Международная стандартизация идентификации лекарственных средств

1. Международная стандартизация идентификации лекарственных средств И.В.Емелин Health Level Seven, Int. ivemelin@gmail.com

2. ISO и лекарственные средства • ISO TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use • ISO TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters • ISO TC 122 Packaging • ISO TC 215 Health Informatics • ISO TC 249 Traditional chinese medicine

3. TC 215 Утвержденные документы 2007-2009 • ISO 21549-7:2007Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 7: Medication data • ISO/TR 22790:2007Health informatics -- Functional characteristics of prescriber support systems • ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions • ISO/HL7 27931:2009Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version 2.5 -- An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments

4. TC 215 Утвержденные документы 2011 • ISO/HL7 27953-1:2011Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting • ISO/HL7 27953-2:2011Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR

5. TC 215 Утвержденные документы 2012 - IDMP • ISO 11238:2012Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances • ISO 11239:2012Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging • ISO 11240:2012Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement • ISO 11615:2012- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information • ISO 11616:2012Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

6. IDMP • Разработка под эгидой ISO инициирована в 2006 году • Повышение точности идентификации лекарственных препаратов при НР • Уникальная идентификация: • Активных субстанций • Ингредиентов • Единиц измерения и представления • Дозированных форм • Путей введения

7. ISO 11238 • Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях

8. Пример описания понятий, относящихся к субстанциям

9. ISO 11239 • Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

10. Лекарственная дозированная форма

11. ISO 11240 • Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения

12. ISO 11615 • Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах

13. Система идентификаторов лекарственных средств • MPID – идентификатор лекарственного средства • PCID – идентификатор упакованного лекарственного средства • BAID_1 – идентификатор серии лекарственного средства на внешней упаковке • BAID_2 – идентификатор серии лекарственного средства на потребительской упаковке

14. Идентификатор MPID • Двухбуквенный код страны • Идентификатор владельца регистрационного удостоверения • Уникальный идентификатор лекарственного средства

15. Идентификаторы серии лекарственного средства • Идентификатор BAUD_1 (на внешней упаковке) • Идентификатор BAUD_2(на потребительской упаковке)

16. ISO 11616 • Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

17. ISO 11616

18. Примеры идентификаторов PhPID

19. Стандарты IDMP • «Половинчатое» решение • Важный шаг вперед

20. Спасибо за внимание! И.В.Емелин ivemelin@gmail.com