o bien, consideramos que podemos mejorar esa investigación.

18. Cómo nace un proyecto de investigación • Paso 6. Redactar la pregunta de investigación que queremos responder mediante el trabajo; ejemplo: ¿cuál es la prevalencia de hipertensión arterial en la población de San Nicolás de los Garza, Nuevo León, en 2008?. • Ejemplo: ¿cuál es el perfil de seguridad y eficacia de la paroxetina en pacientes con depresión moderada versus sertralina versus placebo? • Ejemplo: ¿cuáles son los factores de riesgo para cáncer de piel en pacientes ancianos de Guadalupe, Nuevo León en 2008? • Ejemplo: ¿cuál es la incidencia de parto prematuro en las pacientes fumadoras versus las pacientes no fumadoras? • Ejemplo: ¿cuál es el perfil de utilidad de la SEGD versus la endoscopía superior y biopsia en el diagnóstico de cáncer gástrico?

19. Cómo nace un proyecto de investigación • Paso 7. Formular hipótesis. Ejemplo: La paroxetina es superior en eficacia y seguridad a la sertralina y al placebo en el tratamiento de la depresión moderada. Ejemplo: La piel blanca es un factor de riesgo para cáncer de piel en los ancianos de Guadalupe, Nuevo León. Ejemplo: La incidencia de parto prematuro en fumadoras es mayor que en las no fumadoras. Ejemplo: La SEGD tiene un perfil de utilidad aceptable en el diagnóstico de cáncer gástrico, en relación a la endocopía superior y biopsia.

20. Cómo nace un proyecto de investigación • Paso 8. Determinar el tipo de estudio adecuado para probar la hipótesis. Tipos de estudios epidemiológicos: • Encuesta transversal: Prevalencia de HTA. • Casos y controles: factores de riesgo de CA pulmonar. • Estudio de cohortes: incidencia de TPP en fumadoras. • Ensayo clínico aleatorizado: paroxetina versus sertralina versus placebo. • Prueba diagnóstica: utilidad de la SEGD.

21. Causalidad • En los estudios de investigación, es frecuente buscar la relación entre variables, una de las cuales se presume como CAUSA y la otra como su EFECTO. Este tipo de estudio se conoce como estudios analíticos, pues comparan la presencia de la variable causal en dos o mas poblaciones. • Un ejemplo es comparar la incidencia de partos prematuros en mujeres fumadoras y no fumadoras; aquí se presume que el tabaquismo se encuentra como factor causal del parto prematuro. • En otro ejemplo, se compara la frecuencia de tabaquismo en un grupo de enfermos de cáncer pulmonar con un grupo de control de pacientes sin cáncer pulmonar. Aquí se presume que el tabaquismo puede ser mayor en los que ya tienen el cáncer.

22. Causalidad • Sin embargo, hay casos en que no podemos presumir si hay relaciones causales entre variables, y sólo se busca describir la frecuencia y características de un padecimiento. • Ejemplo: En un estudio tipo encuesta transversal, se busca determinar la prevalencia de HTA en una población determinada; aquí no podemos decir que hay variables dependientes (efecto) o independientes (causa), sino que medimos todas las características intercurrentes al momento de medir la variable HTA, como edad, peso, talla, IMC, AHF, tabaquismo, sedentarismo. Por lo tanto, en este tipo de estudios no se establecen hipótesis, ya que la hipótesis debe enunciar la posible relación entre dos o más variables.

23. Causalidad • No todas las relaciones entre variables son causales, es decir, no siempre el hecho de que dos variables vayan juntas quiere decir que una precede o causa a la otra, sino más bien, son correlativas. • Ejemplo: cuando se comparan dos pruebas diagnósticas (SEGD versus endoscopía y biopsia), se puede observar que una no precede o causa a la otra, sino que se busca determinar con qué frecuencia los resultados de una concuerdan con los de la otra prueba.

24. Causalidad La asociación, para ser considerada causal, debe ser válida (real), para lo cual debe cumplir las siguientes características: • Fuerza de asociación. Una asociación entre variables es fuerte en tanto se demuestra mediante estadística: razón de momios (OR), riesgo relativo (RR), mayor de 1 o menor de 1, nunca igual a 1. • Consistencia. Una asociación es válida si puede ser reproducida en medios diferentes. • Relación temporal. Un factor CAUSAL debe anteceder al EFECTO, es decir, la variable independiente debe aparecer antes que la dependiente,

25. Causalidad • Gradiente dosis – respuesta. A mayor magnitud de exposiciòn, mayor magnitud de efecto. • Credibilidad epidemiológica. Es real si dicha asociación tiene lugar en una zona geográfica que se sabe que juega un papel importante. • Credibilidad biológica. La asociación es válida si concuerda con los conocimientos biológicos científicamente actuales. • Especificidad. Una asociación causal es válida si una sola variable causal provoca un solo efecto.

26. Causalidad • Cuando hablamos de relaciones no causales, nos referimos entonces a una relación funcional, en la que una no causa o precede a la otra, sin embargo, se puede decir que la variable Y cambia de valor en función del cambio en la variable X (relación directa y relación inversa).

27. Tipos de estudios epidemiológicos En el ámbito de la investigación científica, se busca responder a preguntas importantes a partir de diversos tipos de estudios. Cada uno ofrece una serie de ventajas y desventajas, así como indicaciones precisas para decidirse por alguno.

28. Tipos de estudios epidemiológicos En forma general, los estudios epidemiológicos pueden ser: • Ensayo clínico aleatorizado. • Estudio de cohortes. • Estudio de casos y controles. • Encuesta transversal. • Ecológicos.

29. Tipos de estudios epidemiológicos

30. Los trabajos tipo ensayo clínico controlado ofrecen la mayor evidencia de causalidad. • Le siguen los estudios de cohorte (seguimiento o prospectivos). • Luego los estudios de casos y controles (asociación más débil). • Los estudios de encuesta transversal no tienen fuerza para asociaciones causales, pero son muy importantes porque al describir la frecuencia de varios fenómenos, permiten la generación de hipótesis.

31. Tipos de estudios epidemiológicos • Según el número de mediciones un estudio puede ser: transversal (una sola medición) o longitudinal (dos o más mediciones). • Según la manipulación de variables por el investigador pueden ser: observacionales o experimentales. • Según la ocurrencia pasada o futura del evento de estudio (variable dependiente), pueden ser: retrospectivos (ya ocurrió) o prospectivos (no ha ocurrido aún). • Según el tipo de análisis que se usará pueden ser: descriptivos o analíticos.

32. Ensayo clínico controlado (o aleatorizado; ECC) • Objetivo: el investigador busca determinar la seguridad y eficacia de un medicamento o técnica terapéutica. Para esto, asigna el medicamento a un grupo de pacientes y a otro le da placebo u otro medicamento. El investigador mide la variable dependiente antes y después de dar el medicamento. • Proporciona el grado máximo de evidencia para confirmar la relación causa-efecto entre la exposición y el evento en estudio. • Se tiene control sobre la exposición y éste se lleva a cabo mediante un proceso aleatorio. • Es un estudio experimental, longitudinal, analítico y prospectivo, en donde el individuo es la unidad de análisis. • Se puede prevenir la introducción de sesgos con lo que se puede lograr un alto grado de validez.

35. Estudios de cohorte • Objetivo: el investigador desea saber si la exposición a una variable (causa) en un grupo de pacientes, los coloca en mayor o menor riesgo de padecer alguna enfermedad o evento adverso (efecto). Para ello, observa a un grupo de pacientes que ya están expuestos a un factor de riesgo (causa) y a otro grupo que no está expuesto a ella, comparándolos al principio del estudio (donde ambos grupos no han presentado el efecto) y al final, para saber cuántos efectos se presentaron en el grupo expuesto y cuántos en el no expuesto (incidencia ). • Después de los ECC, es el mejor diseño para investigar causalidad, el curso de una enfermedad o factores de riesgo. • Es observacional, longitudinal, analítico y prospectivo.

38. Estudio de casos y controles • En la actualidad se consideran los más efectivos para estudiar enfermedades raras o de baja prevalencia. • Son los más baratos y rápidos de realizar aunque se consideran los más vulnerables a la • presentación de sesgos. • Objetivo: se busca la frecuencia con que un grupo de afectados por la enfermedad en estudio (casos) y un grupo de sanos o que al menos no presentan la enfermedad estudiada (controles) estuvieron expuestos al factor de riesgo que se investiga. • Estudio: observacional, analítico, retrospectivo y transversal (o en algunos casos longitudinal).

41. Encuesta transversal • Se trata de un diseño orientado a conocer la situación general de una enfermedad y variables presentes, en una población determinada, recolectando la información al mismo tiempo. • No busca relaciones causales. • Por lo tanto no sirve para encontrar factores de riesgo, sino que al detectar prevalencias, puede orientarnos hacia hipótesis para estudios analíticos. • Estudio: observacional, descriptivo (en ocasiones puede ser analítico si se estudian dos poblaciones a la vez), transversal y retrospectivo o prospectivo (según si se trabaja sólo con los casos ya diagnosticados o con los de reciente diagnóstico).

42. Estadística • En la descripción de los datos, tenemos: Para variables cuantitativas: • Medidas de tendencia central (media, mediana y moda). • Medidas de dispersión (desviación estándar, variancia, rango). Para variables cualitativas: • Proporciones y razones.

43. Medidas de tendencia central Expresan la tendencia de los datos a mantenerse alrededor de un valor central. • La media o promedio: suma de los datos numéricos y se divide entre el total de ellos. Se afecta por valores extremos. • Mediana: cuando los datos se ordenan de menor a mayor, el valor que queda en medio y divide al total en dos partes. No se afecta por valores extremos. • Moda: es el valor numérico que más se repite.

44. Medidas de dispersión • Expresan la forma en la cual los valores numéricos se dispersan alrededor de los valores centrales. • Desviación estándar (la complementaria de la media). • Rango: son los valores menor y mayor (la complementaria de la mediana).

45. Pruebas estadísticas • Se utilizan como parte de la ESTADÍSTICA INFERENCIAL. • Cada prueba tiene diferentes indicaciones para su uso. • Las de uso más común incluyen: • T de Student: compara la media de dos poblaciones. • Chi-cuadrada: compara las proporciones de dos poblaciones. • ANOVA (análisis de variancia): compara la media de más de dos poblaciones. • U de Mann-Whitney: compara la mediana de dos poblaciones.

46. Intervalos de confianza • Expresan el margen en el cual se encuentra un dato numérico o estimador, de nuestro estudio (que puede ser: razón de momios, media, proporción, etc.) • Se calculan para tener la certeza de que el estimador encontrado estará en el margen del intervalo con un 95% de seguridad, y se expresa como IC 95%. • Entre más amplio el intervalo, más inexacto es nuestro resultado, y significa que necesitamos un mayor tamaño de muestra. • Entre más estrecho el intervalo, más exacto es el estimador que encontramos.

47. Errores en investigación • Error tipo I (alfa): significa rechazar una hipótesis nula cuando es verdadera; es el error más grave en la investigación. • Error tipo II (beta):significa aceptar una hipótesis alterna cuando es falsa; es menos grave que el anterior. Para prevenir este tipo de errores, el investigador calcula a priori un tamaño de muestra que tome en cuenta una probabilidad de error tipo I de 5% o menor (dicha probabilidad se conoce como nivel de significancia o alfa); y también toma en cuenta una probabilidad de error tipo II igual o menor a 20%, que se conoce como poder estadístico. El nivel de significancia se conoce como “p”, y se considera como significativo cuando es igual o menor a 0.05.

48. Gracias