1 / 18

(e)CTD

(e)CTD. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. www.ich.org. International Conference on Harmonization EU USA Japán Hatóságok és gyártók KÖZÖSEN. www.ich.org. M2 - ESTRI

liesel
Download Presentation

(e)CTD

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. (e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

  2. www.ich.org • International Conference on Harmonization • EU • USA • Japán • Hatóságok és gyártók KÖZÖSEN DR. ZAJZON GERGELY

  3. www.ich.org M2 - ESTRI • Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information • eCTD: The second Specification developed by the M2 Expert Working Group - electronic message for CTD. (last updated: 27.08.2009) M4 - CTD • The Common Technical Document DR. ZAJZON GERGELY

  4. ICH M2 – „ESTRI” • Electronical Standards for Transferring Regulatory Information • A gyártók és a hatóságok közötti adatátvitel szabványosításával foglalkozik • Ezen belül csak 1 terület az eCTD DR. ZAJZON GERGELY

  5. eCTD • Az eCTD nem más, mint a CTD 2-5. moduljainak megfelelő elektronikus dokumentum-struktúra és SZABVÁNY. • A dokumentumoknak ezt a hierarchikus rendszerét egy XML-gerincen tároljuk, a dokumentumok pedig önálló fájlokként függenek ezen a gerincen. DR. ZAJZON GERGELY

  6. Module 2 NonclinicalOverview ClinicalOverview NonclinicalSummary ClinicalSummary NonclinicalStudy Reports ClinicalStudy Reports Quality Module 3 Module 4 Module 5 ICH M2 - ESTRII -> eCTD ICH M4 - CTD NOT Part of the CTD RegionalAdminInformation Module 1 QualityOverallSummary The CTD DR. ZAJZON GERGELY

  7. Birkózás a papírhegyekkel • Hány hatósági dolgozó olvashatja egyszerre? • Javítások, módosítások? • Irattár? • Környezetvédelem? DR. ZAJZON GERGELY

  8. Próbálkozások • Jellemzően USA, Németország és Franciaország próbálkozik elektronikus beadványokkal • 1984 óta • Döntően HTML alapokon • (a feltöltendő dia konkrét rendszereket fog tartalmazni, de csak az érdekesség kedvéért) DR. ZAJZON GERGELY

  9. Elektronikus beadványok története Damos PharmBridge HTML + hyperlink eCTD DR. ZAJZON GERGELY

  10. eCTD értékelés a hatóság oldalán • OGYI: 2006 január óta használja a német IABG-LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez DR. ZAJZON GERGELY

  11. Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver DR. ZAJZON GERGELY

  12. eCTD vs. Module 1 • Az 1. modul (regionális információk) könnyen csatolhatók az eCTD-hez: • Module 1 saját XML • Régiónként (EU, USA, Japán) eltérő szerkezet DR. ZAJZON GERGELY

  13. Előírások az alkalmazható fájltípusokra • text/css css • text/html html or htm • text/xml xml • application/pdf pdf • application/rtf rtf • application/vnd.ms-excel xls • image/jpeg jpg • image/png png • image/gif gif • DTD dtd • XPT (SAS) xpt • XSL xsl DR. ZAJZON GERGELY

  14. Hogyan kell eCTD-t készíteni? • Fájlok elhelyezése a megfelelő helyen a könyvtárszerkezetben • Megfelelő formátum és elnevezés • XML-backbone elkészítése • Előre gyártott stylesheetek „beemelhetők DR. ZAJZON GERGELY

  15. XML-backbone • Node tagek = mappák • Leaf tagek = dokumentumok • Attribútumok: • ID • beillesztés típusa • ellenőrző összeg típusa • ellenőrző összeg • LINK • Tartalom: title tag DR. ZAJZON GERGELY

  16. XML-backbone (példa) • <leaf • ID=„a123459” • operation=„new” • checksumtype=„md5” • checksum=„e854d3002c02a614e54be926fd973401” • xlink:href = "m5/53-clin-stud-rep/535-rep-eff-safety-stud/nausea/nausea-sr15.pdf"> • <title>nausea study report 15</title> • </leaf> DR. ZAJZON GERGELY

  17. Az eCTD 3 fő előnyemelyből több is következik… • papír kiváltása • a dokumentumokon belüli és közötti navigáció • kereshetőség • strukturális hiperlinkek • szemantikus hiperlinkek • a változások követése(lifecycle-management) DR. ZAJZON GERGELY

  18. Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY

More Related