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Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE. Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital Durand - IME. ¿Qué pueden ofrecer?. Diferentes propiedades farmacocinéticas Eficacia y Seguridad Respuesta en poblaciones especiales

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vardenafil y tadalafilo dos alternativas orales para el tratamiento de la de

Vardenafil y TadalafiloDos alternativas orales para el tratamiento de la DE

Adolfo Casabé

Médico Urólogo Consultor

Sociedad Arg. de Urología

Hospital Durand - IME

qu pueden ofrecer
¿Qué pueden ofrecer?
  • Diferentes propiedades farmacocinéticas
  • Eficacia y Seguridad
  • Respuesta en poblaciones especiales
  • Rapidez de acción
  • Mantenimiento del período de eficacia
estructura de los inhibidores de pde5

O

C

H

3

H

N

O

O

N

S

N

N

N

Sildenafil

N

H

C

O

3

C

H

3

C

H

3

Tadalafilo

Vardenafilo

Estructura de los inhibidores de PDE5
slide4

Selectividad y Potencia in vitro de los PDE5(-)

IC50 (nM)

Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo

Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo

Bischoff, IJIR, 2001, 13 Suppl 4:41

Gbekor J. Urol, 2002, 167(4 Suppl): 246

Saenz de Tejada et al, IJIR, 2001, 13:282-290

selectividad inhibidores pde5

Radio-Selectividad vs PDE5

Famila & Gen Tadalafilo Sildenafil Vardenafilo

PDE5 1 1 1

PDE6 780 6.8 2.9

PDE11 14 1500 640

Selectividad Inhibidores PDE5
farmacocin tica vida media t
FarmacocinéticaVida Media (T ½)

*1 Viagra Product Monograph

**2 Posrt H AUA 2002

***3 Klotz, World J Urol 2001

per odo de eficacia
Período de Eficacia

5

*1 Viagra Product Monograph

**2 Porst H AUA 2002

***3 Klotz, World J Urol 2001

slide8

Efecto de la Alimentación en la

Farmacocinética del Tadalafilo

350

La alimentación no alteró la absorción de Tadalafilo.

Alcohol no tiene efecto en la concentración plasmática de Tadalafilo

300

Ayuno

Post-Alimentación

250

Concentración

Plasmática de Tadalafilo(g/L)

200

150

100

50

0

0

24

48

72

96

120

144

Tiempo después de la administraçión (h)

Patterson B. Int J Impot Res; Vol.13, Suppl.4, S43, 2001.

slide10

Porcentaje de intentos sexuales exitosos#

En 11 estudios integrados con Tadalafilo 12 semanas

  • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?

72%*

61%*

34%

Placebo(n=625)

Cialis 10 mg (n=311)

Cialis 20 mg (n=1119)

* P<0.001 vs placebo

Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

slide11

L.. Base

8 - 12 semanas

Estudio “pivotal”Europeo con Vardenafilo

SEP 3

¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?

*

*

*

*P<0.01 vs placebo

Porst H et al, EUR UROL 2001; 39 (Supp5): EAU 2001

diabetes y tadalafilo
Diabetes y Tadalafilo

Porcentaje

De respuestas

Positivas al

GAQ

¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?

† Data on File, Lilly ICOS LLC; Studies: LVBN, LVCE, LVCO, LVDJ, LVBK

slide14

A los 3 meses

Diabetes y Vardenafilo

GAQ

¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones?

Goldstein I et al, Diabetes 2001; 50 (Suppl2): 114

prostatectomizados y tadalafilo

Pacientes Randomizados con Función Residual

Todos los Pacientes

52%*

41%*

26%

19%

Placebo(n=102)

Cialis 20 mg(n=201)

Placebo(n=68)

Cialis 20 mg(n=133)

Prostatectomizados y Tadalafilo

* P <0.001 vs placebo.

# SEP Question 3: Did your erection last long enough to have successful intercourse?

slide16

Prostatectomizados y Vardenafilo (con preservación nerviosa)

SEP 3

¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?

Brock et al., Eur Urol 2002: Suppl 1 152

eficacia de vardenafilo en no respondedores a sildenafil
Eficacia de Vardenafilo en NO Respondedores a Sildenafil

GAQ

Placebo

Vardenafil 20 mg

75

62*

% of Patients

(GAQ, % Yes)

50

25

15

*p <0.0001 Vs Placebo

0

Hatzichristou, et al; IJIR, 2003 15(Suppl 6): S5

slide18

Eficacia con Tadalafilo dosis diaria en

No Respondedores a Tadalafilo a demanda

  • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?

58%*

52%*

21%

14%

A Demanda

20 mg

Basal

10 mg

20 mg

Dosis Diaria

McMahon, C. J Sex Med 2004; 1: 292-300.

* P<0.001 vs a demanda

slide19

Long-Term Efficacy and Safety of Vardenafil:

a 12 Month Double-Blind Study

I Sáenz de Tejada, S Glina, E Becher,

Ulbrich and the Vardenafil Study Group

Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

slide20

Diseño del estudio

Vardenafilo (10 mg)

n=514

n=494

Vardenafilo (20 mg)

n=506

n=498

4 semanas

52 semanas

Eficacia a 12 meses

Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

slide21

Media de sucesos favorables por paciente (%)

Tiempo (semanas)

Eficacia a 12 meses

SEP 3

¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito?

Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

eficacia sostenida del vardenafilo en 24 meses

Vardenafil 10 mg

Vardenafil 20 mg

100

95

94

94

92

80

Mean Per Patient Penetration

Success Rate (SEP2 %)

60

40

20

0

n = 252 274 249 265 250 271 246 267 251 272 251 271 248 266 243 264 225 255 222 246 216 231 252 274

112

LOCF

0

4

8

13

26

39

52

65

78

91

104

Tiempo (semanas)

Eficacia sostenida del Vardenafilo en 24 meses
  • 90% de eficacia en los intentos de los respondedores

Stief C et al. Int J Clin Prac 2004,56 (3): 230-239

ITT population, LOCF

inicio de la acci n con vardenafilo

90

83

79

80

75

70

60

Placebo

50

% de Pacientes que Respondieron SI a la (SEP2) Penetración

Vardenafil 10mg

40

Vardenafil 20mg

30

20

10

0

0-15 min

15-30 min

30-45 min

Tiempo desde la toma de la píldora al

inicio de la actividad sexual

Inicio de la acción con Vardenafilo

Valiquette et al, World Congress of the Aging Male, Prague, Feb 2004

erecciones exitosas en 30 minutos con tadalafilo 20 mg

52%

Cialis 20 mg

Placebo

% acumulativo pacientes con erección exitosa a los 30 minutos

32%

Tiempo (min)

Erecciones exitosas en 30 minutos con Tadalafilo 20 mg
  • Diferencia estadísticamente significativa a los 16 minutos.

† Defined as an erection judged by the patient to be hard enough for vaginal penetration that resulted in successful sexual intercourse (SEP Question 3).Padma-Nathan H et al. Poster presented at AUA, 2001.

tasa media de exito a lo largo del tiempo
Tasa Media de Exito a lo Largo del tiempo
  • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa?

100

Placebo

Tadalafilo 10mg

73*

80

Tadalafilo 20mg

73*

71*

70*

67*

66*

66*

59*

58*

57*

Exito Medio

por paciente

(%)

60

45

36

36

40

32

31

20

0

>1/2 a 1

>1 a 4

>4 a 12

>12 a 24

>24 a 36

Tiempo en horas luego de la administración

*P<0.001Hatzichristou D, et al. Intl J Impot Res. 2003;15(suppl 6):S49-S50. Abstr. MP-10-6

slide27

TIME DISTRIBUTION OF SEXUAL INTERCOURSE ATTEMPTS IN LATIN AMERICAN MEN AFTER TAKING TADALAFIL OR PLACEBO

M. Sotomayor, A. Casabé, et al

J Sex Med 2004, Suppl 1

3 veces por semana vs dosis a demanda
3 veces por semana

vs

Dosis a demanda

Estudio cruzado, intrasujeto, multicéntrico

Tadalafilo 20 mg 6 semanas por brazo

Estudio SURE

Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

r gimen de tratamiento preferido
Régimen de Tratamiento Preferido

Estudio SURE

Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

58%

42%*

3x por semana

A demanda

*P <0.001 Regimen A demanda versus 3x por semana

promedio final de coitos exitosos

Basal

Final

Promedio Final de Coitos Exitosos

Estudio SURE

Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

74.4%*

72.6%

Media

por paciente

A -demanda(n=3953)

3 por semana(n=3939)

* P <0.001 A -demanda versus 3 por semana §SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?

n mero total de intentos coitales a lo largo del tiempo

Regimen A -demanda

Regimen 3 por semana

Número Total de Intentos Coitales a lo largo del Tiempo

Estudio SURE

Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

N de

Intentos

24

2-4

6-12

12-24

<2

4-6

Tiempo en horas luego de la Dosis

porcentaje de relaciones sexuales exitosas
Porcentaje de Relaciones Sexuales Exitosas

Diaria

A Demanda

73%*

70%*

67%*

37%

Tadalafilo 5 mg

Tadalafilo 20 mg

Tadalafilo 10 mg

Placebo

* P <0.001 vs placebo. § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?

slide34

The Efficacy and Safety of Tadalafil Taken Once A Day for Up to 1 Year for the Treatment of Erectile Dysfunction

François Giuliano, MD, Adolfo R. Casabé, MD;5 et al

Eur Urol 50 (2006) 351-359

dosis diaria eficacia sep3

placebo

tadalafil 5 mg

tadalafil 10 mg

baseline

Dosis DiariaEficacia: SEP3

*

92%

100

* p<0.001

*80%

*80%

90

*

73%

*

73%

*

67%

80

64%

70

*54%

*52%

60

Media por Paciente SEP3

50

36%

34%

40

30

15%

20

10

0

54

109

105

18

34

34

12

28

28

21

43

41

Todos patients

Leve

(17-30)

Moderada

(11-16)

Severa

(1-10)

IIEF EF Severidad

Eur Urol 50 (2006) 351-359

SEP3: Capacidad de mantenimiento

porcentaje de pacientes sin de iief ef 26 al final del tratamiento

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Placebo

Tadalafil 5 mg

Tadalafil 10 mg

Porcentaje de Pacientes sin DE(IIEF EF >26) al final del tratamiento

placebo

tadalafil 5 mg

tadalafil 10 mg

*

52%

*51%

Porcentaje de Pacientes

*

8%

(N=54)

(N=109)

(N=105)

Eur Urol 50 (2006) 351-359

mantenimiento de la eficacia en el tiempo
Mantenimiento de la Eficacia en el Tiempo

baseline

change

30

23.8

24.1

23.7

25

20

15.4

13.7

Mean IIEF EF Domain Score

15

10

5

0

229

229

217

213

206

Baseline

4 months

8 months

12 months

1 month

Wash-out

Lilly Data on File

Eur Urol 50 (2006) 351-359

es seguro tomar un ipde5 en forma diaria
Es seguro tomar un IPDE5 en forma diaria?

N: 268

Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función eréctil significativamente frente al placebo

Los eventos adversos reportados fueren leves a moderados y el abandono fue similar a los estudios de Tadalafilo a demanda

Eur Urol 50 (2006) 351-359

eventos adversos m s comunes con tadalafilo en 11 estudios integrados de 12 semanas de exposici n
Eventos Adversos más comunes con Tadalafilo en 11 estudios integrados de 12 semanas de exposición

Placebo Cialis 10 mg Cialis 20 mgEvento (n = 638) (n = 321) (n = 1143)

Cefalea 5% 12% 15%

Dispepsia 1% 7% 8%

Dolor lumbar 2% 6% 5%

Discontinuación por EA 1% 2% 3%

Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

eventos adversos m s comunes con vardenafilo
Eventos Adversos más comunes con Vardenafilo

Placebo

Vardenafilo

Evento Adverso

(n=1199)

(n=2203)

Cefalea

4.2%

14.5%

Sofocos

0.5%

11.1%

Rinitis

2.9%

9.2%

Dispepsia

0.6%

3.7%

Kloner et al. J Am Coll Cardiol 2003;41:276A

slide42

Efectos secundarios con Vardenafilo

Young et al, Expert Opin Investig Drugs (2002) 11(10):1487-96

slide43
Long-Term Safety and Tolerability of Tadalafil in the treatment of Erectile DysfunctionMontorsi, F.; Casabé, A. et al

Exposición a Tadalafilo durante 24 meses

N: 1173

  • Cefalea 15.8%
  • Dispepsia 11.8%
  • Nasofaringitis 11.4%
  • Dolor lumbar 8.2%
  • Hipotensión 4.1%
  • Congestión Nasal 3.6%
  • Rinorrea 3.6%
  • Artralgia 3.5%
  • Tos 3.2%

6.3% de los pacientes abandonaron por EA

Por cada evento abandono menos del 1%

European Urology 2004

indicaciones qu deber amos tener en cuenta
Indicaciones¿Qué deberíamos tener en cuenta?
  • Pareja (estable, esporádica, convivencia)
  • Edad
  • Hábitos sexuales (frecuencia coital, recreacional)
  • Co-morbilidades (diabetes)
  • Quienes jerarquizan la rapidez de acción
  • Quienes quieren no depender del reloj
  • La interacción con comidas
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