Zku enosti z posuzov n klinick ch laborato
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 18

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří PowerPoint PPT Presentation


  • 66 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří. prim. MUDr. Vlasta Musilová. Úvod k akreditaci Posuzování nastavení systému Posuzování akreditovaných metod NASKL- audit č.1. Závěr. Úvodem.

Download Presentation

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Zku enosti z posuzov n klinick ch laborato

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří

prim. MUDr. Vlasta Musilová


Zku enosti z posuzov n klinick ch laborato

  • Úvod k akreditaci

  • Posuzování nastavení systému

  • Posuzování akreditovaných metod

  • NASKL- audit č.1.

  • Závěr


Vodem

Úvodem

  • Jasně definovat oblast působnosti normy - celé nemocnice (ISO 9001), celá laboratoř (ISO 15 189), část laboratoře apod.

  • Organizační schémajasně vyznačit - včetně postavení v rámci celku

  • Návaznost na již zavedený systém kvality - v rámci nemocnice (ISO 9001) nebo jiného celku

  • Příručka jakosti - ve větších celcích samostatná pro každou normu, v rámci laboratoře - může být jedna - je vhodné mít na začátku tabulku pro srovnání kapitol obou norem

  • Požadavky na dokumentaci - je třeba opět udržet návaznost v rámci celého celku- používat odkazy, pozor na jednoznačnost označení dokumentů


P ru ka jakosti

Příručka jakosti

Nutný dokument

  • pracuje s nim akreditační orgán

  • pro potřebu pracovníků laboratoře

  • popřípadě i jiných pracovníků - s vašim svolením

  • řízený dokument

  • kde v normě najdete slovo musí - to musí být v příručce popsáno nebo odkazem


P ru ka jakosti1

Příručka jakosti

  • Minimální rozsah

  • -popis QMS

  • technické postupy - odkaz

  • struktura dokumentace

  • úlohy a odpovědnosti vedení (MJ, technické vedení, odpovědnost za shodu normou)

  • Poučení o použití PJ a dokumentů

  • Odpovědnost za aktualizaci - manažér jakosti

  • Pozor na politiky- je to vysvětlení vaší filosofie přístupu k dané problematice


P ru ka jakosti2

Příručka jakosti

  • Politika jakosti:pokud jste součástí většího celku, musí vycházet z celkové politiky jakosti organizace , je v rovině obecnější

  • Cíle jakosti:již konkrétní pro dané pracoviště, v souladu s politikou, většinou na rok

  • Doplňující dokument: příručka pro odběr primárních vzorků – součást ŘD

    pokud www stránky- musíme je umět uřídit ) smlouva s operátorem, aktualizace, odpovědná osoba, apod.

  • Vhodné, aby byla přiměřená - ne příliš obsáhlá, ale výstižná, využijte příloh ( seznam vyšetřovacích metod, odpovědnosti ve vztahu k akreditovaným metodám, etika,...


Dopl uj c slu by

Doplňující služby

  • Smluvní laboratoře: laboratoř, která provádí druhý posudek, dourčení - konfirmační laboratoře, histopatologické laboratoře,..

  • Nutná zde smlouva- postup pro výběr, sledování jakosti v této laboratoři, seznam smluvních laboratoří

  • Laboratoře, kam něco posílám - to co nedělám, jsou moji dodavatelé, platí zde stejný postup jako pro dodavatele, včetně hodnocení spokojenosti, seznam, apod.

  • Poradenské služby - při normě 15189:

  • pro zákazníka - lékaře

  • rady pro volbu vyšetření a používání služeb

  • interpretace výsledků

  • pravidelný kontakt s klinickými pracovníky (účast na klinických vizitách, konsultace apod.)


Pracovn ci

Pracovníci

  • Vedoucí laboratoře: musí mít dány výkonné pravomoci a způsobilost převzít odpovědnost za poskytované služby (odborné, poradenské,..)

  • Ostatní pracovníci: opět jednoznačně nadefinovány odpovědnosti a pravomoci

  • Kvalifikační kriteria- pro všechny funkce, zastupitelnost

  • Pravidelné hodnocení pracovníků

  • Zachování důvěrnosti informací o pacientech:nezapomenout na to


Laboratorn vybaven

Laboratorní vybavení

  • Potřebné zařízení – jednoznačná identifikace + záznamy, obsluha oprávněnými osobami, bezpečný provozní stav, postup při zjištění poruchy, kontrola před uvedením do provozu

  • Pravidla návaznosti - u monitorovacích zařízení dodržovat - vždy zvažujte účel použití

  • Odběry pro akreditovaná vyšetření, - pokud je děláte u akred. metod, tak jsou odběry součást posuzování


4 1 laboratorn vybaven

4.1 Laboratorní vybavení

  • Použití PC/ automatických vyš. přístrojů

  • SW – dokumentace a validace

  • postupy pro ochranu integrity údajů, údržba HW

  • SW- ochrana před neoprávněným přístupem, změnami, zničením

  • zajištění aktualizace korekčních faktorů

  • ošetření přechodu mezi LIS a NIS


Postupy p edch zej c vy et en

Postupy předcházející vyšetření

  • Laboratoř musí aktivně řídit preanalytickou část, pokyny pro provádění odběrů a věci související s tím

  • Transport materiálu– pod kontrolou, seznámení pracovníků s příručkou pro odběry, monitorování transportu, označení boxů,..

  • Primární vzorky– kriteria pro přijetí, odmítnutí, podmíněné přijetí apod., dohledatelnost alikvotů k primárnímu vzorku,..

  • Evidence všech primárních vzorků– datum, čas, osoba

  • Žádanka -aby měla všechny náležitosti normy


Postupy vy et en

Postupy vyšetření

  • Stanovit odpovědnost za úplnost, aktuálnost a přezkoumávání postupů

  • Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí / není nutné kde je obtížně definovatelné)

  • Seznam postupů vyšetření, požadavky na prim. vzorky a provozní charakteristiky musí být přístupné pro Vaše uživatele

  • Změnu postupů předem oznámit uživatelům

  • Výsledkový list


Zabezpe en jakosti postup vy et en

Zabezpečení jakosti postupů vyšetření

  • Stanovit si politiku, jak budeme postupovat

  • Systém interního řízení - interní kontrola

  • Nejistota výsledků - tam , kde je to možné a vhodné, vzít v úvahu jenom důležité zdroje nejistot, jde o nejistotu analytickou (ne biologickou variabilitu)

  • Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK Akreditovaná metoda musí být alespoň jedenkrát za rok úspěšně zkontrolována v EHK

  • povinnost laboratoře informovat ČIA o účasti v EHK


Postupy n sleduj c po vy et en

Postupy následující po vyšetření

  • Systematické přezkoumávání výsledků - odpovědnost za schválení, propuštění, popř. komentář výsledků,

  • Výsledkový list - musí splnit co norma požaduje, zavčasu si jej zkontrolujte,

  • označení akreditovaného výsledku

  • místo pro formuli a číslo akreditované laboratoře,

    popřípadě loga – upřesní akreditační orgán

  • Forma a rozsah zprávy je dle dohody s uživateli


Postupy n sleduj c po vy et en1

Postupy následující po vyšetření

  • Odpovědnost za včasné obdržení zprávy - doba odezvy, telefonické nebo elektronické sdělování výsledků, stažení chybného výsledku a oprava,..

  • Skladování primárních vzorků - monitorování prostor

  • Bezpečná likvidace nepotřebných vzorků


Naskl audit 1

NASKL - audit č.1.

  • Co kontroluje:

  • pracovníky - organizační schéma, nepodkročitelná minima,pracovní smlouvy, náplně, vzdělání, apod.

  • přístrojové vybavení- nepodkročitelná minima k vykazovaným kodům, seznam techniky, dodržování podmínek z metrol. zákona

  • preanalytická fáze - laboratorní příručka: zda obsahuje doporučené kapitoly a jsou obsahově správné, odběrový manuál, …, její aktuálnost, dohledatelnost, shoda provádění s popsáním v příručce, smluvní laboratoře


Naskl audit 11

NASKL - audit č.1.

  • související dokumentace - kontrola SOP, povinných seznamů, dokumentů v SOP se na ně odvolávajících, příbalové letáky, manuály, apod.

  • zajištění jakosti vyšetřovacích postupů- odhad nejistoty, návaznost měření, mezilaboratorní porovnávání, interní kontrola,...

  • postanalytická fáze- seznam kritických hodnot, hlášení po telefonu, výsledkový protokol, interpretace,..


Z v r k v kladu po adavk

Závěr k výkladu požadavků

Děkuji Vám za pozornost.


  • Login