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Pautas éticas para la investigación y justicia social: desafíos institucionales Santiago 16 de Octubre 2003 Dra. Marie-Charlotte Bouësseau WHO/ETH.
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Pautas éticas para la investigación y justicia social: desafíos institucionalesSantiago 16 de Octubre 2003Dra. Marie-Charlotte Bouësseau WHO/ETH
La justicia es la disposición para cumplir acciones que producen y conservan la felicidad de una comunidad políticaEtica Nicomaque V, 3, 1129 b 13-14 La felicidad siendo el ejercicio de la virtud...
En que consiste el principio de justicia social aplicado al ámbito de la investigación biomédica? Cómo interpretar los conceptos de “respuesta adecuada” y “disponibilidad razonable”? Cómo aplicar el principio de justicia a la elección del control? Existe un camino más allá de las polémicas?
Desafío de la justicia en la investigación biomédica Distribución equitativa de los riesgos y beneficios de la investigación. Principales temas en discusión: • equidad en la selección de participantes sindiscriminación arbitraria dentro de la población • equidad global en la distribución de riesgos y beneficios entre países donde se realiza la investigación estandares uniformados (N/S)
equidad en la coherencia de la investigación respecto de los objectivos sanitarios del país anfitrión definición de una agenda de investigación • equidad en el acceso a productos comprobados por la investigación (beneficios directos e indirectos) • equidad en el acceso a nuevos conocimientos establecidos por la investigación
Aporte de las pautas CIOMSPautas 10, 11, 12, 13, 19,21 • Criterios de referencia para la toma de decisión de los comités de Etica • Base para la formulación de normas nacionales (vinculantes) y guías de procedimientos específicos • Contribución al debate (comentarios)
Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados • Limitación relativa de recursos: una situación de “vulnerabilidad” querequiere de protección específica para garantizar el ejercicio equitativo de los derechos “respuesta adecuada” de la investigación a las necesidades de salud de la población “disponibilidad razonable” del producto de la investigación para la población (intervención comprobada, nuevos conocimientos)
“Respuesta adecuada” • Correspondencia entre objetivos de la investigación y objetivos sanitarios del país. 2 requisitos: 1) establecimiento de una agenda de investigación para el país CCNE n° 78 (3/10/03): inventario de las necesidades, basado en una metodología transparente
2) objetivos sanitarios incluidos dentro de los criterios de evaluación de un protocolo por parte del CEC Incluso cuando los riesgos son muy limitados, un beneficio nulo para la población significa pérdida de tiempo de los participantes e investigadores, uso inadecuado de infraestructuras, etc. “Una investigación que no se acompaña de beneficios para la población no debe considerarse” CCNE
“Disponibiliad razonable” • Menos de 1% de las personas viviendo con VIH en Africa tienen acceso a ARV La definición de lo razonable pasa por 3 preguntas: - cuándo? - que país? - quienes en el país?
Necesidad deNEGOCIAR(comentario pauta 10) Participantes: • patrocinador • gobierno del país anfitrión, Ministerio de Salud y autoridades locales de salud, “grupos éticos” • científicos interesados • representantes de las comunidades • ONGs • Organizaciones internacionales
Necesidad deNEGOCIAR(comentario pauta 10) Objeto: • infraestructura requerida para la intervención • patentes • costos de distribución …. • transferencia de competencia • impacto en el sistema de atención existente
Elección del controlcommentario pauta 11 • Uso del placebo, en un país donde la intervención de efectividad comprobada no está disponible - Se podría acceptar un control distinto (placebo) para tener “resultados científicamente confiables” - El comité debe asegurarse que si se comprueba, la intervencion será “razonablemente puesta a disposición de la población” • ver EGE
CCNE n° 78 (3/10/03): - de acuerdo con EGE, el CCNE considera que las mismas normas deben aplicarse en los países en desarrollo a menos que se justifique lo contrario en el protocolo
2 enfoques distintos en la discusión ilustrada por Helsinki 2000: uno más universalista basado en la igualdad de los estandares utilisados otro más utilitarista basada en la “adaptación” de las normas en función de la realidad de cada país
Justicia Propiedad intelectual
De la cooperación a la colaboración • Más allá de los conflictos de intereses entre norte y sur - Instancias de mediación: comités “norte-sur”trabajando en coordinación con los comités locales (CCNE n°78) - Nuevas modalidades de formación de los investigadores del Sur - Nuevas modalidades de participación de los investigadores del Sur en el diseño de protocolos
Destino de las recomendaciones... En 1993 una recomendación del CCNE establecía la necesidad de un comité específico para los estudios por realisarse en países en desarrollo y también la necesidad de un inventario de comités de ética ... “desgraciadamente esta recomendación no tuvo ningun efecto”.
Dar mas efectividad a las recomendaciones • Sensibiizar e involucrar las autoridades sobre el desafío político de la investigación biomédica (rol de las organizaciones internacionales) • Informar la ciudadenía para que pueda participar en la vigilancia de sus derechos
En el ámbito polémico de la investigación en seres humanos, los principales desafíos de la justicia social requieren de una participación mas amplia de todos los actores en la discusión y de la creación de instituciones reconocidas para la negociación.
El desarrollo sostentable de la investiación biomédica sólo supone el cuplimiento del imperativo de justicia: - No excluir personas de posibles beneficos de la investigación - No exponer grupos vulnerables a una “sobreutilización”
http://www.unaids.org/publications/documents/vaccines/vaccines/JC072-EthicalCons-E.pdfhttp://www.unaids.org/publications/documents/vaccines/vaccines/JC072-EthicalCons-E.pdf • http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis17_en.pdf • http://www.ccne-ethique.fr/
