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Linee guida e responsabilità professionale - PowerPoint PPT Presentation


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Mauro Martini Direttore del Servizio di Medicina Legale Azienda USL di Ferrara. Linee guida e responsabilità professionale. Linee guida sì. Linee guida no. ?. Linee guida.

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Linee guida e responsabilità professionale

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Presentation Transcript


Mauro Martini

Direttore delServizio di Medicina Legale

Azienda USL di Ferrara

Linee guida e

responsabilità professionale


Linee guida sì

Linee guida no

?


Linee guida

Asserto, o serie di asserti, svolti in modo sistematico, allo scopo di aiutare le decisioni del medico e/o del paziente sulle cure più adatte in determinate circostanze.

[ Institute of Medicine – U.S. ]


Efficacia

Costi

Linee guida

Equilibrio

Responsabilità


Negli U.S. numerose linee guida sono state allestite sulla base di esigenze contrattuali (e – dunque – economiche) delle Compagnie di Assicurazione

Analogia teleologica

Esigenze contrattuali delle Compagnie di Assicurazione U.S.

Esigenze economiche del Servizio Sanitario Nazionale italiano


Linee – guida e responsabilità professionale:

U.S.  basi epistemologiche ed economiche

dall'esperienza

degli U.S.

ai modelli

italiani


Origine della questione: U.S.

cure concedibili: limiti al potere contrattuale

Assicurazioni


Origine della questione: U.S.

cure concedibili: limiti al potere contrattuale

Assicurazioni

riferimento a standard professionali per determinare la necessità di cure e la copertura assicurativa

quali standard ?

1


Origine della questione: U.S.

cure concedibili: limiti al potere contrattuale

Assicurazioni

riferimento a standard professionali per determinare la necessità di cure e la copertura assicurativa

quali standard ?

1

in genere favorevoli al ricorrente

ricorsi secondo l’ERISA(*) (Employee Retirement Income Security Act, 1974)

2

(*)

ERISA: legge federale che definisce gli standard pensionistici e i piani per la salute per i lavoratori dipendenti


Eddy D.M.

[ Clinical decision making: from theory to practice. Rationing resources while improving quality. How to get more for less. JAMA: 272: 817 – 824, 1994 ]

< the definition of medical necessity

should be separated

from clinical practices >


A Better-Quality Alternative: Single-Payer National Health System Reform. Reprinted from JAMA The Journal of the American Medical Association September 14, 1994, Volume 272.

< An obsession with cutting costs rather than with quality leads to both suboptimal quality and higher costs >


Practice Guidelines and Malpractice Litigation

A two-way street

[ Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 ]

< Aphysician who complies with a guideline that sets forth thestandard of care could have a strong defence in a malpracticecase; that is, he or she could use the guideline as exculpatoryevidence …

Alternatively, failure to comply with a guideline might be evidenceof negligence and, thus, would constitute inculpatory evidence >.


Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995

  • Revisione casistica in tema di colpa professionale:

  • due Compagnie che assicurano ospedali per i rischi professionali (studio di 150 casi per ognuna);

  • 980 avvocati, selezionati nei 50 Stati degli U.S., con provata esperienza sul tema, in veste sia difensiva, sia accusatoria


Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995


Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995


Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995

Osservazioni

  • L’uso delle L.G. in ambito giudiziario è in sensibile aumento

  • In tal senso, le L.G. più utilizzate sono quelle della Società Americana di Ostetricia e Ginecologia, le meno utilizzate quelle della Società di Anestesia, nonostante l’ampia diffusione di L.G. in tale ambito specialistico

  • L’uso accusatorio delle L.G. è più frequente dell’uso difensivo

  • L’uso accusatorio ha “raffreddato l’interesse per le L.G.

  • < Guidelines are a double - edge sword ! >


Utilizzo medico – legale

delle linee guida

in tema di colpa professionale

Aspetti epistemologici

Aspetti economici

Aspetti statistici


Problemi inerenti la

generalizzazione delle evidenze

< Tutti gli standard di cura, compresi quelli basati su una rigorosa evidenza scientifica, implicitamente o esplicitamente utilizzano gli outcome come benchmark …

… e la scelta di un outcome è intrinsecamente carica di un valore aggiunto >.

[ NEJM, 340: 229-232, 1999 (Sounding Board) ]


1

Decisioni che implicano una scelta economica

“Generalizzazione delle evidenze”

“Formalizzazione” delle generalizzazioni

Rischio di comportamenti inadeguati

Irrilevanza della conoscenza del singolo paziente


2

Intrinseche limitazioni alle decisioni assunte sulla base della generalizzazione delle evidenze

Incalcolabile numero di procedure e di circostanze (compresi quadri clinici atipici)


3

Non poche “evidenze”, abituali e consolidate

nella prassi clinica, non sono state studiate

in modo sufficientemente rigoroso

Valutazione sulla base di risultati intermedi

o di processo, anziché sugli “outcome”


4

Non pochi studi basati sulle evidenze valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, piuttosto che nell’applicazione pratica

Possibile disconoscimento dell’efficacia dopo la verifica degli “outcome”


[ Liberati: Le Medicina delle

prove di efficacia … , 1997 ]

Non pochi studi basati sulle evidenze valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, piuttosto che nell’applicazione pratica

< … una ricerca valida negli USA

può non dare gli stessi frutti in Africa … >


5

  • I trials randomizzati sono generalmente molto costosi, soprattutto dovendo considerare:

    • alcune variabilità individuali dei pazienti;

    • eventuali condizioni patologiche coesistenti;

    • qualsiasi altro fattore critico che possa in qualche modo influenzare la ricerca.


[ Cartabellotta, Ricerca e

Sanità, vol.1, n.2, 2000 ]

< … è necessario potenziare la ricerca sulle strategie di implementazione …

… in Italia questo risulta fortemente ostacolato sia dallo scarso sviluppo di sistemi informativi adeguati per la misurazione degli esiti, sia dal fatto che la ricerca sui servizi sanitari viene ancora considerata “di serie B” … >


Metodologia di analisi

dei costi in Sanità

Analisi di minimizzazione dei costi

Si basa sul concetto che, a parità di efficacia (o di “outcome”), la scelta debba ricadere sulla cura che comporta il costo più basso.


Analisi costo / benefici

Ormai poco utilizzata, poiché si basa su valutazioni troppo soggettive e si presta a critiche dei difensori del Welfare State, per le decodificazioni del valore economico della salute.

“Incremental Analysis” (I.A.): indicatore che consente una valutazione comparativa del valore economico addizionale di una cura rispetto ad un’altra.

Considerando i farmaci A e B:

 (risparmio A – risparmio B)

I.A. =

 (costi A – costi B)


Analisi costo – efficacia

Metodologia preferenziale: ha un riscontro più obiettivo (remissione sintomi, normalizzazione valori laboratoristici, incremento anni di vita ecc.). La base teorica è costituita dal minor costo per unità di “outcome”; ciò implica l’esigenza di identificare una unità di misura comune, sulla scorta di dati epidemiologici attendibili.

Anch’essa si avvale della “incrementalanalysis”: Xa e Xb sono i pazienti liberi da sintomi dopo trattamento, rispettivamente, col farmaco A e col farmaco B:

 (costi A – costi B)

I.A. =

 % (Xa – Xb)


Analisi costo – utilità

E’ riconducibile al “QALY” (Quality Adjusted Life Year), finalizzato a valutare quanto – in termini cronologici – un trattamento terapeutico consente di allungare la vita di un paziente. Con tale metodo si esegue la “incrementalanalysis” (dove A e B sono i due farmaci da confrontare e Qa e Qb le QALY ottenute mediante trattamenti – rispettivamente – col farmaco A e col farmaco B):

 (costi A – costi B)

I.A. =

 (Qa – Qb)


Basi logiche del QALY

Obiettivo: razionamento della spesa sanitaria

Metodo: misurare la reale efficacia di una cura

Strumento: valutare quanto una cura allunga la vita di un paziente, in funzione della qualità della vita

Esempi:1.0 QALY = 1 anno in buona salute

0.3 QALY = 1 anno di allettamento

0.0 QALY = morte

< 0 QALY = grave sofferenza

ecc.


Il QALY: un esempio

  • Salzmann P. et Al.:

  • Cost–effectiveness of extending screening mammography guidelines to include women 40 to 49 years of age”; Ann Intern Med; 127: 955-65, 1997

  • Confronto fra strategie di screening per neoplasie mammarie:

  • screening biennale tra i 50 e i 69 anni di età;

  • idem + screening ogni 18 mesi dai 40 ai 49 anni di età, seguito da screening biennale.

  • Parametri di valutazione:

  • aspettativa di vita;

  • costo dello screening per ogni donna esaminata

  • costo dello screening per anno di vita guadagnato, corretto secondo la qualità di vita (QALY).


Salzmann P. et Al.


Stevens A. et Al.: Authoritative health technology assessment for local health care contracting. Health Trends1995; 27: 37-42.

Decision Making on Evidence and Cost

Cost per QALY

Evidence


Approccio Bayesiano

Calcola la probabilità relativa di un evento, qualora nota la probabilità di eventi associati.

Il teorema calcola la probabilità dell’esistenza di una malattia, allorché note le frequenze dei sintomi e dei segni clinici, in soggetti malati e nella popolazione sana.

NB: se un test diagnostico dà un risultato positivo o negativo, la probabilità che il paziente abbia o meno la malattia non dipende solo dalla sensibilità e specificità del test, ma anche dalla probabilità che la malattia sia presente o meno.


Probabilità condizionale

  • descrive eventi tra loro dipendenti

  • probabilità condizionale dell’evento A, qualora l’evento B si sia già verificato

  • P(A|B) = P(A  B) / P(B)

  • permette di aggiornare una probabilità sulla base di conoscenze ulteriori che si rendono disponibili


Probabilità

a priori

Teorema

di Bayes

Probabilità

a posteriori

Nuova

informazione


Potere predittivo: stenosi coronarica in pazienti asintomatici – autopsie (Diamond e Forrester)


Potere predittivo: stenosi coronarica in pazienti sintomatici – autopsie (Diamond e Forrester)


Teorema di Bayes

P(t|d) x P(d)

P(d|t) =

P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’)

d = il soggetto è malato

d’ = il soggetto è sano

t = il test è positivo


Teorema di Bayes

P(t|d) x P(d)

P(d|t) =

P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’)

P(d) = 0.01

P(d’) = 0.99

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Teorema di Bayes

0.90 x 0.01

=

0.312

P(d|t) =

(0.90 x 0.01) + (0.02 x 0.99)

P(d) = 0.01

P(d’) = 0.99

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Teorema di Bayes

P(t|d) x P(d)

P(d|t) =

P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’)

P(d) = 0.03

P(d’) = 0.97

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Teorema di Bayes

0.90 x 0.03

=

0.582

P(d|t) =

(0.90 x 0.03) + (0.02 x 0.97)

P(d) = 0.03

P(d’) = 0.97

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Teorema di Bayes

P(t|d) x P(d)

P(d|t) =

P(t|d) x P(d) + P(t|d’) x P(d’)

P(d) = 0.05

P(d’) = 0.95

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Teorema di Bayes

0.90 x 0.05

=

0.703

P(d|t) =

(0.90 x 0.05) + (0.02 x 0.95)

P(d) = 0.05

P(d’) = 0.95

P (t|d) = 0.90

P (t|d’) = 0.02


Probabilità a posteriori in caso di test positivo

P(d|t)

probabilità a priori


Vantaggi e problemi

del ragionamento bayesiano

  • vantaggi

    • solide basi teoriche

    • semantica ben definita per il “decision making”

  • problemi

    • richiede un’elevata quantità di dati di probabilità

    • richiede un’elevata potenzialità informatica

    • evidenza soggettiva non sempre attendibile

    • assunzione delle evidenze spesso non indipendente

    • correlazione < ipotesi – evidenza > ridotta a un numero


Linee guida

VALUTAZIONE

DELLE EVIDENZE

ANALISI

ECONOMICA

ANALISI

STATISTICA

utilizzo molto prudente nella

valutazione della colpa professionale


Ipotesi di colpa professionale

Analisi sistematica del caso esaminato

Valutazione in base a linee guida

?

Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate


Ipotesi di colpa professionale

Analisi sistematica del caso esaminato

Valutazione in base a linee guida

?

Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate


Livelli di evidenza


Grado di raccomandazione


Requisiti delle Linee Guida


  • Linee – guida

  • Protocolli

  • Algoritmi

  • studi controllati e randomizzati

  • elevato livello di evidenza (I / II)

Applicazione

su ampia scala

Valutazione medico – legale

Applicazione

nel caso specifico


Ipotesi di colpa professionale

Analisi sistematica del caso esaminato

Valutazione in base a linee guida

?

Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate


Ipotesi di colpa professionale

Analisi sistematica del caso esaminato

Valutazione in base a linee guida

Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate


Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate

Comportamento coerente con

le linee – guida

Comportamento NON coerente con

le linee – guida

Uso difensivo

Uso accusatorio inadeguato


Computerised Decision Support

  • … can help doctors perform guidelines correctly

  • and specialize them to needs of particular patient …

… but there are many human, legal, technical, ethical issues.

[ Alan Montgomery ]


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