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Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002 PowerPoint PPT Presentation


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Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002. Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021). Profesora: Carmen Marín. NO control de asignación. CONTROL DE ASIGNACIÓN. NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO. INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO. TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS. Descriptivos. Analíticos.

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Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002

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Presentation Transcript


Facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

Facultad de Farmacia

I Ciclo lectivo 2002

Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021)

Profesora: Carmen Marín


Facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

Descriptivos

Analíticos

Ecológicos

Serie de casos

Transversales

NO asignación aleatoria

Asignación aleatoria

E. Observacionales

E. Experimentales

Individuos

Población


Facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

Descriptivos

Analíticos

Cohortes

Caso control

NO asignación aleatoria

Asignación aleatoria

E. Observacionales

E. Experimentales


Facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

Ensayos clínicos controlados

Ensayos controlados de intervención comunitaria

NO asignación aleatoria

Asignación aleatoria

E. Observacionales

E. Experimentales


Facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

La figura que esquematiza el tipo de diseños epidemiológicos fue elaborada por Perea-Milla, 1996.

Tomado de Joaquín Díaz Atienza: Unidad de trastornos alimentarios. Hospital Provincial Almería


Estudios experimentales

Estudios experimentales

Objetivo:

Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias.

En los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. Las decisiones sobre el diseño facilitan la interpretación de las asociaciones como causales.


Estudios experimentales ensayo comunitario

Caries dental

Fluoruro de sodio en el agua

Comunidad con agua deficiente en flúor

Asignación al azar

No caries dental

Comunidad con agua deficiente en flúor

Sin fluoruro de sodio en el agua

Caries dental

No Caries dental

Estudios experimentales: ensayo comunitario

P R E S E N T E

F U T U R O


Estudios experimentales ensayo cl nico

Recurrencia de cáncer de mama

Mastectomía radical

Asignación al azar

No recurrencia de cáncer de mama

Pacientes con cáncer de mama

Mastectomía radical con resección limitada

Recurrencia de cáncer de mama

No recurrencia de cáncer de mama

Estudios experimentales: ensayo clínico

P R E S E N T E

F U T U R O


Ensayos cl nicos

Ensayos clínicos

Son los estudios experimentales más frecuentes. Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso.

La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.


Ensayos cl nicos1

Ensayos clínicos


Ensayos cl nicos2

Ensayos clínicos

Fuente: Rodriguez G. Manual de Investigación Clínica.

Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999


Ensayo cl nico

Ensayo clínico

El diseño del estudio contempla:

  • La ética y justificación del ensayo.

  • La población susceptible de ser estudiada.

  • La selección de los pacientes con su consentimientoa participar.

  • El proceso de aleatorización.

  • La descripción minuciosa de la intervención.

  • El seguimiento de las pérdidas y los no cumplidores.

  • La medición de la variable final.

  • La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.


Ensayos cl nicos3

Ensayos clínicos

El diseño debe incluir:

  • Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble ciego, controlado con placebo, cruzado o paralelo).

  • Tipo de control (placebo u otros).

  • Descripción detallada del proceso de aleatorización (procedimiento y consideraciones prácticas).


Ensayos cl nicos4

Ensayos clínicos

Selección de los sujetos

  • Criterios de inclusión y exclusión.

  • Criterios de diagnóstico.

  • Número de sujetos previstos y justificación del tamaño muestral.

  • Variables a estudiar en cada sujeto, con su escala de medida y calendario de recolección.

  • Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros y los abandonos.

  • Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.

  • Duración aproximada del reclutamiento en función del número de pacientes previstos.


Ensayos cl nicos5

Ensayos clínicos

Asignación de los sujetos, tipo de estrategias “ciegas”

(+) no conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente

( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente


Ensayos cl nicos6

Ensayos clínicos

Descripción del tratamiento

  • Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de administración, duración del tratamiento.

  • Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo.

  • Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos.

  • Normas especiales del manejo de fármacos en estudio.

  • Para tratamientos no permitidos, considerar el período de tiempo mínimo desde su suspensión para la inclusión del sujeto.

  • Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.


Ensayos cl nicos7

Ensayos clínicos

Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta

  • Enfermedad, trastorno a estudio.

  • Variable principal de valoración.

  • Número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para valorar la respuesta.

  • Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio) utilizados para valorar la respuesta y control de calidad de los mismos.


Ensayos cl nicos8

Ensayos clínicos

Acontecimientos adversos

  • Información mínima (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado en su caso; causas alternativas).

  • Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar.

  • Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientos adversos graves o inesperados.

  • Incluir un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.


Ensayos cl nicos9

Ensayos clínicos

Aspectos éticos.

  • Aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaración de Helsinki).

  • Información a los pacientes y tipo de consentimiento a solicitar.

  • Especificación del acceso a los datos, para garantizar la confidencialidad.

  • Presupuesto del ensayo clínico (compensación para los pacientes del ensayo, investigadores) secomunican al comité ético correspondiente.

  • Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y característica de la misma.


Ensayos cl nicos10

Ensayos clínicos

Consideraciones prácticas

  • Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo clínico.

  • Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo, procesamiento y correcciones.

  • Identificación de las muestras de investigación clínica y responsables de su suministro, etiquetado y conservación.

  • Condiciones de publicación.


Ensayo cl nico esquema b sico

Recurrencia de cáncer de mama

Mastectomía radical

Asignación al azar

No recurrencia de cáncer de mama

Pacientes con cáncer de mama

Mastectomía radical con resección limitada

Recurrencia de cáncer de mama

No recurrencia de cáncer de mama

Ensayo clínico: esquema básico

P R E S E N T E

F U T U R O


Ensayo cl nico1

Tipo de tratamiento

Resultado Baciloscopía

Total

Positivo

Negativo

Corto

a

b

a + b

Largo

c

d

c + d

Total

a + c

b + d

a + b + c + d

Ensayo clínico

Ejemplo: la tasa de recuperación de tuberculosis según tratamiento:

Tasa de recuperación por tratamiento corto:

b / (a + b) = g %

Tasa de recuperación por tratamiento largo:

d / (c + d) = h %

Si g % > h % entonces preferimos tratamiento corto.


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