DETERMINACI N DE PAR METROS DE LA CONTAMINACI N MICROBIANA PRESENTE EN UN REA DE FABRICACI N DE MEDICAMENTOS EST RILES

DownloadDETERMINACI N DE PAR METROS DE LA CONTAMINACI N MICROBIANA PRESENTE EN UN ...

Advertisement
Download Presentation
Comments
lotus
From:
|  
(3987) |   (0) |   (0)
Views: 611 | Added: 17-11-2011
Rate Presentation: 1 0
Description:
. . DETERMINACI
DETERMINACI N DE PAR METROS DE LA CONTAMINACI N MICROBIANA P...

An Image/Link below is provided (as is) to

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use only and may not be sold or licensed nor shared on other sites. SlideServe reserves the right to change this policy at anytime. While downloading, If for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.











- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -




2. DETERMINACI?N DE PAR?METROS DE LA CONTAMINACI?N MICROBIANA PRESENTE EN UN ?REA DE FABRICACI?N DE MEDICAMENTOS EST?RILES A BASE DE ANTIBI?TICOS ?-LACT?MICOS

3. ANTECEDENTES CLASIFICACI?N Y NORMAS DE CUARTOS LIMPIOS Norma Federal 209 E (1.992) Norma Brit?nica 5295 (1.989) Norma ISO 209. Manual de Buenas Pr?cticas de Manufactura, Serie de Informes T?cnicos No 823 (Informe 32) de la OMS (1992) y Gu?a de Buenas Pr?cticas de Manufactura de la Comunidad Europea EU.(1997)

4. ANTECEDENTES NORMA FEDERAL 209 E (1.992) N?mero part?culas ? 0.5 ?m / m3. 1963: ?Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments? Revisiones: 1966(A),1973(B),1987(C),1988(D),1992(E) 209 E: Informa sobre: l?mites de part?culas para especificar la calidad de aire y m?todos para verificar dicha calidad.

5. CLASIFICACI?N DE CUARTOS LIMPIOS (CLEANROOM) FEDERAL STANDAR 209 E

6. CLASIFICACI?N SEG?N PART?CULAS TRANSPORTADAS POR EL AIRE FEDERAL STANDAR 209 E

7. CLASIFICACI?N SEG?N PART?CULAS TRANSPORTADAS POR EL AIRE FEDERAL STANDAR 209 E

8. CLASIFICACI?N SEG?N PART?CULAS TRANSPORTADAS POR EL AIRE FEDERAL STANDAR 209 E

9. ANTECEDENTES NORMA FEDERAL 209 E (1.992) Clasificaci?n de las ?reas : As Built At Rest Operational

10. ANTECEDENTES NORMA BRIT?NICA 5295 (1989) Esta norma est? dada en 5 partes: Parte 0: Introducci?n general, t?rminos y definiciones para ?reas limpias y dispositivos de aire limpio. Parte 1: Especificaciones para ?reas limpias y dispositivos de aire limpio Parte 2: M?todos para especificar el plan, construcci?n y funcionamiento de ?reas limpias y dispositivos de aire limpio. Parte 3: Gu?a de procedimientos operacionales y disciplinas aplicables a ?reas limpias y dispositivos de aire limpio.

11. Parte 4: Especificaciones para el monitoreo de ?reas limpias y dispositivos de aire limpio para demostrar el cumplimiento con BS 5295 (1.989). Los cuartos se clasifican seg?n: As Built Unmanned Manned

12. CLASIFICACI?N AMBIENTAL SEG?N LA NORMA BRITISH STANDARD 5295:1989

13. ANTECEDENTES NORMA ISO 209 Documento mundial internacional Clasificaci?n de part?culas Cn = 10N x (0.1/D)2.08 Clasificaci?n y est?ndar microbiol?gico

14. CLASIFICACI?N PARA CUARTOS LIMPIOS (CLEANROOMS) Y ZONAS LIMPIAS ISO 209

15. ANTECEDENTES MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA SERIE DE INFORMES T?CNICOS NO. 823 (INFORME 32) DE LA OMS Y GU?A DE BUENAS PR?CTICAS DE MANUFACTURA DE LA COMUNIDAD EUROPEA EU Enero 1997. Aparte del est?ndar relevante para designar las ?reas limpias Para la manufactura de productos est?riles normalmente existen 4 grados que se designan: Grado A: La zona local para alto riesgo de operaciones como llenado aseptico Grado B: En caso de preparaciones as?pticas, alrededores zona A. Grados C y D: Almacenamiento

16. CLASIFICACI?N DE ZONAS DE CUARTOS LIMPIOS MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

17. LIMITES MICROBIOL?GICOS PARA LA CLASIFICACI?N DE LOS CUARTOS LIMPIOS MANUAL DE BUENAS PR?CTICAS DE MANUFACTURA

18. NIVELES DE ACEPTACI?N EN LA CONTAMINACI?N MICROBIOL?GICA

19. NIVELES DE ACEPTACI?N EN LA CONTAMINACI?N MICROBIOL?GICA

20. NIVELES DE ACEPTACI?N EN LA CONTAMINAI?N MICROBIOL?GICA

21. NIVELES MICROBIOL?GICOS DE CONTAMINACI?N DE AIRE PARA AREAS LIMPIAS SEG?N LAS NORMAS

22. NIVELES MICROBIOL?GICOS DE CONTAMINACI?N DE AIRE PARA AREAS LIMPIAS SEG?N CADA NORMA

23. ANTECEDENTES ANTIBI?TICOS ?-LACT?MICOS Los antibi?ticos ?-Lact?micos inhiben la s?ntesis de la pared de peptidoglucano de la bacteria. La ceftriazona Cefalosforinico de tercera generaci?n. Menos activa contra cocos grampositivos. Mas activa contra Enterobacterias y cepas productoras de ? - lactamasa Una sola dosis diaria ha sido eficaz contra otras infecciones por mos. productores de penicilinasa.

24. ANTECEDENTES REQUERIMIENTOS DE INSTALACI?N Instalaciones Equipo Sistemas de apoyo cr?tico: Gas Nitr?geno Agua Aire: Definir: Proceso productivo Par?metros de dise?o / Clase de aire requerida Condiciones ambientales externas Personal

25. ANTECEDENTES MONITOREO MICROBIOL?GICO CLASE DE AREAS: Areas de Procesamiento As?ptico (Clean Room). Areas de preparaci?n de soluciones parenterales de gran y peque?o volumen. Controlar: Aire Superficies (instalaci?n - Equipo) Sistemas de ventilaci?n Operarios

26. ANTECEDENTES ESTABLECIENDO UN PROGRAMA PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL. Incluye: Localizaci?n de las ?reas de muestreo Frecuencia M?todos de ensayo aceptables Niveles de alerta y acci?n Plan de acci?n con documentaci?n Detecci?n-Identificaci?n de microorganismos

27. OBJETIVO GENERAL Determinar par?metros de la contaminaci?n microbiol?gica del ?rea est?ril de producci?n de medicamentos a base de antibi?ticos ?-Lact?micos para caracterizar cada una de las sub?reas e implementar un sistema de monitoreo ambiental.

28. OBJETIVOS ESPEC?FICOS Determinar el flujo de actividades que se realiza en el ?rea est?ril a fin de establecer el sistema de muestreo. Establecer protocolos para los ensayos microbiol?gicos del ?rea est?ril de producci?n de medicamentos a base de antibi?ticos ? - lact?micos Determinar puntos cr?ticos de control (PCC) microbiol?gicos del ?rea est?ril Determinar l?mites de confianza y niveles de aceptaci?n para cada par?metro evaluado en el ?rea est?ril Establecer criterios microbiol?gicos de aprobaci?n y de rechazo del ?rea est?ril, retando los resultados de los an?lisis contra los limites de confianza y niveles de aceptaci?n ya establecidos.

29. OBJETIVOS ESPECIFICOS Clasificar las zonas del ?rea est?ril de acuerdo a la funci?n que cumplen en la producci?n, seg?n el grado de contaminaci?n microbiol?gica. Determinar la posibilidad de la existencia de microorganismos pat?genos en el ambiente del ?rea est?ril. Implantar el monitoreo de control ambiental de contaminaci?n microbiol?gica en el ?rea est?ril, en donde se establecen frecuencias de muestreo, puntos cr?ticos, recursos (medios, equipos, personal). Elaborar Procedimientos Operativos Est?ndar del sistema de monitoreo ambiental microbiol?gico.

30. OBJETIVOS ESPECIFICOS Dar recomendaciones sobre manejo de procedimientos, minimizaci?n de riesgos microbiol?gicos y adecuaci?n de instalaciones, para asegurar la continuidad del plan del monitoreo ambiental. Documentar los l?mites de aceptaci?n, caracterizaci?n e implantaci?n del sistema de monitoreo ambiental.

31. JUSTIFICACI?N Calidad , pureza y seguridad. Por reglamentaci?n legal el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), es de obligatorio cumplimiento implementar la Buenas Pr?cticas de Manufactura (BPM) de acuerdo a lo establecido en el art?culo 12 del decreto 677 de 1995, para todas las plantas farmac?uticas de Colombia. Elaboraci?n, manipulaci?n y producci?n de preparados est?riles: antibi?ticos. Debido a la obligaci?n del cumplimiento de las BPM, la industria farmac?utica se ve sujeta a reestructurar su planta f?sica. El ?rea en estudio es una planta nueva de fabricaci?n de medicamentos est?riles a base de antibi?ticos ?-lact?micos, en donde se debe empezar a establecer monitoreos y l?mites de control microbiol?gico ambiental. Certificaci?n ante el INVIMA en BPM.

32. SELECCI?N DE RECURSOS (MATERIALES) Cajas de petri de 90 mm?, con Agar Casoy y Agar Saboraud Hisopos Caldo de Peptona de Caseina-Lecitina-Polisorbato Placas Count-Tact de 55 mm ?, con Agar Triptona Soya Irradiado Aplicador Count-Tact Soporte en acero inoxidable Metodo de identificacion rapida API Equipos de Laboratorio

33. DESARROLLO DEL PROYECTO Descripci?n del ?rea

34. DESARROLLO DEL PROYECTO METODOLOGIA Descripci?n del ?rea

35. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a Se realizaron muestreos diarios antes, al tiempo y despu?s del proceso de producci?n en el ?rea en estado de reposo y en operaci?n, durante un mes para recuento de microorganismos mes?filos aerobios, mohos y levaduras. AMBIENTE INTERNO Y SISTEMAS DE VENTILACI?N: M?todo de sedimentaci?n en placa,1 hora de exposici?n, en cajas de petri de 90 mm ?, con Agar Casoy y Agar Saboraud. El sistema de ventilaci?n se muestreo a 15 cm de distancia.

36. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a El n?mero de puntos de muestreo debe ser el menor valor entre A y B A. A = ?rea en m2/25 B. B = ?rea en m2/(NC)0.5 A= ?rea del piso de la zona limpia en m2 NC=clasificaci?n num?rica del ?rea limpia (ej. Clase 100) 0.5= Tama?o de la part?cula C = El menor valor entre A y B + 1 Los puntos de muestreo deben ser m?nimo de dos (2) para cualquier zona limpia. Fuente FDS 209E

37. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a SUPERFICIES DE INSTALACION Y UNIFORMES: M?todo de contacto con placas, Count-Tact de 55 mm ?, con Agar Triptona Soya Irradiado, recuperando microorganismos mes?filos aerobios y hongos al mismo tiempo, estandarizando la toma de muestra con una presi?n de 500 ?50 g , durante 10 segundos.

38. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a EQUIPOS: M?todo del hisopo impregnado con Caldo de Peptona de Caseina-Lecitina-Polisorbato, sobre un ?rea de 25 cm2, y sembrando sobre cajas de petri de 90 mm ?, con Agar Casoy y Agar Saboraud.

39. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a DETERMINACI?N DE PUNTOS CR?TICOS DE CONTROL (PCC) DE CONTAMINACI?N MICROBIOL?GICA

40. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a L?MITE ?PTIMO, DE ALERTA Y DE ACCI?N, AN?LISIS ESTAD?STICO EMPLEADO MUESTREO DE ?REAS:es no probabil?stico, denominado ?Muestreo por Juicio? o de ?expertos? AN?LISIS DE FRECUENCIAS: Frecuencia Relativa de Cada Clase=A/B LIMITE ?PTIMO: LIMITE DE ALERTA LIMITE DE ACCI?N:

41. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a APROBACI?N Y RECHAZO DEL ?REA Reto de los resultados de los muestreos microbiol?gicos contra los l?mites ?ptimo, de alerta y acci?n. Dise?o de formato de aprobaci?n y rechazo, evaluaci?n del dise?o, mantenimiento e higienede cada una de las zonas del ?rea.

42. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a CLASIFICACI?N DE ZONAS DEL AREA Se realiz? con los resultados obtenidos de los muestreos microbiol?gicos de acuerdo a la funci?n que cumple cada zona y comparando la contaminaci?n microbiol?gica con los l?mites establecidos por las normas explicadas.

43. DESARROLLO DEL PROYECTO Metodolog?a IDENTIFICACI?N Y RECUENTO DE MICROORGANISMOS BACTERIAS Ex?men macrosc?pico de las colonias Ex?men microsc?pico: Coloraci?n de Gram Bioqu?micas:API STAPH MOHOS Ex?men macrosc?pico de las colonias Ex?men microsc?pico: Azul de Lactofenol - T?cnica de Rush-Munro: Identificaci?n de la especie por claves

44. AN?LISIS DE RESULTADOS FLUJO DE ACTIVIDADES EN EL ?REA

45. AN?LISIS DE RESULTADOS FLUJO DE ACTIVIDADES EN EL ?REA

46. AN?LISIS DE RESULTADOS FLUJO DE ACTIVIDADES EN EL ?REA

47. AN?LISIS DE RESULTADOS FLUJO DE ACTIVIDADES EN EL ?REA

48. AN?LISIS DE RESULTADOS MUESTREO MICROBIOL?GICO

49. AN?LISIS DE RESULTADOS MUESTREO MICROBIOL?GICO, PUNTOS CR?TICOS Y L?MITES ?PTIMOS, DE ALERTA Y DE ACCI?N.

50. AN?LISIS DE RESULTADOS MUESTREO MICROBIOL?GICO, PUNTOS CR?TICOS Y L?MITES ?PTIMOS, DE ALERTA Y DE ACCI?N.

51. AN?LISIS DE RESULTADOS LIMITES OPTIMO, DE ALERTA Y ACCION PARA AMBIENTES AJUSTADOS A LAS NORMAS. UFC/ hora

52. AN?LISIS DE RESULTADOS LIMITES OPTIMO, DE ALERTA Y ACCION PARA SUPERFICIES AJUSTADOS A LAS NORMAS. UFC / 25 cm2

53. AN?LISIS DE RESULTADOS LIMITES OPTIMO, DE ALERTA Y ACCION PARA SUPERFICIES DE EQUIPOS AJUSTADOS A LAS NORMAS. UFC/25cm2

54. AN?LISIS DE RESULTADOS LIMITES OPTIMO, DE ALERTA Y ACCION PARA UNIFORMES DESPUES DEL USO AJUSTADOS A LAS NORMAS. UFC/25 cm2

55. AN?LISIS DE RESULTADOS MUESTREO MICROBIOL?GICO, PUNTOS CR?TICOS Y L?MITES ?PTIMOS, DE ALERTA Y DE ACCI?N.

56. AN?LISIS DE RESULTADOS LIMITES OPTIMO, DE ALERTA Y ACCION PARA DUCTOS AJUSTADOS A LAS NORMAS. UFC/hora

57. AN?LISIS DE RESULTADOS CRITERIOS DE APROBACI?N Y RECHAZO DEL AREA ESTERIL DE ANTIBIOTICOS ?-LACTAMICOS.

58. AN?LISIS DE RESULTADOS CRITERIOS DE APROBACI?N Y RECHAZO DEL AREA ESTERIL DE ANTIBIOTICOS ?-LACTAMICOS.

59. AN?LISIS DE RESULTADOS CLASIFICACI?N ACTUAL DE ZONAS DEL ?REA EST?RIL

60. AN?LISIS DE RESULTADOS IDENTIFICACI?N Y RECUENTO DE MICROORGANISMOS Staphylococcus xylosus 99.4% Staphylococcus se encuentran generalmente en la piel y las mucosas del hombre y otros animales. Staphylococcus xylosus: seres humanos, primates no humanos y causa de infecciones.

61. AN?LISIS DE RESULTADOS IDENTIFICACI?N Y RECUENTO DE MICROORGANISMOS Micrococcus kristinae 99.9 % Micrococccus se encuentran en el ambiente y como flora transitoria en la piel del hombre y varios otros mam?feros. Se propusieron varios cambios en la taxonom?a de estos microorganismos, como el genero M. Kristinae, por Kocuria kristinae

62. AN?LISIS DE RESULTADOS IDENTIFICACI?N Y RECUENTO DE MICROORGANISMOS Aspergillus fumigatus Ex?men macrosc?pico de la colonia: Color demate?ceo:azul - verdoso Forma de carpeta Bordes irregulares Tama?o variable Aspecto aterciopelado Reverso amarillo Olor a tierra seca Ex?men microsc?pico: Azul de Lactofenol De una c?lula troncal, sale un conidi?foro sin ramificar que termina en una ves?cula que origina el esterigma en forma de botella. En un esterigma secundario se desarrollan cadenas de conidios en forma de abanicos.


Other Related Presentations

Copyright © 2014 SlideServe. All rights reserved | Powered By DigitalOfficePro