食品接触产品培训
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食品接触产品培训. 珠海出入境检验检疫局 检验处轻纺科 王馨. 主要内容. 一、国内外有关食品接触产品的法律、法规 二、欧盟 RASFF 通报情况及案例 三、珠海局目前对食品接触产品的管理要求. 有害、超标物质会迁移出污染食品,从而危害消费者健康. 重金属 三聚氰胺 / 甲醛 芳香族伯胺. 金属制品. 陶瓷制品. 三聚氰胺餐具. 尼龙. 复合包装袋. 一、国内外有关食品接触产品的法律、法规. 中国、欧盟、美国、日本 中国食品接触产品技术标准体系 欧盟 FCM 技术标准体系 中国与欧盟 FCM 技术标准的比较分析 美国食品接触产品技术标准体系.

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食品接触产品培训

珠海出入境检验检疫局

检验处轻纺科

王馨


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主要内容

  • 一、国内外有关食品接触产品的法律、法规

  • 二、欧盟RASFF通报情况及案例

  • 三、珠海局目前对食品接触产品的管理要求


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有害、超标物质会迁移出污染食品,从而危害消费者健康

  • 重金属

  • 三聚氰胺/甲醛

  • 芳香族伯胺

金属制品

陶瓷制品

三聚氰胺餐具

尼龙

复合包装袋


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一、国内外有关食品接触产品的法律、法规

  • 中国、欧盟、美国、日本

  • 中国食品接触产品技术标准体系

  • 欧盟FCM技术标准体系

  • 中国与欧盟FCM技术标准的比较分析

  • 美国食品接触产品技术标准体系


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1.中国食品接触产品技术标准体系

体系框架 四个层次:

  • 《食品卫生法》:定义、基本卫生要求、卫生管理……

  • GB卫生标准、GB检测方法

  • 部门规章

  • 行业标准


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框架法律:《食品卫生法》

  • 总则:为保证食品卫生,防止食品污染和有害因素对人体的危害,保障人民身体健康,增强人民体质

  • 定义:

    ---食品容器、包装材料:指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。

    ---食品用工具、设备:指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。


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框架法律:《食品卫生法》

安全要求:

  • 第十二条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。

  • 第十三条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原材料。产品应当便于清洗和消毒。


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GB卫生标准

41个卫生标准:

  • 不锈钢食具容器卫生标准GB 9684-2011

  • 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 9687-1988

  • 陶瓷食具容器卫生标准GB 13121-1991

  • 食品包装用原纸卫生标准GB 11680-1989


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GB卫生标准---覆盖范围

  • 1项添加剂卫生标准GB9685-2008

  • 40项产品卫生标准:按材料不同主要分为8大类产品卫生标准

  • 塑料制品(20项)

  • 橡胶制品(2项)

  • 食品容器内壁涂料(8项)

  • 陶瓷制品(1项)

  • 金属制品(3项)

  • 纸制品(2项)

  • 复合包装袋(1项)

  • 其它(3项)


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GB卫生标准---安全卫生指标

通用指标:

  • 蒸发残渣

  • 高锰酸钾消耗量

  • 重金属迁移量

  • 脱色实验


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GB卫生标准---安全卫生指标

特异性指标:

  • 游离酚(聚碳酸酯成型品)

  • 甲醛(三聚氰胺成型品)

  • 苯乙烯单体(聚苯乙烯成型品)

  • 锑/铬/镉/铅/砷(不锈钢食具容器、搪瓷食具容器、原纸)

  • 丙烯腈(橡胶制品)

  • 荧光增白剂、微生物(原纸)

  • 甲苯二胺(复合食品包装袋)


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GB检测方法

31项现行GB检测方法

  • GB/T5009.58-2003 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准的分析方法

  • GB/T5009.59-2003 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准的分析方法

  • GB/T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

  • GB/T5009.61-2003 食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准的分析方法


2 fcm

2.欧盟食品接触材料(FCM)技术标准体系概况

欧盟的FCM法规体系可被划分为三个层次:

  • 第一层次:框架法规

    对所有的食品接触材料规定了通用的要求

  • 第二层次:专门性条例和指令

    对框架性法规中列出的具体食品接触材料或制品规定了要求

  • 第三层次:针对具体化学物质的指令


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欧盟FCM技术法规框架

  • 第一层次:框架性条例和通用性管理条例

    ---(EC)No 1935/2004条例

    《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC和89/109/EEC指令》

    ---(EC)No 2023/2006条例

    《关于拟与食品接触的材料和制品的良好生产规范》-GMP。


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欧盟FCM技术法规框架

  • 第二层次: 专门性条例或指令。

    主要针对具体材料的条例或指令,现行主要针对5类材料和制品:

    --- 再生塑料和制品:(EC)No.282/2008条例,

    --- 塑料:2002/72/EC指令及相关修订指令;测试方法指令:82/711/EEC、85/572/EEC;

    --- 再生纤维素:委员会2007/42/EC指令,

    --- 陶瓷:理事会84/500/EEC指令及修订指令

    --- 活性和智能材料:(EC)No.450/2009条例


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欧盟FCM技术法规

  • 欧盟2011年1月15日发布新指令:(EU) No 10/2011,替代2002/72/EC

  • 2011年2月4日起生效, 2015年12月31日前为过渡期。

  • 适用范围更加宽泛,豁免的种类减少,许可物质清单种类增加,对特殊材料制定了具体规定,某些物质迁移限量的要求更加严格。


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欧盟FCM技术法规

第三个层次为针对具体化学物质的“单独措施”条例或指令:

  • 针对增塑剂:委员会(EC)No. 372/2007、No. 597/2008条例

  • 针对聚合物中氯乙烯单体:理事会78/142/EEC、80/766/EEC和81/432/EEC指令

  • 针对橡胶奶嘴中N-亚硝胺禁用限用物质:委员会93/11/EEC指令针对环氧衍生物:委员会(EC)No.1895/2005条例


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欧盟测试标准方法

塑料Plastics

  • EN 1186 系列: 总迁移量测试系列

  • EN 13130 系列: 特定迁移测试系列

    陶瓷、搪瓷、玻璃Ceramics, enamel, glass

  • EN 1388-1,2 84/500/EEC 2005/31/EC


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拟与食品接触的材料和物品的标注符号


3 fcm

3.中国和欧盟FCM技术标准的比较

  • 宗旨和目标:致力于保护人的生命健康、安全和环境

  • 标准体系的法律效力:强制性

  • 主要特点:全过程-------涵盖从原料到销售;强调信息可追溯性;强化官方机构的作用---标准的制定、协调、日常监控;重点关注塑料产品

  • 测试的主要指标:

    迁移量:总迁移量,特异迁移量。模拟实际使用状况下以严厉方式进行迁移或残留测试


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中国和欧盟FCM技术标准的比较

  • 中国食品卫生法定义侧重于包装、容器和涂料

  • 欧盟EC 1935/2004定义:除古董、被膜物(用于被膜或涂布已经成为食品的组成部分并可能与食品一起食用的物质,如奶酪、预制肉产品或水果等表面的被膜物质;)、供水设备外与食品接触的材料、制品

  • 法规适用范围而言,欧盟法规、标准监管的产品更广(欧盟17项,中国8项)

  • 但从现行所实施法规看,中国标准监管的产品更多


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欧盟特定指令所涵盖的各类材料和物品

  • 17类:

    活性和智能材料和物品、粘合剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆和涂料、蜡、木头


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中国和欧盟FCM技术标准的比较

  • 现行中国法规管制的产品(8项):塑料制品及添加剂、橡胶制品、食品容器内壁涂料、陶瓷制品、玻璃制品、金属制品、纸制品、复合包装袋

  • 现行欧盟有具体指令管制的产品(6项):塑料及单体、添加剂;活性及智能型材料;陶瓷;橡胶;涂料;再生纤维素(如人造丝或玻璃纸)


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安全限量指标的比较-金属制品

中国

  • GB9684-2011不锈钢食具容器卫生标准

  • GB11333-1989 铝制品食具卫生标准

  • GB4804‐1984搪瓷食具容器卫生标准

  • 规定了铅、铬、镍、镉、砷、锌的迁移限量

    在欧盟层面,没有对金属器具作出明确的规定

  • 某些成员国(意大利、法国、斯洛文尼亚等)有针对金属器具的明确标准限量


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不锈钢制品重金属迁移限量示例

  • 中国GB9684-2011不锈钢食具容器卫生标准

    奥氏体 铬溶出量≤0.5mg/L,镍≤3.0mg/L

    马氏体 铬溶出量无要求,镍≤1.0mg/L

  • 意大利不锈钢制品要求

    铬溶出量≤0.1mg/L,镍≤0.1mg/L

    2011年开始意大利对“锰”元素进行限量要求


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安全限量指标的比较-塑料

中国塑料标准制定的主要安全限量指标

通用指标:

  • 蒸发残渣

  • 高锰酸钾消耗量

  • 重金属迁移量

  • 脱色实验

    特异性指标:

    塑料助剂GB9685-2008


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安全限量指标的比较-塑料

欧盟塑料指令制定的安全限量指标

  • 总迁移量( (EU) No 10/2011 )

  • 400多个特异性迁移(2002/72/EC)

  • 甲醛、邻苯二甲酸酯类增塑剂、N-亚硝胺…


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安全限量指标的比较-塑料

  • 欧盟塑料法规、标准规定的特异性限量指标多

  • 中国部分限量指标严于欧盟标准

  • 例子:蒸发残渣≈总迁移量

    限量 30mg/L 60mg/kg

    接触面积比6dm2:1.2L 6dm2:1L


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检测标准方法的比较-塑料

  • 方法标准的架构、测试原理和使用的设备基本一致

  • 迁移测试考虑同样的因素:

    食品类型、食品模拟物、接触温度T 、接触时间t、 FCM与模拟物接触面积比


Gb en

GB和EN标准方法中主要不同之处

  • 中国GB检测方法倾向于简化、统一有关的测试条件

  • 欧盟标准方法针对样品的不同形状、体积、食品类型、不同使用等情况区别规定不同的测试条件、数据处理等


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食品模拟物

浸泡物的选择(中国)

  • 水、4%乙酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷

    浸泡物的选择(欧盟)

  • 水(A)、3%乙酸溶液(B)、10%(V/V)乙醇溶液(C)、橄榄油(D)


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测试条件

浸泡条件的选择(中国)

  • 接触时间分为t=0.5,1,2,6h4档。接触温度分为T=室温、60℃、100 ℃、回流4档。

    浸泡条件的选择(欧盟)

  • 接触时间分为t小于5min,5min-24h等7档。接触温度分为T小于5℃、 5℃-150 ℃等9档。有限制条件的使用,依据标签说明;无限制条件的使用,广泛使用条件下:模拟物A、B、C4h,100 ℃模拟物D 2h,175 ℃;室温使用条件下:10天, 40℃。


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样品和结果数据处理

中国:

  • 容积:表面积= 6dm2:1.2L

  • 重复使用的产品,两次平行样测试,取平均值

    欧盟:

  • 容积:表面积= 6dm2:1L

  • 重复使用的产品,3次测试,取第三次结果


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4.美国食品接触产品技术标准体系

  • 第一层次:框架性食品法律

    《联邦食品、药品和化妆品法案(1958食品添

    加剂修正案)

  • 第二层次:食品包装材料法规

    21 CFR 170-189

  • 第三层次:美国FDA符合性政策指南Compliance policy Guides CPG 7117.05,06,07


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框架性食品法律

  • 《联邦食品、药品和化妆品法案》(1958年食品添加剂修正案)

    Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FFDCA)( 1958 Food Additives Amendment )

    《联邦食品、药品和化妆品法案》是美国国会提出,经总统批准后生效的法律文件,这一级的文件在英文中统一称为ACT,即法令或法案.


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食品包装材料法规

《联邦规章法典》(Code of Federal Regulation, CFR)

  • 是联邦政府各规章的汇编. CFR共分50卷,与食品接触材料相关的是第21卷.

  • 食品接触物质通报程序 21 CFR 170 D分部

  • 食品接触物质免除法规管理政策 21 CFR 170.39

  • 食品添加剂申请程序 21 CFR 171

    ……


21 cfr 174 189

具体技术规范要求(21 CFR 174-189)

174 间接食品添加剂:总则 175 间接食品添加剂:胶粘剂与涂层的组分

176 间接食品添加剂:纸与纸板组分 177 间接食品添加剂:聚合物 178 间接食品添加剂:辅料、生产助剂和消毒剂 180 有待进一步研究的临时允许在食品使用或与食品接触的181 过去核准的食品配料 182 一般认为安全的物质 184 已确认为一般公认为安全的可直接加入食品中的物质 186 已确认为一般公认为安全的间接食品物质 189 禁止用于人类食品的物质


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美国FDA符合性政策指南

  • 美国FDA符合性政策指南》( Compliance policy Guides)

    是FDA制定的用于解释该机构在执行有关法律、法规时的法律问题,给FDA的地方执法提供了可以参照的标准及程序


Fda 21cfr

美国FDA 21CFR规定的主要检测内容

  • 试验方法名称

    浸提或提取(Extraction)

  • 模拟物

    “提取液”或“浸提液”(Extractant)

  • 项目

    “提取物”或“浸提物”(extractives)


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食物模拟物

  • 食物的分类,美国FDA将食物分为8 类:

    非酸性水质产品、酸性水质产品、含游离油脂的水质产品、乳制品(分“油包水”型和“水包油”型)、低含水量的油脂、饮料(分含醇与不含醇)、焙烤食品、表面含游离油脂的干固体、不含游离油脂的干固体

  • 大体划分

    食物类别 模拟物

    水性 水

    油性 庚烷

    低醇和高醇 8%乙醇(含醇量不高于8%时)

    50%乙醇(含醇量高于8%时)


Rasff

二、欧盟RASFF通报情况及案例

欧盟食品安全局(EFSA)在其官方网站中每周通过“欧盟食品和饲料快速预警系统(RASFF)”向公众通报所发现的食品、饲料以及食品接触制品的安全问题。


Rasff1

欧盟RASFF通报情况

欧盟通过RASFF系统发布对华食品接触产品通报:

  • 2008年,106项

  • 2009年,113项

  • 2010年,139项

  • 2011年,185项

  • 2012年,193项


Rasff2

欧盟RASFF通报情况


Rasff3

欧盟RASFF通报情况


Rasff4

欧盟RASFF通报情况

2011年,欧盟RASFF系统对输欧食品接触产品发布通报的原因包括:

  • 重金属迁移。

    因重金属(铬、镍、铅、锰)迁移被通报的最多,共计80项,占比43.2%。涉及的产品绝大多数为金属餐厨具,还有少量陶瓷、玻璃器皿。2011年下半年意大利通报了大量餐具锰物质迁移,这是以前未曾有过的。


Rasff5

欧盟RASFF通报情况

  • 总迁移量超标通报共29例,主要为塑料餐具。

  • 初级芳香胺物质迁移通报24例,主要为塑料餐具。

  • 甲醛和三聚氰胺物质迁移通报共10项。全部为三聚氰胺产品。

  • 感观不良通报10例。

  • 邻苯二甲酸盐物质迁移3项,全部为瓶塞。

  • 双酚A物质迁移通报3例。

  • 其他原因包括:感观不良、内皮脱落、色彩迁移、细菌滋生、腐蚀、挥发性有机成分迁移、缺少证书等


Rasff6

欧盟RASFF通报情况

2012年,通报原因:

  • 重金属迁移76项

  • 甲醛及三聚氰胺迁移48项

  • 初级芳香胺物质迁移29项

  • 过高的总迁移量8项

  • 挥发性有机成分迁移7项

  • 感观不良6项

  • 其他原因:涂层脱落、邻苯物质迁移、色彩迁移、异物、缺乏卫生证书和认证的分析报告等。


Rasff7

欧盟RASFF通报情况


Rasff8

欧盟RASFF通报情况

2011年,欧盟先后发布了10/2011/EC和284/2011/EC两个法规,其中,法规284/2011/EC要求所有欧盟成员国对产自或发运自中国大陆和香港地区的聚酰胺和密胺塑料餐厨具的进口采取特别措施,该法规于2011年7月1日起实施,导致2012年因甲醛及三聚氰氨迁移、缺乏卫生证书或分析报告通报案例大幅增加。


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欧盟通报产品图示

被通报金属厨餐具产品主要为不锈钢刀叉、烧烤用具、不锈钢烤架、不锈钢勺、烤肉扦叉、烤具套装、不锈钢茶壶、不锈钢咖啡壶、打蛋器和不锈钢过滤器、不锈钢串肉棒、铝杯、带不锈钢柄的钳子、不粘锅;如下图


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欧盟通报产品图示

被通报塑料厨餐具产品主要为塑料匙、塑料厨具、尼龙餐具、黑塑料勺、塑料制烧烤用钳子、塑料切肉板、锅铲、婴儿用塑料勺子、三聚氰胺碗、盘和叉;如下图


Rasff9

欧盟RASFF通报情况分析

欧盟通报国家中意大利通报案例几乎全是金属餐厨具,主要是不锈钢制餐厨具,不合格原因主要是铬、镍元素迁移量超标。2011年下半年起意大利通报了大量餐具锰物质迁移。


Rasff10

欧盟RASFF通报情况分析

欧盟通报国家前五名中德国、英国通报案例基本是塑料餐厨具,主要是采用尼龙、密胺材料制作,不合格原因是初级芳香胺迁移量超标和甲醛迁移量超标。


Rasff11

欧盟RASFF通报珠海案例


Rasff12

欧盟RASFF通报珠海案例

  • 通报国家:波兰

  • 通报原因:铅、镉迁移量超标

  • 珠海企业代理出口,生产企业位于广州

  • 代理验货的主要项目:1.碰口;2.破气泡;3.杯内结石;4.杯身不稳易倾倒;5.破损;6.产品尺寸;7.色度;8.印花;9.包装;10.唛头等

  • 通报产品客户未有要求安全卫生方面要求,因此未做重金属检测。


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三、珠海局目前对食品接触产品的管理要求

  • 2006年起实施检验监管

  • 2011年初开始执行国家质检总局颁布的《进出口食品接触产品检验监管工作规范(试行)》(国质检检〔2010〕683号)


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珠海局目前对FCM的管理方式

  • 出口:

    ---食品接触产品:分类管理+检验监管

    ---食品包装:出口生产企业自愿备案+检验监管

  • 进口:

    进口产品自愿备案+检验监管


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珠海局发布的相关文件

  • 《进出口食品接触产品检验监管作业指导书》

  • 《出口食品包装检验监管作业指导书》

  • 《进口食品接触产品备案作业指导书》


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出口食品接触产品生产企业分类评定表

  • 共11部分,28条,28条下再细分数小条

  • 判定标准:

    (1)一类企业(优秀):评定结果“不符合”项不超过评定要点适用项总数的10%,其中关键项不符合不超过关键项适用项的10%,且其企业的检验检疫信用等级至少为B级。

    (2)二类企业(良好): “不符合”项不超过30%,其中关键项不符合不超过20%,且其企业的检验检疫信用等级至少为B级。

    (3)三类企业(一般): “不符合”项不超过50%,其中关键项不符合不超过30%,且其企业的检验检疫信用等级至少为C级。


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑,并能耐受清理和消毒,以减少灰尘积聚和便于清洁。车间内应有与所生产的产品相适应的防尘、防虫和防鼠设施。不得有活害虫、鼠类的存在。

  • 在搬运和贮存过程中应加强防护,并按品种、批次分类存放,防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染,防止混杂。运输工具有防雨、防潮和防止有毒有害物质污染的措施等。


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 应具备进货检验、验证、产品检验所需的检测设备,检测设备的数量、规格、功能及精度应满足进货检验和验证要求,并确保检测设备状态完好并且操作人员能够正确使用。企业若无相应的安全卫生项目检验设备,应制定相应的控制措施,并委托有资质实验室检测。

  • 应建立产品检验控制程序,按规定开展进货检验、过程检验和成品检验并切实执行,并对检验状态进行标识。


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 企业应按产品标准的要求,对产品进行出厂检验,做好原始记录,并出具产品检验合格证明

  • 应建立采购控制程序,包括对供方(原材料供应商、外包商)的选择、评价方法和日常管理等

  • 应定期对供方进行考核及评价,并保存相关记录

  • 企业如有外协加工等委托服务项目,应制定相应的质量安全管理控制办法


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 原辅材料必须使用食品级原辅材料并提供相关合格证明或报告

  • 企业应制定原辅材料使用台帐,原材料使用应符合相关卫生标准及输入国或地区技术法规要求。

  • 首次使用的原辅材料应进行试制并进行安全卫生项目的检测。


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 企业应建立出口产品被预警、召回、索赔、退货及投诉的处理程序,规定收集信息的渠道和方式,明确对出口产品被预警、召回、索赔、退货及投诉的信息收集和处理要求。

  • 企业应制定批次管理制度,规范工厂代号及批次管理,建立了包括原辅材料在内的产品追溯体系并实施。


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出口食品接触产品生产企业分类评定表关键项目

  • 质量管理体系运行中发现的不符合项应进行原因分析,采取相应的纠正、预防措施并有效实施,实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。

  • 应建立不合格品的控制程序。

  • 应对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等作出规定并切实执行。


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