Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří

1. Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová

2. Úvod k akreditaci • Posuzování nastavení systému • Posuzování akreditovaných metod • NASKL- audit č.1. • Závěr

3. Úvodem • Jasně definovat oblast působnosti normy - celé nemocnice (ISO 9001), celá laboratoř (ISO 15 189), část laboratoře apod. • Organizační schémajasně vyznačit - včetně postavení v rámci celku • Návaznost na již zavedený systém kvality - v rámci nemocnice (ISO 9001) nebo jiného celku • Příručka jakosti - ve větších celcích samostatná pro každou normu, v rámci laboratoře - může být jedna - je vhodné mít na začátku tabulku pro srovnání kapitol obou norem • Požadavky na dokumentaci - je třeba opět udržet návaznost v rámci celého celku- používat odkazy, pozor na jednoznačnost označení dokumentů

4. Příručka jakosti Nutný dokument • pracuje s nim akreditační orgán • pro potřebu pracovníků laboratoře • popřípadě i jiných pracovníků - s vašim svolením • řízený dokument • kde v normě najdete slovo musí - to musí být v příručce popsáno nebo odkazem 

5. Příručka jakosti • Minimální rozsah • -popis QMS • technické postupy - odkaz • struktura dokumentace • úlohy a odpovědnosti vedení (MJ, technické vedení, odpovědnost za shodu normou) • Poučení o použití PJ a dokumentů • Odpovědnost za aktualizaci - manažér jakosti • Pozor na politiky- je to vysvětlení vaší filosofie přístupu k dané problematice

6. Příručka jakosti • Politika jakosti:pokud jste součástí většího celku, musí vycházet z celkové politiky jakosti organizace , je v rovině obecnější • Cíle jakosti:již konkrétní pro dané pracoviště, v souladu s politikou, většinou na rok • Doplňující dokument: příručka pro odběr primárních vzorků – součást ŘD pokud www stránky- musíme je umět uřídit ) smlouva s operátorem, aktualizace, odpovědná osoba, apod. • Vhodné, aby byla přiměřená - ne příliš obsáhlá, ale výstižná, využijte příloh ( seznam vyšetřovacích metod, odpovědnosti ve vztahu k akreditovaným metodám, etika,...

7. Doplňující služby • Smluvní laboratoře: laboratoř, která provádí druhý posudek, dourčení - konfirmační laboratoře, histopatologické laboratoře,.. • Nutná zde smlouva- postup pro výběr, sledování jakosti v této laboratoři, seznam smluvních laboratoří • Laboratoře, kam něco posílám - to co nedělám, jsou moji dodavatelé, platí zde stejný postup jako pro dodavatele, včetně hodnocení spokojenosti, seznam, apod. • Poradenské služby - při normě 15189: • pro zákazníka - lékaře • rady pro volbu vyšetření a používání služeb • interpretace výsledků • pravidelný kontakt s klinickými pracovníky (účast na klinických vizitách, konsultace apod.)

8. Pracovníci • Vedoucí laboratoře: musí mít dány výkonné pravomoci a způsobilost převzít odpovědnost za poskytované služby (odborné, poradenské,..) • Ostatní pracovníci: opět jednoznačně nadefinovány odpovědnosti a pravomoci • Kvalifikační kriteria- pro všechny funkce, zastupitelnost • Pravidelné hodnocení pracovníků • Zachování důvěrnosti informací o pacientech:nezapomenout na to

9. Laboratorní vybavení • Potřebné zařízení – jednoznačná identifikace + záznamy, obsluha oprávněnými osobami, bezpečný provozní stav, postup při zjištění poruchy, kontrola před uvedením do provozu • Pravidla návaznosti - u monitorovacích zařízení dodržovat - vždy zvažujte účel použití • Odběry pro akreditovaná vyšetření, - pokud je děláte u akred. metod, tak jsou odběry součást posuzování

10. 4.1 Laboratorní vybavení • Použití PC/ automatických vyš. přístrojů • SW – dokumentace a validace • postupy pro ochranu integrity údajů, údržba HW • SW- ochrana před neoprávněným přístupem, změnami, zničením • zajištění aktualizace korekčních faktorů • ošetření přechodu mezi LIS a NIS

11. Postupy předcházející vyšetření • Laboratoř musí aktivně řídit preanalytickou část, pokyny pro provádění odběrů a věci související s tím • Transport materiálu– pod kontrolou, seznámení pracovníků s příručkou pro odběry, monitorování transportu, označení boxů,.. • Primární vzorky– kriteria pro přijetí, odmítnutí, podmíněné přijetí apod., dohledatelnost alikvotů k primárnímu vzorku,.. • Evidence všech primárních vzorků– datum, čas, osoba • Žádanka -aby měla všechny náležitosti normy

12. Postupy vyšetření • Stanovit odpovědnost za úplnost, aktuálnost a přezkoumávání postupů • Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí / není nutné kde je obtížně definovatelné) • Seznam postupů vyšetření, požadavky na prim. vzorky a provozní charakteristiky musí být přístupné pro Vaše uživatele • Změnu postupů předem oznámit uživatelům • Výsledkový list

13. Zabezpečení jakosti postupů vyšetření • Stanovit si politiku, jak budeme postupovat • Systém interního řízení - interní kontrola • Nejistota výsledků - tam , kde je to možné a vhodné, vzít v úvahu jenom důležité zdroje nejistot, jde o nejistotu analytickou (ne biologickou variabilitu) • Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK Akreditovaná metoda musí být alespoň jedenkrát za rok úspěšně zkontrolována v EHK • povinnost laboratoře informovat ČIA o účasti v EHK

14. Postupy následující po vyšetření • Systematické přezkoumávání výsledků - odpovědnost za schválení, propuštění, popř. komentář výsledků, • Výsledkový list - musí splnit co norma požaduje, zavčasu si jej zkontrolujte, • označení akreditovaného výsledku • místo pro formuli a číslo akreditované laboratoře, popřípadě loga – upřesní akreditační orgán • Forma a rozsah zprávy je dle dohody s uživateli

15. Postupy následující po vyšetření • Odpovědnost za včasné obdržení zprávy - doba odezvy, telefonické nebo elektronické sdělování výsledků, stažení chybného výsledku a oprava,.. • Skladování primárních vzorků - monitorování prostor • Bezpečná likvidace nepotřebných vzorků

16. NASKL - audit č.1. • Co kontroluje: • pracovníky - organizační schéma, nepodkročitelná minima,pracovní smlouvy, náplně, vzdělání, apod. • přístrojové vybavení- nepodkročitelná minima k vykazovaným kodům, seznam techniky, dodržování podmínek z metrol. zákona • preanalytická fáze - laboratorní příručka: zda obsahuje doporučené kapitoly a jsou obsahově správné, odběrový manuál, …, její aktuálnost, dohledatelnost, shoda provádění s popsáním v příručce, smluvní laboratoře

17. NASKL - audit č.1. • související dokumentace - kontrola SOP, povinných seznamů, dokumentů v SOP se na ně odvolávajících, příbalové letáky, manuály, apod. • zajištění jakosti vyšetřovacích postupů- odhad nejistoty, návaznost měření, mezilaboratorní porovnávání, interní kontrola,... • postanalytická fáze- seznam kritických hodnot, hlášení po telefonu, výsledkový protokol, interpretace,..

18. Závěr k výkladu požadavků Děkuji Vám za pozornost.