AREA DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

1. BPA DIGEMID AREA DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPA - DIGEMID DIGEMID

2. VACUNAS: ESPECIFICACIONES DE ALMACENAMIENTO Y NORMAS VIGENTES

3. OBSERVACIONES • Área exclusiva para almacenamiento de productos biológicos, con falta de espacio para la cantidad de productos que se almacenan. • Tiene medicamentos sin refrigeración • Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y congeladora de mucha antigüedad, en número insuficiente para poder almacenar adecuadamente cuando abastecen. • El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la congestión de ellos, sin botellas en los gabinetes. • Cuentan con un técnico en refrigeración que supervisa los equipos; pero no realizan mantenimiento de las instalaciones eléctricas. • Se observó que los paquetes de hielo se están pasando directamente del congelador a una caja de conservación de frío, sin previo proceso de descongelación.

4. FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS • La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de virus vivo de sarampión y rubéola) • El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin, sarampión, varicela, fiebre amarilla) • La luz afecta a las vacunas de virus vivos • La Temperatura tiene efecto acumulativo • Cuando las vacunas se degradan por exposición al calor, no cambian de color. Por ello una prueba completa de laboratorio es el único medio de comprobar si una vacuna ha perdido su potencialidad • Las vacunas son sustancias biológicas muy sensibles al calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan progresivamente y su perdida de potencia o deterioro es irreversible

5. POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS • Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora” • Implementar las Buenas Practicas de Almacenamiento en las empresas de comercialización de medicamentos y en los establecimientos de salud públicos y privados. • Contar con una autoridad reguladora de una clara visión y misión, moderna y eficiente que responda a las necesidades de regulación del país

6. NORMAS VIGENTES • Las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria se encuentran tipificados en: • Ley General de Salud N° 26842 del 20 de Julio de 1,997; • Decreto Supremo N° 010-97-SA en el Capítulo II, Título VIII del Control y Vigilancia Sanitaria del 24 de Diciembre de 1,997 • Decreto Supremo N° 021-2001/SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 16 de Julio del 2001

7. NORMAS VIGENTES • Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. • Resolución Jefatural Nº 335-90-INAP/DNA, Manual de Administración de Almacenes para el Sector Público Nacional. • Resolución Ministerial Nº 1240-2004 / MINSA, Política Nacional de Medicamentos.

8. NORMAS VIGENTES • R.M. Nº 1753-2002-SA/DM, Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos – SISMED. • R.M. Nº 367-2005/MINSA, Modificación de la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médicos-quirúrgicos – SISMED.

9. NORMAS VIGENTES • Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. • R.M. Nº 097-2000-SA/DM, Guía de Inspección de Buenas Practicas de Almacenamiento. • R.M. Nº 432-2001-SA/DM, Dictan Normas para el Registro de Regentes y Directores Técnicos que conduce la DIGEMID.

10. NORMAS VIGENTES • R.M. Nº 548-99-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 11.11.99 • R.M. Nº 304-2002-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 09.03.2002;

11. B.P.A DIGEMID BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA) Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

12. CADENA DE FRIO • Conjunto de procesos, normas, actividades y procedimientos que aseguran la correcta conservación de los productos inmunobiológicos (Vacunas) durante la recepción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación y culmina con la administración al usuario final en los puestos de vacunación. • Tiene como propósito mantener las vacunas dentro de los rangos de Tº requeridos para garantizar su poder inmunológico, desde que sale del fabricante hasta su aplicación final.

13. CADENA DE FRIO O RED DE FRIO ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA NEVERAS PORTATILES CONTROL DE LA TEMPERATURA PROCEDIMIENTOS VEHICULOS FRIGORIFICOS TRANSPORTE MANIPULACION PERSONAL CAPACITADO 2° - 8° C 2° - 8° C ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION Tº t 2° - 8° C 2° - 8° C FABRICACION ADMINISTRACION

14. RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS • Se debe de controlar y registrar la Tº y humedad relativa ambiental diariamente (menor o igual a 18ºC). Tº de las cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; entre -15ºC y -25ºC), congeladoras, vehículos frigoríficos y refrigeradoras • Las congeladoras se mantendrán siempre con un stock de paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como máximo • En los estantes inferiores de la nevera, se deben de ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), esto permite estabilizar y recuperar la Tº interna más rápidamente después de abrir la puerta (Estudios han demostrado que a una Tº ambiental de 43ºC una nevera tarda en recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’). 50% y 50%

15. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Para su funcionamiento eficiente debe asegurarse: Instalación: ambiente fresco, bien ventilado, a la sombra y alejada de toda fuente de calor, separada de la pared a 15cm de distancia y sobre una base debidamente nivelada. FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR: No introducir objetos calientes en el equipo: calentaría su espacio interno.

16. FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA Deben ser botellas de plástico preferentemente. Permiten una distribución mas uniforme de la temperatura. La cantidad de estas botellas puede variar según el tamaño del refrigerador (4 a 8 L). Para evitar que el agua de las botellas se utilice para beber, colocarle el rotulo. “No beber” BOTELLAS CON AGUA

17. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA No usar líquidos diferentes al agua para los paquetes fríos. El uso de líquidos eutécticos (que nunca congelan) puede ocasionar la congelación de los productos inmunobiológicos. Antes de realizar el mantenimiento del equipo: almacenar los productos en una caja térmica, manteniendo la cadena de frío con ayuda de estos estabilizadores.

18. No se deben de guardar vacunas en los estantes inferiores ni en la puerta del refrigerador. No se debe de amontonar las vacunas, hay que dejar un espacio entre éstas para que circule el aire frío • Semanalmente debe de verificarse la formación de hielo en el evaporador y en el congelador (no mayor a 5 mm), es necesario descongelar la refrigeradora. Guardarlas vacunas temporalmente en un termo o caja fría. • Abrir la nevera (refrigeradora), 45º y en el menor T’, sin meter la cabeza, ni coger el termómetro, sino solo mirar la Tº (termómetro triangular para neveras a base de alcohol (-35ºC no se congela), Colocar en la bandeja de la nevera. Termómetros digitales.

19. Las cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficos, que son estructuras con aislante de poliuretano inyectado, recubierto con plásticos u otro material afín con cierre hermético y capacidad para acomodar los paquetes fríos alrededor de las vacunas, pueden conservar las vacunas hasta por 5 días • Los termos, son recipientes pequeños fabricados con paredes aislantes de poliuretano y poliestireno. Pueden conservas las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas. • En todos los niveles de almacenaje se debe de contar con paquetes refrigerantes.

20. Las neveras o refrigeradoras deben de tener una capacidad aprox. de 350 L por millón de habitantes • Tanto cajas térmicas como termos, se debe de tener una capacidad mínima de 3,3 L por cada 10000 habitantes. • Cámaras frigoríficas, el calculo estimado del volumen necesario es de 100 metros cúbicos de capacidad por un millón de habitantes Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunas sistémicas y en presentaciones multidosis (http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)

21. PERSONAL CAPACITADO -Elemento clave para el correcto mantenimiento de la cadena de frío, para lo cual debe de conocer y cumplir las normas técnicas de procedimientos de cadena de frío. -Comprobar al comienzo y al final de cada jornada las temperaturas máximas y mínimas que marca el termómetro se encuentren entre 2º y 8º C y, registrar dichas temperaturas. -Esta prohibido guardar productos comestibles en las cámaras frigoríficas, refrigeradoras y congeladoras, para evitar el riesgo de contaminación de las vacunas y evitar un aumento de Tº en los mismos.

22. PERSONAL CAPACITADO - Comprobar periódicamente el espesor de la capa de hielo en el refrigerador (no mayor de 5 mm). -En el momento de la recepción de los productos comprobar su estado (si no hay viales rotos congelados, o con la etiqueta desprendida, verificar el nombre del producto, la cantidad, Nº de lote y fecha de vencimiento. - Es de seguridad bajo responsabilidad que el personal haga uso del uniforme térmico asignado (abrigo con capucha, mascarilla, guantes y protectores térmicos de piernas de ser el caso) para todo ingreso a las cámaras frigoríficas

23. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO • Leer diariamente, el termómetro y registrar la temperatura en la respectiva Ficha de Registro y Control. Esta ficha deberá ubicarse en la puerta del frigorífico. Si la temperatura no se encuentra dentro del rango establecido, solucionar inmediatamente esta situación. CONTROL DE LA TEMPERATURA:

24. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Los controladores de temperatura aconsejaron para cámaras de gran cubicaje son los que permiten el registro continuo de temperatura. Para el control de temperatura en pequeños frigoríficos (refrigeradoras) se aconseja el termómetro de máximas y mínimas o el termómetro digital. CONTROL DE LA TEMPERATURA:

25. ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL ALMACENAJE DE VACUNAS • UBICACIÓN: Al colocar las vacunas en la cámara, nevera o frigorífico, deberán de tenerse en cuenta tres aspectos: termoestablidad (rango de temperaturas que requiere), accesibilidad (fácil ubicación) y caducidad (el que vence primero más próximo a la puerta). • SEÑALIZACION: Plano o croquis en la parte externa de la cámara frigorífica, nevera o refrigeradora, facilitar su localización, evitar aperturas innecesarias y limitar el tiempo de éstas En el interior de la cámara, también se debe de señalizarse los estantes o las zonas de almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote, la caducidad y el número de dosis almacenados

26. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO El refrigerador solo debe abrirse para sacar los productos necesarios y verificar la temperatura. Debería abrirse solo dos veces en el día, debido a que, cada vez que se abre, se altera la temperatura interior: Con 30 segundos de apertura de la puerta, tarda una hora en restablecerse la temperatura de 2° a 8° C. UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – PRECAUCION:

27. CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – COLOCACION DE LOS PRODUCTOS : Se colocaran en los Estantes centrales del Frigorífico y sin tocar las paredes. No deben almacenarse en la puerta ni en el Congelador. No almacenar Otro tipo de Material (comida, Bebidas, material Radioactivo,etc.)

28. AVERIAS Y CORTES DE LUZ: Si falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta del frigorífico para que la temperatura interior se eleve lo más lentamente posible. Anotar la hora de inicio, pues en la degradación de los productos influye tanto la temperatura como el tiempo de exposición. Cuando se solucione la avería leer el termómetro de máxima y mínima. En caso de temperaturas superiores a 15° C o inferiores a 0° C contactar con el equipo farmacéutico para valorar el estado de los productos. Si se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará más de 6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.

29. CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO Cuando se transportan productos de un centro a otro es necesario asegurar la cadena de frío usando neveras portátiles provistas de acumuladores de frío congelados que ocupen aproximadamente un tercio del volumen de la nevera y situados tapizando las paredes. TRANSPORTE:

30. CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO TRANSPORTE: Hay que evitar el contacto directo de los productos con los acumuladores para evitar la congelación. Para ello es necesario estabilizar los paquetes refrigerantes a Tº ambiente hasta que desparezca la escarcha que pudiese haberse formado al exterior del paquete en el congelador. Los productos fotosensibles deberán protegerse de la luz.

31. UN DATO IMPORTANTE: Tener en cuenta la temperatura del medio ambiente y de los vehículos que utilizamos para el transporte

32. CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTO La temperatura ambiental de los centros hospitalarios es normalmente superior a los 20° C, por lo que es conveniente no sacar los productos hasta el momento de usarlos, siguiendo el procedimiento que indica el fabricante. LA CADENA DE FRIO DURANTE LA ADMINISTRACION:

33. CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS • 1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS a) Control regular de la Tº de almacenaje: Controlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces al día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos. b) Control de la actividad de las vacunas: Es controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la cadena de frío, la vacuna puede ser sometida a nuevas pruebas para determinar su actividad. c) Control de congelación de las vacunas: En el caso de no disponer un registro continuo de Tº (24 horas), al iniciar la jornada, se verificará que las vacunas no han estado congeladas: “Test de Agitación”, práctico, económico y fiable, agitar energicamente un vial de toxoide presuntamente congelado, colocado luego sobre una superficie plana y ante una luz. Se repite la operación con otro vial que no haya sido congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y se comparan.

34. En el momento mismo de la realización del Test, la vacuna no congelada aparece lisa y turbia, mientras que la congelada presenta gránulos y menos turbidez. A los 15’, la vacuna no congelada permanece lisa y turbia y en la congelada aparece un sedimento en el fondo del vial. A los 30’, la vacuna no congelada empieza a aclararse, pero no tiene sedimento, mientras la congelada es casi completamente clara y con un sedimento denso. A la hora, la vacuna no congelada se mantiene medio clara con un sedimento turbio y espeso que se mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la vacuna congelada aparece completamente sedimentada, con un sedimento que apenas se mueve al inclinar el frasco. • Es recomendable realizar este Test al momento de la recepción y ante la sospecha de que hayan podido congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.

35. d) Control de la caducidad de las vacunas: FEFO • 2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS Los registros de entradas y salidas de vacunas en la fase de almacenaje serán los mismos que en la fase de recepción y distribución. Las vacunas que salen como consecuencia de su caducidad o deterioro de- berán tener los mismos registros, como si se tratara de una distribución. Para los puestos de vacunación se debe de hacer inventarios semanales y en los centros de distribución mensual

36. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS Y REGISTROS Los responsables técnicos deben elaborar procedimientos operativos escritos, fácilmente comprensibles para: Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución, dispensación, o cualquier otra manipulación que pueda afectar a la cadena de frío. Material de envío: Hacer referencia al tipo y características del envase que se debe utilizar, acumuladores de frío y material de relleno, utilizados en el interior de los paquetes de envío, para conservar la temperatura en losniveles adecuados.

37. Sistema de Transporte: a) Hacer referencia al tipo y características de los sistemas utilizados: coches, cabinas, vehículos, etc. b) Tener en cuenta que la modalidad de acondicionamiento del producto inmunobiológico está en función del tiempo total desde la preparación para su despacho hasta su recepción en el destino final. c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda tener una larga duración: - Describir las características de los indicadores de temperatura utilizados, que hagan posible la comprobación de la temperatura en el lugar de recepción. - Establecer sistemas de información sobre la correcta utilización de los mismos, antes y después de los envíos.

38. d) Al acondicionar el producto verificar que: - El empaque primario sea hermético. - El empaque secundario sea de material irrompible con cierre hermético. - El empaque terciario (recipiente de trasporte) sea de material resistente al peso y al daño relacionado con la manipulación, embarque y transporte. Que tenga incluido material absorbente. Si varios recipientes primarios se colocan dentro de un mismo empaque secundario, separarlos bien para impedir choques entre ellos y, rotular el empaque secundario con la información detallada sobre los recipientes primarios que contiene

39. TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR: • La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por 02 años) • A una Tº de 22 – 25ºC durante un mes puede retener potencia de hasta 50% • A una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante una semana, pero puede perder 20-50% de potencia • A una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50% de actividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de su potencia en 805 tras un día. • Observaciones: Liofilizada alta estabilidad. Reconstituida administrar inmediatamente, descartar después de 6-8 horas. Proteger de la luz.

40. GRACIAS