Action Coordonnée n°12 Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud

1. Action Coordonnée n°12 • Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud • Première tentative à l’ANRS de fédérer dans un même groupe de travail la réflexion et les équipes travaillant sur une même problématique quel que soit le contexte de réalisation • Stéphane Blanche, Catherine Dolfus, Albert Faye, Philippe Lepage, Laurent Mandelbrot, Sophie Matheron, Fabrice Monpoux, Roland Tubiana, Louise Wemin-Mahan, Diara Yé • Marie-Laure Chaix, Elizabeth Menu, Eric Nerrienet, Christine Rouzioux, Philippe Van de Perre, Jean-Marc Treluyer • Renaud Becquet, François Dabis, Didier Ekouevi, Valériane Leroy, Nicolas Meda, Philippe Msellati, Josiane Warzawski • Invités en fonction des thèmes 1 François Dabis

2. Action Coordonnée n°12 • Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud • Echanges sur les projets acceptés par le CSS6 dès leur mise en place • Discussions avec les investigateurs en cours de révision des projets déjà examinés une fois par le CSS6 • Discussion d’ »amont » de prospective sur un thème donné ou discussion avec les investigateurs avant la soumission au CSS6, à l’AC5 ou ultérieurement pour l’évaluation des Cohortes • Contribution à la formulation des directives françaises (Rapport Yeni) et internationales (Directives OMS) - A organiser en 2008 2 François Dabis

3. Recherche PTME - Nord & Sud (1) • Une recherche aboutie récemment : • Essai ouvert DITRAME Plus (ANRS 12101/1202) • & Programme MTCT-Plus • Deux recherches en cours de réalisation : • Essai I/II TEmAA (ANRS 12120) • & Essai III Kesho Bora (ANRS 12089) • Une recherche en cours de mise en place : • Essai Phase III de prophylaxie post-exposition du nourrisson pendant l’allaitement (PROMISE ANRS 12169) 3 François Dabis

4. Recherche PTME - Nord & Sud (2) • Deux recherches en « gestation » : • Observatoire des grossesses exposées aux régimes de PTME (en révision) • Stratégies d’élimination de la TME dans les populations pratiquant l’allaitement 4 François Dabis

5. Recherche Mère &Enfant - Nord & Sud • Une thématique et un groupe qui ont trouvé un mode de fonctionnement adéquat et intellectuellement stimulant • Résultats attendus sur 2008-2010 5 François Dabis

6. 6 François Dabis

7. Recherche PTME - Nord & Sud Évaluation des pratiques de prévention de la transmission du VIH et leur conséquences à court-terme chez la mère et l’enfant Mise en place d’un observatoire national en Côte d’Ivoire Responsables scientifiques : Josiane WARSZAWSKI (Équipe nord) Didier koumavi EKOUEVI (Équipe sud) Protocole révisée version de février 2008 7 François Dabis

8. Observatoire Grossesses et PTME en CIQuestions et objectifs • Y a-t-il un écart entre les pratiques actuelles et les recommandations OMS pour la PTME et le diagnostic néonatal ? • Date de mise sous ARV • Suivi des recommandations • Quels sont les obstacles pour une meilleure prise en charge thérapeutique (personnels, pratiques, disponibilité des ARV et des intrants) ? • Description et évolution des issues de grossesses à l’ère des multithérapies ARV avec des régimes non utilisées au Nord (d4T, névirapine, efavirenz) : Complications maternelle et mortalité maternelle périnatale, mortalité fœtale et néonatale (fausse couche, mort-né, mortalité néonatale), prématurité, petit poids de naissance 8 François Dabis

9. Observatoire Grossesses et PTME en CISchéma d’étude et critères d’éligibilité • Schéma de l’étude : • Observatoire multicentrique national des grossesses de mères seropositives par le VIH • comportant un groupe de comparaison de mères séronégatives • Suivi longitudinal des femmes et des nouveau-nés jusqu’à S6 postpartum • Sites de l’étude : • Un ensemble de maternités avec des services fonctionnels PTME et de centres de prise en charge du VIH volontaires pour participer • Critères d’éligibilité : • Toute femme enceinte infectée par le VIH, si possible dès la première consultation de grossesse et au plus tard à l’accouchement : • Dont le diagnostic de VIH est connu avant la grossesse ou effectué pendant la grossesse à l’occasion d’une CPN • Femme enceinte dépistée négative pour le VIH, appariée sur l’âge gestationnel à l’inclusion des femmes séronégatives (¨+/- 1 mois), la parité et l’age (+/- 5 ans) 9 François Dabis

10. Réunion du groupe de l'AC12 "Mère-Enfant Nord-Sud"   15 février 2008 Towards elimination of mother-to-child transmission of HIV with combined antiretroviral strategies for pregnant and breastfeeding women and their infantsA multicentric randomized clinical trial in resource-limited settingsTitle subject to change … 10 François Dabis

11. TEmAA ANRS 12109 - Study objectives • Primary objective • to study the pharmacokinetic properties of tenofovir and emtricitabine in pregnant women and their newborns • Secondary objectives • to study the safety and toxicity of TDF and FTC • to estimate the frequency of peripartum mother-to-child transmission of HIV-1 • to estimate the frequency of TDF, FTC and NVP viral resistance mutations at D28 postpartum 11 François Dabis

12. TEmAA ANRS 12109 - Study design • Multi-centered phase II clinical trial: Abidjan, Côte d’Ivoire, Soweto, South Africa and Phnom Penh, Cambodia • To be conducted in two steps • First step: TDF/FTC in HIV-infected mothers only • Second step: TDF/FTC in HIV-infected mothers and their neonates Prepartum from 28-38 weeks gestation Start of the labour Postpartum 7 days TDF/FTC 2 tablets TDF/FTC 1 tablet QD Women N=30 ZDV 300 mg BID ZDV/3TC sdNVP ZDV/3TC 1 tab BID Children N=30 ZDV syrup sdNVP (D1) sdTDF/FTC 12 François Dabis