Download

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL






Advertisement
/ 52 []
Download Presentation
Comments
maille
From:
|  
(1060) |   (0) |   (0)
Views: 213 | Added:
Rate Presentation: 1 0
Description:
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL. MEMPRODUKSI O.T. Izin Pemerintah. Nama dagang Merek dagang Nama usaha. PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 Pabrik Jamu Perusahaan Jamu. -Syarat dan -Tatacara permohonan. Diatur oleh Pemerintah. 1. PABRIK JAMU. PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

An Image/Link below is provided (as is) to

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use only and may not be sold or licensed nor shared on other sites. SlideServe reserves the right to change this policy at anytime. While downloading, If for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.











- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -




Slide 1

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T

Izin Pemerintah

Nama dagang

Merek dagang

Nama usaha

  • PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976

  • Pabrik Jamu

  • Perusahaan Jamu

-Syarat dan

-Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

Slide 2

1. PABRIK JAMU

PERSYARATAN :

1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma

2. Dipimpin Apoteker WNI

3. Peralatan ;

a. Peralatan persyaratan

b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi

4. Laboratorium dipimpin Apoteker

5. Tempat amdal

6. Bangunan yang sesuai

Slide 3

  • 3. Peralatan ;

  • a. Persyaratan

  • - alat / mesin pengering

  • - alat / mesin penumbuk

  • - alat / mesin pengaduk

  • - alat / mesin pengayak

  • - timbang besar, gram dan miligram

  • - wadah, agar tidak kotor atau cemar

  • b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T

  • - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe-

  • da 8% / 10 wadah

  • - bentuk pil : - massa pil homogen

  • - pemotong, sama bobot,besar

  • - alat / mesin, bulat sempurna

Slide 4

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,

Pabrik Farmasi

- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi

- bentuk cairan : - pengaduk, homogen

- penyaring, jernih

- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk salep : - pengaduk, homogen

- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk parem / padat lainnya :

- massa, homogen

- pencetak / pemotong, sesuai ukur,

bentuk

- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

Slide 5

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker

Alat : - timbangan gram, miligram, analitik

- alat gelas sesuai kebutuhan

- alat pengering, penangas, pemanas

pemusing, pengukur suhu

- alat pengukur daya hancur tablet dan

kapsul

- mikroskop

- pereaksi

- lemari asam

- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

Slide 6

6. Bangunan

- syarat hygiene, sanitasi

- ruang memadai

- ruang produksi ;

▪ lantai ubin

▪ dinding dilapisi porselin / kaca tinggi

150 cm

▪ langit beton / eternit / papan dilapisi

plastik atau dipolitur

Slide 7

LARANGAN

  • Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar

  • Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika

  • Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril

  • Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau

    keperluan lain

  • Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang

    ditetapkan Menteri

    6. Produk tidak kandung zat asing merugikan

    kesehatan

    7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

Slide 8

2. PERUSAHAAN JAMU

PERSYARATAN

1. Perorangan, Warga Negara Indonesia

2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang

khusus produksi dan penyimpanan

3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,

langit eternit atau kayu

4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,

kapsul, cairan, salep, parem dan

bentuk padat lain

Slide 9

LARANGAN

  • SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH

    1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk

    tablet atau tablet bersalut

    2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

Slide 10

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

  • INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

  • INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL

    (IKOT)

  • USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)

  • USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

Slide 11

ISTILAH

  • BATCH, BETS

  • OBAT TRADISIONAL LISENSI

  • PRODUK SETENGAH JADI

  • PRODUK RUAHAN

  • PRODUK JADI

  • PILIS

  • PAREM

  • TAPEL

Slide 12

  • I.O.T, izin dari Menteri

  • I.K.O.T, izin dari PEMDA

  • UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin

  • O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor

    dan impor harus terdaftar, kecuali

  • I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak

    perlu didaftar

  • UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu

    didaftar, bahan yang disetujui

    (ada daftar 50)

Slide 13

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

  • SYARAT

    1. BENTUK BH; PT, KOPERASI

    2. MEMILIKI NPWP

    3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL

    4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-

    TEKER SEBAGAI PENANGGUNG-

    JAWAB

    5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

Slide 14

LARANGAN IOT DAN IKOT

1. DILARANG PRODUKSI

a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi

murni atau sintetik berkhasiat obat

b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,

sediaan parenteral

c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%

2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan

3. DILARANG PROMOSIKAN,

a. Keterangan menyesatkan

b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar

4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

Slide 15

MEMPRODUKSI

  • MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN

  • PROSES PRODUKSI

    1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT

    2. PROSES PRODUKSI

    3. PEWADAHAN / LABELISASAI /

    PENGEPAKAN

Slide 16

1. PENYIAPAN BAHAN BAKU

TANAMAN BUDIDAYA

TUMBUHAN LIAR

PETANI

PEDAGANG

SUMBER

- Pem. Makroskopik

- Pem. Mikroskopik

- Pem.Kimia (kalau perlu)

- Sortir, cuci

- Kering, rajang

sesuai syarat

Syarat mutu

GUDANG KOTOR

PRODUSEN

LAB.FITOKIMIA

GUDANG SIAP PAKAI

Slide 17

BAHAN BAKU

SIAP PAKAI

2. PROSES PRODUKSI

PRODUK JADI

SERBUK

- Penimbangan

- Penggilingan

- isi wadah

- pemer. Mutu - uapkan

- Ekstraksi - labelisasi - cetak

- isi

- wadah

- pemer. Mutu

- labelisasi

EKSTRAK

Slide 18

FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;- ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI - > 3, DISARI BERSAMA-SAMAPENYARIAN ;- REBUS - SEDUH - MASERASI - PERKOLASI - CARA SESUAI BAHAN BAKUCAIRAN PENYARI ;- AIR - AIR – ETANOL - CAIRAN PENYARI YANG SESUAI

Slide 19

1B

4

11

5

10

SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

I. Lab. Pemer. Mutu

II. Lab. Penel. Mutu

1a. Petani / pengumpul

1b. Pedagang

2

3

6

9

I

7

8

1A

II

Slide 20

2. Gudang bahan kotor

3. Perajangan

4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)

5. Pencucian

6. Pengeringan

7. BBOT bersih

8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)

9. BBOT memenuhi standar

10.BBOT siap pakai

11.Peracikan / peramuan (formulasi)

Slide 21

11

14

15

17a

18a

IIIb

12. Gudang racikan

13. Penggilingan

14. Pengayakan

15. Pengadukan

12

13

11

11

16

17b

18b

11

IIIa

IIIb

Slide 22

16. Gudang setengah jadi

17a. Cetak

17b. Pengisian

18a. Pengeringan

18b. Lem dan keringkan

19. Pembungkusan / etiket

20. Gudang jamu jadi

21. Pemasaran

Slide 23

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU

- HOMOGENITAS, campuran

- DERAJAT HALUS

- LOGAM BERAT

- TOKSISITAS AKUT

- MIKROBIOLOGIS

IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU

- MIKROBIOLOGIS

- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME

- KEKERASAN

- DAYA HANCUR

Slide 24

3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN

  • OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan

  • WADAH, barang yang dipergunakan untuk me-

    wadahi, berhubungan langsung, ter-

    masuk penutupnya

  • Karena berhubungan langsung, maka syarat

  • Harus tidak memperngaruhi, mengotori, me-

    lindungi selama penyimpanan, dan pengang-

    kutan / peredaran

Slide 25

  • PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan

    untuk membungkus OT atau

    wadah OT

  • Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan

    pengakutan dan peredaran

  • Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah

  • PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-

    nyataan lain yang dicantumkan pada

    pembungkus, wadah, etiket, brosur

Slide 26

PENANDAAN KHUSUS

JAMU

Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi ≥ 5 mm, tebal ≥ 0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wa- dah, etiket dan brosur

Slide 27

Fitofarmaka

- Lingkaran, proses, aman, garis tengah

7,5 mm

- Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka

ragaman hayati), sekarang warna kontras

- Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa-

kan visualisasi pembuatan jamu

- Word mark, melengkapi nama produk

Slide 28

- OT lisensi lambang kata JAMU diganti

dengan lambang daun, letak sama,tinggi

dan lebar ≥ 10 mm, warna hitam

- Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah

kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba-

wah lambang daun

Slide 29

Ekstrak Tumbuhan Obat

- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman

- Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan

Indonesia (keanekaragaman hayati)

- Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serang-

kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat

(uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

Slide 30

Jamu

- Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan

aman

- Warna hijau dan kuning (sekarang kontras),

perwujudan kekayaan sumber daya alam

Indonesia (keanekaragaman hayati)

- Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses

sederhana, sebagai visualisasi proses pembu-

atan jamu

Slide 31

Nama OT atau nama

dagang

Komposisi

Bobot, volume / jumlah obat perwadah

Dosis pemakaian

Cara pemakaian

Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes

7. Kontraindikasi, ditetap- kan MenKes

8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes

9. Nomor Pendaftaran

10. Nomor Kode produksi

11. Merek dagang

12. Nama dan alamat perusahaan

PENANDAAN LAIN

Slide 32

1. NAMA OBAT TRADISIONAL

  • Nama umum (generic name)

    • Galian singset, parem, beras kencur

  • Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain, patenkan

    • Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire

  • Nama OT tidak boleh

    a. menyesatkan :

    - Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom

    - Beras Kencur, tidak mengandung pati beras

    - Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic

Slide 33

b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi

- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,

Amor, Sari Peret

- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,

Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,

Tangkur Kejantan

- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkeperibadian Indonesia

- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

Slide 34

d. Tidak beridentitas OT

- nama mirip obat paten, gunakan istilah

medis

- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,

ambeien, impotensi

c. Gunakan nama simplisia

Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim-

plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama

Slide 35

d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub. Penyakit

Anti Jerawat, Anti Batuk

e. Terlalu Panjang

Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset

f. Gunakan dua nama

Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,

Sekalor

g. Gunakan nama generik

Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

Slide 36

h. Gunakan kata peluntur

Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin, mencegah salah guna : nifas

i. Gunakan istilah Tea

- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu

celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar

Slide 37

2. KOMPOSISI

  • Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar

  • Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui)

  • Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “

  • Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah kadar

  • Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain

Slide 38

3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

  • BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

  • ISI, isi bersih dalam ml

  • JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,

    pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls

Slide 39

4. DOSIS PEMAKAIAN

  • Diuraikan jelas dan terinci

    • Untuk satu kali pemakaian

    • Untuk pemakaian sehari

  • Akumulatif, jangka waktu pemakaian

    dibawah cara pemakaian

Slide 40

5. CARA PEMAKAIAN

  • JELAS UNTUK PEMAKAIAN

    - DALAM

    - LUAR

Slide 41

6. KHASIAT / KEGUNAAN

  • Yang dicantum sesuai yang disetujui,

    a. Terlalu banyak dan pengulangan

    - menyehatkan

    - menguatkan - menyehatkan badan

    - manambah tenaga

    - melancarkan air seni

    - menghilangkan pegal

    - sakit pinggang - melancar air seni

    - menghilangkan impoten

    - kebahagian suami isteri

Slide 42

c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi

Melancarkan air seni, komposisi tidak me-

ngandung simplisia yang bersifat diuretika

d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,

penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik

Slide 43

7. KONTRA INDIKASI

  • TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

Slide 44

8. TANDA PERINGATAN

  • ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.

    - dasar hitam

    - tulisan putih

PERHATIAN

Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.

Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN

Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena

Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi

Slide 45

9. NOMOR PENDAFTARAN

  • Terdiri dari 9 digit, diawali dengan

    TR : Produk dalam negeri

    TL : Produk Lisensi

    - digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar

    - digit 3 : bentuk usaha

    1. Pabrik Farmasi

    2. Pabrik Jamu 3. Perusahaan Jamu

Slide 46

- digit 4 : bentuk sediaan

1. rajangan 6. cairan

2. serbuk 7. salep, krim

3. kapsul 8. plaster / koyok

4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen

pastiles, jenang

5. dodol, majun, tablet / kaplet

- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang

terdaftar

- digit 9 : jenis / macam kemasan

1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst

Slide 47

10. NOMOR KODE PRODUKSI

a. ENAM DIGIT

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil

a, menunjukkan bulan Januari

b, menunjukkan bulan Feberuari

- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,

huruf kapital

A, menunjukkan tahun 2000

B, menunjukkan tahun 2001, dst

Slide 48

- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka

- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil

- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem

ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya

Slide 49

b. SEMBILAN DIGIT

- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,

angka, 01 Januari, 02 Feberuari

- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar

an, ditulis dua angka

- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7

- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka

Slide 50

11. MEREK DAGANG

  • KALAU ADA, dicantumkan

    12. NAMA DAN ALAMAT

    Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket, wadah, pembungkus dan brosur

    Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap, minimal kota tempat perusahaan

Slide 51

  • Penandaan lain tidak dibenarkan

  • Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya

  • Dilarang gambar, yang

    1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi

    a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang

    dada, asal sesuai kegunaan

    b. wanita berpakaian bikini

    c. pasangan sedang berpelukan/berciuman

    d. simbols seks

    e. adegan erotis dan f. simbol asmara ♥

Slide 52

2. Gambar tidak sesuai komposisi

Gambar ginseng, padahal komposisi tidak

mengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan

Gambar binaragawan sedang menunjuk-

kan kebolehan ototnya, padahal khasiat

sebagai pelancar air seni (diuretika)


Copyright © 2014 SlideServe. All rights reserved | Powered By DigitalOfficePro