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国家食品药品监督 管理局药品认证管理中心 　　　　　　　　李见明 2011.05 　北京

中国药物 GCP 检查. 国家食品药品监督 管理局药品认证管理中心 　　　　　　　　李见明 2011.05 　北京. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药物 GCP. 药品 GCP 机构资格认定检查 药物 GCP 机构一次性检查 药物 GCP 机构复核检查 药物 GCP 检查的趋势. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药物 GCP 检查. 立足于药品科学监管理念 着眼于国际先进的检查方法. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药物 GCP 机构资格认定. 检查部门 药物临床试验机构 伦理委员会 临床试验专业 检查内容

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国家食品药品监督 管理局药品认证管理中心 　　　　　　　　李见明 2011.05 　北京

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Presentation Transcript

  1. 中国药物GCP检查 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 　　　　　　　　李见明 2011.05　北京 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  2. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP • 药品GCP机构资格认定检查 • 药物GCP机构一次性检查 • 药物GCP机构复核检查 • 药物GCP检查的趋势 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  3. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP检查 • 立足于药品科学监管理念 • 着眼于国际先进的检查方法 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  4. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP机构资格认定 • 检查部门 • 药物临床试验机构 • 伦理委员会 • 临床试验专业 • 检查内容 • 试验场所 • 试验人员 • 管理理制度 • SOP • 临床试验技术 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  5. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP机构复核检查 • 检查思路：以机构资格认定检查为主向以品种检查为主的转变 • 检查方法：以抽查的方式进行 • 检查内容：临床试验项目 • 检查时间：较充足 • 检查人员：安排更合理 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  6. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP检查 • 关注临床试验方案的依从性 • 关注合并用药 • 关注不良事件 • 关注试验数据的安全性 • 对检查结果审批的合理性 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  7. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP检查 • 面临的挑战：检查人员专业化 • 以国家投入为动力，促进十一五、十二五中标单 • 　位药物GCP的发展 • 加强国际交流 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  8. Thank You!

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