Рождественский Д.А., к.м.н.
Download
1 / 24

Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь - PowerPoint PPT Presentation


  • 226 Views
  • Uploaded on

Рождественский Д.А., к.м.н. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь. Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь. Итоги регистрации за 2007-2012 гг. Структура рынка в 201 2 гг. 200 9 г – 6.1 46 лекарственных средств

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь' - marcos


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

Рождественский Д.А., к.м.н.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь

Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь


2007 2009 2012

Итоги регистрации за 2007-2012 гг

Структура рынка в 2012гг

2009г – 6.146лекарственных средств

2012г – 5.193лекарственных средств

регистрациЯ лекарственных средств в республике беларусь 2007-2009-2012 гг


Организация системы регистрации и экспертизы регистрационных досье в системе надлежащих практик

GMP

GMP

GLP

GCP

ГФРБ

Организация системы регистрации ЛС в Республике Беларусь выполнена по принципу Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США.

Инспекция системы регистрации ЛС в Республике Беларусь выполнялась экспертами ВОЗ в 2003 и 2008 гг.

Лаборатория контроля качества лекарств УП «ЦЭИЗ» прошла первый этап преквалификации ВОЗ как экспертная лаборатория ВОЗ для рынка Восточной Европы.

С 2012 г лаборатории Республики Беларусь включены в систему OMCL Европейского директората по контролю качества лекарственных средств.

Государственная Фармакопея Республики Беларусь – создана на основе Европейской Фармакопеи, введена в действие с 2006 г, с 2007 г Республика Беларусь – наблюдатель Европейской фармакопейной комиссии.



Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 г. № 161-3 «О лекарственных средствах».

  • Контроль качества:

    • Государственная Фармакопея Республики Беларусь II-Т.1 Общие методы контроля качества лекарственных средств. (EurPh7.0); Т.2Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья. (EurPh 5.0); Т.3Контроль качества фармацевтических субстанций. (EurPh 5.0-6.0)

    • ТКП 123-2008 (02040) «Фармакопейные статьи предприятия. Порядок разработки и утверждения». И3 (утверждено постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.02.2012 № 6).

    • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 г № 20 «Об утверждении инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь…» (В редакции постановления от 25.10.2012 № 163).

  • Экспертиза и государственная регистрация:

    • Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 г № 156 «Об утверждении перечня административных процедур…».

    • Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств…».

    • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.03.2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь» (В редакции постановления № 124 от 13.09.2010).

    • Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 г. № 610 «Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции» (В редакции приказа № 237 от 14.03.2011 г)

  • Пострегистрационное обращение:

    • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.03.2008 г № 52 «Об утверждении инструкции о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства» (в редакции постановления от 13.11.2009 г № 121).

    • Законодательство по вопросам рекламы лекарственных средств.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ОБРАЩЕНИЕ ЛС ВРЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

Доступны через портал: www.rceth.by


ОБЪЕМ доклинических исследований лекарственного средства

ТКП 125-2008: Приложение Д


ОБЪЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ лекарственного средства

  • Результаты КИ представляются в виде отчета по форме согласно:

  • Приложения Н ТКП 184-2009 Надлежащая клиническая практика – для отечественных ЛС и национальных испытаний с регистрацией на территории РБ.

  • CPMP/ICH/137/95 (E3) Note for guidance on structure and content of clinical study reports, 1995 – для зарубежных ЛС и национальных испытаний для регистрации за пределами РБ.

  • Приказ МЗ РБ от 23.06.2009 г. № 610 (в ред. от 14.03.2011 № 237)


Дополнительное назначение клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемости


  • Выбор испытуемых серий и клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемостидозировок: Допускаются отличия не более 5% в содержании АФИ в испытуемых дозах.

  • Применение процедуры исключения всей линейки доз из испытания по результатам испытания только 1 дозировки (процедура «биовейвера»):

    • Кинетика АФИ линейна для данного диапазона, лекарственная форма непродленного действия.

    • Соотношение компонентов для всех дозировок постоянно:

    • Профили растворения для всех исключенных дозировок при рН 1,2-4,5-6,8 подобны профилю дозировки, прошедшей испытания (f2=50-100% или высвобождение более 85% за 15 мин).

  • Объем испытаний определяется в зависимости от АФИ и лекарственной формы:

Изменения в правила проведения испытаний биоэквивалентности

Государственная Фармакопея Республики Беларусь. Т.1. изд. 2. «Общие статьи»: #Регистрационные требования и правила проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств. 2012. – С. 1092-1130.


2006 2012
Требования к ТСКР 2006/2012 клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемостигг


Требования к процедуре « клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемостибиовейвера» в Республике Беларусь


  • Программа испытания. клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемости

  • Протокол одобрения комитета по этике.

  • Отчет о результатах испытания:

  • Образец ИРК.

  • Карта отбора проб крови по каждому этапу.

Комплектация отчета по БЭИ/ИСБ


Наиболее распространенные ошибки в регистрационных досье по ТСКР


Примеры несоответствий инструкций по медицинскому применению при подаче на регистрацию/перерегистрацию

МНН указывается в соответствии с номеклатурой ВОЗ;

Фармакотерапевтическая группа проставляется в соответствии с АТХ классификацией (ATC code) ВОЗ;

Для оригинального лекарственного средства текст инструкции должен соответствовать SPC, утвержденной регуляторными органами страны выдавшей CPP.

Для генерического лекарственного средства текст инструкции должен соответствовать инструкции оригинального лекарственного средства в разделах показания, противопоказания и побочное действие, в остальных частях SPC данного продукта.

Для биотехнологических лекарственных средств в части показаний текст инструкции должен соответствовать объему клинического изучения лекарственного средства.

инструкция по медицинскому применению


Особые случаи представления результатов доклинического и клинического изучения лекарственного средства

Постановление МЗ РБ № 52 от 08.05.2009 г (в редакции № 124 от 13.09.2010)


  • Какова доказательность ТСКР, БЭИ, РКИ в отсутствие GMP?

  • Что исследуется de facto в ТСКР, БЭИ, РКИ: лабораторная или промышленная серия ЛС?

  • Какова стандартизированная методология исследования ТСКР особых лекарственных форм: жевательные таблетки, диспергируемые таблетки, суспензии и порошки, имплантируемые формы?

  • Альтернативные модели расчета подобия: анализ сложных профилей или маскировка аналитических недостатков?

  • Что является подтверждением «высокой» высокой проницаемости (всасываемости) АФИ – собственные исследования или документарные доказательные данные по АФИ?

    • Насколько приемлемы данные исследования проницаемости на линии эпителиальных клеток (Сасо-2) или перфузии кишечника in vitro вне связи с изучением кишечной перфузии in vivo у человека?

Нерешенные проблемы


2013 2014

  • Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2013 № 6 утверждена новая редакция ТКП «Надлежащая производственная практика». Кодекс вступает в силу через 3 месяца.

  • В сентябре 2013 г состоится пересмотр Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах».

    • Отказ от системы перерегистрации ЛС;

    • Введение разделов по регулированию биопрепаратов.

  • В 2013 г будет принят нормативный акт по регистрации цен на ЛС в его основу положен принцип референтного ценообразования.

  • В 2014 г Республика Беларусь начнет переход на CTD-формат регистрационного досье.

Новое в законодательстве по обращению лс в 2013-2014 гг


Закон Республики Беларусь «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З (в редакции Закона от 03.01.2013 №15-З).

Постановление Совмина Республики Беларусь от 17.02.2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, совершаемых государственными органами и иными организациями…»

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.10.2007 г. № 94 «О некоторых мерах по реализации статьи 15 Закона…» (в редакции постановления от 23.11.2010 г. № 153).

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.12.2007 г. № 01-4-07/149Ф «О согласовании рекламных материалов».

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, РЕГУЛИРУЮЩАЯ РЫНОК МЕДИЦИНСКОЙ РЕКЛАМЫ


Рынок медицинской рекламы в республике беларусь


Основные способы рекламного продвижения продукции


ВИДЫ рекламных материалов продвижения продукции


Выделены 3 группы рекламных материалов, не требующих согласования Министерства здравоохранения: реклама для медработников, реклама в специализированных изданиях, реклама, услуг, содержащая только сведения из лицензии.

Запрет на рекламу абортации.

Исключены 2 перечня изданий и заменены одним – перечнем специализированных изданий, в которых могут размещаться рекламные материалы без согласования Министерства здравоохранения.

Указание в рекламе лечебных свойств товара допускается только для лекарственных средств, изделий медназначения, медицинских услуг.

Возможность использования образа медицинского работника в панорамных съемках демонстрации медицинских услуг без выдачи рекомендаций от его имени.

Готовится проект НПА относительно телемедицинских услуг. Данное постановление будет применяться для оценки рекламы в сегменте интернет.

Изменения в законе о рекламе


Проблемные моменты рекламной деятельности в части рекламы лекарственных средств


Проблемные моменты рекламной деятельности в части рекламы медицинских услуг


ad