zku enosti z posuzov n klinick ch laborato
Download
Skip this Video
Download Presentation
Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 18

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří - PowerPoint PPT Presentation


  • 91 Views
  • Uploaded on

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří. prim. MUDr. Vlasta Musilová. Úvod k akreditaci Posuzování nastavení systému Posuzování akreditovaných metod NASKL- audit č.1. Závěr. Úvodem.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří' - loyal


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide2
Úvod k akreditaci
  • Posuzování nastavení systému
  • Posuzování akreditovaných metod
  • NASKL- audit č.1.
  • Závěr
vodem
Úvodem
  • Jasně definovat oblast působnosti normy - celé nemocnice (ISO 9001), celá laboratoř (ISO 15 189), část laboratoře apod.
  • Organizační schémajasně vyznačit - včetně postavení v rámci celku
  • Návaznost na již zavedený systém kvality - v rámci nemocnice (ISO 9001) nebo jiného celku
  • Příručka jakosti - ve větších celcích samostatná pro každou normu, v rámci laboratoře - může být jedna - je vhodné mít na začátku tabulku pro srovnání kapitol obou norem
  • Požadavky na dokumentaci - je třeba opět udržet návaznost v rámci celého celku- používat odkazy, pozor na jednoznačnost označení dokumentů
p ru ka jakosti
Příručka jakosti

Nutný dokument

  • pracuje s nim akreditační orgán
  • pro potřebu pracovníků laboratoře
  • popřípadě i jiných pracovníků - s vašim svolením
  • řízený dokument
  • kde v normě najdete slovo musí - to musí být v příručce popsáno nebo odkazem

p ru ka jakosti1
Příručka jakosti
  • Minimální rozsah
  • -popis QMS
  • technické postupy - odkaz
  • struktura dokumentace
  • úlohy a odpovědnosti vedení (MJ, technické vedení, odpovědnost za shodu normou)
  • Poučení o použití PJ a dokumentů
  • Odpovědnost za aktualizaci - manažér jakosti
  • Pozor na politiky- je to vysvětlení vaší filosofie přístupu k dané problematice
p ru ka jakosti2
Příručka jakosti
  • Politika jakosti:pokud jste součástí většího celku, musí vycházet z celkové politiky jakosti organizace , je v rovině obecnější
  • Cíle jakosti:již konkrétní pro dané pracoviště, v souladu s politikou, většinou na rok
  • Doplňující dokument: příručka pro odběr primárních vzorků – součást ŘD

pokud www stránky- musíme je umět uřídit ) smlouva s operátorem, aktualizace, odpovědná osoba, apod.

  • Vhodné, aby byla přiměřená - ne příliš obsáhlá, ale výstižná, využijte příloh ( seznam vyšetřovacích metod, odpovědnosti ve vztahu k akreditovaným metodám, etika,...
dopl uj c slu by
Doplňující služby
  • Smluvní laboratoře: laboratoř, která provádí druhý posudek, dourčení - konfirmační laboratoře, histopatologické laboratoře,..
  • Nutná zde smlouva- postup pro výběr, sledování jakosti v této laboratoři, seznam smluvních laboratoří
  • Laboratoře, kam něco posílám - to co nedělám, jsou moji dodavatelé, platí zde stejný postup jako pro dodavatele, včetně hodnocení spokojenosti, seznam, apod.
  • Poradenské služby - při normě 15189:
  • pro zákazníka - lékaře
  • rady pro volbu vyšetření a používání služeb
  • interpretace výsledků
  • pravidelný kontakt s klinickými pracovníky (účast na klinických vizitách, konsultace apod.)
pracovn ci
Pracovníci
  • Vedoucí laboratoře: musí mít dány výkonné pravomoci a způsobilost převzít odpovědnost za poskytované služby (odborné, poradenské,..)
  • Ostatní pracovníci: opět jednoznačně nadefinovány odpovědnosti a pravomoci
  • Kvalifikační kriteria- pro všechny funkce, zastupitelnost
  • Pravidelné hodnocení pracovníků
  • Zachování důvěrnosti informací o pacientech:nezapomenout na to
laboratorn vybaven
Laboratorní vybavení
  • Potřebné zařízení – jednoznačná identifikace + záznamy, obsluha oprávněnými osobami, bezpečný provozní stav, postup při zjištění poruchy, kontrola před uvedením do provozu
  • Pravidla návaznosti - u monitorovacích zařízení dodržovat - vždy zvažujte účel použití
  • Odběry pro akreditovaná vyšetření, - pokud je děláte u akred. metod, tak jsou odběry součást posuzování
4 1 laboratorn vybaven
4.1 Laboratorní vybavení
  • Použití PC/ automatických vyš. přístrojů
  • SW – dokumentace a validace
  • postupy pro ochranu integrity údajů, údržba HW
  • SW- ochrana před neoprávněným přístupem, změnami, zničením
  • zajištění aktualizace korekčních faktorů
  • ošetření přechodu mezi LIS a NIS
postupy p edch zej c vy et en
Postupy předcházející vyšetření
  • Laboratoř musí aktivně řídit preanalytickou část, pokyny pro provádění odběrů a věci související s tím
  • Transport materiálu– pod kontrolou, seznámení pracovníků s příručkou pro odběry, monitorování transportu, označení boxů,..
  • Primární vzorky– kriteria pro přijetí, odmítnutí, podmíněné přijetí apod., dohledatelnost alikvotů k primárnímu vzorku,..
  • Evidence všech primárních vzorků– datum, čas, osoba
  • Žádanka -aby měla všechny náležitosti normy
postupy vy et en
Postupy vyšetření
  • Stanovit odpovědnost za úplnost, aktuálnost a přezkoumávání postupů
  • Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí / není nutné kde je obtížně definovatelné)
  • Seznam postupů vyšetření, požadavky na prim. vzorky a provozní charakteristiky musí být přístupné pro Vaše uživatele
  • Změnu postupů předem oznámit uživatelům
  • Výsledkový list
zabezpe en jakosti postup vy et en
Zabezpečení jakosti postupů vyšetření
  • Stanovit si politiku, jak budeme postupovat
  • Systém interního řízení - interní kontrola
  • Nejistota výsledků - tam , kde je to možné a vhodné, vzít v úvahu jenom důležité zdroje nejistot, jde o nejistotu analytickou (ne biologickou variabilitu)
  • Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK Akreditovaná metoda musí být alespoň jedenkrát za rok úspěšně zkontrolována v EHK
  • povinnost laboratoře informovat ČIA o účasti v EHK
postupy n sleduj c po vy et en
Postupy následující po vyšetření
  • Systematické přezkoumávání výsledků - odpovědnost za schválení, propuštění, popř. komentář výsledků,
  • Výsledkový list - musí splnit co norma požaduje, zavčasu si jej zkontrolujte,
  • označení akreditovaného výsledku
  • místo pro formuli a číslo akreditované laboratoře,

popřípadě loga – upřesní akreditační orgán

  • Forma a rozsah zprávy je dle dohody s uživateli
postupy n sleduj c po vy et en1
Postupy následující po vyšetření
  • Odpovědnost za včasné obdržení zprávy - doba odezvy, telefonické nebo elektronické sdělování výsledků, stažení chybného výsledku a oprava,..
  • Skladování primárních vzorků - monitorování prostor
  • Bezpečná likvidace nepotřebných vzorků
naskl audit 1
NASKL - audit č.1.
  • Co kontroluje:
  • pracovníky - organizační schéma, nepodkročitelná minima,pracovní smlouvy, náplně, vzdělání, apod.
  • přístrojové vybavení- nepodkročitelná minima k vykazovaným kodům, seznam techniky, dodržování podmínek z metrol. zákona
  • preanalytická fáze - laboratorní příručka: zda obsahuje doporučené kapitoly a jsou obsahově správné, odběrový manuál, …, její aktuálnost, dohledatelnost, shoda provádění s popsáním v příručce, smluvní laboratoře
naskl audit 11
NASKL - audit č.1.
  • související dokumentace - kontrola SOP, povinných seznamů, dokumentů v SOP se na ně odvolávajících, příbalové letáky, manuály, apod.
  • zajištění jakosti vyšetřovacích postupů- odhad nejistoty, návaznost měření, mezilaboratorní porovnávání, interní kontrola,...
  • postanalytická fáze- seznam kritických hodnot, hlášení po telefonu, výsledkový protokol, interpretace,..
z v r k v kladu po adavk
Závěr k výkladu požadavků

Děkuji Vám za pozornost.

ad