임상시험 개요
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임상시험 개요. 세계 의약품시장 매출 현황 및 전망 (2003, 2004). IMS Health Market Prognosis Asia (2003-2007). 소 요 비 용 ( 백 만 불 ). 소 요 기 간 ( 년 ). 의약품 개발 과정. 개발. 전임상. 임상. 심사. 후보물질 탐색 / 검증. 1 단계 선별. 2 단계 선별. 전임상 ( 동물실험 ). 인체실험 1 단계. 인체실험 2 단계. 인체실험 3 단계. FDA Review. 6. 9. 14. 15. 500. 50.

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임상시험 개요

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Presentation Transcript


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임상시험 개요


4716525

세계 의약품시장 매출 현황 및 전망(2003, 2004)


4716525

IMS Health Market Prognosis Asia (2003-2007)


4716525

소 요 비 용

(백 만 불)

소 요 기 간

(년)

의약품 개발 과정

개발

전임상

임상

심사

후보물질

탐색/검증

1단계

선별

2단계

선별

전임상

(동물실험)

인체실험

1단계

인체실험

2단계

인체실험

3단계

FDA

Review

6

9

14

15

500

50

175

425

제 품

생 존 율

1 Drug

10,000

250

5


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1. 임상시험의 개요

임상시험의 정의

임상에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(의약품 임상시험관리기준KGCP 2조 1항)


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임상시험의 목표

  • 새로운 치료법의 효과와 안전성을 입증

  • 치료의 적응증 확대 적용

  • 새로운 치료법을 널리 이용 할 수 있는 근거 자료 제공


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임상시험의 종류

  • 연구주관에 따른 분류

    • 연구자 주도 임상시험 (IIT) : 의사

    • 후원자 주도 임상시험 (SIT) : 제약회사

      - 허가 임상 등

  • 참여기관수에 따른 분류

    • 단일 기관 연구

    • 다기관 연구– 장점 >단점 (공정성)


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1. 임상시험의 개요

Drug Development Process

Clinical Trial Approval (IND)

Marketing

Authorization

Drug Development Process

Pharma,

Biotech Comp.

Phase I

Clinical

Trial

Phase II

Clinical

Trial

Phase III

Clinical

Trial

Preclinical

Development

Discovery

Marketing

Lab. Test

Animal Study

Consultation

CPAC / NITR

Pharmaceutical Safety & Efficacy Evaluating Inner Body


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임상시험의 개요

Clinical Development

  • Phase I : Safety, MTD study (안전용량), PK/PD

    • 건강한 지원자 대상

    • 주로 안전성 검토

  • Phase II : Safety, Promising Activity, 유효용량

    • 단기 안전성/유효성 검토

  • Phase III : Safety, Efficacy

    • 충분한 환자에게 장기 투여시 안전성 확립/유효성 재확인

  • Phase IV : Post Marketing Surveillance

    • 시판후 부작용조사 및 추가임상시험

    • 장기투여시 희귀부작용 검토

    • 새로운 적응증 탐색 (Investigator’s Initiated Trials : IIT)


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1상 임상 시험

  • 목적 : 사람에서 사용 가능한 최대 내약 용량(Maximal Tolerable dose, MTD) 을 결정하는 연구

  • 대상 : 자원자 / 항암제는 표준 치료법이 없는 진행된 환자 (암 종류와 무관)

  • 대개 20~80 명

  • 3~6개월 걸림

  • 성공율 : 70%

  • 대개 단일 혹은 2개 기관 에서 시행(응급 진료 및 약물동력을 관찰 할 수 있어야 함) – 국내에서는 흔치 않음


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1상 임상시험

Cohort 4

Level 4

사람에게 사용 가능한

최대용량 (MTD)을 결정

(1/3 에서 부작용이 나타나는

용량의 전단계 )

Cohort 3

Level 3

Cohort 2

Level 2

Cohort 1

(동물치사량의 1/10 )

Level 1

3~6명


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2상 임상시험

  • 목적 : 새로운 약제의 효과 을 검증

    • 반응율

    • 관해 지속 기간

    • 치료 독성

  • 50~500 명 이내의 환자

  • 6 개월- 2년 걸림

  • 성공율 : 35%

  • 단일 혹은 다기관 연구로 진행됨 – 국내에서 가장 흔한 연구


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2상 임상 시험

가설 설정

환자 수 결정

연구 진행

조기 종료

중간 분석

최종 결과 보고


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3상 임상시험

  • 목적 : 기존의 표준 치료법과 비교 연구 함

    • 생존기간

    • 삶의 질

  • 250~1,000 명의 환자

  • ~5년 걸림

  • 성공율 : 25%

  • 대부분 다기관 연구로 진행됨 – 국내에서도 흔하게 진행됨


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3상 임상시험

가설 설정

환자 수 결정

연구 진행

무작위 추첨

표준 치료

혹은 위약

표준 치료

혹은 위약

진행

시험약

시험약

교차

(Cross over)

이중맹검법


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4상 임상시험

  • 판매 허가 후 대규모로 장기간 다양한 대상으로 사용 된 후 효과와 안정성을 관찰 (Post Marketing Surveillance, PMS)

  • 제형/용량/치료기간

  • 드문 부작용/약물간 상호 작용 등 - 가장 흔하게 진행되지만 학문적 가치는 낮음


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임상시험의 절차(1)

승인

조건부 승인

보류 (재심)

반려

연구진

구성

연구

계획서

개발 및

작성

임상시험

실시 기관

모집 및

선정

(다기관연구)

참여병원

IRB

심의

승인

각 참여기관

주 연구자


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임상시험의 절차(2)

연구 계획 변경

중간보고

중대이상반응

임상

시험

계약

임상

시험

실시

결과

분석

보고서

IRB

심의

학회

혹은

학술지

발표

허가

사항

반영

검토

각 참여기관

주 연구자

식약청 등


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임상시험 진행과정 별 주요 활동


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임상시험 실시 전 단계의 다양한 활동


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임상시험 실시단계의 다양한 활동


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임상시험 종료단계의 다양한 활동


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2. 임상시험의 내/외적 요인

Clinical Trial

* 외적 요인

ㆍICH Guideline

ㆍMultinational Trial

* 내적 요인

- 시 간

- 효 율 성

- 복 잡 성


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2. 임상시험의 내/외적 요인

2-1. 외적요인 (규정강화)

  • 1938년 미국 소아용 실파시럽제 사고(109명 사망) – 안전성자료요구

  • 1960년 유럽 thalidomide(10,000명의 기형아)

  • 1963년 IND(조건부 임상시험 허가)/NDA(신약허가심사)

  • 1981년 임상시험관리기준(GCPs) 의무화

  • 1992년 International Conference on Harmonization (www.ich.org)


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2. 임상시험의 내/외적 요인

2-1. 외적요인 (규정강화) cont.

  • International Conference on Harmonization (www.ich.org)

    • 신약개발에서 인간, 동물, 원료의 보다 효과적인 이용

    • 국제적인 신약개발에서 불필요한 지연제거

    • 품질, 안전성, 효능성을 유지하면서 신약개발을 가능하게 함

    • 공공건강을 보호하기 위한 규정의 준수


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2. 임상시험의 내/외적 요인

2-2. 내적요인

  • 시간(시장선점)

  • 신약개발기술의 발전으로 유망한 합성물(Compounds) 증가

  • Pfizer : 31 Disease Groups, 180 Projects

  • 지난 2년간 100+ 신약이 환자에게 공급

  • R&D결과의 불확실성으로 R&D 비용확대 부담


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2. 임상시험의 내/외적 요인

2-2. 내적요인 cont.

  • Time is Money!

    • Compounds ~ Phase I : 1/10,000

    • Phase I ~ 시장 : 1/7

    • Discovery ~ 시장

      • 평균 15년

      • 5억 달러 (약 6000억원)


3 project team

3. Project Team


3 project team1

3. Project Team

3-1. Project Administration

  • Project전체 기술적 지원

  • FDA규정과 GCP에 맞는 법적문서의 확인, FDA제출

  • 의뢰자, 시험기관, Project팀간의 연결


3 project team2

3. Project Team

3-2. Medical Affairs

  • Study Development Plan

  • Protocol & CRF

  • Monitor Adverse Experiences

  • Medical Interpretation

  • Medical Quality of Clinical Databases


3 project team3

3. Project Team

3-3. Clinical Research Associate

  • Clinical Monitoring Process관리, 수행

  • GCP, SOP와의 조화 (안전성, 유효성)

  • Protocol, 규정준수여부 확인 (임상시험센터 방문)

  • 필요한 문서 작성


3 project team4

3. Project Team

3-4. Clinical Research Coordinator (CRC)

  • Site Management

  • Patient Education

  • Management of Patients Schedule

  • Management of Study Procedure

  • Audit Preparation

  • Archive Study-related Documents


3 project team5

3. Project Team

3-5. Biostatistics & DM

  • Biostatistics

    • Study Design

    • Sample Size결정

    • Randomization

    • 통계분석(Table, Figure, Listing)

    • 통계보고서

    • 데이터베이스 Cleanup

  • Data Management

    • Case Report Form디자인

    • 데이터베이스 디자인

    • Double Key데이터입력

    • 데이터 확인, Cleanup

    • 프로그래밍 지원


3 project team6

3. Project Team

3-6. Regulatory

  • 약 개발을 위한 국내, 국제적전략 조언

  • 의뢰자와 규제기관과의 중재

  • 상품출원의 준비, 등록, 관리

  • 관련자료조사

  • 경쟁사소식 갱신


3 project team7

3. Project Team

3-7. Quality Assurance

  • On-site Investigator감사

  • 결과보고서 감사

  • IRB감사

  • 임상시험 진행에서 관련법규,ICH Guideline,회사SOP준수 확인

  • 의뢰자와의 계약준수여부 확인 및 평가


4 planning your trial

4. Planning Your Trial

Task Flow

Study Design

Protocol /

CRF

Development

of SOPs

Inves./ Patient

Recruit

Query

Resolve

Monitoring /

Coordinating

Data Entry

Database

Management

Statistical

Analysis

DCF

Medical

Writing

Final Report


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임상시험의 윤리


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뉘른베르그 강령

  • 전세계적 차원에서 인간대상실험과 관련된 윤리적 법적 문제를 제기한 최초의 의학연구윤리 강령

  • 1947년 뉘른베르그에서 열린 전범재판 최종판결문의 일부로 10가지 조항의 ‘허용 가능한 의학실험’에 대한 국제적 기준으로 발표됨(법조인에 의한 지침)


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  • 1947년 뉘른베르그 강령(계속)

    - 강압없이 자발적으로 동의서를 받아야 한다.

    - 연구는 유용성과 필요성을 가지고 있어야 한다.

    - 인체 실험은 사전에 동물 실험을 기초로 해야 한다.

    - 신체적 정신적으로 고통이 없어야 한다.

    - 실험의 결과로 사망이나 불구가 초래되어서는 안된다.

    - 감수해야 하는 위험의 정도가 해결하려는 문제의 인도주의적 중요성보다 커서는 안된다.

    - 피험자는 가능성이 희박한 손상에서도 보호되어야 한다.

    - 자질을 갖춘 과학자만이 의학 연구를 수행해야 한다.

    - 피험자는 언제든지 자유롭게 실험을 종료할 수 있다.

    - 실험을 주관하는 과학자는 어떤 단계든지 실험을 종료할 준비가 되어 있어야 한다.


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1962년 케파우버-해리스 수정안

- 탈리도마이드 비극

- 현재 IND 신청 규정의 기초

- 최초로 의약품에 대한 안전성 뿐만 아니라 유효성에

대한 입증도 요구

- 실질적인 사전 FDA 승인을 요구

- 이상반응에 대한 의무적인 보고와 고지를 통해 위험

성에 대한 발표를 요구


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헬싱키선언

  • 1964년 세계의사회에 의해 제정된 의학연구의 전문지침

  • 가장 대표적인 국제적 의학연구윤리의 기준

  • 구성

    • 서문,

    • 모든 의학연구에 관한 기본원칙

    • 치료를 겸한 의학연구에 관한 부가원칙

  • 서면 동의서를 받도록 권고

  • IRB가 임상시험 계획서를 검토하고 사전 승인하도록 요구


1987 ind

1987년 IND 정정 규정

- 터스키지 매독 연구, 유대인 만성질환병원 연구,

Acres of Skin의 세가지 극단적인 남용사례 이후 추가

적인 규정이 제정

- 주 목적

- 임상연구에서 피험자의 안전을 보호

- 판매허가를 위한 임상시험 디자인의 타당성을 확보

- FDA의 승인 결정에 기초가 되는 결과자료의 질과

완전성 그리고 유효성을 보증


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벨몬트 보고서

  • 1979년 미국의‘생명의학 및 행동연구 관련 인간보호를 위한 국가위원회’에서 간행

  • 국제지침 및 각국의 국내지침에 중요 길잡이

  • 연구윤리의 기본원칙을 세 가지로 요약

    1.‘인간 존중의 원칙’은 개개인은 자율적 행위자들로 존중받아야 하며,

    2.‘선행의 법칙’은 피험자의 복지와 안녕을 지켜야 함을 명시한 것으로 피험자에게 해를 끼치지 말며, 가능한 이익을 최대로 하고 가능한 손실을 최소화해야 하며,

    3.‘정의의 원칙’은 피험자를 선택할 때에나 실험 결과를누리는 데 있어서 공평해야 한다.


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인간존중의 원칙

  • 인간존엄성의 존중

  • 개인 자율성의 존중

  • 자율성이 저하된 인간에 대한 특별한 보호

  • 충분한 설명과 자발적 동의를 얻음

    (informed consent)

    • 정보, 의사결정능력, 자발성을 전제로 함


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선행의 원칙

  • 위험-이득 평가(risk-benefit assessment)

  • 5가지 기본원칙

    1.피험자를 야만적, 비인간적으로 대우 않고

    2.위험의 최소화, 인간대상 없이 과학적 성취가 가능하다면 인간 피험자를 사용하지 말고

    3.심각한 위험성 노출 우려 연구는 피험자에게 직접적 이득이 되거나 피험자의 자원의사 근거가 제시되어야 하고

    4.사회적 취약 피험자는 합당한 근거 제시 필요

    5.피험자 동의과정에서 위험-이득을 상세 공개


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정의의 원칙

  • 피험자는 공정하게 선정되어야 함

  • 아이보다 어른을 우선 선발

  • 질병이나 사회경제적 조건 때문에 이용당하기 쉬운 상태에 처해있는 피험자 선발은 옳지 못함

  • 비치료적인 연구일수록 사회적 짐이 적은 사람을 채택해야 함 (1상 시험은 정상인을 대상으로 함)


1988 nda

1988년 생명을 위협하는 질병에 대한 NDA 신속승인절차

- AIDS 재앙이 주 원인이 되어 제정

- 생명을 위협하는 질병이나 심각한 질환의 치료를 위해

신약의 개발, 평가 그리고 판매의 과정을 신속하게 처리

하는 과정을 확립

- 개발 초기 FDA와의 협의를 요구

- 임상시험개발과정과 검토기간 동안 환자에게 시판전 시

험약을 제공할 수 있게 함


1992 pdufa 1997 fdama

1992년 PDUFA, 1997 FDAMA

  • 1992년 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)

    - 인간을 대상으로 하는 의약품 신청을 검토할 인력 충원

    을 위한 자금을 의약품 개발 회사에서 부담

    - 검토의 질을 유지하면서 의약품 신청서를 검토하고 평가

    하는데 필요한 시간을 감소

  • 1997년 FDA 현대화법(FDAMA)

    - PDUFA를 5년 연장

    - 임상시험약에 대한 환자의 이용을 증가

    - 임상시험에 대한 결과자료 공개를 요구

    - 중요한 신약의 경우, 검토를 신속하게 함

    - 소아의 사용이 예상되는 경우, 소아임상시험을 요구


Ich gcp

국제표준화임상시험지침(ICH-GCP)

  • 국제제약사 협회(IFPMA)에 의해 주도됨

  • 1996년 미국, 유럽연합, 일본의 임상시험기준을 통일하여 상호 승인할 수 있도록 하기 위함(품질,안전성,효능의 기준)

  • ICH-E6 Guideline(ICH-GCP) 채택으로

    IRB 제도를 통합하는 지침서로 발전됨

  • 국제적으로 널리 사용


Gcp good clinical practice

GCP(Good Clinical Practice)

윤리적 규범(헬싱키 선언문, 벨몬트 보고서)

GCP

FDA 규정과 지침

GCP에 대한 ICH 지침


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KGCP 제정 및 개정

  • 1983년 GCP 도입방안을 정책개발사업으로 추진 시작

  • 1987년 12월 ‘의약품 임상시험관리기준’ 제정 공포

  • 1995년 10월 1일 전면 시행(복지부고시 제1995-39호)

  • 2000년 1월 4일 개정안 공고 (2001.1.1 시행)

    • 국제기준(ICH)과의 조화로 피험자 인권보호

      : 임상시험관련자의 임무를 명확히 구분

    • IRB 의 기능 강화

    • 임상시험신뢰성 확보

    • 안전성 관련정보 보고체계 정비


Kgcp 1

KGCP의 구성 및 내용 (1)

  • 제 1장 총칙(4조)

    KGCP의 목적 및 KGCP에서 사용되는 용어들에 대한 정의, 기본원칙 및 KGCP의 적용범위에 대해 명시되어 있다.

  • 제 2장 임상시험의 계약 및 시험기관(2조)

    임상시험 수행에 필요한 적절한 설비 및 사무절차 등을 완벽히 갖추고, 의뢰자의 모니터링,점검 및 식품의약품 안전청의 실태조사에 응하며, 관련문서의 보관기간(해당품목 허가일로부터 5년) 등에 대하여 명시하고 있다.


Kgcp 2

KGCP의 구성 및 내용 (2)

  • 제 3장 임상시험심사위원회(3조)

    임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

    이 장에서는 심사위원회의 임무, 구성 및 기능, 운영방법에 대하여 명시하고 있다.


Kgcp 3

KGCP의 구성 및 내용 (3)

  • 제 4장 시험자(13조)

    시험자(Investigator)는 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다.

    시험자는 임상시험을 수행할 수 있는 적합한 자격요건을 갖추고 있어야 하며,

    임상시험계획서 및 GCP를 숙지하고 이에 따라 윤리적이고 과학적으로 임상시험을 수행하여야 한다.

    제 4장에는 시험자의 자격요건과 피험자의 보호, IRB와의 의사소통, 안전성 관련 정보의 보고 등을 명시하고 있다.


Kgcp 4

KGCP의 구성 및 내용 (4)

  • 제 5장 의뢰자(25조)

    의뢰자가 임상시험 계획 및 수행 중 반드시 수행해야 할 책임 및 역할에 대하여 규정하고 있다.


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IRB


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IRB 심의

  • 임상시험에서 반드시 지켜야 할 두가지

    • 자발적 동의를 얻는 것

    • IRB 사전심의 등 윤리적 감독을 받는 것

  • 윤리적 연구수행의 의무를 연구자 단독 책임으로부터 기관에서 공동으로 책임지고, 피험자 보호 및 윤리적 연구수행을 보장하기 위한 제도로서 1970년대에 미국에서 본격적으로 도입됨


Responsibilities of clinical site staff

Responsibilities of Clinical Site Staff

  • Ensuring that written approval from the IRB in accordance with ICH GCP before the start of the study,

  • Knowing when the IRB is required to be informed about any changes and safety aspects while the study is being conducted,

  • Informing the IRB about safety issues during the study according to local requirements or as demanded by the IRB and about completion of the clinical study.


Responsibilities of clinical site staff1

Responsibilities of Clinical Site Staff

  • Providedetailed informationverballyas well asin writingabout the study to the study subjects;

  • Try to ensure thateach subject understandsthe procedures and the requirements of the study, especially the actions you expect her/him to take;

  • Take care that the subject realizes the voluntarinessof her/his participation in the trial

  • Obtainwritten consentfrom each study subjectbefore performingany study-specific activity.


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1. 기본사항 기재 여부

* 임상 시험의 명칭 및 단계

* 임상 시험의 실시 기관명 및 주소

* 임상 시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명, 직명

* 임상 시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명 및 직명

(해당 사항 있을 경우)

* 임상 시험 의뢰자명 및 주소

2. 연구의 1차 및 2차 목적을 명확히 서술하였는가?

3. 연구 배경을 구체적으로 서술하였는가?

4. 연구 대상 질환에 대한 설명이 충분히 서술하였는가?

(정의, 유병율, 병태 생리, 최근 치료법 등 관련 자료)

5. 연구 대상 약물 또는 기기 관련 자료

* 작용 기전이나 약물 동태, 부작용, 독성 등 기본 정보를 수록하였는가?

* 연구 대상 약물 또는 기기 등과 관련된 이전 연구 자료 ( 전임상 연구자료, 1~3상 까지의 연구 자료 등) 를 요약하여 수록하였는가?


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6. 연구 설계

* 피험자의 선정 기준을 적절히 기재하였는가?

* 피험자의 제외 기준을 적절히 기재하였는가?

* 목표한 피험자의 수 및 그 근거를 기재하였는가?

* 임상시험의 기간이 명시되었는가?

* 임상시험 방법 (투여/상용량, 투여/사용방법, 투여/사용기간, 병용요법 등) 이 구체적으로 기술되었는가?

* 대조군이 있을 경우 대조군은 적절하게 선정되었는가?

* 위약이 있을 경우 투약기간과 투약 결정이 윤리적으로 합당한가?

* 관찰 항목, 임상검사항목 및 관찰 검사방법이 적절하게 기재되었는가?

* 본 연구로 인해 예측 부작용 및 사용상의 주의사항이 기술되었는가?

* 본 연구의 중지, 탈락 기준을 명시하였는가?

7. 효과, 평가 기준, 평가방법 및 해석방법 (통계 분석방법의 적절성): 통계 전문 위원 심사 항목


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8. 부작용을 포함한 안전성의 평가 기준, 평가 방법 및 보고 절차와 담당자를 명시하였는가?

9. 피험자 설명문 및 동의서 양식을 첨부하였는가?

(상세내용 심사는 피험자 설명서 review 양식 이용)

10. 피해자 보상 관련 항목

* 피해자 보상에 대한 규약을 첨부하였는가?

* 임상 시험 후 피험자의 진료 및 치료 기준을 제시하였는가?

* 피험자의 안전 보호에 관한 대책이 명기되어 있는가?

11. CRF양식을 첨부하였으며, 연구 계획에 적합하게 작성되었는가?

12. 연구자 자료집을 첨부하였는가?

13. 책임 연구자 이력서가 제출되었으며 검토 결과 임상시험 수행능력을 입증할 수 있는가?

14. 본 연구에 대해 KFDA의 승인 여부에 관한 확인 서류가 첨부되었거나

해당 관청의 승인 진행 사항을 명기하였는가?


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1. 일반 사항

1) 피험자 동의서/ 설명문에 연구 제목, 책임 연구자의 성명 등 기본 사항 명기 여부

2) 피험자 동의서/ 설명문이 중등 교육을 받은 피험자가 이해할 수 있게 작성되었는가?

3) 전문 의학 용어 사용을 피하였으며, 어려운 전문 용어는 이해하기 쉽게 잘 설명되었는가?

2. 피험자 모집 및 연구에 대한 설명

1) 설명문은 2인칭을 사용하여 기술되었는가?

2) 설명문에 시험약제나 시험기구, 임상시험의 절차 및 연구가설이 적절히 설명되었는가?

3) 피험자 선정 기준에 대한 설명과 무작위 배정 연구의 경우 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 설명을 포함하는가?

4) 연구에 참여하는 피험자수에 대한 설명을 포함하는가?


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3. 연구 절차에 대한 설명

1) 연구의 전반적인 진행절차, 피험자가 받게 될 각종 검사 및 절차가 설명되어 있는가?

2) 연구 기간 및 소요 시간에 대한 설명이 포함되어 있는가?

3) 설문 조사나 면접을 포함하는 연구일 경우 해당 질문에 대한 적절한 설명을 포함하는가?

4) 피험자가 연구에 참여하는 동안 준수하여야 할 세부 사항에 대한 설명을 포함하는가?

4. 연구 참여에 따른 위험과 불편 및 이에 따른 정보 획득 방법

1) 본 연구에 참여함으로써 유발될 수 있는 위험이나 불편사항에 대해 위험의 정도에 따라 자세히 설명되었는가?

2)(필요한 경우) 현재 알려지지 않은 발생 가능한 위험성에 대한 설명이 포함되어 있는가?

3) 본 연구에 사용되는 시험용 약제나 기구에 대한 정보와 피험자의 권익에 관한 추가 정보를 피험자 또는 대리인에게 지속적으로 제공한다는 사실을 설명하였는가?

4) 임상시험과 관련이 있는 응급 상황이 발생한 경우 연락 가능한 담당자와 연락처를 명기하였는가?

5) 임신부를 포함하는 임상 시험의 경우 태아에 대한 위험이 적절히 기술되어 있는가?


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5. 연구 참여에 따른 이익

6. 경제적 고려 인자

7. 대체 치료법

1) 본 연구에 참여함으로써 피험자가 얻게 되는 이익 또는 기대되는 이익에 대한 설명을 포함하는가? (개인적인 이익에 없을 경우 이에 대해 명시해야 함)

1) 피험자 설명문에 피험자에게 제공될 보상 (직접적인 참여 비, 교통비 등) 이 있을 경우 이에 대한 설명 및 이러한 보상을 받게 되는 조건을 명기하고 있는가?

1) 연구에 사용되는 치료법 이외에 대체 치료법이나 시술에 대한 설명을 포함하였는가?

2) 임상 시험 참여에 대한 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 지급 조건에 대한 설명을 포함하는가?

2) 연구에 참여함으로써 시행될 약물 요법, 검사, 검사 절차 중 연구자나 의뢰 기관으로부터 제공되지 않고 피험자가 부담하게 되는 부분에 대하여 명확히 기술하고 있는가?

2) 적절한 대체 치료법이 없을 경우 피험자 설명문에 이 사실을 기술하고 있는가? 기술되지 않은 경우 타당한 사유가 있는가?

3) 피험자 부담 비용이 있을 경우 피험자 동의서에 서명하기 전에 피험자가 부담해야 하는 비용에 대한 설명을 들을 수 있도록 설명문이 구성되어 있는가?


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8. 자료에 대한 기밀 유지

1) 피험자 설명문을 통해 피험자의 참여 및 이 연구에서 얻어지는 자료에 대한 기밀 유지를 보장하는 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?

2) 피험자 설명문에 연구와 관련된 자료에 접근할 수 있는 자격이 부여된 관공서, 기관, 사람 등에 대해 명기하고 있는가?

3) 본 연구가 유전학적 실험을 포함하고 있는가? 포함할 경우 관련 자료에 대한 기밀 유지 방법이 기술되어 있는가? (샘플 저장, 샘플 폐기, 피험자에게 유전자 관련 정보 제공 계획 등)

9. 상해에 대한 처리

1) 본 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 상해에 대한 의학적 처치에 대한 비용 부담을 명시하였는가?

2) 상해에 대한 보상이나 비용 지급이 없는 경우 이 사실을 피험자 설명서에 명기하였는가?

3) 최소한의 위험만을 내포한 연구의 경우 이 항목은 삭제될 수도 있으므로 삭제된 경우 타당성이 확보되었는가?

10. 자발적 참여

1) 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하였으며, 원할 경우에는 언제라도 참여를 취소할 수 있음을 명기하였는가?

2) 임상 시험 도중 참여를 중지하게 되는 경우와 그 사유를 구체적으로 설명하였는가?

11. 기타

1) 대리인이 필요한 임상 시험의 경우 대리인 서명란이 포함되었는가?


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생명윤리 및 안전에 관한 법률

  • 목 적

    급격히 발전하고 있는 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 보장하고, 국민의 건강과 삶의 질 향상을 위하여 생명과학기술을 질병치료 및 예방 등을 위하여 개발, 이용할 수 있는 제도적 장치를 마련하려는 것이다

부록 Ⅴ-1 생명윤리 및 안전에 관한 법률시행규칙

부록 Ⅴ-2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률

부록 Ⅴ-3.생명윤리 및 안전에 관한 법률시행령


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국내 교육기관 및 형태

(1) 대학병원 및 임상시험센터, 학회(단체)

  • 대상 : 임상시험 관련자 전체

  • 비 주기적

  • 중복적인 내용

  • 단기교육

  • 자격인증제가 아닌 이수에 대한 수여증 부여

(2) 제약회사 및 임상시험수탁기관

  • 임상시험의 분야별 , 직무별 교육 등을 진행.

  • 연구코디네이터를 위한 교육은 부족한 실정.


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표 1 국내 교육프로그램


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표 2. 국내 교육프로그램


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국외 교육기관 및 형태

  • ACRP (Association of Clinical Research Professionals)

  • 직종에 따른 자격과 호칭을 부여 (CCRA,CCRC,CCRI 등)

  • FDA에서 자격증 인정

  • 2) SoCRA (Society of Clinical Research Associate)

  • 직종에 따라 분류하지 않고 CCRP로 통일 시킴.

  • 자격인증 프로그램 뿐만 아니라 양성과정 제공.

  • 자격시험 조건 : 최소 2년 이상의 경력자


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표 2. 국외 임상시험과 관련한 전문단체


2 crc

표 2. 국외 연구간호사( CRC 포함) 교육기관: 학교


3 crc 2

표 3. 국외 연구간호사(CRC) 교육기관(2): (비)영리 전문기관


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