Министерство здравоохранения Украины
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 17

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр PowerPoint PPT Presentation


  • 198 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр. Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного центра. Достижения и перспективы. Елена А. Нагорная Киев - 2014. Гармонизация нормативно-правового регулирования системы оборота ЛС.

Download Presentation

Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


4602394

Министерство здравоохранения Украины

Государственный экспертный центр

Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного центра. Достижения и перспективы

Елена А. Нагорная

Киев - 2014


4602394

Гармонизация

нормативно-правового регулирования

системы оборота ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС - основополагающий документ, в соответствии с которым проходит гармонизация национального законодательства по регулированию оборота лекарственных средств


4602394

Постановление КМУ от 13.10.2000 г. №1422

Приказ МЗ Украины от 19.09.2000 г. №220

Постановление КМУ от 26.10.2005г. №376 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. №690 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 27.12.2009 г. №944

Этапы гармонизации

нормативно-правового регулирования

системы регистрации ЛС


4602394

Процессы гармонизации законодательства

в системе регистрации лекарственных средств

Регуляторные требования к регистрации лекарственных средств, принятые в Украине, разработаны в соответствии с:

  • директивами ЕС

  • руководствами ЕМА, ICH

  • рекомендациями WHO


4602394

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Государственная регистрация ЛС имеет гармонизированные подходы

К требованиям по фармако-надзору за ЛС

К материалам регистрационного досье (CTD)

К требованиям по разным типам заявлений

К требованиям по маркировке на упаковке ЛС

К материалам по внесению изменений

К генерическим ЛС

К подобным биологическим ЛС

К иммунобиологическим ЛС


4602394

Гармонизация в системе регистрации ЛС


4602394

Оригинальное ЛС

Зарегистрировано в FDA, EMA, Swissmedic,

PMDA, MHRA,TGA

  • Внеочередное

    рассмотрение

  • Экспертиза

    бесплатная 90 раб.

    дней

  • Контроль качества

    Lot Release

ЛС включено в перечень преквалифициро-

ванных ВОЗ лекарственных средств

Производится на участке, прошедшем

инспектирование ВОЗ в рамках преквалификации

Упрощенный порядок проведения экспертизы для лекарственных средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов и редких заболеваний


4602394

Взаимозаменяемость лекарственных средств

эквивалентны (терапевтически взаимозаменяемы)

Генерическое ЛС

(68% в Украине)

Референтное/

оригинальное/

инновационное ЛС

(9% в Украине)

удовлетворяет тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и инновационный препарат,

предназначен для его терапевтической взаимозаменяемости

и выведен не рынок после окончания действия патента или эксклюзивных прав на инновационный препарат

Качество

имеет надёжные доказательства эффективности, безопасности и качества, впервые зарегистрирован на основании полного регистрационного досье и находится или находился под патентной защитой

Качество

Безопас

ность

Эффектив

ность


4602394

Методы оценки взаимозаменяемости

и критерии их выбора

Референтный препарат

Генерический препарат

Фармакокинетические испытания

для препаратов системного действия, для которых возможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях

Фармакодинамические испытания

для препаратов, для которых невозможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые ЛС

Сравнительные клинические испытания

для препаратов, для которых невозможно определить фармакокинетические параметры или получить соответствующие фармакодинамические точки

Исследования in vitro (процедура биовейвер)

для препаратов в твердой дозированной форме немедленного высвобождения системного действия


4602394

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС

Приказ МЗ Украины

от 26.08.2005 №426

Документы, которые

утверждаются при

принятии решения о

регистрации

Документы, которые утверждаются при получении торговой лицензии

Раздел III п.3.7

методы контроля качества;

инструкция для медицинского

применения ЛС;

согласовывается технология

производства ЛС

Статья 21

краткая характеристика лекарственного средства


4602394

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС

Приказ МЗ Украины №426

Продление торговой лицензии

Перерегистрация ЛС

Статья 24

Торговая лицензия действует в течение 5 лет;

через 5 лет лицензия может быть продлена на неограниченный период на основании обновленного досье;

может быть применен дополнительный 5-летний период обновления.

Регистрационное свидетельство

действует в течении 5 лет,

но срок действия может быть

сокращен по желанию

заявителя;

каждые 5 лет ЛС проходит

процедуру государственной

перерегистрации.


4602394

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС

Постановление КМУ № 376;

Приказ МЗ Украины №426

Не рекомендуется

к государственной регистрации

В выдаче торговой лицензии может быть отказано

Раздел III п.3.8

ЛС наносит вред здоровью при обычных

условиях его применения;

не доказана терапевтическая

эффективность ЛС;

качественный и количественный состав

ЛС не соответствует заявленному;

документация представлена

не в полном объеме;

установлено нарушение патента;

нарушен 5-летний срок эксклюзивности

Статья 26

соотношение риск/польза не может рассматриваться как благоприятное;

не подтверждена терапевтическая эффективность;

качественный и количественный состав ЛС не соответствует заявленному;

документация представлена не в полном объеме

.


4602394

Гармонизация в системе фармаконадзора

Система фармаконадзора Украины позитивно оценена экспертами ВОЗ и признана действенной (2002 г.) поэтому Украина была принята действующим членом программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

По результатам аудита (2012) экспертамиуправленческих наук для здоровья (Management Sciences for Health - MSH) Агентства США по международному развитию (USAID)признано, что система ФН Украины является наилучшей среди 40 стран, где проводился аналогичный аудит.


4602394

Гармонизация в системе фармаконадзора

Внесение изменений и дополнений к законодательным документам касательно осуществления фармаконадзора:

  • дополнение Закона Украины «О лекарственных средствах» статьей «Фармаконадзор»

  • разработка национального Руководства по фармаконадзору

  • унифицирование Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств и разработка единого документа, регламентирующего осуществление фармаконадзора в Украине

  • Внесение изменений в приказы МЗ касательно:

  • усовершенствования аккредитации учрежденийздравоохранения

  • создания клинико-фармацевтической службы


4602394

Спасибо за внимание!


  • Login