Role následných uživatelů chemických látek a přípravků v připravované chemické legislativě REACH

1. Role následných uživatelů chemických látek a přípravků v připravované chemické legislativě REACH Ing. Eva Veselá Ministerstvo průmyslu a obchodu

2. Základní filozofie návrhu REACH spočívá na těchto zásadách: Je nutné · mít k dispozici více informací o vlastnostech chemických látek a jejich účincích na zdraví a životní prostředí ·zajistit jednotný přístup k chemickým látkám vyráběným/dováženým v množství ≥1 t/rok - všech výrobců+dovozců - následných uživatelů v zemích EU v časovém rozmezí, které jim návrh poskytuje, ale maximálně 11 let; bude zajištěno tím, že zásadní část legislativy bude vydána jako nařízení (Regulation), které platí přímo ve všech zemích ES ·zajistit větší odpovědnost a informovanost výrobců, dovozců a následnýchuživatelů chemických látek a přípravků

3. ·zajistit větší komunikaci mezi hráči podél dodavatelského řetězce • ·zavést jednotnou klasifikaci registrovaných chemických látek • ·zavést jednotný informační systém, • s cílem • postupné náhrady vysoce nebezpečných látek v některých aplikacíchméně nebezpečnými • · zajištění větší ochrany zdraví a životního prostředí • · zachování konkurenceschopnosti evropského průmyslu

4. REACH, nová, globální koncepce přístupu • k chemickým látkám, • k chemickým přípravkům • k výrobkům, které obsahují chemické látky založená na ·principu priorit ·časovém rozložení ·zodpovědnosti výrobců, dovozců a následných uživatelů ·obousměrné komunikaci podél dodavatelsko-odběratelského řetězce

5. Následný uživatel (Downstream user) je v návrhu nařízení REACH zatím definován: „Následným uživatelem se rozumí kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Evropských společenství, odlišná od výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo v přípravku během průmyslové nebo odborné činnosti. Distributor nebo spotřebitel není následným uživatelem. Zpětný dovozce vyjmutý v souladu s čl. 4 ….. bude považován za následného uživatele.“

6. Jaké informace a v jaké formě si budou účastníci „řetězce“, tzn. výrobce/dovozce, distributor, následný uživatel navzájem vyměňovat? V předepsané formě i formátu, podrobný popis jejich přípravy je uveden v příloze I návrhu nařízení REACH PCHB= posouzení chemické bezpečnosti CSA= Chemical safety assessment PE = posouzení expozice EA = Exposure assessment EXS = expoziční scénář ES = Exposure scenario ZCHB= zpráva o chemické bezpečnosti CSR = Chemical safety report BL = bezpečnostní list SDS = Safety data sheet (Q)SARs = (quantitative) structure activity relationships

7. PřR = předregistrace Pre-R = Pre-registration R = registrace R= Registration N = notifikace, oznámení N= Notification H = hodnocení, posouzení E= Evaluation A=autorizace, schvalováníA= Authorisation Re = restrikce, omezení (R) = Restriction O = odvolání PP = postupový plán RP = Rolling plan K = komunikace I = informace I = Information

8. BL BL BL BL BL BL BL (PřR) R / N (A) ----- >10 t PCHB EXS ZCHB NÁSLEDNÝ UŽIVATEL VÝROBCE / DOVOZCE DISTRIBUTOR OBCHOD oznámení o užití, někdy PCHB, EXS, ZCHB, BL postupové plány EVROPSKÁ CHEMICKÁ AGENTURA NÁRODNÍ AGENTURA PřR R / N A Odvolání národní výjimky kandidáti do pr.XIII seznam Př evidence R, N, A H, A; odvolání postupové plány zdroj informací pro V, D, NU, ECHA zprávy pro EK komunikace s V, D, NU komunikace s NA informace pro veřejnost

9. Co mohou podnikatelé dělat již nyní • v rámci přípravy na REACH • využívat všech informačních zdrojů k seznámení se s návrhem legislativy, dopadovými studiemi, podpůrnými dokumenty k usnadnění pochopení a realizace povinností jednotlivých subjektů • začít provádět praktické kroky k přípravě na novou chemickou legislativu

10. Na úrovni podniků/skupin/společností • Spolupracovat s odvětvovými svazy, konzultovat problémy • Provést inventuru všech vyráběných/dovážených látek v následujícím rozsahu • identifikovat látku včetně CAS čísla • stanovit objem výroby/dovozu v tunách za rok • zodpovědět si otázky: • bude látka vyžadovat registraci? • která fyzická/právnická osoba společnosti/skupiny výrobců nebo dovozců bude tou odpovědnou? • kdo jsou Vaši konkurenti/dodavatelé? • využíváte distributory?

11. Shromáždit dostupná data o rizicích • z vlastních zdrojů, ze studií na obratlovcích, z jiných zdrojů – kupř. z údajů o dopadech na lidské zdraví, z QSAR studií, z literatury • informace ke klasifikaci a označování • bezpečnostní list • další požadavky pro účely registrace látek dle nové legislativy • Shromáždit expoziční údaje • k expozici na lidech a na životním prostředí • v průběhu životního cyklu výrobku • Posoudit, zda existuje riziko, že látka bude vyžadovat autorizaci, tj., zda se jedná o látku • karcinogenní, mutagenní, toxickou pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 • perzistentní, bioakumulativní, toxickou pro reprodukci • vysoce perzistentní, vysoce bioakumulativní

12. Následní uživatelék látkám, které používají, zejména ve větším množství, tzn. ≥1 t/rok • identifikovat výrobce/dovozce • shromáždit od svých dodavatelů (výrobců/dovozců/distributorů) dodatečné množství informací o látkách, které patří do výše uvedených „rizikových“ skupin, které budou vyžadovat autorizaci • vyžadovat bezpečnostní list • připravit pro výrobce/dovozce všechny údaje k popisu konkrétního použití této látky, aby je výrobce/dovozce mohl využít k registraci a případně později k žádosti o autorizaci • zvažovat možné alternativy využití méně nebezpečných látek pro dané použití či modifikaci technologie s možností využití jiné, méně nebezpečné látky

13. Pozicenásledných uživatelů – tzv. „downstream users“ v legislativě REACH Je popsáno zejména v Hlavě V návrhu nařízení a přílohách I, XI Bezpečnostní listy (BL): Výrobci, dovozci, průmysloví uživatelé (=následní uživatelé=DSU), distributoři dodávající chemické látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné (podle směrnice 67/548/EHS resp. 1999/45/ES) dále ve směru dodavatelského řetězce následným uživatelům nebo distributorům musí dodat BL při prvním dodání látky nebo přípravku (tato povinnost zůstane zachována) Expoziční scénáře (EXS): Pro látky, u nichž se vyžaduje dle REACH posouzení chemické bezpečnosti musí být k BL přiloženy expoziční scénáře povinnost přikládat k BL EXS pro případ expozice mají výrobci a dovozcipro látky registrované samotné nebo v přípravku, pokud jsou CHL vyráběné nebo dovážené v množství ≥10t/rok

14. následní uživatelépro jim dodávané registrované látky samotné nebo v přípravku (pokud je látka vyráběna v množství ≥10t/rok) pro použití, které následný uživatel nespecifikoval svým dodavatelům • distributoři, pokud takové údaje obdrželi a týkají se jejich zákazníků • Posouzení chemické bezpečnosti (CSA) a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) VSnásledný uživatel: • používá-li následný uživatel NCHL mimo rozsah podmínek popsaných v dodaném BL, musí provést vlastní posouzení chemické bezpečnosti a připravit scénáře pro případ expozice s odpovídajícími opatřeními pro řízení rizik (pravidla jsou uvedena v příloze XI a odkazy na metodiku v příloze I k nařízení REACH); usoudí-li, že je zapotřebí další údaje, musí je zajistit. Pokud usoudí, že je potřeba provést testy na obratlovcích, musí ve své zprávě pro Agenturu zahrnout návrh testování. Formát zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) je stanoven v příloze č.I oddíle 7, část C, položky 5 a 6 • nesouhlasí-li následný uživatel s tím, že výrobcem identifikovaná opatření pro řízení rizik jsou vhodná, musí informovat svého dodavatele a vyřešit s ním vzniklou situaci

15. Následní uživatelé musí: • Vždy uplatňovat příslušná opatření pro odpovídající řízení rizik plynoucích z použití nebezpečných chemických látek a přípravků • Pokud byla látka registrována výrobcem nebo dovozcem(tzn. výroba/dovoz v množství ≥10t/rok) • uplatňovat příslušná opatření pro odpovídající řízení rizik plynoucích z použitínebezpečných chemických látek a přípravků navržená výrobcem • nesouhlasí-li následný uživatel s tím, že výrobcem identifikovaná opatření prořízení rizik jsou vhodná, musí informovat svého dodavatele a vyřešit s ním vzniklou situaci

16. pokud je látka používána pro účely dodavateli neznámé, vytvořit svá vlastníodpovídající opatření pro řízení rizik v souladu s přílohou XI (v tomtopřípaděmusí následný uživatel splnit ještě povinnosti vůči Agentuře(ohlašování se nevyžadujepro použití látek samotných nebo v přípravkuv množství menším než 1t/rok.); následní uživatelé mají na splnění ohlášení6 měsíců od obdržení BL • dodává-li následný uživatel nebezpečnou látku samotnou nebo v nebezpečném přípravku dalším následným uživatelům nebodistributorům dále ve směru zásobovacího řetězce, musí dalším následným uživatelům předávat v BL i údaje o opatřeních pro řízení rizik

17. ZÁVĚR Projednávání návrhu nařízení REACH se chýlí ke konci, neboť - 11.10.2005 na Radě pro konkurenceschopnost - 17.10.2005 na Radě pro životní prostředí bylo konstatováno, že dochází ke sbližování stanovisek všech členských zemí a EK i UK předsednictví předpokládají, že upravený návrh nařízení REACH bude předložen k odsouhlasení Radou EU na jejím listopadovém zasedání.

18. Council Conclusions Parliament’s Opinion Feb. 2001 1999 - Feb 2001 Stakeholder Consultation April –Nov. 2001 2 April 2001 Council Common Position 2005/6 Parliament’s 2nd Reading 2006 Parliament’s 1st Reading NOV 2005 Legislative Proposals October 2003 Final Legislative Acts New Chemical Policy in Force:2007? EU Chemicals Policy Review Co-decision process & timing Proposal DG ENV DG ENT April 2003 Interservice Process Commission Development of the White Paper Internet Consultation May-July 2003 White Paper Proposal DG ENV DG ENT September 2003 Opinion Commission Interservice Process Commission Conciliation Directly applicable in Member States

19. D ě k u j i z a p o z o r n o s t