R E A C H NOVI EUROPSKI PRAVNI OKVIR ZA KEMIKALIJE

1. R E A C HNOVI EUROPSKI PRAVNI OKVIR ZA KEMIKALIJE Ivana Vrhovac Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Zagreb, 11. lipnja 2008.

2. UREDBA REACH • REACH - Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskoga parlamenta i Vijeća EZ o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija • stupila na snagu 1. lipnja 2007. • donosi velike promjene - industrija mora osigurati podatke o sigurnosti kemikalija, mogućim rizicima te kako upravljati tim rizicima • utvrđuje obveze proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika tvari, koje se proizvode ili uvoze u EU u količini jednakoj ili iznad jedne tone • bez podataka nema prodaje - proizvođači i uvoznici tvari dužni osigurati podatke o svojstvima tvari koje proizvode/uvoze, te podatke koristiti kod ocjenjivanja rizika te utvrditi i preporučiti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom

3. ŠTO SE ŽELI POSTIĆI? • zaštita ljudskog zdravlja i okoliša • osiguranje svih preduvjeti za ostvarivanje potpune i učinkovite kemijske sigurnosti na razini cijele Europske unije • poticanja razvoja alternativnih metoda ocjenjivanja opasnosti tvari • sloboda kretanja tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima • povećavanja konkurentnosti i inovativnosti

4. OSNOVNI POJMOVI • Registracija- obveza proizvođača/uvoznika u EU da osigura set podataka o svojstvima tvari koje stavlja na tržište u količini jednakoj ili većoj od 1 tone; - koriste se za procjenu rizika i opasnosti koju ta tvar može izazvati te za donošenje preporuka kako rizikom upravljati i kontrolirati ga - informacije se podnose ECHA-i • Evaluacija - podnesena dokumentacija za registraciju tvari predmet je evaluacije - ECHA provjerava kvalitetu podnesenih podataka iprikladnost predloženih testiranja na životinjama - nacionalna nadležna tijela država članica EU provode evaluaciju tvari sukladno prioritetima

5. OSNOVNI POJMOVI (2) • Autorizacija – odobravanje za tvari posebno zabrinjavajućih svojstava - ECHA će do 1.6.2009. objaviti listu s tvarima koje zahtijevaju autorizaciju - podnositelj zahtjeva morat će dokazati da rizici povezani s korištenjem te tvari mogu biti adekvatno kontrolirani ili da socio-ekonomske koristi nadilaze rizik - razmotriti i mogućnost primjene prikladne alternativne tvari ili primjenu druge tehnologije, te ukoliko takva mogućnost postoji treba pripremiti plan supstitucije • Restrikcija- proizvodnja, stavljanje u promet i uporaba tvari iz kojih proizlaze rizici, podvrgavaju se potpunim ili djelomičnim zabranama ili drugim ograničenjima na temelju ocjene tih rizika

6. PREDREGISTRACIJA • Da li stavljate na tržište EU tvar u količini ≥ 1t/godini - tvar pojedinačno - u preparatu - u proizvodu (ako se tvar ispušta) Ako da, PREDREGISTRIRAJ! Jedini zastupnik - fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u EU ovlaštena od strane fizičke ili pravne osoba izvan EU, koja proizvodi tvar, formulira pripravak ili proizvodi proizvod koji se uvozi u EU ECHA HELSINKI

7. PREDREGISTRACIJA • 1.6.2008.-1.12.2008. postupak predregistracije • 30000 tvari u količini većoj od 1 tone na tržištu EU • registracija tih tvarizahtjevna i za industriju i za nadležna tijela • prijelazno razdoblje od 11 godina, uz uvjet da se tvar predregistrira • Predregistrira se: - tvar u preparatu, ne sam preparat - tvar koja se iz proizvoda ispušta, ne sam proizvod - monomeri, ne polimeri

8. PODACI ZA PREDREGISTRACIJU • Naziv tvari (prema IUPAC-u, ostala imena /trgovačko ime, kratice/, EINECS br., CAS) • Ime i adresa podnositelja zahtjeva za predregistraciju, ime odgovorne osobe, ime zastupnika • Predviđeni datum registracije sukladno količini koja se stavlja na tržište • Naziv druge tvari za koju su dostupni podaci relevantni za tvar koja se predregistrira • Može se navesti želja za djelovanjem kao voditelj SIEF rasprava - SIEF (Substance Information Exchange Forum)

9. ŠTO NAKON PREDREGISTRACIJE? • putem sustava REACH-IT moći će se pratiti tko je još predregistrirao istu tvar • do 1.1.2009. ECHA će objaviti popis svih predregistriranih tvari • proizvođači i uvoznici u EU moći će putem organiziranog Foruma za razmjenu informacija (SIEF) komunicirati s drugima koji su predregistrirali istu tvar - zajednička registracija i sukorištenje postojećih podataka - smanjenje nepotrebnih dodatnih testiranja - smanjeni troškovi postupka registracije

10. ROKOVI ZA REGISTRACIJU 1.12.2008.-30.11.2010. ≥ 1 t/god CMR 1. i 2. ≥ 100 t/god R50/53 ≥ 1000 t/god ostalih tvari PREDREGISTRACIJA sve postojeće tvari 1.6.-1.12.2008. 30.11.210-31.5.2013. ≥ 100 t/god 1.1.2009. objava liste predregistriranih tvari 31.5.2013.-31.5.2018. ≥ 1 t/god SIEF - razmjena podataka 2007 2008 2009 2010 2013 2018 REACH stupa na snagu ECHA počinje s radom POČETAK REGISTRACIJE NOVIH TVARI (NON PHASE-IN)

11. KORISTI STUPNJEVITOG PRISTUPA • postupno usvajanje novog sustava • dozvoljava se nastavak proizvodnje i uvoza tvari do krajnjeg roka registracije • nema prekida isporuke daljnjim korisnicima • dobitak na vremenu za sakupljanje potrebnih podataka, razmjenu i evaluaciju postojećih podataka

12. PRIJENOS INFORMACIJA U LANCU OPSKRBE • REACH daje okvir za kolanje informacija od proizvođača/uvoznika tvari(podaci o svojstvima kemikalija koje proizvodi ili uvozi, informacije o mjerama potrebnima zakontrolu rizika) • Kako bi se adekvatno rizik procijenio, potrebno je da i korisnici kemikalija budu uključeni u prijenos informacija odnosno da obavijeste one od kojih kemikalije nabavljaju na koji način kemikalije koriste Podaci o uporabi Podaci o tvari

13. IZVAN EU EU Proizvođač A Proizvođač B TVARI X i Y ISTI LANAC TVAR X TVAR Y PREPARAT VZ Formulator C Ne-EU Formulator D PREPARAT XY UVOZNIK E REGISTRACIJA TVARI V i Z PREPARAT VZXY UVOZNIK E

14. GDJE SAM TU JA? • potrebno definirati svoju ulogu – različite obveze za proizvođače, uvoznike tvari, daljnje korisnike • prozvođači/uvoznici – sakupljanje informacija - identificiranje da li neka od tvari je razvrstana kao CMR, PBT, vPvB, R50-53 - kako daljnji korisnici koriste tvari • korisnici tvari – da li postoji mogućnost da će tvari koje koriste biti povučene - osigurati informacije o načinu korištenja tvari - da li se zabrinjavajuća tvar može zamijeniti kemikalijom nižeg rizika

15. RIP dokumenti • RIP (REACH Implementation Projects) – dokumenti Europske komisije • RIP 1 – detaljan opis REACH procesa • RIP 2 – razvoj IT sustava kao pomoć za implementaciju REACH-a • RIP 3 – vodiči za industriju RIP 3.1. – vodič za izradu tehničkog dosjea za registraciju RIP 3.2. – vodič za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti i STL RIP 3.3. – vodič o potrebnim informacijama o svojstvima kemijskih tvari RIP 3.4. – vodič o razmjeni podataka i predregistraciji RIP 3.5. – vodič o obvezama daljnjih korisnika tvari RIP 3.6. – vodič o razvrstavanju i označavanju sukladno GHS RIP 3.7. – vodič za izradu zahtjeva za autorizaciju RIP 3.8. – vodič o tvarima u proizvodima RIP 3.9. – socio-ekonomska analiza RIP 3.10.- vodič za karakterizaciju i provjeru identiteta tvari

16. RIP dokumenti • RIP 4 – vodiči za nadležna tijela RIP 4.1. – vodič za evaluaciju dosjea RIP 4.2. – vodič za evaluaciju tvari RIP 4.3. – vodič za uvrštavanje tvari na listu tvari koji podliježu autorizaciji RIP 4.4. – vodič za pripremu dosje za ograničenje tvari RIP 4.5. – vodič za određivanje prioriteta za evaluaciju • RIP 5 – osnivanje ECHA-e

17. GDJE PRONAĆI KORISNE INFORMACIJE? • http://echa.europa.eu - dostupne opće informacije o REACH-u, vodiči s praktičnim informacijama i preporukama za predregistraciju i registraciju, o REACH-IT sustavu i IUCLID 5 koji su važni za podnošenje dosjea ECHA-i - Navigator – pomaže identificirati dužnosti propisane Uredbom • www.mzss.hr – nacionalni help-desk • HGK ili drugi oblici industrijskih udruženja koja zastupaju zajedničke interese • pitanja helpdesk-reach@mzss.hr

18. Hvala na pažnji! Ivana Vrhovac Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi ivana.vrhovac@mzss.hr