T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

1. Reporte Periódico de SeguridadTheresa Markey,M.B.A.Director Asociado, Evaluación MedicaGPV US HQOctubre 2005 T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

2. Objetivos • Analizar el Reporte Periódico de Seguridad (RPS): • Antecedentes históricos • Propósito del RPS • Porqué el RPS • Periodicidad • Información Requerida en el RPS • Regulaciones y Líneas Directivas: • Conferencia Internacional de Harmonización (ICH) Línea Directiva E2C • Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas Grupo V (CIOMS Group V) • Volumen 9 de las Reglas Gubernamental de la Unión Europea encunado a los Productos Medicinales T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

3. Historia del Reporte Periódico de Seguridad26 Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas Grupo de Trabajo II (CIOMS Group II). • El reporte fue publicado en el año 1992 • Delineó el formato y contenido del Reporte Periódico de Seguridad • Examinó el tiempo adecuado para el RPS (6-meses vs. acumulativo) • Aplicable a todas las nuevas substancias químicas autorizadas durante y después del año 1992 T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

4. Propósito del Reporte Periódico de Seguridad • Crear la oportunidad para una evaluación comprensiva de seguridad en una forma periódica. • Demostrar si la descripción del producto se ha mantenido “seguro” o ha cambiado • Indicar si se requiere efectuar cambios a la información del producto (IPP - México) para mejorar el uso del producto. T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

5. Porqué Existe elReporte Periódico de Seguridad Periódo prévio a la comercialización: • La información de estudios clínicos limita el número de pacientes registrados • Los estudios clínicos son en muchas ocasiones muy cortos • Los estudios clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

6. Porqué Existe elReporte Periódico de Seguridad (Cont.) Después de que el producto entra el en mercado • El producto es inmediatamente introducido a grandes poblaciones • Es más fácil identificar: • Rara reacciones adversas • Reacciones que ocurren con contínuo uso del producto • Los datos demográficos incluyen información de: • Niños • Gente de mayor edad • Mujeres embarazas o amamantando • Pacientes con otras enfermedades • Pacientes con la enfermedad para la cual el producto fue aprobado pero más graves • Diferentes razas T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

7. Periodicidad del ReportePeriódico de Seguridad Sujeto a regulaciones locales • Unión Europea (EU) • Cada 6 meses por los primeros dos años después de la aprobación del producto y después anualmente • Primera renovación a los 5 años después de la aprobación • Renovaciones cada 5 años (nuevas regulaciones cambiaran el periodo a 3 años – Linea Directiva efectiva en Noviembredel 2005) • Para productos nuevos, la periodicidad del RPS es reducida a cada 3-meses si asuntos de seguridad tienen que ser vigilados • Para productos estabilizados, la periodicidad del RPS se regresa a 6-meses o anualmente si nuevas indicaciones , usos del producto sin aprobación en cierta poblaciones, o nueva formulación o ruta de administración. T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

8. Periodicidad delReporte Periódico de Seguridad (cont.) • En Estados Unidos de América (USA) - De Acuerdo con el Código de las Regulaciones Federales de la Administración de Drogas (Medicamentos) Federales – FDA, efectiva en Abril 1, 2002. • Cada 3 meses por los primeros tres años en el mercado y después anualmente • En USA los productos no requieren renovaciones de registro. Los productos están en el mercado hasta que la patente se vence. • La FDA permite que el poseedor de la autorización de comercialización (MAH) sometan un permiso para utilizar el Reporte Periódico de Seguridad en la misma forma que en EU, que remplazaría el Reporte Periódico de Experiencias Adversas en Drogas (medicamentos) llamado PADER. Este reporte es requerido cada tres meses o anualmente. • En contraste con la EU, la FDA requiere que las reacciones adversas provenientes directamente de los consumidores sean reportadas aunque no tengan verificación medica. T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

9. Que Información es requerida en el Reporte Periódico de Seguridad Para completar el resumen de seguridad la siguiente información es requerida: • Información global de experiencias adversas • Toda nueva información pertinente: • Reportes espontáneos • Reportes de otras procedencias por ejemplo literatura publicada y autoridades regulatorias • Estudios clínicos: nuevos estudios hechos y analizados por la compañía, estudios de seguridad con objetivo, y estudios publicados en la literatura • Programas del mantenimiento de riesgo; evaluaciones del beneficio de riesgo T. Markey – RSUR/Mexico/Oct2005

10. Que Información es requerida en el Reporte Periódico de Seguridad (Cont.) • Pacientes expuestos a la droga en estudios clínicos y uso en el mercado • Estudios clínicos (cuando el numero de pacientes es conocido) • Uso en el mercado (es dificil de establecer; el número es calculado

11. Estructura del Reporte Periódico de Seguridad • Título – nombre generico, nombre y dirección del poseedor de la autorización comercial, período cubierto en el RPS, fecha internacional de aprobación (IBD – primera aprobacion en le mundo) y la fecha del RPS • Resumen Ejecutivo – Prólogo del RPS • Índice – Contenido por todas las secciones cubiertas en el RPS, incluyendo los apendices • Información de seguridad – analisis de la información global de experiencias adversas • Conclusión