Advertisement
1 / 52

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL PowerPoint PPT Presentation


  • 276 Views
  • Uploaded on 29-04-2012
  • Presentation posted in: General

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL. MEMPRODUKSI O.T. Izin Pemerintah. Nama dagang Merek dagang Nama usaha. PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 Pabrik Jamu Perusahaan Jamu. -Syarat dan -Tatacara permohonan. Diatur oleh Pemerintah. 1. PABRIK JAMU. PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma - PowerPoint PPT Presentation

Download Presentation

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Produksi obat tradisional l.jpg

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T

Izin Pemerintah

Nama dagang

Merek dagang

Nama usaha

  • PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976

  • Pabrik Jamu

  • Perusahaan Jamu

-Syarat dan

-Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah


1 pabrik jamu l.jpg

1. PABRIK JAMU

PERSYARATAN :

1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma

2. Dipimpin Apoteker WNI

3. Peralatan ;

a. Peralatan persyaratan

b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi

4. Laboratorium dipimpin Apoteker

5. Tempat amdal

6. Bangunan yang sesuai


Slide3 l.jpg

  • 3. Peralatan ;

  • a. Persyaratan

  • - alat / mesin pengering

  • - alat / mesin penumbuk

  • - alat / mesin pengaduk

  • - alat / mesin pengayak

  • - timbang besar, gram dan miligram

  • - wadah, agar tidak kotor atau cemar

  • b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T

  • - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe-

  • da 8% / 10 wadah

  • - bentuk pil : - massa pil homogen

  • - pemotong, sama bobot,besar

  • - alat / mesin, bulat sempurna


Slide4 l.jpg

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,

Pabrik Farmasi

- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi

- bentuk cairan : - pengaduk, homogen

- penyaring, jernih

- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk salep : - pengaduk, homogen

- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk parem / padat lainnya :

- massa, homogen

- pencetak / pemotong, sesuai ukur,

bentuk

- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o


Slide5 l.jpg

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker

Alat :- timbangan gram, miligram, analitik

- alat gelas sesuai kebutuhan

- alat pengering, penangas, pemanas

pemusing, pengukur suhu

- alat pengukur daya hancur tablet dan

kapsul

- mikroskop

- pereaksi

- lemari asam

- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan


Slide6 l.jpg

6. Bangunan

- syarat hygiene, sanitasi

- ruang memadai

- ruang produksi ;

▪ lantai ubin

▪ dinding dilapisi porselin / kaca tinggi

150 cm

▪ langit beton / eternit / papan dilapisi

plastik atau dipolitur


Larangan l.jpg

LARANGAN

  • Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar

  • Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika

  • Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril

  • Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau

    keperluan lain

  • Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang

    ditetapkan Menteri

    6. Produk tidak kandung zat asing merugikan

    kesehatan

    7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan


2 perusahaan jamu l.jpg

2. PERUSAHAAN JAMU

PERSYARATAN

1. Perorangan, Warga Negara Indonesia

2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang

khusus produksi dan penyimpanan

3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,

langit eternit atau kayu

4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,

kapsul, cairan, salep, parem dan

bentuk padat lain


Larangan9 l.jpg

LARANGAN

  • SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH

    1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk

    tablet atau tablet bersalut

    2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi


Permenkes 246 menkes per 1990 l.jpg

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

  • INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

  • INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL

    (IKOT)

  • USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)

  • USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)


Istilah l.jpg

ISTILAH

  • BATCH, BETS

  • OBAT TRADISIONAL LISENSI

  • PRODUK SETENGAH JADI

  • PRODUK RUAHAN

  • PRODUK JADI

  • PILIS

  • PAREM

  • TAPEL


Slide12 l.jpg

  • I.O.T, izin dari Menteri

  • I.K.O.T, izin dari PEMDA

  • UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin

  • O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor

    dan impor harus terdaftar, kecuali

  • I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak

    perlu didaftar

  • UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu

    didaftar, bahan yang disetujui

    (ada daftar 50)


Industri obat tradisional l.jpg

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

  • SYARAT

    1. BENTUK BH; PT, KOPERASI

    2. MEMILIKI NPWP

    3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL

    4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-

    TEKER SEBAGAI PENANGGUNG-

    JAWAB

    5. MENGIKUTI C.P.O.T.B


Larangan iot dan ikot l.jpg

LARANGAN IOT DAN IKOT

1. DILARANG PRODUKSI

a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi

murni atau sintetik berkhasiat obat

b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,

sediaan parenteral

c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%

2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan

3. DILARANG PROMOSIKAN,

a. Keterangan menyesatkan

b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar

4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi


Memproduksi l.jpg

MEMPRODUKSI

  • MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN

  • PROSES PRODUKSI

    1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT

    2. PROSES PRODUKSI

    3. PEWADAHAN / LABELISASAI /

    PENGEPAKAN


1 penyiapan bahan baku l.jpg

1. PENYIAPAN BAHAN BAKU

TANAMAN BUDIDAYA

TUMBUHAN LIAR

PETANI

PEDAGANG

SUMBER

- Pem. Makroskopik

- Pem. Mikroskopik

- Pem.Kimia (kalau perlu)

- Sortir, cuci

- Kering, rajang

sesuai syarat

Syarat mutu

GUDANG KOTOR

PRODUSEN

LAB.FITOKIMIA

GUDANG SIAP PAKAI


2 proses produksi l.jpg

BAHAN BAKU

SIAP PAKAI

2. PROSES PRODUKSI

PRODUK JADI

SERBUK

- Penimbangan

- Penggilingan

- isi wadah

- pemer. Mutu - uapkan

- Ekstraksi - labelisasi - cetak

- isi

- wadah

- pemer. Mutu

- labelisasi

EKSTRAK


Slide18 l.jpg

FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;- ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI- > 3, DISARI BERSAMA-SAMAPENYARIAN ;- REBUS- SEDUH- MASERASI- PERKOLASI- CARA SESUAI BAHAN BAKUCAIRAN PENYARI ;- AIR- AIR – ETANOL- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI


Slide19 l.jpg

1B

4

11

5

10

SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

I. Lab. Pemer. Mutu

II. Lab. Penel. Mutu

1a. Petani / pengumpul

1b. Pedagang

2

3

6

9

I

7

8

1A

II


Slide20 l.jpg

2. Gudang bahan kotor

3. Perajangan

4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)

5. Pencucian

6. Pengeringan

7. BBOT bersih

8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)

9. BBOT memenuhi standar

10.BBOT siap pakai

11.Peracikan / peramuan (formulasi)


Slide21 l.jpg

11

14

15

17a

18a

IIIb

12. Gudang racikan

13. Penggilingan

14. Pengayakan

15. Pengadukan

12

13

11

11

16

17b

18b

11

IIIa

IIIb


Slide22 l.jpg

16. Gudang setengah jadi

17a. Cetak

17b. Pengisian

18a. Pengeringan

18b. Lem dan keringkan

19. Pembungkusan / etiket

20. Gudang jamu jadi

21. Pemasaran


Slide23 l.jpg

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU

- HOMOGENITAS, campuran

- DERAJAT HALUS

- LOGAM BERAT

- TOKSISITAS AKUT

- MIKROBIOLOGIS

IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU

- MIKROBIOLOGIS

- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME

- KEKERASAN

- DAYA HANCUR


3 pewadahan labelisasi pengepakan l.jpg

3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN

  • OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan

  • WADAH, barang yang dipergunakan untuk me-

    wadahi, berhubungan langsung, ter-

    masuk penutupnya

  • Karena berhubungan langsung, maka syarat

  • Harus tidak memperngaruhi, mengotori, me-

    lindungi selama penyimpanan, dan pengang-

    kutan / peredaran


Slide25 l.jpg

  • PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan

    untuk membungkus OT atau

    wadah OT

  • Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan

    pengakutan dan peredaran

  • Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah

  • PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-

    nyataan lain yang dicantumkan pada

    pembungkus, wadah, etiket, brosur


Penandaan khusus l.jpg

PENANDAAN KHUSUS

JAMU

Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi ≥ 5 mm, tebal ≥ 0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wa- dah, etiket dan brosur


Slide27 l.jpg

Fitofarmaka

- Lingkaran, proses, aman, garis tengah

7,5 mm

- Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka

ragaman hayati), sekarang warna kontras

- Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa-

kan visualisasi pembuatan jamu

- Word mark, melengkapi nama produk


Slide28 l.jpg

- OT lisensi lambang kata JAMU diganti

dengan lambang daun, letak sama,tinggi

dan lebar ≥ 10 mm, warna hitam

- Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah

kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba-

wah lambang daun


Slide29 l.jpg

Ekstrak Tumbuhan Obat

- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman

- Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan

Indonesia (keanekaragaman hayati)

- Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serang-

kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat

(uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)


Slide30 l.jpg

Jamu

- Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan

aman

- Warna hijau dan kuning (sekarang kontras),

perwujudan kekayaan sumber daya alam

Indonesia (keanekaragaman hayati)

- Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses

sederhana, sebagai visualisasi proses pembu-

atan jamu


Penandaan lain l.jpg

Nama OT atau nama

dagang

Komposisi

Bobot, volume / jumlah obat perwadah

Dosis pemakaian

Cara pemakaian

Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes

7. Kontraindikasi, ditetap- kan MenKes

8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes

9. Nomor Pendaftaran

10. Nomor Kode produksi

11. Merek dagang

12. Nama dan alamat perusahaan

PENANDAAN LAIN


1 nama obat tradisional l.jpg

1. NAMA OBAT TRADISIONAL

  • Nama umum (generic name)

    • Galian singset, parem, beras kencur

  • Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain, patenkan

    • Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire

  • Nama OT tidak boleh

    a. menyesatkan :

    - Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom

    - Beras Kencur, tidak mengandung pati beras

    - Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic


Slide33 l.jpg

b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi

- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,

Amor, Sari Peret

- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,

Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,

Tangkur Kejantan

- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkeperibadian Indonesia

- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal


Slide34 l.jpg

d. Tidak beridentitas OT

- nama mirip obat paten, gunakan istilah

medis

- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,

ambeien, impotensi

c. Gunakan nama simplisia

Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim-

plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama


Slide35 l.jpg

d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub. Penyakit

Anti Jerawat, Anti Batuk

e. Terlalu Panjang

Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset

f. Gunakan dua nama

Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,

Sekalor

g. Gunakan nama generik

Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya


Slide36 l.jpg

h. Gunakan kata peluntur

Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin, mencegah salah guna : nifas

i. Gunakan istilah Tea

- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu

celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar


2 komposisi l.jpg

2. KOMPOSISI

  • Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar

  • Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui)

  • Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “

  • Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah kadar

  • Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain


3 bobot volume jumlah perwadah l.jpg

3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

  • BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

  • ISI, isi bersih dalam ml

  • JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,

    pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls


4 dosis pemakaian l.jpg

4. DOSIS PEMAKAIAN

  • Diuraikan jelas dan terinci

    • Untuk satu kali pemakaian

    • Untuk pemakaian sehari

  • Akumulatif, jangka waktu pemakaian

    dibawah cara pemakaian


5 cara pemakaian l.jpg

5. CARA PEMAKAIAN

  • JELAS UNTUK PEMAKAIAN

    - DALAM

    - LUAR


6 khasiat kegunaan l.jpg

6. KHASIAT / KEGUNAAN

  • Yang dicantum sesuai yang disetujui,

    a. Terlalu banyak dan pengulangan

    - menyehatkan

    - menguatkan- menyehatkan badan

    - manambah tenaga

    - melancarkan air seni

    - menghilangkan pegal

    - sakit pinggang- melancar air seni

    - menghilangkan impoten

    - kebahagian suami isteri


Slide42 l.jpg

c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi

Melancarkan air seni, komposisi tidak me-

ngandung simplisia yang bersifat diuretika

d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,

penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik


7 kontra indikasi l.jpg

7. KONTRA INDIKASI

  • TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA


8 tanda peringatan l.jpg

8. TANDA PERINGATAN

  • ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.

    - dasar hitam

    - tulisan putih

PERHATIAN

Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.

Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN

Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena

Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi


9 nomor pendaftaran l.jpg

9. NOMOR PENDAFTARAN

  • Terdiri dari 9 digit, diawali dengan

    TR : Produk dalam negeri

    TL: Produk Lisensi

    - digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar

    - digit 3: bentuk usaha

    1. Pabrik Farmasi

    2. Pabrik Jamu 3. Perusahaan Jamu


Slide46 l.jpg

- digit 4 : bentuk sediaan

1. rajangan6. cairan

2. serbuk7. salep, krim

3. kapsul8. plaster / koyok

4. pil, granul, boli9. dupa, mangir,permen

pastiles, jenang

5. dodol, majun, tablet / kaplet

- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang

terdaftar

- digit 9: jenis / macam kemasan

1. 15 ml2. 30 ml3. 45 ml4. 60 ml, dst


10 nomor kode produksi l.jpg

10. NOMOR KODE PRODUKSI

a. ENAM DIGIT

- Digit 1: bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil

a, menunjukkan bulan Januari

b, menunjukkan bulan Feberuari

- Digit 2: tahun berakhir nomor pendaftaran,

huruf kapital

A, menunjukkan tahun 2000

B, menunjukkan tahun 2001, dst


Slide48 l.jpg

- Digit 3: produk ke- , dalam bulan tsb, angka

- Digit 4: bulan produksi, huruf kecil

- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem

ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya


Slide49 l.jpg

b. SEMBILAN DIGIT

- digit 1,2: bulan berakhir pendaftaran,

angka, 01 Januari, 02 Feberuari

- digit 3,4: tahun berakhir nomor pendaftar

an, ditulis dua angka

- digit 5: produksi ke- bulan pada digit 6,7

- digit 8,9: tahun produksi, dua angka


11 merek dagang l.jpg

11. MEREK DAGANG

  • KALAU ADA, dicantumkan

    12. NAMA DAN ALAMAT

    Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket, wadah, pembungkus dan brosur

    Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap, minimal kota tempat perusahaan


Slide51 l.jpg

  • Penandaan lain tidak dibenarkan

  • Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya

  • Dilarang gambar, yang

    1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi

    a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang

    dada, asal sesuai kegunaan

    b. wanita berpakaian bikini

    c. pasangan sedang berpelukan/berciuman

    d. simbols seks

    e. adegan erotis dan f. simbol asmara ♥


Slide52 l.jpg

2. Gambar tidak sesuai komposisi

Gambar ginseng, padahal komposisi tidak

mengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan

Gambar binaragawan sedang menunjuk-

kan kebolehan ototnya, padahal khasiat

sebagai pelancar air seni (diuretika)