slide1
Download
Skip this Video
Download Presentation
Rögtön...

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 42

R gt n... - PowerPoint PPT Presentation


  • 118 Views
  • Uploaded on

Rögtön. A gyógyszerek enged élyeztetésének aktuális kérdései. Dr. Paál Tam ás OGYI & SZTE GYTK Gyógyszerfelügyeleti Intézet & SE GYTK. GYÓGYSZER:. termék + információ (WHO)... +

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'R gt n...' - marcel


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
a gy gyszerek enged lyeztet s nek aktu lis k rd sei

A gyógyszerek engedélyeztetésének aktuális kérdései

Dr. Paál Tamás

OGYI & SZTE GYTKGyógyszerfelügyeleti Intézet & SE GYTK

gy gyszer
GYÓGYSZER:

termék + információ (WHO)...

+

...és hatósági garancia a kettõ egymásnak való megfelelésére (törzskönyvezés = forgalomba hozatali engedély kiadása)

t rzsk nyvez s szakmai oldal
Törzskönyvezés: szakmai oldal

A benyújtott dokumentáció (minta) értékelése

  • Minőség (anyagok és a készítmény)
  • Relatív ártalmatlanság
  • Hatásosság
a beadv ny fel p t se
A beadvány felépítése
  • Adminisztratív adatok (pl. formanyomtatvány, javasolt kísérőiratok)
  • Minőségügyi, gyártási és gyógyszerészeti rész
  • Pre-klinika (állatkísérletes farmakológia és toxikológia)
  • Klinikai vizsgálatok
a min s g r gz t se sszef gg sei hat anyagok
A „minőség rögzítése” összefüggései HATÓANYAGOK

Validációk

Ref.anyagok

Tételek

Anal. módszerKövetelmény

in vitro kiold.

polimorf.

gyártott

szemcsem.

szeny-nyezés

Szintézis

tox.-hoz

izomer

köztiterm.

tartalom

klin.-hoz

Stab. vizsg.

bomlásterm.

csomagolás

re-anal.

elektronikus beadv nyok
Elektronikus beadványok
  • Szkennelt (elektronikus fénykép) és/vagy szöveg
  • Hiperkapcsolatok

(“materializálódik az interdiszciplinaritás”!)

  • Jövőre az EU-ban kötelező lesz (eCTD)
rt kel s
Értékelés:
  • Gyógyszerhatósági változások
  • Változások a gyártók szempontjából
  • Mit jelent ez a betegnek?
gy gyszerhat s gi szempontb l
Gyógyszerhatósági szempontból...
  • “Csökken a nemzeti gyógyszerhatóságok szerepe”? CP, Review: több az EMEA-ba, stb.)
  • Tévedés! Változik! Nemzetközi előkészítés CP-hez is, 30 nap QRD-határidő minden CP esetén, munkacsoport-ülések (2002: 7000!), határidők...
decentraliz lt elj r s
Decentralizált eljárás
  • A referencia-tagállamban benyújtják
  • Itt nemzeti forg. hoz. eng.-t kap (120 210 nap), kiadják a kísérõiratokat és az Értékelõ jelentést
  • Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” (90 120 nap) = újabb nemzeti engedélyek
  • Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy az EMEA-hoz fellebbezés és külön bizottsági EU-szintû döntés
k lcs n s elismer s
Kölcsönös elismerés
  • Egy tagállamban már forgalomba hozatali engedélye van.
  • A cég ettől a hatóságtól értékelő jelentést és kísérőiratok kiadását kéri (angolul). A hatóság 60 nap alatt kiadja.
  • Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” 90 nap) = újabb nemzeti engedélyek
  • Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy fellebbezés és külön bizottsági döntés
i t pus m dos t s az eu ban
I. típusú módosítás az EU-ban
  • Kis jelentőségű (gyógyszernév, a forg. hoz. eng. jogosultjának neve, címe, segédanyag cseréje, színező- vagy aromaanyag cseréje vagy kihagyása, indikáció elhagyása, tablettaméret-változás (az átlagtömeg vált. nélkül, stb. - 33 féle)
i t pus m dos t s az eu ban decentraliz lt
I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált

Benyújtás a referencia-hatósághoz, értékelés: alakilag megfelel...

  • 0. nap: az érintett hatóságok és a benyújtó értesítése. Értékelés kezdődik.
  • 20. napig ellenvélemény a többi hatóságtól
  • 29. napig döntés, társhatóság-értesítés ha negatív
  • 30. napon benyújtó értesítése, ha negatív
  • 60. nap: ha benyújtó nem válaszol: elutasítás, ha válaszol: ez az új 0. nap

(folytatás)

i t pus m dos t s az eu ban decentraliz lt16
I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált
  • (folytatás)
  • új 0. nap: a társhatóságok értesítése. Értékelés megkezdése.
  • 20. napig ellenvélemény a társhatóságtól
  • 29. napig döntés, társhatóság értesítése
  • 30. napon a benyújtó értesítése
  • a 40. napig van joga a benyújtónak elutasítás esetén fellebbezni
eu tervezet s a hazai jelen
EU tervezet — és a hazai jelen:
  • IA módosítás (notifikáció) “jelentsd és tedd”
  • IB módosítás (notifikáció) “jelentsd, várj, majd tedd”
  • II módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, akkor tedd”
  • Nálunk: “magyar módra” módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, aztán várj még 30 napot, aztán teheted”
tov bb
Továbbá:
  • Gyógyszerhatósági tevékenység: a tudomány és az államigazgatás “keveredik”!
  • Ezt végre idehaza is tudomásul kell venni!
gy rt i szempontb l ltal nos
Gyártói szempontból (általános)
  • Általában
  • Hazai gyártók
a dosszi k eu szintre hoz sa
A dossziék EU-szintre hozása
  • Biztos, hogy sok készítményt elvesztünk!
  • Csak 2002-ben: 230/950 (kerekített számok, kb. 24%!)
  • Más országokban is hasonló tapasztalat: tisztul a kép!
a dosszi k eu szintre hoz sa 2
A dossziék EU-szintre hozása, 2
  • OGYI-irányelv, nagyon részletes
  • 2002-ben rengeteg határidő-módosítást elfogadtunk
  • 2003-ban: egyet sem!
  • …3 és …8 években bejegyzett szerek: a honlapon, hozzá lehetett szólni, ha téves
ez ut n
ez után…
  • akinek esedékes de nem nyújtja be június 30-ig: júliusban 2004. január 1-jén hatályba lépő törlési határozatot kap
  • akinek esedékes, és hiányosan nyújtja be: egy hiánypótlási felszólítást kap, majd ugyanilyen törlési határozatot
csatlakoz s ut n
Csatlakozás után
  • EU CP: a nemzeti törzskönyv hatályát veszti (kísérőiratok… Az első módosításkor mindenképp!)
  • Nemzeti törzskönyv: marad nemzeti
  • Review: beterelhető “repeat use” MRP-be
  • Referral: innen csak MRP
parallel import
Parallel import
  • Ha ugyanazt a gyógyszert több tagállamban engedélyezték, bármely tagállamból importálható…
  • Az árakat nem harmonizálták!
  • Árnövekedés, mert nálunk a gyógyszerek most olcsóbbak?
r sszehasonl t sok euro
Ár-összehasonlítások (Euro)

U. az generikum

Gyógyszer EU Magyarország

Ranit. tbl. 300 mg 30x 18,1-48,8 6,39 5.53

ZANTAC GSK RAN. Chino

Enalapril 5 mg tbl. 28x 4,2-9,4 2,89 2,79

RENITEC MSD EDNIT Richt

pirox.50 mg 7x kapsz. 7,9-21,0 4,1 4,1

FELDENE Pfizer HOTE. EGIS

clotrim. krém 1% 20 g 1,7-6,7 2,0 1,8

CANESTEN Bayer CANE. EGIS

aciclov. krém 5% 2g 2,6-11,7 3,3 2,8

ZOVIRAX GSK TELVI. EGIS

lesz e haz nk rms
Lesz-e hazánk RMS?
  • Az OGYI készül rá
  • Késő ősszel/a jövő év elején megbeszélés a cégekkel
  • AR-tervezet angolul (CTD, majd e-CTD!)
  • Nem reménytelen!
a gy rban k sz l galenikumok
A gyárban készülő galenikumok
  • (FoNo, Gyógyszerkönyv)
  • Nem maradhatnak törzskönyvezés nélkül!
  • WEU típusú egyszerűsített bejegyzés
  • A feltételek kihirdetése: az új FoNo megjelenése után biztosan még az idén!
nehezedik a generikus gy gyszerfejleszt s
Nehezedik a generikus gyógyszerfejlesztés
  • Az EU-ban a gyógyszerszabadalom folyamatosan szigorodott
  • Új, szigorú adat-kizárólagossági szabályok
eu szabadalom s adatkiz r lagoss g
EU szabadalom és adatkizárólagosság
  • Hosszú ideig csak innovatív szerek?
  • Az olcsó generikum később?
  • Belekényszeríti ez vajon a kormányokat az “azonos gyógyszer” másféle definíciójába?
  • Hazánkat nagyon érinti!
tov bb35
Továbbá
  • Egyes régi (olcsó?) gyógyszerek eltűnnek Nem modern? Nem üzlet?
  • Az új (drága?) import gyógyszerek gyorsabban bekerülnek
alternat v medicina
„Alternatív medicina”
  • Homeopátia
  • Fitomedicina

Mindkettő létezik az EU-ban, függetlenül attól, szeretjük-e vagy sem!

fitomedicina
Fitomedicina
  • Nálunk 1987-2003 „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású…”
  • EU: „tradicionális növényi gyógyszerek” irányelv-tervezet
a gy gyszerek rekl moz sa elfogadj k
A gyógyszerek reklámozásaelfogadják?
  • EU, tervezet: a vényköteles gyógyszer “kontrollált információja” betegeknek (az USA-ban kontrollálatlan)
  • Objektív?
  • Eddig is hirdetés vs. hírverés(advertisements, advertorials)
  • Befolyásolja a fogyasztást!
sszefoglal s
Összefoglalás
  • Nem kell félnünk a csatlakozástól, de…
  • …ismerjük meg és figyeljünk oda!
ad