PRODUCT INFORMATION REGULATION

1. PRODUCT INFORMATION REGULATION ME Million – Master Eudipharm– 2012-2013

2. Introduction L’information produit est destinée aux patients et aux professionnels de santé La directive 2001/83/EC établit les obligations à l’échelle européenne sur l’information produit et sa lisibilité Eudralex Volume 2C: Guidelines on SmPC, packaging, leaflet and readability

3. L’information produit • L’information produit est le terme utilisé par les autorités de Santé et les Laboratoires Pharmaceutiques pour définir l’ensemble des éléments suivants : • le résumé des caractéristiques du produit (RCP ou SPC) • l’étiquetage (ou Labelling) • la notice (ou Package information Leaflet) Ces documents sont des annexes du module 1 du dossier d’AMM accompagnés de la maquette et des spécimen Ils sont accessibles au grand public sur les sites des autorités de santé

4. SPC Le RCP est le document de référence d’un médicament. Il est rédigé par le demandeur d’AMM. Il est défini avec les Autorités de Santé au cours de l’évaluation du dossier. Il est destiné aux professionnels de santé. Il doit répondre à toutes les questions qu’un médecin peut avoir sur le médicament avant de le prescrire. Le RCP doit être présenté en langage clair et précis Utilisation recommandée de la terminologie médicale « MedDRA ®» Le RCP est spécifique d’un produit pharmaceutique donné. Aucune référence à un autre produit pharmaceutique ne doit donc être faite.

5. SPC • Le RCP fournit des informations pratiques sur : • l’administration du médicament, • sa posologie, • les contre-indications, • les effets indésirables, • l’efficacité du produit, • la pharmacologie.

6. Table des matières du RCP 1. Name of the medicinal product 2. Qualitative and quantitative composition 3. Pharmaceutical form 4. Clinicalparticulars 4.1 Therapeuticindications 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction 4.6 Fertility, pregnancy and lactation 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirableeffects 4.9 Overdose 5. Pharmacologicalproperties 5.1 Pharmacodynamicproperties 5.2 Pharmacokineticproperties 5.3 Preclinicalsafetydata 6. Pharmaceutical particulars 6.1 List of excipients 6.2 Incompatibilities 6.3 Shelflife 6.4 Special precautions for storage 6.5 Nature and contents of container 6.6 Special precautions for disposal and other handling 7. Marketing authorizationholder 8. Marketing authorizationnumber(s) 9. Date of first authorization/renewal of the authorization 10. Date of revision of the text 11. Dosimetry (if applicable) 12. Instructions for preparation of radiopharmaceuticals (if applicable)

7. Labelling • L’étiquetage représente les mentions portées sur le conditionnement du médicament. • Il s’agit des informations qui sont délivrées sur : • l’emballage extérieur, • le conditionnement primaire. • L’étiquetage est proposé par le laboratoire et défini avec les Autorités de Santé.

8. Labelling • Objectif de la réglementation : l’informationsur le packaging doitêtrelisible et compréhensibleafind’évitertoute confusion ouerreurlors de la prise du médicament. • Les mentions légalesdevant figurer sur les emballagessontdécritesdansl’Article 54 de la Directive 2001/83/EC maiscertains points sontconsidéréscomme critiques pour la sécuritéd’emploi du médicament : • Nom du médicament • Dosage et contenu en poids, en volume ou en unités • Mode d’administration • La taille minimum des caractèresdoitêtre de 7 pt avec un espace entre les lignesd’aumoins3 mm • Directive 2004/27/EC: le nom du médicament doit apparaître en Braille sur l’emballage extérieur.

9. Labelling • Nom du médicament : le nom de spécialité, le dosage, la formepharmaceutique et la DCI doivent figurer sur le packaging afin de permettreuneidentification sans ambiguité du produitpharmaceutique, • Dosage et contenu: lesdifférents dosages d’un mêmeproduitpharmaceutiquedoiventêtreexprimés de la mêmemanière : • Ex: 250 mg, 500 mg, 1000 mg et NON 1 g • Mode d’administration : tels qu’enregistrés dans le RCP. Exemple d’emballage (stuckon an insulinpen)

10. Labelling • Design: L’informationimportante doit figurer de façon claire et lisible sur l’emballage extérieur et primaire. Il est recommandé : • D’espacer les données • D’utiliser une taille de police la plus grande possible • D’espacer les lignes • D’avoir un bon contrastre entre le texte et le fond • D’éviter les packagingsbrillantsou avec reflets • Il estfortementrecommandéd’utiliser des couleursdifférentes pour les différents dosages d’un mêmeproduitpharmaceutique. • Dans le cas d’un emballagesurlequelfigurentplusieurslangues, ildoit y avoirunedémarcationnette entre cesdernières.

11. Labelling • Les autres informations devant figurer sur l’emballage extérieur sont : • une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire, • une mise en garde spéciale selon laquelle le produit doit être maintenu hors de portée des enfants, • une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament, • la date de péremption en clair (mois/année), • certains cryptogrammes de vigilance, • les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu, • les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés, • le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM, • le numéro de l’AMM, • le numéro de lot de fabrication, • pour les médicaments non soumis à prescription, l’indication d’utilisation,

12. Labelling - Exemple

13. Labelling • Les informations devant figurer sur le conditionnement primaire sont : • le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique, • le mode d’administration, • la date de péremption, • le numéro du lot de fabrication, • le contenu en poids, en volume ou en unités. • L’information doit rester accessible jusqu’à la dernière prise. • Utilisation de matériaux non réfléchissants recommandée.

14. Package leaflet • La notice est établie en conformité avec le RCP. • Elle doit fournir à son utilisateur une information transparente sur le produit. • Elle est le reflet du RCP dans un langage compréhensible par la patient. • Pour cela la notice doit être soumise à un test de lisibilité de la notice, inclus dans le dossier d’AMM (1.3.4). • Table des matières : • What X is and what it is used for • Before you take X • How to take X • Possible side effects • How to store X • Further information

15. Package leaflet • Recommandations principales : • Police : taille équivalente au minimum à 9 points, en police “Times New Roman”, avec un inter-ligned’aumoins 3 mm. • Police facile à lire, sans utilisation abusive de lettres majuscules. • Contraste entre le texte et le fond • Notices avec plusieurslangues : démarcationclaire entre les chaque langue. • Syntaxe : utiliser des mots simples, des phrases courtes et des paragraphes courts. • Les termesmédicauxdoiventêtretraduits et les abréviationssont à éviter.

16. Leafletreadability test • Directive 2001/83/CE amendée par la Directive 2004/27/CE: « The package leafletshallreflect the results of consultations withtargets patient groups to ensurethatitislegible, clear and easy to useand that these results of assessments carried out in cooperation with target patient groups are also provided to the competent authority.» • Guideline (12/01/09) “on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” Chapter 3: consultation with target patient groups USER TEST

17. Leafletreadability test Différents utilisateurs

18. Leafletreadability test • Essentielavantl’octroiou la modification de touteautorisation de misesur le marché, quellequesoit la procédure. • Nécessité du test : Tester la lisibilitésur un spécimen avec un petit groupesélectionné Utilisation d’un spécimencomplet de la notice • Le test ne doit pas évaluer la qualité de l’information figurant sur la notice maisindiquersi des parties doivent en êtrerectifiées.

19. Leafletreadability test • Les personnes qui réalisent le test doiventpouvoirrépondre aux messages suivants : • La notice doit pouvoir être traduite aisément dans toutes les langues de l’Union. • Les résultats de la consultation doiventêtreprésentés : • en anglais pour les procédureseuropéennes • en langue nationale pour les procéduresnationales

20. Leafletreadability test • Les résultatsdoiventêtre résumés. • Présentationdans le dossier : 1. Description du produit 2. Détails de la consultation ou des tests : • Méthodeutilisée • Explication du choix de la population consultée • Langue(s) testée(s) 3. Questionnaire (incluant les instructions) 4. Notices originales et révisées 5. Résumés et discussion des résultats (réponses des patients, problèmesindentifiés et révisionsréaliséesdans la section concernée de la notice) 6. Conclusion • Tous les autresdétailsdoiventêtremis à disposition.

21. Leafletreadability test • Le test doitêtreréalisé par le demandeur/détenteur de l’AMMou par unesociétéspécialisée. • Les patients sélectionnésdoiventêtrereprésentatifs de la population traitée (au moins 20 personnes) • Les personnesdirectementimpliquéesdans le milieu médicaltellesque les médecins, les infirmières et les pharmacienssontexlus du test.

22. Leafletreadability test PREMIER MODELE Phase pilote: 2-3 utilisateurs Phases de test : 10 utilisateursdanschaque phase 15 questions orales Bonnesréponsesrequises : 81%

23. Leafletreadability test 90% TROUVENT l’information 81% TROUVENT et COMPRENNENT (16 participants sur 20) 90% COMPRENNENT l’information

24. Merci pour votre attention !!!!!