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GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

MINISTÉRIO DA SAÚDE. GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO. Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância. Detecção de novo Sinal.

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GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

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  1. MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância

  2. Detecção de novo Sinal • Sinalé conjunto denotificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto. • É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação. • É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA. • Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance. • Drug Safety 1994; 10(2):93-102.

  3. 100 % Avaliação do Sinal // Solicitação oficial de análise pelas Indústrias e Implementação de medidas sanitárias Proporção do conhecimento acumulado de RAM - Alertas “Públicos” - Alertas “Restritos” // 0 % Fortalecimento do Sinal Segmento do Sinal Tempo Geração do Sinal Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos

  4. DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL Farmacovigilância no Brasil SEGURANÇA EFETIVIDADE QUALIDADE RACIONALIDADE

  5. Componentes do Hospital Sentinela Escopo Vigilância • Medicamentos e hemoderivados: • RAM • Efetividade • Erros de Medicação • Racionalidade • Desvios da qualidade Farmacovigilância -Material médico hospitalar e Equipamentos e Kits para Diagnóstico: - Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento Tecnovigilância • Sangue e hemocomponentes: • Eventos adversos • Racionalidade Hemovigilância

  6. (2) WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia Base de dados do CNMM UFARM - Brasília Centros Estaduais (1) (2) Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web • Acesso direto • (2) Acesso indireto • Via CNMM/UFARM Hospitais Sentinelas

  7. Análise dos Questionários de Farmacovigilância Descrição dos Pontos Críticos Identificados

  8. NORTE 9,5% NORDESTE 23,8% CENTRO- OESTE 7,1% SUDESTE 38,1% SUL 21,4% Distribuição dos 42 Questionários Respondidos pelos Hospitais Sentinela

  9. UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br

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